Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar SKG0106 en el tratamiento de pacientes con nAMD
27 de agosto de 2026 actualizado por: Skyline Therapeutics
Un estudio de seguimiento prospectivo, no intervencionista, multicéntrico y a largo plazo para evaluar SKG0106 en el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD)
Este es un estudio de seguimiento prospectivo, no intervencionista, multicéntrico y a largo plazo para evaluar SKG0106 en el tratamiento de pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD).
Todos los sujetos que completaron el estudio clínico principal (NCT06213038 y NCT05986864) se someterán a evaluaciones de seguridad y eficacia hasta 5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eddy Anglade, MD
- Número de teléfono: +1-908-884-1246
- Correo electrónico: eanglade@focusbiosciences.com
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Aún no reclutando
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aún no reclutando
- Wagner Macula & Retina Center
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-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que se inscriban un total de 83 sujetos de estudio del estudio principal.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y para quienes no se aplique ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que solo cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este estudio:
- Sujetos con nAMD que se inscribieron en el estudio relacionado con SKG0106 y recibieron la inyección de SKG0106;
- Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) y cumplen con el protocolo para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que el investigador considera inadecuados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Seguimiento a largo plazo de los participantes expuestos al nivel de dosis 1 de SKG0106
No se administrará ningún producto en investigación en este estudio.
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Estudio no intervencionista (observacional), seguimiento a largo plazo de evaluaciones de seguridad y eficacia hasta 5 años después de la inyección de SKG0106.
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Seguimiento a largo plazo de los participantes expuestos al nivel de dosis 2 de SKG0106
No se administrará ningún producto en investigación en este estudio.
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Estudio no intervencionista (observacional), seguimiento a largo plazo de evaluaciones de seguridad y eficacia hasta 5 años después de la inyección de SKG0106.
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Seguimiento a largo plazo de los participantes expuestos al nivel de dosis 3 de SKG0106
No se administrará ningún producto en investigación en este estudio.
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Estudio no intervencionista (observacional), seguimiento a largo plazo de evaluaciones de seguridad y eficacia hasta 5 años después de la inyección de SKG0106.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tipo, gravedad e incidencia de eventos adversos (EA) oculares y sistémicos, eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en cada visita desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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La BCVA del ojo del estudio se examina mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada visita.
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5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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Cambio medio en el grosor del subcampo central macular (CST) en cada visita desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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Se realizará una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para medir la CST en cada visita.
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5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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Cambio medio en las puntuaciones de la escala de resultados informados por el paciente (VFQ-25) en cada visita desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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Tanto la puntuación total de la escala como la de la subescala del VFQ-25 oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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5 años después de la inyección del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKG0106-LF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .