さまざまなメーカーのポリオワクチン（ベロ細胞）、不活化セービン株の連続ワクチン接種
2025年3月12日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
さまざまなメーカーのセービン不活化ポリオウイルスワクチン（ベロセル）による乳児の連続ワクチン接種の免疫原性と安全性を評価する研究
バイオロジカルプロダクツ社のワクチンを2回接種した乳児を対象に、シノバックsIPVの連続ワクチン接種の免疫原性と安全性を評価する。
sIPV。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、北京生物研究所が製造したsIPVを2回接種した生後12か月以下の乳児200人が、バランスの取れた男女比で登録される。
参加者の保護者からのインフォームドコンセントを得て登録した後、1:1の比率に従って研究グループと対照グループの2つのグループに分けられます。
彼らはそれぞれ、シノバック製のsIPVまたは北京研究所製のsIPVを1回接種される。
接種後30分間の観察を行います。
即時反応は観察され、0～7日以内に求められた有害事象が観察され、0～30日以内に求められていない有害事象はワクチンの安全性を評価するために収集されます。
ワクチン接種前と接種後30日後に全参加者から約2.5～3.0mlの静脈血が採取され、免疫原性を評価するために抗ポリオウイルス1型、2型、3型中和抗体検査が実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Xiaogan、中国
- Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 生後12か月以下の健康な乳児。
- (2) 法的身分の証明を提供できる。
- (3) 北京研究所で 2 回の sIPV ワクチン接種を完了している。
- (4) sIPV ワクチン接種の証明を提供できる。
- (5) 参加者の保護者は、同意書への署名を理解し、同意することができます。
除外基準:
- (1) ワクチンまたはワクチン成分に対する既知の重度のアレルギー（蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫など）。
- (2) 研究中に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けた、またはそのような治療を受ける予定がある。
- (3) 14日間以上の免疫抑制療法または他の免疫調節療法または細胞傷害性療法を受けた、または研究中にそのような療法を受ける予定がある。
- (4) 研究ワクチンを受ける前28日以内に別の治験ワクチンを受けた。
- (5) 治験ワクチン接種前14日以内に弱毒化生ワクチンを受けている。
- (6) 治験ワクチン接種前の7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの接種を受けている。
- (7) 過去 7 日以内にさまざまな急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
- (8)治験ワクチン接種前に腋窩温が37.0℃以上の発熱があった者。
- (9) その他、治験参加に不適当と治験責任医師が判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
sIPV: シノバックバイオテック株式会社、北京
|
実験/対照ワクチンの1回分は、すでに北京生物製品研究所からsIPVを2回投与されている生後4か月の乳児に投与される。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
sIPV: 北京生物製品研究所有限公司
|
実験/対照ワクチンの1回分は、すでに北京生物製品研究所からsIPVを2回投与されている生後4か月の乳児に投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幾何平均増加率 (GMI)
時間枠：30日
|
-ワクチン接種後30日目のさまざまなタイプ（I型、II型、III型）に対する中和抗体GMI。
|
30日
|
|
幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30日
|
-ワクチン接種後30日目のさまざまなタイプ（I型、II型、III型）に対する中和抗体GMT。
|
30日
|
|
血清陽性率
時間枠：30日
|
-ワクチン接種後30日目の、さまざまなタイプ（I型、II型、III型）に対する中和抗体の血清陽性率。
|
30日
|
|
血清変換率
時間枠：30日
|
-ワクチン接種後30日目における、さまざまなタイプ（I型、II型、III型）に対する中和抗体の血清変換率。
|
30日
|
|
副作用の発現率
時間枠：30日
|
-ワクチン接種後30日以内の副反応の発生率;
|
30日
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
|
-ワクチン接種後30日以内の重篤な有害事象の発生率。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lei Wang、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-sIPV-4002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。