- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346834
Opeenvolgende vaccinatie van poliovaccin (Vero-cellen), geïnactiveerd, Sabin-stammen van verschillende fabrikanten
12 april 2024 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van opeenvolgende vaccinaties bij zuigelingen met het Sabin-geïnactiveerde poliovirusvaccin (Vero Cell) van verschillende fabrikanten te evalueren
Om de immunogeniciteit en veiligheid van opeenvolgende vaccinatie met Sinovac sIPV te evalueren bij zuigelingen die twee doses Biological Products Co., Ltd.
sIPV.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen tweehonderd zuigelingen ≤ 12 maanden oud die zijn gevaccineerd met twee doses sIPV, geproduceerd door het Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., worden geïncludeerd met een evenwichtige man-vrouwverhouding.
Na inschrijving met geïnformeerde toestemming van de voogden van de deelnemers worden zij in twee groepen verdeeld, namelijk de studiegroep en de controlegroep, volgens de verhouding 1:1.
Zij zullen worden gevaccineerd met respectievelijk één dosis van het sIPV geproduceerd door Sinovac of het sIPV geproduceerd door het Beijing Institute.
De observatie van 30 minuten vindt plaats na de vaccinatie.
Onmiddellijke reacties worden binnen 0-7 dagen waargenomen en gevraagde bijwerkingen, terwijl ongevraagde bijwerkingen binnen 0-30 dagen worden verzameld om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
Ongeveer 2,5-3,0 ml veneus bloed zal van alle deelnemers worden afgenomen vóór en 30 dagen na de vaccinatie, en anti-poliovirus type 1, type 2 en type 3 neutraliserende antilichaamtests zullen worden uitgevoerd om de immunogeniciteit te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Wang
- Telefoonnummer: 18986142864
- E-mail: 372491281@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weijun Chen
- Telefoonnummer: 13995866167
- E-mail: 446109793@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Gezonde zuigelingen van ≤ 12 maanden;
- (2) Kan een bewijs van wettelijke identiteit overleggen;
- (3) Twee doses sIPV-vaccinatie hebben voltooid bij het Beijing Institute;
- (4) In staat om een bewijs van sIPV-vaccinatie te overleggen;
- (5) De voogd van de deelnemer kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ermee akkoord gaan dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Bekende ernstige allergie voor vaccins of vaccincomponenten, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
- (2) Immunoglobulinen of andere bloedproducten heeft ontvangen, of van plan is een dergelijke behandeling te krijgen tijdens het onderzoek;
- (3) ≥14 dagen immunosuppressieve of andere immunomodulerende therapie of cytotoxische therapie heeft ontvangen, of van plan is een dergelijke therapie te krijgen tijdens het onderzoek;
- (4) Binnen 28 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin een ander onderzoeksvaccin heeft ontvangen;
- (5) Binnen 14 dagen vóór ontvangst van het proefvaccin een levend verzwakt vaccin hebben ontvangen;
- (6) Binnen 7 dagen vóór ontvangst van het proefvaccin een subunit- of geïnactiveerd vaccin hebben ontvangen;
- (7) Acute exacerbatie van verschillende acute ziekten of chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
- (8) Degenen die koorts hadden met een okseltemperatuur >37,0°C voordat ze het onderzoeksvaccin kregen;
- (9) Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, andere factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Peking
|
Eén dosis van het experimentele/controlevaccin zal worden toegediend aan baby's van vier maanden oud die al twee doses sIPV hebben gekregen van het Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
|
Actieve vergelijker: controlegroep
sIPV: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
|
Eén dosis van het experimentele/controlevaccin zal worden toegediend aan baby's van vier maanden oud die al twee doses sIPV hebben gekregen van het Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometrische gemiddelde stijging (GMI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
-Het neutraliserende antilichaam GMI tegen verschillende typen (Type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
|
30 dagen
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
-Het neutraliserende antilichaam GMT tegen verschillende typen (Type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
|
30 dagen
|
Seropositiviteitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
-Het seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen tegen verschillende typen (type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
|
30 dagen
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
-De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen tegen verschillende typen (type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
|
30 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
-De incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie;
|
30 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
-De incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Myelitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Poliomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- PRO-sIPV-4002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poliomyelitis
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPoliomyelitis | Poliomyelitis vaccinsChina
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPoliomyelitis gevolgenFrankrijk
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshNog niet aan het werven
-
Institut de Sante Parasport Connecte SynergiesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World Health... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; ... en andere medewerkersVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; ... en andere medewerkersVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
Klinische onderzoeken op sIPV
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Yunnan Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center for... en andere medewerkersOnbekend
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center... en andere medewerkersOnbekend
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdVoltooidPolio en postpoliosyndroomChina
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Voltooid