Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opeenvolgende vaccinatie van poliovaccin (Vero-cellen), geïnactiveerd, Sabin-stammen van verschillende fabrikanten

12 april 2024 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van opeenvolgende vaccinaties bij zuigelingen met het Sabin-geïnactiveerde poliovirusvaccin (Vero Cell) van verschillende fabrikanten te evalueren

Om de immunogeniciteit en veiligheid van opeenvolgende vaccinatie met Sinovac sIPV te evalueren bij zuigelingen die twee doses Biological Products Co., Ltd. sIPV.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen tweehonderd zuigelingen ≤ 12 maanden oud die zijn gevaccineerd met twee doses sIPV, geproduceerd door het Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., worden geïncludeerd met een evenwichtige man-vrouwverhouding. Na inschrijving met geïnformeerde toestemming van de voogden van de deelnemers worden zij in twee groepen verdeeld, namelijk de studiegroep en de controlegroep, volgens de verhouding 1:1. Zij zullen worden gevaccineerd met respectievelijk één dosis van het sIPV geproduceerd door Sinovac of het sIPV geproduceerd door het Beijing Institute. De observatie van 30 minuten vindt plaats na de vaccinatie. Onmiddellijke reacties worden binnen 0-7 dagen waargenomen en gevraagde bijwerkingen, terwijl ongevraagde bijwerkingen binnen 0-30 dagen worden verzameld om de veiligheid van het vaccin te beoordelen. Ongeveer 2,5-3,0 ml veneus bloed zal van alle deelnemers worden afgenomen vóór en 30 dagen na de vaccinatie, en anti-poliovirus type 1, type 2 en type 3 neutraliserende antilichaamtests zullen worden uitgevoerd om de immunogeniciteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Gezonde zuigelingen van ≤ 12 maanden;
  • (2) Kan een bewijs van wettelijke identiteit overleggen;
  • (3) Twee doses sIPV-vaccinatie hebben voltooid bij het Beijing Institute;
  • (4) In staat om een ​​bewijs van sIPV-vaccinatie te overleggen;
  • (5) De voogd van de deelnemer kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ermee akkoord gaan dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Bekende ernstige allergie voor vaccins of vaccincomponenten, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
  • (2) Immunoglobulinen of andere bloedproducten heeft ontvangen, of van plan is een dergelijke behandeling te krijgen tijdens het onderzoek;
  • (3) ≥14 dagen immunosuppressieve of andere immunomodulerende therapie of cytotoxische therapie heeft ontvangen, of van plan is een dergelijke therapie te krijgen tijdens het onderzoek;
  • (4) Binnen 28 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin een ander onderzoeksvaccin heeft ontvangen;
  • (5) Binnen 14 dagen vóór ontvangst van het proefvaccin een levend verzwakt vaccin hebben ontvangen;
  • (6) Binnen 7 dagen vóór ontvangst van het proefvaccin een subunit- of geïnactiveerd vaccin hebben ontvangen;
  • (7) Acute exacerbatie van verschillende acute ziekten of chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • (8) Degenen die koorts hadden met een okseltemperatuur >37,0°C voordat ze het onderzoeksvaccin kregen;
  • (9) Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, andere factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Peking
Eén dosis van het experimentele/controlevaccin zal worden toegediend aan baby's van vier maanden oud die al twee doses sIPV hebben gekregen van het Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Actieve vergelijker: controlegroep
sIPV: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Eén dosis van het experimentele/controlevaccin zal worden toegediend aan baby's van vier maanden oud die al twee doses sIPV hebben gekregen van het Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde stijging (GMI)
Tijdsspanne: 30 dagen
-Het neutraliserende antilichaam GMI tegen verschillende typen (Type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
30 dagen
Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 30 dagen
-Het neutraliserende antilichaam GMT tegen verschillende typen (Type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
30 dagen
Seropositiviteitspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
-Het seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen tegen verschillende typen (type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
30 dagen
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
-De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen tegen verschillende typen (type I, II en III) op dag 30 na vaccinatie;
30 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
-De incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie;
30 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
-De incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op sIPV

3
Abonneren