Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční vakcinace vakcíny proti poliomyelitidě (Vero buňky), inaktivované, Sabinovy ​​kmeny od různých výrobců

12. března 2025 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti sekvenční vakcinace mezi kojenci Sabinovou inaktivovanou vakcínou proti polioviru (Vero Cell) od různých výrobců

Pro vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti sekvenční vakcinace sIPV Sinovac u kojenců, kteří dostali dvě dávky Biological Products Co., Ltd. sIPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno dvě stě kojenců ve věku ≤ 12 měsíců očkovaných dvěma dávkami sIPV vyrobených Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. s vyváženým poměrem mužů a žen. Po zápisu s informovaným souhlasem opatrovníků budou účastníci rozděleni do dvou skupin, tj. na studijní skupinu a kontrolní skupinu, v poměru 1:1. Budou očkováni jednou dávkou sIPV vyráběného společností Sinovac nebo sIPV vyráběným Beijing Institute. Po vakcinaci bude provedeno 30minutové pozorování. Okamžité reakce budou pozorovány a vyžádané nežádoucí příhody během 0-7 dnů, zatímco nevyžádané nežádoucí příhody během 0-30 dnů budou shromážděny pro vyhodnocení bezpečnosti vakcíny. Všem účastníkům bude odebráno asi 2,5-3,0 ml žilní krve před a 30 dní po očkování a budou provedeny testy na neutralizační protilátky proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3 k vyhodnocení imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xiaogan, Čína
        • Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) zdravé kojence ve věku ≤ 12 měsíců;
  • (2) Dokáže prokázat právní identitu;
  • (3) Absolvovat dvě dávky očkování proti sIPV v Pekingském institutu;
  • (4) Schopnost prokázat očkování proti sIPV;
  • (5) Opatrovník účastníka rozumí a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Známá závažná alergie na vakcíny nebo složky vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
  • (2) dostávali imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty nebo plánovali takovou léčbu během studie;
  • (3) dostávali ≥14 dní imunosupresivní nebo jinou imunomodulační terapii nebo cytotoxickou terapii nebo plánovali takovou terapii dostávat během studie;
  • (4) obdržel další hodnocenou vakcínu během 28 dnů před obdržením studijní vakcíny;
  • (5) obdržel živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů před obdržením zkušební vakcíny;
  • (6) obdržel podjednotku nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před obdržením zkušební vakcíny;
  • (7) Akutní exacerbace různých akutních onemocnění nebo chronických onemocnění během posledních 7 dnů;
  • (8) Ti, kteří měli horečku s axilární teplotou >37,0 °C před podáním studijní vakcíny;
  • (9) Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího mají jakékoli další faktory, které je činí nevhodnými pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Peking
Biologický: sIPV
Jedna dávka experimentální/kontrolní vakcíny bude podána 4měsíčním kojencům, kteří již dostali dvě dávky sIPV od Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
sIPV: Pekingský institut biologických produktů Co., LTD.
Biologický: sIPV
Jedna dávka experimentální/kontrolní vakcíny bude podána 4měsíčním kojencům, kteří již dostali dvě dávky sIPV od Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný nárůst (GMI)
Časové okno: 30 dní
- Neutralizační protilátka GMI proti různým typům (typ I, II a III) 30. den po vakcinaci;
30 dní
Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 30 dní
- Neutralizační protilátka GMT proti různým typům (typ I, II a III) 30. den po vakcinaci;
30 dní
Míra séropozitivity
Časové okno: 30 dní
- Míra séropozitivity neutralizačních protilátek proti různým typům (typ I, II a III) 30. den po vakcinaci;
30 dní
Míra sérokonverze
Časové okno: 30 dní
- Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti různým typům (typ I, II a III) 30. den po vakcinaci;
30 dní
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 30 dní
-Výskyt nežádoucí reakce do 30 dnů po očkování;
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
-Výskyt závažných nežádoucích účinků do 30 dnů po očkování.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-sIPV-4002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na sIPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit