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Vacinação sequencial de vacina contra poliomielite (células Vero), inativadas, cepas Sabin de diferentes fabricantes

12 de abril de 2024 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Um estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacinação sequencial entre bebês com vacina contra poliovírus inativado por Sabin (Vero Cell) de diferentes fabricantes

Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacinação sequencial com Sinovac sIPV entre bebês que receberam duas doses de Biological Products Co., Ltd. IPV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, duzentos bebês ≤ 12 meses de idade vacinados com duas doses de sIPV produzidas pelo Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., serão inscritos com uma proporção equilibrada de homens para mulheres. Após inscrição com consentimento informado dos responsáveis ​​pelos participantes, eles serão divididos em dois grupos, ou seja, grupo de estudo e grupo controle, conforme proporção de 1:1. Eles serão vacinados com uma dose do sIPV produzido pela Sinovac ou do sIPV produzido pelo Instituto de Pequim, respectivamente. A observação de 30 minutos será realizada após a vacinação. As reações imediatas serão observadas e os eventos adversos solicitados dentro de 0-7 dias, enquanto os eventos adversos não solicitados dentro de 0-30 dias serão coletados para avaliar a segurança da vacina. Cerca de 2,5-3,0 ml de sangue venoso serão coletados de todos os participantes antes e 30 dias após a vacinação, e testes de anticorpos neutralizantes antipoliovírus tipo 1, tipo 2 e tipo 3 serão realizados para avaliar a imunogenicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Lactentes saudáveis ​​com idade ≤ 12 meses;
  • (2) Pode fornecer prova de identidade legal;
  • (3) Ter completado duas doses de vacinação sIPV no Instituto de Pequim;
  • (4) Capaz de fornecer prova de vacinação sIPV;
  • (5) O responsável do participante pode compreender e concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • (1) Alergia grave conhecida a vacinas ou componentes de vacinas, como urticária, dispneia, edema angioneurótico;
  • (2) Recebeu imunoglobulinas ou outros hemoderivados, ou planeja receber tal tratamento durante o estudo;
  • (3) Recebeu ≥14 dias de terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora ou terapia citotóxica, ou planeja receber tal terapia durante o estudo;
  • (4) Recebeu outra vacina experimental 28 dias antes de receber a vacina do estudo;
  • (5) Recebeu uma vacina viva atenuada 14 dias antes de receber a vacina experimental;
  • (6) Recebeu uma vacina de subunidade ou inativada 7 dias antes de receber a vacina experimental;
  • (7) Exacerbação aguda de várias doenças agudas ou crónicas nos últimos 7 dias;
  • (8) Aqueles que apresentaram febre com temperatura axilar >37,0°C antes de receber a vacina do estudo;
  • (9) Participantes que, no julgamento do investigador, apresentam quaisquer outros fatores que os tornem inadequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Pequim
Biológico: sIPV
Uma dose da vacina experimental/controle será administrada a bebês de 4 meses que já receberam duas doses de sIPV do Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Comparador Ativo: grupo de controle
sIPV: Instituto de Produtos Biológicos Co. de Pequim, LTD.
Biológico: sIPV
Uma dose da vacina experimental/controle será administrada a bebês de 4 meses que já receberam duas doses de sIPV do Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da Média Geométrica (GMI)
Prazo: 30 dias
-O anticorpo neutralizante GMI contra diferentes tipos (Tipo I, II e III) no dia 30 após a vacinação;
30 dias
Título Médio Geométrico (GMT)
Prazo: 30 dias
-O anticorpo neutralizante GMT contra diferentes tipos (Tipo I, II e III) no dia 30 após a vacinação;
30 dias
Taxa de soropositividade
Prazo: 30 dias
-A taxa de soropositividade de anticorpos neutralizantes contra diferentes tipos (Tipo I, II e III) no dia 30 após a vacinação;
30 dias
Taxa de soroconversão
Prazo: 30 dias
-A taxa de seroconversão de anticorpos neutralizantes contra diferentes tipos (Tipo I, II e III) no dia 30 após a vacinação;
30 dias
Incidência de reações adversas
Prazo: 30 dias
-A incidência de reação adversa dentro de 30 dias após a vacinação;
30 dias
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
-A incidência de eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-sIPV-4002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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