Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel vaccination af Poliomyelitis-vaccine (Vero-celler), inaktiverede, Sabin-stammer fra forskellige producenter

12. marts 2025 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination blandt spædbørn med Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (vero-celle) fra forskellige fabrikater

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination med Sinovac sIPV blandt spædbørn, der har modtaget to doser af Biological Products Co., Ltd. sIPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil to hundrede spædbørn ≤ 12 måneder, vaccineret med to doser sIPV produceret af Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., blive tilmeldt med et afbalanceret mand-til-hun-forhold. Efter tilmelding med informeret samtykke fra deltagernes værger, vil de blive opdelt i to grupper, dvs. undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, efter forholdet 1:1. De vil blive vaccineret med en dosis af henholdsvis sIPV produceret af Sinovac eller sIPV produceret af Beijing Institute. Den 30-minutters observation vil blive udført efter vaccinationen. Umiddelbare reaktioner vil blive observeret og anmodede bivirkninger inden for 0-7 dage, mens uopfordrede bivirkninger inden for 0-30 dage vil blive indsamlet for at evaluere vaccinens sikkerhed. Omkring 2,5-3,0 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle deltagere før og 30 dage efter vaccination, og anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 neutraliserende antistoftest vil blive udført for at evaluere immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xiaogan, Kina
        • Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Raske spædbørn på ≤ 12 måneder gamle;
  • (2) Kan fremlægge bevis for juridisk identitet;
  • (3) have gennemført to doser sIPV-vaccination ved Beijing Institute;
  • (4) i stand til at fremlægge bevis for sIPV-vaccination;
  • (5) Deltagerens værge kan forstå og acceptere at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kendt alvorlig allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter, såsom urticaria, dyspnø, angioneurotisk ødem;
  • (2) Modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter, eller planlægger at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
  • (3) Modtaget ≥14 dages immunsuppressiv eller anden immunmodulerende terapi eller cytotoksisk terapi, eller planlægger at modtage en sådan terapi under undersøgelsen;
  • (4) Modtog en anden forsøgsvaccine inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen;
  • (5) Modtog en levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af prøvevaccinen;
  • (6) Modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
  • (7) Akut forværring af forskellige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage;
  • (8) De, der havde feber med en aksillær temperatur >37,0°C før de modtog undersøgelsesvaccinen;
  • (9) Deltagere, som efter investigators vurdering har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Beijing
Biologisk: sIPV
En dosis af den eksperimentelle/kontrolvaccine vil blive administreret til 4 måneder gamle spædbørn, som allerede har modtaget to doser sIPV fra Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
sIPV: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Biologisk: sIPV
En dosis af den eksperimentelle/kontrolvaccine vil blive administreret til 4 måneder gamle spædbørn, som allerede har modtaget to doser sIPV fra Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitsstigning (GMI)
Tidsramme: 30 dage
-Det neutraliserende antistof GMI mod forskellige typer (Type I, II og III) på dag 30 efter vaccination;
30 dage
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 30 dage
-Det neutraliserende antistof GMT mod forskellige typer (Type I, II og III) på dag 30 efter vaccination;
30 dage
Seropositivitetsrate
Tidsramme: 30 dage
-Seropositivitetshastigheden af ​​neutraliserende antistof mod forskellige typer (Type I, II og III) på dag 30 efter vaccination;
30 dage
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 30 dage
-Serokonversionshastigheden af ​​neutraliserende antistof mod forskellige typer (Type I, II og III) på dag 30 efter vaccination;
30 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
-Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination;
30 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
-Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-sIPV-4002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med sIPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner