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Sequentielle Impfung von Poliomyelitis-Impfstoff (Vero-Zellen), inaktiviert, Sabin-Stämme verschiedener Hersteller

12. März 2025 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung bei Säuglingen mit Sabin-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (Vero Cell) verschiedener Hersteller

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung mit Sinovac sIPV bei Säuglingen, die zwei Dosen Biological Products Co., Ltd. erhalten haben. sIPV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zweihundert Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten, die mit zwei Dosen sIPV des Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. geimpft wurden, mit einem ausgewogenen Verhältnis von Männern zu Frauen aufgenommen. Nach der Einschreibung mit Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden diese im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen, nämlich die Studiengruppe und die Kontrollgruppe, eingeteilt. Sie werden mit einer Dosis des von Sinovac hergestellten sIPV bzw. des vom Beijing Institute hergestellten sIPV geimpft. Die 30-minütige Beobachtung erfolgt nach der Impfung. Sofortige Reaktionen werden beobachtet und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 0–7 Tagen hervorgerufen, während unerwünschte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 0–30 Tagen erfasst werden, um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten. Vor und 30 Tage nach der Impfung werden allen Teilnehmern etwa 2,5–3,0 ml venöses Blut entnommen und es werden Tests auf neutralisierende Anti-Poliovirus-Antikörper vom Typ 1, Typ 2 und Typ 3 durchgeführt, um die Immunogenität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xiaogan, China
        • Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Gesunde Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten;
  • (2) Kann einen Nachweis der rechtlichen Identität erbringen;
  • (3) Zwei Dosen der sIPV-Impfung am Beijing Institute abgeschlossen haben;
  • (4) Kann den Nachweis einer sIPV-Impfung erbringen;
  • (5) Der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Bekannte schwere Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem;
  • (2) Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie eine solche Behandlung zu erhalten;
  • (3) ≥ 14 Tage lang eine immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Therapie oder zytotoxische Therapie erhalten haben oder planen, eine solche Therapie während der Studie zu erhalten;
  • (4) innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen weiteren Prüfimpfstoff erhalten haben;
  • (5) innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Versuchsimpfstoffs einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
  • (6) innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Versuchsimpfstoffs einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff erhalten haben;
  • (7) Akute Verschlimmerung verschiedener akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage;
  • (8) Personen, die vor Erhalt des Studienimpfstoffs Fieber mit einer Achseltemperatur von >37,0 °C hatten;
  • (9) Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes andere Faktoren vorliegen, die sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Peking
Biologisch: sIPV
Eine Dosis des Versuchs-/Kontrollimpfstoffs wird 4 Monate alten Säuglingen verabreicht, die bereits zwei Dosen sIPV vom Beijing Institute of Biological Products Co., LTD erhalten haben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
sIPV: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Biologisch: sIPV
Eine Dosis des Versuchs-/Kontrollimpfstoffs wird 4 Monate alten Säuglingen verabreicht, die bereits zwei Dosen sIPV vom Beijing Institute of Biological Products Co., LTD erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI)
Zeitfenster: 30 Tage
-Der neutralisierende Antikörper GMI gegen verschiedene Typen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der Impfung;
30 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 30 Tage
-Der neutralisierende Antikörper GMT gegen verschiedene Typen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der Impfung;
30 Tage
Seropositivitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
-Die Seropositivitätsrate neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Typen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der Impfung;
30 Tage
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
-Die Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Typen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der Impfung;
30 Tage
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
-Das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung;
30 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
-Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-sIPV-4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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