Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen rokotus poliomyeliittirokotteelle (Vero-solut), inaktivoitu, eri valmistajien Sabin-kannat

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkimus eri valmistajien Sabin-inaktivoidulla poliovirusrokotteella (Vero-solulla) vauvojen peräkkäisen rokotuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Arvioida Sinovac sIPV:llä peräkkäisen rokotuksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta lapsilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta Biological Products Co., Ltd. sIPV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan kaksisataa ≤ 12 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka on rokotettu kahdella Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.:n tuottamalla sIPV-annoksella, tasapainoisella mies-naarassuhteella. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujien huoltajien tietoisella suostumuksella heidät jaetaan kahteen ryhmään eli tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään 1:1-suhteen mukaan. Heidät rokotetaan yhdellä annoksella Sinovacin tai Beijing Instituten tuottamaa sIPV:tä. 30 minuutin tarkkailu suoritetaan rokotuksen jälkeen. Välittömät reaktiot ja pyydetyt haittatapahtumat havaitaan 0–7 päivän kuluessa, kun taas ei-toivotut haittatapahtumat 0–30 päivän sisällä kerätään rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi. Kaikilta osallistujilta kerätään noin 2,5-3,0 ml laskimoverta ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen, ja anti-poliovirustyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 neutraloivat vasta-ainetestit suoritetaan immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Terveet ≤ 12 kuukauden ikäiset vauvat;
  • (2) pystyy todistamaan laillisen henkilöllisyyden;
  • (3) on suorittanut kaksi annosta sIPV-rokotusta Pekingin instituutissa;
  • (4) pystyy todistamaan sIPV-rokotuksesta;
  • (5) Osallistujan huoltaja voi ymmärtää ja suostua allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Tunnettu vakava allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
  • (2) saanut immunoglobuliineja tai muita verituotteita tai aiot saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  • (3) saanut ≥14 päivää immunosuppressiivista tai muuta immunomoduloivaa hoitoa tai sytotoksista hoitoa tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  • (4) saanut toisen tutkimusrokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
  • (5) saanut elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen koekokotteen saamista;
  • (6) saanut alayksikön tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen koerokotteen vastaanottamista;
  • (7) erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
  • (8) Ne, joilla oli kuumetta kainalossa >37,0 °C ennen tutkimusrokotteen saamista;
  • (9) Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Peking
Biologinen: sIPV
Yksi annos kokeellista/verrokkirokotetta annetaan 4 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka ovat jo saaneet kaksi annosta sIPV:tä Beijing Institute of Biological Products Co., LTD:ltä.
Active Comparator: kontrolliryhmä
sIPV: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Biologinen: sIPV
Yksi annos kokeellista/verrokkirokotetta annetaan 4 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka ovat jo saaneet kaksi annosta sIPV:tä Beijing Institute of Biological Products Co., LTD:ltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää
- Neutraloiva vasta-aine GMI eri tyyppejä vastaan ​​(tyyppi I, II ja III) päivänä 30 rokotuksen jälkeen;
30 päivää
Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää
- Neutraloiva GMT-vasta-aine eri tyyppejä vastaan ​​(tyyppi I, II ja III) päivänä 30 rokotuksen jälkeen;
30 päivää
Seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
- Eri tyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 30. päivänä rokotuksen jälkeen;
30 päivää
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
- Eri tyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 30. päivänä rokotuksen jälkeen;
30 päivää
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen;
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
- Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-sIPV-4002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sIPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa