Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell vaccination av polomyelitvaccin (veroceller), inaktiverade, sabinstammar från olika tillverkare

12 april 2024 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för sekventiell vaccination bland spädbarn med Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin (verocell) från olika tillverkare

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten av sekventiell vaccination med Sinovac sIPV bland spädbarn som har fått två doser av Biological Products Co., Ltd. sIPV.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer tvåhundra spädbarn ≤ 12 månader gamla vaccinerade med två doser av sIPV producerade av Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., att registreras med ett balanserat förhållande mellan man och kvinna. Efter inskrivning med informerat samtycke från deltagarnas vårdnadshavare kommer de att delas in i två grupper, det vill säga studiegruppen och kontrollgruppen, enligt förhållandet 1:1. De kommer att vaccineras med en dos av sIPV som produceras av Sinovac respektive sIPV som produceras av Beijing Institute. Den 30 minuter långa observationen kommer att genomföras efter vaccinationen. Omedelbara reaktioner kommer att observeras och efterfrågade biverkningar inom 0-7 dagar, medan oönskade biverkningar inom 0-30 dagar kommer att samlas in för att utvärdera vaccinets säkerhet. Cirka 2,5-3,0 ml venöst blod kommer att samlas in från alla deltagare före och 30 dagar efter vaccination, och anti-poliovirus typ 1, typ 2 och typ 3 neutraliserande antikroppstester kommer att utföras för att utvärdera immunogenicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Friska spädbarn ≤ 12 månader gamla;
  • (2) Kan ge bevis på juridisk identitet;
  • (3) ha genomfört två doser av sIPV-vaccination vid Beijing Institute;
  • (4) Kunna tillhandahålla bevis på sIPV-vaccination;
  • (5) Deltagarens vårdnadshavare kan förstå och samtycka till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) Känd allvarlig allergi mot vacciner eller vaccinkomponenter, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem;
  • (2) fått immunglobuliner eller andra blodprodukter, eller planerar att få sådan behandling under studien;
  • (3) Fick ≥14 dagars immunsuppressiv eller annan immunmodulerande terapi eller cytotoxisk terapi, eller planerar att få sådan terapi under studien;
  • (4) Fick ytterligare ett undersökningsvaccin inom 28 dagar innan undersökningsvaccinet mottogs;
  • (5) Fick ett levande försvagat vaccin inom 14 dagar före mottagandet av provvaccinet;
  • (6) Fick en subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar innan provvaccinet mottogs;
  • (7) Akut exacerbation av olika akuta sjukdomar eller kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
  • (8) De som hade feber med en axillär temperatur >37,0°C innan de fick studievaccinet;
  • (9) Deltagare som, enligt utredarens bedömning, har andra faktorer som gör dem olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Peking
Biologisk: sIPV
En dos av det experimentella/kontrollvaccinet kommer att administreras till 4 månader gamla spädbarn som redan har fått två doser av sIPV från Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
sIPV: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Biologisk: sIPV
En dos av det experimentella/kontrollvaccinet kommer att administreras till 4 månader gamla spädbarn som redan har fått två doser av sIPV från Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelökning (GMI)
Tidsram: 30 dagar
- Den neutraliserande antikroppen GMI mot olika typer (Typ I, II och III) på dag 30 efter vaccination;
30 dagar
Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 30 dagar
-Den neutraliserande antikroppen GMT mot olika typer (Typ I, II och III) på dag 30 efter vaccination;
30 dagar
Seropositivitetsgrad
Tidsram: 30 dagar
-Seropositiviteten hos neutraliserande antikroppar mot olika typer (typ I, II och III) på dag 30 efter vaccination;
30 dagar
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 30 dagar
- Serokonverteringshastigheten för neutraliserande antikroppar mot olika typer (typ I, II och III) på dag 30 efter vaccination;
30 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
-Förekomsten av biverkningar inom 30 dagar efter vaccination;
30 dagar
Incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
-Förekomsten av allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter vaccination.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-sIPV-4002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sIPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera