Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная вакцинация полиомиелитной вакциной (клетки Vero), инактивированной, штаммами Сэбина от разных производителей

12 марта 2025 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности последовательной вакцинации младенцев инактивированной полиовирусной вакциной Сэбина (Vero Cell) от разных производителей

Оценить иммуногенность и безопасность последовательной вакцинации Sinovac sIPV среди младенцев, получивших две дозы Biological Products Co., Ltd. сИПВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут включены двести младенцев в возрасте ≤ 12 месяцев, вакцинированные двумя дозами сИПВ, произведенными Пекинским институтом биологических продуктов Co., Ltd., со сбалансированным соотношением мужчин и женщин. После зачисления с информированного согласия опекунов участников они будут разделены на две группы: исследуемую и контрольную группу в соотношении 1:1. Они будут вакцинированы одной дозой сИПВ производства Sinovac или сИПВ производства Пекинского института соответственно. После вакцинации будет проводиться 30-минутное наблюдение. Будут наблюдаться немедленные реакции и запрашиваться нежелательные явления в течение 0–7 дней, а нежелательные нежелательные явления в течение 0–30 дней будут собираться для оценки безопасности вакцины. У всех участников до и через 30 дней после вакцинации будет взято около 2,5–3,0 мл венозной крови, а для оценки иммуногенности будут проведены тесты на нейтрализующие антитела к полиовирусу типа 1, типа 2 и типа 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xiaogan, Китай
        • Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (1) Здоровые дети в возрасте ≤ 12 месяцев;
  • (2) Может предоставить подтверждение юридической личности;
  • (3) прошли две дозы вакцинации sIPV в Пекинском институте;
  • (4) Возможность предоставить доказательства вакцинации против sIPV;
  • (5) Опекун участника может понять и согласиться подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • (1) Известная тяжелая аллергия на вакцины или компоненты вакцин, такая как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
  • (2) Получали иммуноглобулины или другие продукты крови или планируют получать такое лечение во время исследования;
  • (3) Получали ≥14 дней иммуносупрессивной или другой иммуномодулирующей терапии или цитотоксической терапии или планировали получать такую ​​терапию во время исследования;
  • (4) Получили еще одну исследуемую вакцину в течение 28 дней до получения исследуемой вакцины;
  • (5) Получили живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до получения пробной вакцины;
  • (6) Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней до получения пробной вакцины;
  • (7) острое обострение различных острых или хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
  • (8) Лица, у которых до введения исследуемой вакцины была лихорадка с подмышечной температурой >37,0°C;
  • (9) Участники, у которых, по мнению исследователя, имеются иные факторы, делающие их непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Пекин
Биологический: сИПВ
Одна доза экспериментальной/контрольной вакцины будет введена 4-месячным младенцам, которые уже получили две дозы сИПВ от Пекинского института биологических продуктов.
Активный компаратор: контрольная группа
sIPV: Пекинский институт биологических продуктов, ООО.
Биологический: сИПВ
Одна доза экспериментальной/контрольной вакцины будет введена 4-месячным младенцам, которые уже получили две дозы сИПВ от Пекинского института биологических продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое увеличение (GMI)
Временное ограничение: 30 дней
-Нейтрализующее антитело ГМИ против разных типов (типа I, II и III) на 30-й день после вакцинации;
30 дней
Средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: 30 дней
-Нейтрализующее антитело GMT против разных типов (типа I, II и III) на 30-й день после вакцинации;
30 дней
Уровень серопозитивности
Временное ограничение: 30 дней
- Уровень серопозитивности нейтрализующих антител против разных типов (типа I, II и III) на 30-й день после вакцинации;
30 дней
Уровень сероконверсии
Временное ограничение: 30 дней
- Уровень сероконверсии нейтрализующих антител против разных типов (типа I, II и III) на 30-й день после вакцинации;
30 дней
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 30 дней
-Частота побочных реакций в течение 30 дней после вакцинации;
30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
-Частота серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после вакцинации.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-sIPV-4002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться