不同制造商生产的灭活 Sabin 菌株脊髓灰质炎疫苗（Vero 细胞）的顺序接种
2025年3月12日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
不同厂家萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（Vero Cell）婴儿序贯接种的免疫原性和安全性评价研究
评价生物制品有限公司婴儿接种两剂科兴sIPV序贯疫苗的免疫原性和安全性。
sIPV。
研究概览
详细说明
本研究选取200名≤12月龄婴儿，接种两剂北京生物制品研究所有限公司生产的sIPV，男女比例均衡。
经受试者监护人知情同意入组后，按照1:1的比例分为研究组和对照组两组。
他们将分别接种一剂科兴公司生产的sIPV或北京研究所生产的sIPV。
接种疫苗后观察30分钟。
将观察即时反应并在0-7天内征求不良事件，同时收集0-30天内主动提供的不良事件以评估疫苗安全性。
所有参与者在接种前和接种后30天采集约2.5-3.0ml静脉血，进行抗脊髓灰质炎病毒1型、2型和3型中和抗体检测以评估免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Xiaogan、中国
- Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- （一）≤12个月的健康婴儿；
- （2）能够提供合法身份证明；
- （3）已在北京研究所完成两剂sIPV疫苗接种；
- （4）能够提供sIPV疫苗接种证明；
- （5）参与者的监护人能够理解并同意签署知情同意书。
排除标准：
- （1）已知对疫苗或疫苗成分严重过敏，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- （2）研究期间接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划接受此类治疗；
- (3) 研究期间接受过≥14天的免疫抑制或其他免疫调节治疗或细胞毒治疗，或计划接受此类治疗；
- (4) 在接受研究疫苗前28天内接受过另一种研究疫苗；
- （5）在接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
- （6）在接种试验疫苗前7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- （7）最近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- (8) 接种研究疫苗前出现发热且腋温>37.0℃者；
- （9）经研究者判断有其他不适合参加研究的因素的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
sIPV：北京科兴生物科技有限公司
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已接种北京生物制品研究所提供的两剂 sIPV 的 4 个月大婴儿将接种一剂实验/对照疫苗。
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有源比较器：控制组
sIPV：北京生物制品研究所有限公司。
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已接种北京生物制品研究所提供的两剂 sIPV 的 4 个月大婴儿将接种一剂实验/对照疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均增幅 (GMI)
大体时间：30天
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-接种后第30天针对不同类型（I型、II型和III型）的中和抗体GMI；
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30天
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几何平均滴度 (GMT)
大体时间：30天
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- 接种后第30天针对不同类型（I型、II型和III型）的中和抗体GMT；
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30天
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血清阳性率
大体时间：30天
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-接种后第30天针对不同类型（I型、II型和III型）的中和抗体的血清阳性率；
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30天
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血清转化率
大体时间：30天
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-接种后第30天针对不同类型（I型、II型和III型）的中和抗体的血清转化率；
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30天
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不良反应发生率
大体时间：30天
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-接种后30天内不良反应发生情况；
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30天
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严重不良事件发生率
大体时间：30天
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- 接种疫苗后 30 天内严重不良事件的发生率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Wang、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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