Vacunación secuencial de vacuna contra la poliomielitis (células Vero), inactivadas, cepas Sabin de diferentes fabricantes
12 de marzo de 2025 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacunación secuencial entre bebés con la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin (células Vero) de diferentes fabricantes
Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacunación secuencial con Sinovac sIPV entre bebés que han recibido dos dosis de Biological Products Co., Ltd.
IPV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, se inscribirán doscientos bebés ≤ 12 meses de edad vacunados con dos dosis de sIPV producida por el Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd. de Beijing, con una proporción equilibrada de hombres a mujeres.
Después de la inscripción con el consentimiento informado de los tutores de los participantes, estos se dividirán en dos grupos, es decir, el grupo de estudio y el grupo de control, según la proporción 1:1.
Serán vacunados con una dosis de sIPV producida por Sinovac o sIPV producida por el Instituto de Beijing, respectivamente.
La observación de 30 minutos se realizará después de la vacunación.
Se observarán reacciones inmediatas y se solicitarán eventos adversos dentro de 0 a 7 días, mientras que se recopilarán eventos adversos no solicitados dentro de 0 a 30 días para evaluar la seguridad de la vacuna.
Se extraerán entre 2,5 y 3,0 ml de sangre venosa de todos los participantes antes y 30 días después de la vacunación, y se realizarán pruebas de anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipo 1, tipo 2 y tipo 3 para evaluar la inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xiaogan, Porcelana
- Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Lactantes sanos de ≤ 12 meses de edad;
- (2) Puede proporcionar prueba de identidad legal;
- (3) Haber completado dos dosis de vacunación sIPV en el Instituto de Beijing;
- (4) Capaz de proporcionar prueba de vacunación sIPV;
- (5) El tutor del participante puede comprender y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Alergia grave conocida a vacunas o componentes de vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
- (2) recibió inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos, o planea recibir dicho tratamiento durante el estudio;
- (3) Recibió ≥14 días de terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora o citotóxica, o planea recibir dicha terapia durante el estudio;
- (4) recibió otra vacuna en investigación dentro de los 28 días anteriores a recibir la vacuna del estudio;
- (5) Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna de prueba;
- (6) Recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores a recibir la vacuna de prueba;
- (7) Exacerbación aguda de diversas enfermedades agudas o crónicas en los últimos 7 días;
- (8) Aquellos que tenían fiebre con temperatura axilar >37,0°C antes de recibir la vacuna del estudio;
- (9) Participantes que, a juicio del investigador, tengan otros factores que los hagan inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Beijing
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Se administrará una dosis de la vacuna experimental/de control a bebés de 4 meses que ya hayan recibido dos dosis de sIPV del Instituto de Productos Biológicos Co., LTD de Beijing.
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Comparador activo: grupo de control
sIPV: Instituto de Productos Biológicos Co., LTD de Beijing.
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Se administrará una dosis de la vacuna experimental/de control a bebés de 4 meses que ya hayan recibido dos dosis de sIPV del Instituto de Productos Biológicos Co., LTD de Beijing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incremento de la media geométrica (GMI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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-El anticuerpo neutralizante GMI contra diferentes tipos (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación;
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30 dias
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Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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-El anticuerpo neutralizante GMT contra diferentes tipos (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación;
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30 dias
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Tasa de seropositividad
Periodo de tiempo: 30 dias
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-La tasa de seropositividad de los anticuerpos neutralizantes contra diferentes tipos (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación;
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30 dias
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 30 dias
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-La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra diferentes tipos (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación;
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30 dias
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 30 dias
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-La incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación;
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30 dias
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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-La incidencia de eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PRO-sIPV-4002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .