Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie sekwencyjne szczepionką przeciwko poliomyelitis (komórki Vero), inaktywowaną, szczepy Sabin od różnych producentów

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnych szczepień wśród niemowląt szczepionką przeciwko wirusowi polio inaktywowaną Sabin (komórki Vero) pochodzącej od różnych producentów

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa kolejnych szczepień szczepionką Sinovac sIPV wśród niemowląt, które otrzymały dwie dawki szczepionki Biological Products Co., Ltd. siIPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych dwieście niemowląt w wieku ≤ 12 miesięcy zaszczepionych dwiema dawkami wirusa sIPV wyprodukowanymi przez Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., przy zrównoważonym stosunku liczby mężczyzn do kobiet. Po zapisaniu się za świadomą zgodą opiekunów uczestników, zostaną oni podzieleni na dwie grupy, tj. grupę badaną i grupę kontrolną, w stosunku 1:1. Zostaną zaszczepione odpowiednio jedną dawką sIPV wyprodukowanego przez Sinovac lub sIPV wyprodukowanego przez Instytut Pekiński. Po szczepieniu przeprowadzona zostanie 30-minutowa obserwacja. Natychmiastowe reakcje będą obserwowane, a potencjalne zdarzenia niepożądane będą obserwowane w ciągu 0–7 dni, natomiast niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 0–30 dni będą zbierane w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki. Od wszystkich uczestników przed i 30 dni po szczepieniu zostanie pobrane około 2,5–3,0 ml krwi żylnej, a następnie zostaną wykonane testy na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, typu 2 i typu 3 w celu oceny immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xiaogan, Chiny
        • Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Zdrowe niemowlęta w wieku ≤ 12 miesięcy;
  • (2) Może przedstawić dowód tożsamości prawnej;
  • (3) Ukończyli dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowi SIPV w Instytucie w Pekinie;
  • (4) Potrafi przedstawić dowód szczepienia przeciwko wirusowi SIPV;
  • (5) Opiekun uczestnika może zrozumieć i zgodzić się na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Znana ciężka alergia na szczepionki lub składniki szczepionek, taka jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
  • (2) Otrzymałeś immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne lub planujesz otrzymać takie leczenie w trakcie badania;
  • (3) otrzymywali przez ≥14 dni terapię immunosupresyjną lub inną terapię immunomodulacyjną lub terapię cytotoksyczną, lub planują otrzymać taką terapię w trakcie badania;
  • (4) Otrzymał kolejną szczepionkę badaną w ciągu 28 dni przed otrzymaniem szczepionki badanej;
  • (5) Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki próbnej;
  • (6) Otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki próbnej;
  • (7) Ostre zaostrzenie różnych chorób ostrych lub przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • (8) Osoby, które przed otrzymaniem badanej szczepionki miały gorączkę z temperaturą pod pachą >37,0°C;
  • (9) Uczestnicy, u których w ocenie badacza występują inne czynniki czyniące ich niekwalifikującymi się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Pekin
Biologiczny: siIPV
Jedna dawka szczepionki eksperymentalnej/kontrolnej zostanie podana 4-miesięcznym niemowlętom, które otrzymały już dwie dawki sIPV od Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
sIPV: Pekiński Instytut Produktów Biologicznych Co., LTD.
Biologiczny: siIPV
Jedna dawka szczepionki eksperymentalnej/kontrolnej zostanie podana 4-miesięcznym niemowlętom, które otrzymały już dwie dawki sIPV od Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost (GMI)
Ramy czasowe: 30 dni
-Przeciwciało neutralizujące GMI przeciwko różnym typom (typ I, II i III) w 30 dniu po szczepieniu;
30 dni
Średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: 30 dni
-Przeciwciało neutralizujące GMT przeciwko różnym typom (typ I, II i III) w 30 dniu po szczepieniu;
30 dni
Wskaźnik seropozytywności
Ramy czasowe: 30 dni
-Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym typom (typu I, II i III) w 30 dniu po szczepieniu;
30 dni
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 30 dni
-Stopień serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym typom (typu I, II i III) w 30 dniu po szczepieniu;
30 dni
Częstość występowania reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
-Występowanie działań niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu;
30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
-Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-sIPV-4002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj