Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinazione sequenziale del vaccino antipoliomielite (cellule Vero), ceppi Sabin inattivati ​​di diversi produttori

12 marzo 2025 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale tra i neonati con vaccino antipoliovirus inattivato Sabin (Vero Cell) di diversi produttori

Valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale con Sinovac sIPV tra i neonati che hanno ricevuto due dosi di Biological Products Co., Ltd. sIPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, duecento bambini di età ≤ 12 mesi vaccinati con due dosi di sIPV prodotto dal Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., saranno arruolati con un rapporto maschio-femmina equilibrato. Dopo l'iscrizione con il consenso informato dei tutori dei partecipanti, questi saranno divisi in due gruppi, ovvero il gruppo di studio e il gruppo di controllo, secondo il rapporto 1:1. Saranno vaccinati rispettivamente con una dose del sIPV prodotto da Sinovac o del sIPV prodotto dal Beijing Institute. L'osservazione di 30 minuti sarà condotta dopo la vaccinazione. Verranno osservate le reazioni immediate e gli eventi avversi sollecitati entro 0-7 giorni, mentre verranno raccolti gli eventi avversi non richiesti entro 0-30 giorni per valutare la sicurezza del vaccino. Verranno raccolti circa 2,5-3,0 ml di sangue venoso da tutti i partecipanti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione e verranno eseguiti test sugli anticorpi neutralizzanti anti-poliovirus di tipo 1, tipo 2 e tipo 3 per valutare l'immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xiaogan, Cina
        • Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Neonati sani di età ≤ 12 mesi;
  • (2) Può fornire prova dell'identità legale;
  • (3) Aver completato due dosi di vaccinazione sIPV presso l'Istituto di Pechino;
  • (4) In grado di fornire prova della vaccinazione sIPV;
  • (5) Il tutore del partecipante può comprendere e accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Nota grave allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
  • (2) Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni o ha pianificato di ricevere tale trattamento durante lo studio;
  • (3) Ha ricevuto ≥14 giorni di terapia immunosoppressiva o altra terapia immunomodulante o terapia citotossica, o prevede di ricevere tale terapia durante lo studio;
  • (4) ricevuto un altro vaccino sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere il vaccino in studio;
  • (5) ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino di prova;
  • (6) ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino di prova;
  • (7) Esacerbazione acuta di varie malattie acute o malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
  • (8) Coloro che avevano febbre con temperatura ascellare > 37,0°C prima di ricevere il vaccino in studio;
  • (9) Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altri fattori che li rendono inadatti alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Pechino
Biologico: sIPV
Una dose del vaccino sperimentale/controllo verrà somministrata a bambini di 4 mesi che hanno già ricevuto due dosi di sIPV dal Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
sIPV: Istituto di prodotti biologici di Pechino Co., LTD.
Biologico: sIPV
Una dose del vaccino sperimentale/controllo verrà somministrata a bambini di 4 mesi che hanno già ricevuto due dosi di sIPV dal Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della media geometrica (GMI)
Lasso di tempo: 30 giorni
-L'anticorpo neutralizzante GMI contro diversi tipi (Tipo I, II e III) al giorno 30 dopo la vaccinazione;
30 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: 30 giorni
-L'anticorpo neutralizzante GMT contro diversi tipi (Tipo I, II e III) al giorno 30 dopo la vaccinazione;
30 giorni
Tasso di sieropositività
Lasso di tempo: 30 giorni
-Il tasso di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti contro diversi tipi (Tipo I, II e III) al giorno 30 dopo la vaccinazione;
30 giorni
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 30 giorni
-Il tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro diversi tipi (Tipo I, II e III) al giorno 30 dopo la vaccinazione;
30 giorni
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 30 giorni
-L'incidenza di reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione;
30 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
-L'incidenza di eventi avversi gravi entro 30 giorni dalla vaccinazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-sIPV-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sIPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi