Sekvensiell vaksinasjon av Poliomyelitt-vaksine (Vero-celler), inaktiverte, Sabin-stammer fra forskjellige produsenter
12. mars 2025 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved sekvensiell vaksinasjon blant spedbarn med Sabin-inaktivert poliovirusvaksine (verocelle) fra forskjellige produsenter
For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved sekvensiell vaksinasjon med Sinovac sIPV blant spedbarn som har mottatt to doser Biological Products Co., Ltd.
sIPV.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil to hundre spedbarn ≤ 12 måneder vaksinert med to doser sIPV produsert av Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., bli registrert med et balansert forhold mellom menn og kvinner.
Etter påmelding med informert samtykke fra deltakernes foresatte, vil de bli delt inn i to grupper, dvs. studiegruppen og kontrollgruppen, i henhold til forholdet 1:1.
De vil bli vaksinert med henholdsvis én dose av sIPV produsert av Sinovac eller sIPV produsert av Beijing Institute.
Den 30-minutters observasjonen vil bli utført etter vaksinasjonen.
Umiddelbare reaksjoner vil bli observert og anmodede bivirkninger innen 0-7 dager, mens uønskede bivirkninger innen 0-30 dager vil bli samlet inn for å evaluere vaksinens sikkerhet.
Omtrent 2,5-3,0 ml venøst blod vil bli samlet inn fra alle deltakerne før og 30 dager etter vaksinasjon, og anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 nøytraliserende antistofftester vil bli utført for å evaluere immunogenisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xiaogan, Kina
- Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Friske spedbarn ≤ 12 måneder gamle;
- (2) Kan gi bevis på juridisk identitet;
- (3) ha fullført to doser sIPV-vaksinasjon ved Beijing Institute;
- (4) Kunne fremlegge bevis på sIPV-vaksinasjon;
- (5) Deltakerens foresatte kan forstå og godta å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kjent alvorlig allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem;
- (2) Mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter, eller planlegger å motta slik behandling under studien;
- (3) Mottatt ≥14 dager med immunsuppressiv eller annen immunmodulerende terapi eller cytotoksisk terapi, eller planlegger å motta slik terapi i løpet av studien;
- (4) Mottok en ny undersøkelsesvaksine innen 28 dager før undersøkelsesvaksinen ble mottatt;
- (5) Mottok en levende svekket vaksine innen 14 dager før prøvevaksinen;
- (6) Mottok en underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før du mottok prøvevaksinen;
- (7) Akutt forverring av ulike akutte sykdommer eller kroniske sykdommer i løpet av de siste 7 dagene;
- (8) De som hadde feber med en aksillær temperatur >37,0°C før de fikk studievaksinen;
- (9) Deltakere som etter utrederens vurdering har andre faktorer som gjør dem uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., Beijing
|
Én dose av den eksperimentelle/kontrollvaksinen vil bli administrert til 4 måneder gamle spedbarn som allerede har mottatt to doser sIPV fra Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
sIPV: Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
|
Én dose av den eksperimentelle/kontrollvaksinen vil bli administrert til 4 måneder gamle spedbarn som allerede har mottatt to doser sIPV fra Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI)
Tidsramme: 30 dager
|
-Nøytraliserende antistoff GMI mot forskjellige typer (Type I, II og III) på dag 30 etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 30 dager
|
-Nøytraliserende antistoff GMT mot forskjellige typer (Type I, II og III) på dag 30 etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
Seropositivitetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
-Seropositivitetshastigheten til nøytraliserende antistoffer mot forskjellige typer (type I, II og III) på dag 30 etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 30 dager
|
- Serokonversjonshastigheten for nøytraliserende antistoffer mot forskjellige typer (type I, II og III) på dag 30 etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
-Forekomsten av bivirkning innen 30 dager etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
-Forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-sIPV-4002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .