気管支拡張症の分類と予後における CT ベースのバイオマーカーの臨床的意義
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
気管支拡張症は、発生率が高く注目率が低い一般的な肺疾患であり、気管支拡張症の画像診断は、さまざまな関与部位、形態的特徴、気道閉塞、さらにはさまざまな臨床症状、重症度および予後、治療への反応を特徴としています。 したがって、個人化された予後評価システムを確立する方法も、現在の研究のホットスポットとなっています。
慢性的な喀痰の凝集や気道壁の破壊により、罹患した気管支に隣接する肺実質における肺気腫、粘液栓、肺固形物の変化が発生することが実証されています。 肺気腫と気管支拡張症は、慢性炎症やα-1トリプシン欠乏などの同じ病因を共有しており、ある程度は相互増悪の悪循環となっています。 したがって、肺気腫を併発している被験者は、肺気腫の症状のない気管支拡張症を患っている被験者と比較して、感染の可能性が高い傾向があります。 肺気腫は、気管支拡張症患者の 5 年死亡率の独立した危険因子としても認識されています。 一方、気管支拡張症患者のもう一つの主な症状である粘液分泌の多さは、粘液栓や樹状突起の形成として画像上で視覚化される可能性があり、気管支拡張症における慢性閉塞の一因となっており、また、気管支拡張症における死亡率の最良の予測因子であると考えられています。気管支拡張症の患者。 気管支拡張症患者におけるさまざまな画像症状は臨床症状および予後に密接に関連していると結論付けることができます。 本研究では、気管支拡張症患者の画像所見を分析し、気管支拡張症患者の3年間の追跡調査を実施して、気管支拡張症の病期分類における画像検査の臨床的意義をさらに理解することにより、画像重症度の新しい評価システムの確立を試みた。気管支拡張症と病気の予後。
包含基準および除外基準によれば、2024年3月31日から2027年3月31日までに華中科技大学同済医科大学ユニオン病院を受診した気管支拡張症と確定診断された患者がこの研究に含まれた。 登録時に研究者らは、性別、年齢、身長(m)、体重(kg)、咳、痰、喀血、呼吸困難などの臨床症状、血液検査の結果などの被験者の人口統計情報を収集した。赤血球数 (10^12/L)、ヘモグロビン (g/L)、白血球 (10^9/L)、CRP (mg/L)、喀痰培養、FVC などの肺機能検査結果 ( L)、FVC (L)、FVC (L)、FVC (L)、FVC (L)、CRP (M)、FVC (L)、および喀痰培養。 FVC (L)、FEV1 (L)、FEV1/FVC (%)、気管支拡張症の種類などの肺画像 (CT など) など。気管支拡張症の程度、関与する肺セグメントの数、関与する肺セグメントのグレード、および管壁の厚さ。肺気腫の部位、その重症度、関与する部分の数、およびその類型。粘液栓の部位、関与する肺セグメントの数。肺膿瘍。肺固形分。そして肺の巨舌症。
上記のデータの収集を通じて、研究者は、Bhalla スコア、Reiff スコア、BSI、FACED、肺気腫のグレード、粘液栓スコアなどの患者の画像および臨床症状をスコア化します。 また、画像症状と気管支拡張症の予後および病期分類との関係を導き出すために、対象者は登録後3年間にわたって6か月ごとに追跡調査され、急性増悪の数、入院数、年間生存率が得られた。
方法:この研究では、血液、喀痰、肺機能、および肺CTの結果が、介入や追加の検査を一切行わずに、通常のクリニック訪問中に被験者から収集されました。 肺 CT スコアは、それぞれ Bhalla スコア基準、Reiff スコア基準に従ってスコア付けされ、2 人の医用画像医師によってスコア付けされました。
肺気腫:肺気腫の分布は、放射線科医によるスキャン画像の定性的視覚的評価によって、または CT 画像による定量的に決定できます。フライシュナー協会は、視覚的に決定された肺気腫パターンの記述を標準化しました。 肺を自動的に識別し、その輪郭を追跡し、非気腫性肺組織と気腫性肺組織を区別するために使用できる肺の減衰値のヒストグラムを決定する特別なソフトウェアが利用可能です。 健康な肺では、減衰値は -750 ~ -850 HU の間に分布することが最も多く、平均減衰は -789 HU です。 CT 上の肺気腫の負の値は、通常、所定の閾値を下回る低減衰領域のパーセンテージとして表され、値が大きいほど気腫が大きいことを示します。 -910 HU、-950 HU、および -960 HU 未満の場合は、通常、病的肺気腫に関連すると考えられます。 最初の値は軽度の肺気腫を定義するために最も広く受け入れられていますが、最後の 2 つは重度の肺気腫を定義するために使用できます。 COPDGene (COPD 遺伝疫学)、SPIROMICS (COPD 研究におけるサブグループと中間結果指標)、ECLIPSE (予測代替エンドポイントを決定するための COPD の長期的評価) などの大規模な非 AATD COPD 臨床研究では、ほとんどの場合、閾値として -950 HU が使用されています。肺気腫の定義について。 したがって、この研究では肺気腫の閾値として 950 HU を使用しました。
粘液栓スコア:スコアは、コンピューター断層撮影スキャンで、中型から大型の気道(つまり、内腔直径が約 2 ~ 10 mm)を完全に遮断している粘液栓のある肺セグメントの数を数えることに基づいています。 読者は、舌を別個の葉として、各葉に粘液栓のある肺区域の数を記録した。 スコアの範囲は、0 (どの肺セグメントにも粘液栓が見られない) から 18 (すべての肺セグメントに粘液栓がある) までです。 採用されている気管支の命名法は、18 の肺セグメント (右肺: 上葉、中葉、下葉にそれぞれ 3、2、および 5 肺セグメント、左肺: 上葉、舌舌に 2、2、および 4 肺セグメント) で構成されています。 、下葉、それぞれ)。
統計分析と統計手法: 研究期間中に得られたデータは事前に整理されました。 連続データの場合、最初に正規性テストが実行されます。 すべてのグループが正規性値に一致する場合、グループ間の比較にスチューデントの t 検定が使用されました。 それ以外の場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon 順位和検定が考慮されました。 カテゴリ変数については、χ2 検定が使用されました。 統計的に有意なデータに対して多因子ロジスティック回帰分析を実行しました。 気管支拡張症患者の予後に対するさまざまな栄養状態の影響は、被験者作業特性 (ROC) と Delong の方法を使用して分析され、その差は P < 0.05 で統計的に有意でした。
すべてのデータの統計分析は、SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および R 言語 (バージョン 4.1.3、 www.R-project.org/)。 すべての統計検定は両側性であり、統計的有意性は 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiaorong Wang
- 電話番号:+86 18627195231
- メール:rong-100@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:xueqing Yang
- 電話番号:+86 15136149521
- メール:y15136149521@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital
-
コンタクト:
- Xiaorong Wang
- 電話番号:+86 18627195231
- メール:rong-100@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- CTスキャンと連携可能。
- 気管支拡張症は肺の高解像度コンピューター断層撮影によって確認されました。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 肺手術;
- 肺がん、喘息、その他の呼吸器疾患の患者。
- 肺線維症によって引き起こされる牽引性気管支拡張症。
- 悪性腫瘍や、心臓、脳、腎臓、その他の重要なシステムの重度の機能不全を患っている患者は、この研究の完了に協力することができません。
- 重要な臨床情報が不足している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支拡張症の急性増悪の頻度
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
気管支拡張症の急性増悪は、2017年にEuropean Journal of Respiratory Sciencesに発表されたコンセンサスに従って定義され、追跡調査を通じて参加者から年間の急性増悪の頻度が得られました。
|
導入開始から1年後まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能の低下
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
参加者は、肺機能検査からの予測値のパーセンテージとして FEV1 を取得し、気管支拡張症重症度スケールに従って肺機能を 0 ~ 2 のスケールでスコア付けしました。スコアが高いほど肺機能が低いことを表します。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
呼吸困難の重症度
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
呼吸困難は、英国医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC) の修正に従って 0 ~ IV の範囲でグレード付けされ、グレードが高いほど重篤な呼吸困難と関連付けられました。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
肺気腫の程度
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
-950 HU を肺気腫の閾値として定義し、-950 HU 未満のパーセンテージが大きいほど肺気腫が大きいことを示します。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
粘液栓スコア
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
スコアは、コンピュータ断層撮影スキャンで中型から大型の気道を完全に遮断している粘液栓のある肺部分の数を数えることに基づいています。
読者は、舌を別個の葉として、各葉に粘液栓のある肺区域の数を記録した。
スコアの範囲は 0 (どの肺セグメントにも粘液栓が見られない) から 18 (すべての肺セグメントに粘液栓がある) です。
スコアが高いほど、粘液栓はより重篤であると考えられます。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
参加者の肺のCTでBhallaスコアを取得
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
Bhalla重症度スコアは、登録時および年次追跡調査中に肺CT上で実行および記録されました。
Bhalla スコアは 0 ~ 25 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
入院の頻度
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
参加者における気管支拡張症による年間入院の頻度。
|
導入開始から1年後まで。
|
|
死
時間枠:導入開始から1年後まで。
|
参加者は主な死因が気管支拡張症のため、追跡調査中に死亡した。
|
導入開始から1年後まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xiaorong Wang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。