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L'importance clinique des biomarqueurs basés sur la tomodensitométrie dans la classification et le pronostic de la bronchectasie

En tant que troisième maladie chronique majeure des voies respiratoires en Chine, la bronchectasie touche un large éventail de patients. Cependant, les sites impliqués, les caractéristiques morphologiques et l'obstruction des voies respiratoires de la bronchectasie sont variés et l'hétérogénéité clinique est élevée, ce qui rend le pronostic et la gravité difficiles à évaluer. La tomodensitométrie joue un rôle important dans le diagnostic et la classification de la ramadasis. Sur cette base, nous avons analysé les résultats de la tomodensitométrie des patients atteints de bronchectasie et suivi les patients atteints de bronchectasie pour comprendre la progression et le pronostic de leur maladie, afin d'analyser plus en détail le rôle des biomarqueurs de la tomodensitométrie dans le type et le pronostic des bronchectasies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La bronchectasie est une maladie pulmonaire courante avec une incidence élevée et un faible taux d'attention, et l'imagerie de la bronchectasie est caractérisée par divers sites d'implication, caractéristiques morphologiques et obstruction des voies respiratoires, ainsi que différents symptômes cliniques, gravité et pronostic, ainsi que réponse au traitement. Par conséquent, la manière d’établir un système d’évaluation pronostique personnalisé est également devenue un point chaud de la recherche actuelle.

Il a été démontré que l'agrégation chronique des crachats ou la destruction de la paroi des voies respiratoires entraînent l'apparition d'emphysème, de bouchons muqueux et de modifications pulmonaires solides dans le parenchyme pulmonaire adjacent à la bronche malade. L'emphysème et la bronchectasie partagent la même pathogenèse, comme l'inflammation chronique et le déficit en alpha-1 trypsine, etc., et dans une certaine mesure un cercle vicieux d'exacerbation mutuelle. Ainsi, les sujets souffrant d'emphysème coexistant ont tendance à avoir un risque d'infection plus élevé que les sujets souffrant de bronchectasie sans manifestations d'emphysème. L'emphysème est également reconnu comme un facteur de risque indépendant de mortalité à 5 ans chez les patients atteints de bronchectasie. Parallèlement, une sécrétion élevée de mucus, une autre manifestation majeure chez les patients atteints de bronchectasie, qui peut être visualisée sur l'imagerie par la formation de bouchons muqueux ou de signes dendritiques, est un facteur contribuant à l'obstruction chronique des bronchectasies et semble également être le meilleur prédicteur de mortalité chez les patients atteints de bronchectasie. patients souffrant de bronchectasie. On peut conclure que les différentes manifestations d’imagerie chez les patients atteints de bronchectasie sont étroitement liées aux manifestations cliniques et au pronostic. Dans cette étude, nous avons tenté d'établir un nouveau système d'évaluation de la gravité de l'imagerie en analysant les manifestations d'imagerie des patients atteints de bronchectasie et en effectuant un suivi de 3 ans des patients atteints de bronchectasie afin de mieux comprendre l'importance clinique de l'imagerie dans la stadification de bronchectasie et pronostic de la maladie.

Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients avec un diagnostic confirmé de bronchectasie fréquentant l'Union Hospital du Tongji Medical College de l'Université des sciences et technologies de Huazhong entre le 31 mars 2024 et le 31 mars 2027 ont été inclus dans cette étude. Au moment de l'inscription, les chercheurs ont collecté des informations démographiques sur les sujets, telles que le sexe, l'âge, la taille (m), le poids (kg), les symptômes cliniques, tels que la toux, les crachats, l'hémoptysie, la dyspnée, les résultats des tests sanguins, tels que nombre de globules rouges (10^12/L), hémoglobine (g/L), globules blancs (10^9/L), CRP (mg/L), culture d'expectorations et résultats des tests de la fonction pulmonaire, tels que la CVF ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) et culture d'expectorations. , tels que FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) et l'imagerie pulmonaire (CT, etc.), comme le type de bronchectasie ; degré de bronchectasie, nombre de segments pulmonaires impliqués, grade des segments pulmonaires impliqués et épaisseur de la paroi tubulaire ; siège de l'emphysème, sa gravité, le nombre de segments impliqués et sa typologie ; site des bouchons muqueux, nombre de segments pulmonaires impliqués ; abcès pulmonaires; solides pulmonaires; et macroglossie pulmonaire.

Grâce à la collecte des données ci-dessus, les enquêteurs évalueront l'imagerie et les manifestations cliniques des patients, telles que le score de Bhalla, le score de Reiff, le BSI, le FACED, le classement de l'emphysème, le score des bouchons muqueux, etc. Les sujets ont également été suivis tous les six mois pendant trois ans après l'inscription pour obtenir le nombre d'exacerbations aiguës, le nombre d'hospitalisations et la survie des patients par an afin d'établir la relation entre les manifestations d'imagerie, le pronostic et le stade de la bronchectasie.

MÉTHODES : Dans cette étude, les résultats du sang, des crachats, de la fonction pulmonaire et de la tomodensitométrie pulmonaire ont été collectés auprès des sujets lors de leur visite normale à la clinique sans aucune intervention et sans aucun test supplémentaire effectué par les sujets. Les scores de tomodensitométrie pulmonaire ont été notés respectivement selon les critères de notation de Bhalla et de Reiff et notés par deux médecins spécialistes de l'imagerie médicale.

Emphysème : La distribution de l'emphysème peut être déterminée par l'évaluation qualitative et visuelle de l'image numérisée par un radiologue ou quantitativement par imagerie CT. La Fleischner Society a standardisé la description des modèles d'emphysème déterminés visuellement. Un logiciel spécifique est disponible qui identifie automatiquement les poumons, trace leurs contours et détermine un histogramme des valeurs d'atténuation pulmonaire qui peut être utilisé pour distinguer les tissus pulmonaires non emphysémateux et emphysémateux. Dans les poumons sains, les valeurs d'atténuation sont le plus souvent réparties entre -750 et -850 HU, avec une atténuation moyenne de -789 HU. Les valeurs négatives de l'emphysème au scanner sont généralement exprimées en pourcentage de zones de faible atténuation inférieures à un seuil donné, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande emphysème. Les valeurs inférieures à -910 HU, -950 HU et -960 HU sont généralement considérées comme associées à un emphysème pathologique. La première valeur est la plus acceptée pour définir un emphysème léger, tandis que les deux dernières peuvent être utilisées pour définir un emphysème sévère. De grandes études cliniques sur la BPCO non AATD telles que COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) et ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Ensure Predictive Surrogate Endpoints) ont principalement utilisé -950 HU comme seuil. pour définir l'emphysème. Par conséquent, 950 HU ont été utilisés comme seuil d’emphysème dans cette étude.

Score des bouchons muqueux : Le score est basé sur le comptage du nombre de segments pulmonaires avec des bouchons muqueux bloquant complètement les voies respiratoires de taille moyenne à grande (c'est-à-dire -2 à 10 mm de diamètre de lumière) sur des tomodensitométries. Les lecteurs ont enregistré le nombre de segments pulmonaires comportant des bouchons de mucus dans chaque lobe, la lingula étant un lobe distinct. Le score varie de O (aucun bouchon muqueux observé dans aucun segment pulmonaire) à 18 (tous les segments pulmonaires présentent des bouchons muqueux). La nomenclature bronchique utilisée comprend 18 segments pulmonaires (poumon droit : 3, 2 et 5 segments pulmonaires dans les lobes supérieur, moyen et inférieur, respectivement ; poumon gauche : 2, 2 et 4 segments pulmonaires dans le lobe supérieur, lingula , et lobe inférieur, respectivement).

Analyse statistique et méthodes statistiques : Les données obtenues au cours de la période d'étude ont été pré-organisées. Pour les données continues, un test de normalité a d'abord été exécuté. Si tous les groupes étaient conformes aux valeurs de normalité, le test t de Student était utilisé pour la comparaison entre les groupes. Sinon, le test non paramétrique de la somme des rangs de Wilcoxon a été envisagé. Pour les variables catégorielles, le test χ2 a été utilisé. Une analyse de régression logistique multifactorielle a été réalisée pour les données statistiquement significatives. L'effet d'un état nutritionnel différent sur le pronostic des sujets atteints de bronchectasie a été analysé à l'aide des caractéristiques de travail du sujet (ROC) et de la méthode de Delong, et la différence était statistiquement significative à P <0,05.

L'analyse statistique de toutes les données a été réalisée par SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) et le langage R (version 4.1.3, www.R-project.org/). Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et la signification statistique était fixée à 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaorong Wang
  • Numéro de téléphone: +86 18627195231
  • E-mail: rong-100@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
          • Xiaorong Wang
          • Numéro de téléphone: +86 18627195231
          • E-mail: rong-100@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes présentant des résultats de tomodensitométrie pulmonaire et des symptômes cliniques compatibles avec une bronchectasie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus ;
  • Peut coopérer avec le scanner ;
  • Bronchectasie confirmée par tomodensitométrie à haute résolution des poumons ;
  • Peut fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pulmonaire ;
  • Patients atteints de cancer du poumon, d'asthme et d'autres maladies respiratoires ;
  • Bronchectasie tractionnelle causée par une fibrose pulmonaire ;
  • Les patients atteints de tumeurs malignes ou d'un dysfonctionnement grave du cœur, du cerveau, des reins et d'autres systèmes importants ne peuvent pas coopérer à la réalisation de cette étude ;
  • Manque d’informations cliniques importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des exacerbations aiguës de bronchectasie
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Les exacerbations aiguës des bronchectasies ont été définies selon le consensus publié dans le European Journal of Respiratory Sciences en 2017, et la fréquence annuelle des exacerbations aiguës a été obtenue auprès des participants lors de visites de suivi.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration de la fonction pulmonaire
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Les participants ont obtenu le VEMS en pourcentage de la valeur prédite à partir des tests de la fonction pulmonaire et ont noté la fonction pulmonaire selon l'échelle de gravité des bronchectasies sur une échelle de 0 à 2, les scores plus élevés représentant une fonction pulmonaire plus faible.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Gravité de la dyspnée
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
La dyspnée a été classée selon la modification de l'échelle de dyspnée du UK Medical Research Council (mMRC), allant de 0 à IV, les grades plus élevés étant associés à une dyspnée plus sévère.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Degré d'emphysème
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Définissez -950 HU comme seuil d’emphysème, avec un pourcentage plus élevé inférieur à -950 HU indiquant plus d’emphysème.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Score du bouchon muqueux
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Le score est basé sur le comptage du nombre de segments pulmonaires avec des bouchons muqueux bloquant complètement les voies respiratoires de taille moyenne à grande lors des tomodensitométries. Les lecteurs ont enregistré le nombre de segments pulmonaires comportant des bouchons de mucus dans chaque lobe, la lingula étant un lobe distinct. Le score varie de 0 (aucun bouchon muqueux observé dans aucun segment pulmonaire) à 18 (tous les segments pulmonaires présentent des bouchons muqueux). Plus le score est élevé, plus le bouchon muqueux est considéré comme sévère.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Bhalla obtient des scores au scanner des poumons des participants
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Un score de gravité Bhalla a été réalisé et enregistré sur la tomodensitométrie pulmonaire au moment de l'inscription et pendant le suivi annuel. Le score Bhalla est compris entre 0 et 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Fréquence d'hospitalisation
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Fréquence d'hospitalisation pour bronchectasie chez les participants en un an.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
La mort
Délai: Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.
Les participants sont décédés au cours du suivi en raison de la bronchectasie comme principale cause de décès.
Du début de l’inclusion jusqu’à un an plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024WHXH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans cette étude, nous partagerons des parties de la conception de l'étude telles que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP) et le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Délai de partage IPD

Nous partagerons les données 6 mois après la fin de l'étude, qui dure 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données ont été obtenues par l'intermédiaire du chercheur principal de cette étude sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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