- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06346938
기관지 확장증의 분류 및 예후에 있어서 CT 기반 바이오마커의 임상적 의의
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기관지 확장증은 발생률이 높고 주의력이 낮은 흔한 폐질환으로, 기관지 확장증 영상의 특징은 침범 부위, 형태학적 특징, 기도 폐쇄뿐 아니라 임상 증상, 중증도, 예후, 치료 반응도 다양합니다. 따라서 개인별 예후 평가 시스템을 어떻게 구축할 것인지도 최근 연구 핫스팟이 되었습니다.
만성 객담 응집 또는 기도 벽 파괴로 인해 폐기종, 점액 마개 및 병든 기관지에 인접한 폐 실질의 폐 고형 변화가 발생하는 것으로 나타났습니다. 폐기종과 기관지확장증은 만성 염증, 알파-1 트립신 결핍 등 동일한 병인을 공유하며, 어느 정도 상호 악화되는 악순환을 이루고 있다. 따라서, 폐기종이 공존하는 피험자는 폐기종이 나타나지 않는 기관지 확장증이 있는 피험자에 비해 감염 가능성이 더 높은 경향이 있습니다. 폐기종은 또한 기관지 확장증 환자의 5년 사망률에 대한 독립적인 위험 인자로 인식됩니다. 한편, 기관지 확장증 환자의 또 다른 주요 징후인 높은 점액 분비는 영상에서 점액 마개 또는 수지상 징후의 형성으로 시각화될 수 있으며 기관지 확장증의 만성 폐쇄에 기여하는 요인이며 또한 기관지 확장증의 사망률을 가장 잘 예측하는 것으로 보입니다. 기관지 확장증 환자. 기관지 확장증 환자의 다양한 영상 증상은 임상 증상 및 예후와 밀접한 관련이 있다고 결론 내릴 수 있습니다. 본 연구에서는 기관지 확장증 환자의 영상 소견을 분석하고, 기관지 확장증 환자를 대상으로 3년간 추적관찰을 실시하여 영상의 병기 결정에 있어 영상의 임상적 중요성을 더 잘 이해함으로써 영상 심각도에 대한 새로운 평가 시스템을 구축하고자 했습니다. 기관지 확장증 및 질병의 예후.
포함 및 제외 기준에 따라, 2024년 3월 31일부터 2027년 3월 31일 사이에 화중과학기술대학교 통지의과대학 연합병원에 기관지 확장증 진단이 확인된 환자가 본 연구에 포함되었습니다. 연구진은 등록 당시 피험자의 성별, 나이, 키(m), 체중(kg), 기침, 가래, 객혈, 호흡곤란 등 임상증상, 혈액검사 결과 등 인구통계정보를 수집했다. 적혈구수(10^12/L), 헤모글로빈(g/L), 백혈구(10^9/L), CRP(mg/L), 객담 배양, FVC 등 폐기능 검사 결과( L), FVC(L), FVC(L), FVC(L), FVC(L), CRP(M), FVC(L) 및 가래 배양. FVC(L), FEV1(L), FEV1/FVC(%), 기관지 확장증 유형과 같은 폐 영상(CT 등) 등; 기관지 확장증 정도, 관련된 폐 분절의 수, 관련된 폐 분절의 등급 및 관상 벽의 두께; 폐기종 부위, 심각도, 관련된 분절 수 및 유형; 점액전 부위, 관련된 폐 분절의 수; 폐농양; 폐 고형물; 및 폐 대설증.
위 데이터 수집을 통해 조사관은 Bhalla 점수, Reiff 점수, BSI, FACED, 폐기종 등급, 점액 플러그 점수 등과 같은 환자의 영상 및 임상 증상에 점수를 매깁니다. 또한 기관지 확장증의 영상 징후와 예후 및 병기 사이의 관계를 도출하기 위해 대상자를 등록 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰하여 급성 악화 횟수, 입원 횟수 및 연간 환자 생존율을 얻었습니다.
방법: 본 연구에서는 피험자가 정상적인 진료실 방문 동안 어떠한 개입이나 추가 검사 없이 혈액, 가래, 폐기능 및 폐 CT 결과를 수집하였다. 폐 CT 점수는 Bhalla 점수 기준, Reiff 점수 기준에 따라 각각 점수를 매겼으며 두 명의 의료 영상 의사가 점수를 매겼습니다.
폐기종: 폐기종의 분포는 방사선 전문의의 스캔 이미지에 대한 정성적, 시각적 평가 또는 CT 영상을 통한 정량적 평가를 통해 결정될 수 있습니다. Fleischner Society는 시각적으로 결정된 폐기종 패턴에 대한 설명을 표준화했습니다. 폐를 자동으로 식별하고 윤곽을 추적하며 비기종성 폐 조직과 기종성 폐 조직을 구별하는 데 사용할 수 있는 폐 감쇠 값의 히스토그램을 결정하는 특정 소프트웨어를 사용할 수 있습니다. 건강한 폐에서 감쇠 값은 -750에서 -850HU 사이에 분포하는 경우가 가장 많으며 평균 감쇠는 -789HU입니다. CT에서 폐기종에 대한 음수 값은 일반적으로 주어진 임계값 아래의 낮은 감쇠 영역의 백분율로 표시되며, 값이 클수록 폐기종이 더 많다는 것을 나타냅니다. -910 HU, -950 HU, -960 HU 미만은 일반적으로 병리학적 폐기종과 관련된 것으로 간주됩니다. 첫 번째 값은 경미한 폐기종을 정의하는 데 가장 많이 사용되는 값이고, 마지막 두 값은 심각한 폐기종을 정의하는 데 사용할 수 있습니다. COPDGene(COPD 유전 역학), SPIROMICS(COPD 연구의 하위 그룹 및 중간 결과 지표), ECLIPSE(예측 대리 종점을 결정하기 위한 COPD의 종단 평가)와 같은 대규모 비 AATD COPD 임상 연구에서는 대부분 -950 HU를 임계값으로 사용했습니다. 폐기종을 정의하기 위한 것입니다. 따라서 본 연구에서는 950HU를 폐기종의 임계값으로 사용했습니다.
점액전 점수: 점수는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 점액전이 중대형 기도(예: 내강 직경 -2~10mm)를 완전히 차단하는 폐 세그먼트 수를 계산한 결과를 기준으로 합니다. 독자들은 설측을 별도의 엽으로 사용하여 각 엽에 점액 마개가 있는 폐 분절의 수를 기록했습니다. 점수 범위는 O(모든 폐 부분에 점액전이 없음)부터 18(모든 폐 부분에 점액전이 있음)까지입니다. 사용되는 기관지 명명법은 18개의 폐 부분으로 구성됩니다(우측 폐: 상엽, 중엽, 하엽에 각각 3, 2, 5개의 폐 부분, 왼쪽 폐: 상엽, 설측에 2, 2, 4개의 폐 부분) , 하엽 각각).
통계 분석 및 통계 방법: 연구 기간 동안 얻은 데이터는 미리 정리되어 있습니다. 연속형 데이터의 경우 먼저 정규성 테스트를 수행했습니다. 모든 그룹이 정규성 값을 따르는 경우, 그룹 간 비교를 위해 Student's t-test를 사용했습니다. 그렇지 않으면 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 고려되었습니다. 범주형 변수의 경우 χ2 테스트가 사용되었습니다. 통계적으로 유의미한 데이터에 대해 다요인 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 기관지확장증 환자의 영양상태에 따른 예후에 미치는 영향을 ROC(subject work traits)와 Delong의 방법을 이용하여 분석한 결과 P<0.05에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
모든 데이터의 통계 분석은 SPSS(IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) 및 R 언어(버전 4.1.3, www.R-project.org/). 모든 통계적 테스트는 양면적이었고 통계적 유의성은 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaorong Wang
- 전화번호: +86 18627195231
- 이메일: rong-100@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: xueqing Yang
- 전화번호: +86 15136149521
- 이메일: y15136149521@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Xiaorong Wang
- 전화번호: +86 18627195231
- 이메일: rong-100@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CT 스캔에 협력할 수 있습니다.
- 폐의 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 기관지 확장증;
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 폐수술;
- 폐암, 천식 및 기타 호흡기 질환 환자;
- 폐섬유증으로 인한 견인성 기관지 확장증;
- 악성 종양이 있거나 심장, 뇌, 신장 및 기타 중요 시스템에 심각한 기능 장애가 있는 환자는 본 연구 완료에 협조할 수 없습니다.
- 중요한 임상 정보가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장증의 급성 악화 빈도
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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기관지확장증의 급성 악화는 2017년 유럽 호흡기 과학 저널(European Journal of Respiratory Sciences)에 발표된 합의에 따라 정의되었으며, 후속 방문을 통해 참가자로부터 연간 급성 악화 빈도를 얻었습니다.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 저하
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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참가자들은 폐 기능 검사에서 예측된 값의 백분율로 FEV1을 얻었고 기관지 확장증 심각도 척도에 따라 0~2점 척도로 폐 기능 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 폐 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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호흡곤란의 심각도
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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호흡곤란은 영국 의학연구위원회 호흡곤란 척도(mMRC)의 수정에 따라 0~IV 범위로 등급이 매겨져 있으며, 등급이 높을수록 더 심각한 호흡곤란과 관련이 있습니다.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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폐기종의 정도
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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-950 HU를 폐기종의 임계값으로 정의하고, -950 HU 미만의 비율이 높을수록 더 많은 폐기종이 있음을 나타냅니다.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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점액 플러그 점수
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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점수는 컴퓨터 단층촬영에서 중대형 기도를 완전히 차단하는 점액전이 있는 폐 분절의 수를 계산한 결과입니다.
독자들은 설측을 별도의 엽으로 사용하여 각 엽에 점액 마개가 있는 폐 분절의 수를 기록했습니다.
점수 범위는 0(모든 폐 부분에 점액전이 없음)부터 18(모든 폐 부분에 점액전이 있음)까지입니다.
점수가 높을수록 점액전증이 더 심각한 것으로 간주됩니다.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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참가자 폐 CT의 Bhalla 점수
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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Bhalla 심각도 점수는 등록 시 및 연간 추적 기간 동안 폐 CT에서 수행되고 기록되었습니다.
Bhalla 점수는 0~25점이며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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입원 빈도
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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1년 동안 참가자 중 기관지 확장증으로 인한 입원 빈도.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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죽음
기간: 포함 시작부터 1년 후까지.
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참가자들은 주요 사망 원인인 기관지 확장증으로 인해 추적관찰 중 사망했습니다.
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포함 시작부터 1년 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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