- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346938
Den kliniske betydning af CT-baserede biomarkører i klassificeringen og prognosen af bronkiektasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er en almindelig lungesygdom med høj forekomst og lav opmærksomhedsrate, og billeddannelsen af bronkiektasi er karakteriseret ved forskellige involveringssteder, morfologiske træk og luftvejsobstruktion samt forskellige kliniske symptomer, sværhedsgrad og prognose og respons på behandling. Derfor er hvordan man etablerer et personligt prognostisk evalueringssystem også blevet et aktuelt forskningshotspot.
Det er blevet påvist, at kronisk opspytaggregation eller ødelæggelse af luftvejsvæggen fører til forekomsten af emfysem, slimpropper og pulmonale faste forandringer i lungeparenkymet, der støder op til den syge bronchus. Emfysem og bronkiektasi deler samme patogenese, såsom kronisk inflammation og alfa-1-trypsinmangel osv., og til en vis grad en ond cirkel af gensidig forværring. Således har forsøgspersoner med sameksisterende emfysem en større sandsynlighed for infektion sammenlignet med forsøgspersoner med bronkiektasi uden manifestationer af emfysem. Emfysem er også anerkendt som en uafhængig risikofaktor for 5-års dødelighed hos patienter med bronkiektasi. I mellemtiden er høj slimsekretion, en anden væsentlig manifestation hos patienter med bronkiektasi, som kan visualiseres på billeddannelse som dannelse af slimpropper eller dendritiske tegn, en medvirkende faktor til kronisk obstruktion i bronkiektasi og ser også ud til at være den bedste prædiktor for dødelighed i patienter med bronkiektasi. Det kan konkluderes, at forskellige billeddiagnostiske manifestationer hos patienter med bronkiektasi er tæt forbundet med kliniske manifestationer og prognose. I denne undersøgelse forsøgte vi at etablere et nyt vurderingssystem af billeddiagnostisk sværhedsgrad ved at analysere de billeddiagnostiske manifestationer af patienter med bronkiektasi og udføre en 3-års opfølgning af patienterne med bronkiektasi for yderligere at forstå den kliniske betydning af billeddannelse i iscenesættelsen af bronkiektasi og sygdommens prognose.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne blev patienter med bekræftet diagnose af bronkiektasi, der gik på Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology mellem 31. marts 2024 og 31. marts 2027, inkluderet i denne undersøgelse. Ved indskrivningen indsamlede forskerne forsøgspersonernes demografiske oplysninger, såsom køn, alder, højde (m), vægt (kg), kliniske symptomer, såsom hoste, opspyt, hæmoptyse, dyspnø, blodprøveresultater, som f.eks. antal røde blodlegemer (10^12/L), hæmoglobin (g/L), hvide blodlegemer (10^9/L), CRP (mg/L), sputumkultur og lungefunktionstestresultater, såsom FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) og sputumkultur. , såsom FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) og lungebilleddannelse (CT, etc.), såsom type bronkiektasi; grad af bronkiektasi, antal involverede lungesegmenter, grad af involverede lungesegmenter og tykkelse af rørvæggen; stedet for emfysem, dets sværhedsgrad, antallet af involverede segmenter og dets typologi; stedet for slimpropper, antal involverede lungesegmenter; lunge bylder; lungefaststoffer; og lungemaroglossi.
Gennem indsamlingen af ovenstående data vil efterforskerne score patientens billeddiagnostik og kliniske manifestationer, såsom Bhalla-score, Reiff-score, BSI, FACED, emfysemgradering, slimpropscore osv. Forsøgspersonerne blev også fulgt op hver sjette måned i tre år efter indskrivningen for at opnå antallet af akutte eksacerbationer, antal indlæggelser og patientoverlevelse pr. år for at udlede sammenhængen mellem billeddiagnostiske manifestationer og prognose og stadieinddeling af bronkiektasi.
METODER: I denne undersøgelse blev blod-, sputum-, lungefunktions- og lunge-CT-resultater indsamlet fra forsøgspersonerne under deres normale besøg på klinikken uden nogen intervention og uden yderligere test udført af forsøgspersonerne. Hvor lunge-CT-scorer blev scoret i henhold til Bhalla-scoringskriterier, henholdsvis Reiff-scoringskriterier og scoret af to medicinske billeddiagnostiske læger.
Emfysem: Fordelingen af emfysem kan bestemmes af en radiologs kvalitative, visuelle vurdering af det scannede billede eller kvantitativt ved CT-billeddannelse. Fleischner Society har standardiseret beskrivelsen af visuelt bestemte emfysemmønstre. Specifik software er tilgængelig, som automatisk identificerer lungerne, sporer deres konturer og bestemmer et histogram af lungedæmpningsværdier, der kan bruges til at skelne mellem ikke-emfysematøst og emfysematøst lungevæv. I raske lunger er dæmpningsværdier oftest fordelt mellem -750 og -850 HU med en gennemsnitlig dæmpning på -789 HU. Negative værdier for emfysem på CT udtrykkes sædvanligvis som en procentdel af områder med lav dæmpning under en given tærskel, med større værdier, der indikerer mere emfysem. Under -910 HU, -950 HU og -960 HU anses normalt for at være forbundet med patologisk emfysem. Den første værdi er den mest accepterede til at definere mild emfysem, mens de to sidste kan bruges til at definere svær emfysem. Store ikke-AATD KOL kliniske undersøgelser såsom COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) og ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Determine Predictive Surrogate Endpoints) har for det meste brugt -950 HU som deres tærskelværdi. til at definere emfysem. Derfor blev 950 HU brugt som tærskel for emfysem i denne undersøgelse.
Slimprop-score: Scoren er baseret på at tælle antallet af lungesegmenter med slimpropper, der fuldstændigt blokerer mellem- til store luftveje (dvs. -2-10 mm-lumen-diameter) på computertomografiskanninger. Læsere registrerede antallet af lungesegmenter med slimpropper i hver lap, med lingula som en separat lap. Scoren går fra O (ingen slimpropper set i nogen lungesegmenter) til 18 (alle lungesegmenter med slimpropper). Den anvendte bronchiale nomenklatur består af 18 lungesegmenter (højre lunge: 3, 2 og 5 lungesegmenter i henholdsvis øvre, midterste og nedre lapper; venstre lunge: 2, 2 og 4 lungesegmenter i den øvre lap, lingula henholdsvis underlap).
Statistisk analyse og statistiske metoder: Data opnået i løbet af undersøgelsesperioden var på forhånd organiseret. For kontinuerlige data blev normalitetstest først udført. Hvis alle grupper var i overensstemmelse med normalitetsværdierne, blev Students t-test brugt til sammenligning mellem grupper. Ellers blev den ikke-parametriske Wilcoxon-rangsumtest overvejet. Til kategoriske variable blev χ2-testen brugt. Multifaktor logistisk regressionsanalyse blev udført for statistisk signifikante data. Effekten af forskellig ernæringsstatus på prognosen for forsøgspersoner med bronkiektasi blev analyseret ved hjælp af emnets arbejdskarakteristika (ROC) og Delongs metode, og forskellen var statistisk signifikant ved P<0,05.
Statistisk analyse af alle data blev udført af SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R-sprog (version 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistiske test var tosidede, og statistisk signifikans blev sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: xueqing Yang
- Telefonnummer: +86 15136149521
- E-mail: y15136149521@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover;
- Kan samarbejde med CT-scanning;
- Bronkiektasi bekræftet ved højopløsnings computertomografi af lungerne;
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lungekirurgi;
- Patienter med lungekræft, astma og andre luftvejssygdomme;
- Traktiv bronkiektasi forårsaget af lungefibrose;
- Patienter med ondartede tumorer eller alvorlig dysfunktion af hjerte, hjerne, nyre og andre vigtige systemer kan ikke samarbejde med færdiggørelsen af denne undersøgelse.
- Mangel på vigtig klinisk information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akutte eksacerbationer af bronkiektasi
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Akutte forværringer af bronkiektasi blev defineret i henhold til konsensus offentliggjort i European Journal of Respiratory Sciences i 2017, og hyppigheden af akutte forværringer om året blev opnået fra deltagerne gennem opfølgningsbesøg.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af lungefunktionen
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Deltagerne opnåede FEV1 som en procentdel af forudsagt værdi fra lungefunktionstests og scorede lungefunktion i henhold til Bronchiectasis Severity Scale på en skala fra 0-2, hvor højere score repræsenterede dårligere lungefunktion.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Sværhedsgraden af dyspnø
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Dyspnø blev klassificeret i henhold til Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), der spænder fra 0-IV, hvor højere grader er forbundet med mere alvorlig dyspnø.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Grad af emfysem
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Definer -950 HU som tærsklen for emfysem, hvor en større procentdel mindre end -950 HU indikerer mere emfysem.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Slimprop score
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Scoren er baseret på at tælle antallet af lungesegmenter med slimpropper, der fuldstændig blokerer luftveje i mellem til store størrelser på computertomografiskanninger.
Læsere registrerede antallet af lungesegmenter med slimpropper i hver lap, med lingula som en separat lap.
Scoren går fra 0 (ingen slimpropper set i nogen lungesegmenter) til 18 (alle lungesegmenter med slimpropper).
Jo højere score, jo mere alvorlig blev slimproppen anset for at være.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Bhalla scorer på CT af deltagernes lunger
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
En Bhalla-sværhedsscore blev udført og registreret på lunge-CT ved indskrivning og under årlig opfølgning.
Bhalla-scoren er 0-25, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Hyppighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for bronkiektasi blandt deltagere i et år.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
|
Død
Tidsramme: Fra optagelsens start til et år senere.
|
Deltagerne døde under opfølgningen på grund af bronkiektasi som hovedårsag til død.
|
Fra optagelsens start til et år senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024WHXH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .