- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346938
CT-pohjaisten biomarkkerien kliininen merkitys keuhkoputkentulehdusten luokituksessa ja ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiektaasi on yleinen keuhkosairaus, jolla on korkea ilmaantuvuus ja alhainen tarkkaavaisuus, ja keuhkoputkentulehdusten kuvantamiselle on ominaista erilaiset osa-alueet, morfologiset piirteet ja hengitysteiden tukkeutuminen sekä erilaiset kliiniset oireet, vaikeusaste ja ennuste sekä hoitovaste. Siksi henkilökohtaisen prognostisen arviointijärjestelmän perustamisesta on tullut myös nykyinen tutkimuskeskus.
On osoitettu, että krooninen ysköksen aggregaatio tai hengitysteiden seinämän tuhoutuminen johtaa emfyseeman, limatulppien ja kiinteiden keuhkojen muutoksiin sairaan keuhkoputken vieressä olevassa keuhkoparenkyymassa. Emfyseemalla ja bronkiektaasilla on sama patogeneesi, kuten krooninen tulehdus ja alfa-1-trypsiinin puutos jne., ja jossain määrin molemminpuolisen pahenemisen noidankehä. Siten potilailla, joilla on rinnakkain esiintyvä emfyseema, on yleensä suurempi todennäköisyys saada infektio verrattuna henkilöihin, joilla on keuhkoputkentulehdus ilman emfyseeman ilmenemismuotoja. Emfyseema tunnustetaan myös itsenäiseksi riskitekijäksi 5 vuoden kuolleisuuteen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Samaan aikaan korkea limaneritys, toinen merkittävä ilmentymä potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joka voidaan visualisoida kuvantamisessa limatulppien tai dendriittisten merkkien muodostumisena, on myötävaikuttava tekijä keuhkoputkentulehdusten krooniseen tukkeutumiseen ja näyttää myös olevan paras ennustaja kuolleisuutta potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Voidaan päätellä, että erilaiset kuvantamismuodot potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, liittyvät läheisesti kliinisiin oireisiin ja ennusteeseen. Tässä tutkimuksessa yritimme luoda uuden kuvantamisen vaikeusasteen arviointijärjestelmän analysoimalla keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden kuvantamisoireita ja suorittamalla 3 vuoden seurantaa keuhkoputkentulehdusta sairastaville potilaille ymmärtääksemme paremmin kuvantamisen kliinistä merkitystä bronkiektaasi ja taudin ennuste.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerien mukaan tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vahvistettu bronkiektaasidiagnoosi ja jotka osallistuivat Huazhongin tiede- ja teknologiayliopiston Union Hospital of Tongji Medical Collegeen 31. maaliskuuta 2024 ja 31. maaliskuuta 2027 välisenä aikana. Ilmoittautuessaan tutkijat keräsivät koehenkilöiden demografisia tietoja, kuten sukupuolen, iän, pituuden (m), painon (kg), kliiniset oireet, kuten yskä, yskös, verenvuoto, hengenahdistus, verikoetulokset, kuten esim. punasolujen määrä (10^12/l), hemoglobiini (g/l), valkosolut (10^9/l), CRP (mg/l), yskösviljelmä ja keuhkojen toimintatestitulokset, kuten FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) ja yskösviljelmä. kuten FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) ja keuhkojen kuvantaminen (CT jne.), kuten bronkiektaasityyppi; bronkiektaasin aste, mukana olevien keuhkosegmenttien lukumäärä, mukana olevien keuhkosegmenttien aste ja putken seinämän paksuus; emfyseeman paikka, sen vakavuus, mukana olevien segmenttien lukumäärä ja sen typologia; limatulppien paikka, mukana olevien keuhkosegmenttien lukumäärä; keuhkojen paiseita; keuhkojen kiinteät aineet; ja keuhkojen makroglossia.
Keräämällä yllä olevia tietoja tutkijat arvioivat potilaiden kuvantamisen ja kliiniset ilmenemismuodot, kuten Bhalla-pisteet, Reiff-pisteet, BSI-pisteet, FACED-pisteet, emfyseeman luokituksen, limatulppapisteet jne. Koehenkilöitä seurattiin myös kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen saadakseen selville akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärän, sairaalahoitojen lukumäärän ja potilaan eloonjäämisen vuodessa, jotta saataisiin selville kuvantamisilmiöiden ja ennusteen ja keuhkoputkentulehdusvaiheen välinen suhde.
MENETELMÄT: Tässä tutkimuksessa koehenkilöiltä kerättiin verta, ysköstä, keuhkojen toimintaa ja keuhkojen TT-tuloksia heidän normaalin klinikalla käynnin aikana ilman väliintuloa ja ilman koehenkilöiden suorittamia lisätestejä. Kun keuhkojen CT-pisteet pisteytettiin Bhallan pisteytyskriteerien mukaan, Reiffin pisteytyskriteerien mukaan ja kaksi lääketieteellistä kuvantamislääkäriä.
Keuhkolaajentuma: Keuhkolaajentuman jakautuminen voidaan määrittää radiologin kvalitatiivisella, visuaalisella arvioinnilla skannatusta kuvasta tai kvantitatiivisesti TT-kuvauksella. Fleischner Society on standardoinut visuaalisesti määritettyjen emfyseemakuvioiden kuvauksen. Saatavilla on erityinen ohjelmisto, joka tunnistaa keuhkot automaattisesti, jäljittää niiden ääriviivat ja määrittää keuhkojen vaimennusarvojen histogrammin, jonka avulla voidaan erottaa ei-emfyseemaainen ja emfyseemattinen keuhkokudos. Terveissä keuhkoissa vaimennusarvot jakautuvat useimmiten välillä -750 ja -850 HU, keskimääräisen vaimennuksen ollessa -789 HU. Negatiiviset emfyseeman arvot TT:ssä ilmaistaan tavallisesti prosenttiosuutena alhaisesta vaimennusalueesta tietyn kynnyksen alapuolella, ja suuremmat arvot osoittavat enemmän emfyseemaa. Alle -910 HU, -950 HU ja -960 HU katsotaan yleensä liittyvän patologiseen emfyseemaan. Ensimmäinen arvo on hyväksytyin määrittelemään lievä emfyseema, kun taas kahta viimeistä voidaan käyttää vaikean emfyseeman määrittämiseen. Suuret ei-AATD-keuhkoahtaumatautitutkimukset, kuten COPDGene (COPD:n geneettinen epidemiologia), SPIROMICS (COPD-tutkimusten alaryhmät ja välitulosindikaattorit) ja ECLIPSE (COPD:n pitkittäinen arviointi ennustavien sijaispäätepisteiden määrittämiseksi), ovat käyttäneet enimmäkseen -950 HUd:ta. emfyseeman määrittämiseksi. Siksi 950 HU:ta käytettiin emfyseeman kynnyksenä tässä tutkimuksessa.
Limatulppapisteet: Pisteet perustuvat sellaisten keuhkosegmenttien laskemiseen, joissa limatulpat tukkivat kokonaan keskikokoiset tai suuret hengitystiet (eli -2-10 mm:n luumenin halkaisija) tietokonetomografiassa. Lukijat kirjasivat keuhkosegmenttien lukumäärän, joissa kussakin lohkossa oli limatulppa, ja lingula erillisenä lohkona. Pistemäärä vaihtelee O:sta (ei limatulppia missään keuhkosegmentissä) 18:aan (kaikki keuhkosegmentit, joissa on limatulppia). Käytetty keuhkoputkinimikkeistö koostuu 18 keuhkosegmentistä (oikea keuhko: 3, 2 ja 5 keuhkosegmenttiä ylä-, keski- ja alalohkossa, vastaavasti; vasen keuhko: 2, 2 ja 4 keuhkosegmenttiä ylälohkossa, lingula , ja vastaavasti alalohko).
Tilastollinen analyysi ja tilastolliset menetelmät: Tutkimusjakson aikana saadut tiedot esijärjestettiin. Jatkuville tiedoille suoritettiin ensin normaaliustesti. Jos kaikki ryhmät vastasivat normaaliarvoja, ryhmien väliseen vertailuun käytettiin Studentin t-testiä. Muussa tapauksessa harkittiin ei-parametrista Wilcoxonin rank-summatestiä. Kategorisille muuttujille käytettiin χ2-testiä. Tilastollisesti merkitseville tiedoille suoritettiin monitekijälogistinen regressioanalyysi. Erilaisen ravitsemustilan vaikutusta keuhkoputkentulehdusta sairastavien koehenkilöiden ennusteeseen analysoitiin koehenkilöiden työominaisuuksilla (ROC) ja Delongin menetelmällä, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä P<0,05.
Kaikkien tietojen tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS:llä (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) ja R-kielellä (versio 4.1.3, www.R-project.org/). Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Wang
- Puhelinnumero: +86 18627195231
- Sähköposti: rong-100@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: xueqing Yang
- Puhelinnumero: +86 15136149521
- Sähköposti: y15136149521@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Wang
- Puhelinnumero: +86 18627195231
- Sähköposti: rong-100@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- Voi tehdä yhteistyötä CT-skannauksen kanssa;
- Keuhkojen korkearesoluutioisella tietokonetomografialla vahvistettu keuhkoputkentulehdus;
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkokirurgia;
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä, astma ja muut hengityselinten sairaudet;
- Keuhkofibroosin aiheuttama vetävä bronkiektaasi;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai vakava sydämen, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden järjestelmien toimintahäiriö, eivät voi osallistua tämän tutkimuksen loppuunsaattamiseen;
- Tärkeän kliinisen tiedon puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkiektaasin akuuttien pahenemisvaiheiden yleisyys
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Bronkiektaasin akuutit pahenemisvaiheet määriteltiin European Journal of Respiratory Sciencesissa vuonna 2017 julkaistun konsensuksen mukaan, ja akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys vuodessa saatiin osallistujilta seurantakäynneillä.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Osallistujat saivat FEV1:n prosenttiosuutena ennustetusta arvosta keuhkojen toimintakokeista ja pisteyttivät keuhkojen toiminnan keuhkoputkentulehduksen vakavuusasteikolla asteikolla 0-2, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa keuhkojen toimintaa.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Hengenahdin vaikeusaste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Hengenahdistus luokiteltiin Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikon (mMRC) muokkauksen mukaan, joka vaihtelee välillä 0-IV, ja korkeampiin asteisiin liittyi vakavampi hengenahdistus.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Emfyseeman aste
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Määritä -950 HU emfyseeman kynnysarvoksi, ja suurempi prosenttiosuus alle -950 HU tarkoittaa emfyseeman lisääntymistä.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Limatulppapisteet
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Pisteet perustuvat niiden keuhkosegmenttien lukumäärään, joissa limatulpat tukkivat täysin keskikokoiset ja suuret hengitystiet tietokonetomografiassa.
Lukijat kirjasivat keuhkosegmenttien lukumäärän, joissa kussakin lohkossa oli limatulppa, ja lingula erillisenä lohkona.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei limatulppia missään keuhkosegmentissä) 18:aan (kaikki keuhkosegmentit, joissa on limatulppia).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammaksi limatulppa katsottiin.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Bhalla-pisteet osallistujien keuhkojen CT:stä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Bhallan vakavuuspisteet suoritettiin ja kirjattiin keuhkojen CT:hen ilmoittautumisen yhteydessä ja vuosittaisen seurannan aikana.
Bhalla-pisteet ovat 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Sairaalahoidon tiheys
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Keuhkoputkentulehdusten vuoksi sairaalahoitoon osallistumistiheys vuoden aikana.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Osallistujat kuolivat seurannan aikana, koska keuhkoputkentulehdus oli pääasiallinen kuolinsyy.
|
Sisällyttämisen alusta vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024WHXH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .