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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346938
La importancia clínica de los biomarcadores basados en TC en la clasificación y pronóstico de las bronquiectasias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bronquiectasia es una enfermedad pulmonar común con una alta incidencia y baja tasa de atención, y las imágenes de la bronquiectasia se caracterizan por diversos sitios de afectación, características morfológicas y obstrucción de las vías respiratorias, así como diferentes síntomas clínicos, gravedad y pronóstico, y respuesta al tratamiento. Por lo tanto, cómo establecer un sistema de evaluación de pronóstico personalizado también se ha convertido en un tema de investigación actual.
Se ha demostrado que la agregación crónica del esputo o la destrucción de la pared de las vías respiratorias conduce a la aparición de enfisema, tapones mucosos y cambios sólidos pulmonares en el parénquima pulmonar adyacente al bronquio enfermo. El enfisema y las bronquiectasias comparten la misma patogénesis, como la inflamación crónica y la deficiencia de alfa-1 tripsina, etc., y hasta cierto punto un círculo vicioso de exacerbación mutua. Por tanto, los sujetos con enfisema coexistente tienden a tener una mayor probabilidad de infección en comparación con los sujetos con bronquiectasias sin manifestaciones de enfisema. El enfisema también se reconoce como un factor de riesgo independiente de mortalidad a 5 años en pacientes con bronquiectasias. Mientras tanto, la alta secreción de moco, otra manifestación importante en pacientes con bronquiectasias, que puede visualizarse en las imágenes como la formación de tapones de moco o signos dendríticos, es un factor que contribuye a la obstrucción crónica en las bronquiectasias y también parece ser el mejor predictor de mortalidad en pacientes con bronquiectasias. pacientes con bronquiectasias. Se puede concluir que las diferentes manifestaciones imagenológicas en pacientes con bronquiectasias están estrechamente relacionadas con las manifestaciones clínicas y el pronóstico. En este estudio, intentamos establecer un nuevo sistema de evaluación de la gravedad de las imágenes mediante el análisis de las manifestaciones de imágenes de pacientes con bronquiectasias y la realización de un seguimiento de 3 años de los pacientes con bronquiectasias para comprender mejor la importancia clínica de las imágenes en la estadificación de Bronquiectasias y pronóstico de la enfermedad.
Según los criterios de inclusión y exclusión, se incluyeron en este estudio pacientes con diagnóstico confirmado de bronquiectasias que asistieron al Union Hospital of Tongji Medical College de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong entre el 31 de marzo de 2024 y el 31 de marzo de 2027. En el momento de la inscripción, los investigadores recopilaron información demográfica de los sujetos, como sexo, edad, altura (m), peso (kg), síntomas clínicos, como tos, esputo, hemoptisis, disnea, resultados de análisis de sangre, como recuento de glóbulos rojos (10^12/L), hemoglobina (g/L), glóbulos blancos (10^9/L), PCR (mg/L), cultivo de esputo y resultados de pruebas de función pulmonar, como FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), PCR (M), FVC (L) y cultivo de esputo. , como FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%), e imágenes pulmonares (TC, etc.), como el tipo de bronquiectasia; grado de bronquiectasias, número de segmentos pulmonares afectados, grado de los segmentos pulmonares afectados y espesor de la pared tubular; sitio del enfisema, su gravedad, número de segmentos involucrados y su tipología; sitio de los tapones mucosos, número de segmentos pulmonares involucrados; abscesos pulmonares; sólidos pulmonares; y macroglosia pulmonar.
Mediante la recopilación de los datos anteriores, los investigadores calificarán las imágenes y las manifestaciones clínicas de los pacientes, como puntuación de Bhalla, puntuación de Reiff, BSI, FACED, clasificación de enfisema, puntuación de tapones mucosos, etc. Los sujetos también fueron seguidos cada seis meses durante tres años después de la inscripción para obtener el número de exacerbaciones agudas, el número de hospitalizaciones y la supervivencia del paciente por año con el fin de derivar la relación entre las manifestaciones por imágenes y el pronóstico y la estadificación de las bronquiectasias.
MÉTODOS: En este estudio, se recolectaron resultados de sangre, esputo, función pulmonar y TC pulmonar de los sujetos durante su visita normal a la clínica sin ninguna intervención y sin pruebas adicionales realizadas por los sujetos. Donde las puntuaciones de la TC de pulmón se puntuaron según los criterios de puntuación de Bhalla y los criterios de puntuación de Reiff respectivamente y fueron puntuados por dos médicos especialistas en imágenes.
Enfisema: la distribución del enfisema puede determinarse mediante la evaluación visual cualitativa de la imagen escaneada por parte de un radiólogo o cuantitativamente mediante imágenes por tomografía computarizada. La Sociedad Fleischner ha estandarizado la descripción de los patrones de enfisema determinados visualmente. Hay disponible un software específico que identifica automáticamente los pulmones, traza sus contornos y determina un histograma de valores de atenuación pulmonar que se puede utilizar para distinguir entre tejido pulmonar enfisematoso y no enfisematoso. En pulmones sanos, los valores de atenuación se distribuyen con mayor frecuencia entre -750 y -850 HU, con una atenuación promedio de -789 HU. Los valores negativos de enfisema en la TC generalmente se expresan como un porcentaje de áreas de baja atenuación por debajo de un umbral determinado; los valores mayores indican más enfisema. Por debajo de -910 HU, -950 HU y -960 HU generalmente se consideran asociados con enfisema patológico. El primer valor es el más aceptado para definir enfisema leve, mientras que los dos últimos pueden usarse para definir enfisema severo. Grandes estudios clínicos de EPOC sin AATD, como COPDGene (Epidemiología genética de la EPOC), SPIROMICS (Subgrupos e indicadores de resultados intermedios en estudios de EPOC) y ECLIPSE (Evaluación longitudinal de la EPOC para determinar criterios de valoración sustitutos predictivos) han utilizado principalmente -950 HU como umbral. para definir el enfisema. Por lo tanto, en este estudio se utilizó 950 HU como umbral para el enfisema.
Puntuación de tapones mucosos: La puntuación se basa en contar el número de segmentos pulmonares con tapones mucosos que bloquean completamente las vías respiratorias de tamaño mediano a grande (es decir, -2-10 mm de diámetro luminal) en exploraciones por tomografía computarizada. Los lectores registraron el número de segmentos pulmonares con tapones mucosos en cada lóbulo, con la língula como un lóbulo separado. La puntuación varía de O (no se observan tapones mucosos en ningún segmento pulmonar) a 18 (todos los segmentos pulmonares con tapones mucosos). La nomenclatura bronquial empleada consta de 18 segmentos pulmonares (pulmón derecho: 3, 2 y 5 segmentos pulmonares en los lóbulos superior, medio e inferior, respectivamente; pulmón izquierdo: 2, 2 y 4 segmentos pulmonares en el lóbulo superior, língula y lóbulo inferior, respectivamente).
Análisis estadístico y métodos estadísticos: Los datos obtenidos durante el período de estudio fueron preorganizados. Para datos continuos, primero se ejecutó la prueba de normalidad. Si todos los grupos cumplían con los valores de normalidad, se utilizó la prueba t de Student para la comparación entre grupos. En caso contrario, se consideró la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Para variables categóricas se utilizó la prueba de χ2. Se realizó un análisis de regresión logística multifactorial para los datos estadísticamente significativos. El efecto de diferentes estados nutricionales sobre el pronóstico de sujetos con bronquiectasias se analizó utilizando las características de trabajo del sujeto (ROC) y el método de Delong, y la diferencia fue estadísticamente significativa en P<0,05.
El análisis estadístico de todos los datos se realizó mediante SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) y lenguaje R (versión 4.1.3, www.R-project.org/). Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y la significación estadística se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaorong Wang
- Número de teléfono: +86 18627195231
- Correo electrónico: rong-100@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xueqing Yang
- Número de teléfono: +86 15136149521
- Correo electrónico: y15136149521@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- Xiaorong Wang
- Número de teléfono: +86 18627195231
- Correo electrónico: rong-100@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más;
- Puede cooperar con la tomografía computarizada;
- Bronquiectasias confirmadas por tomografía computarizada de alta resolución de los pulmones;
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía pulmonar;
- Pacientes con cáncer de pulmón, asma y otras enfermedades respiratorias;
- Bronquiectasias tractivas causadas por fibrosis pulmonar;
- Los pacientes con tumores malignos o disfunción grave del corazón, cerebro, riñón y otros sistemas importantes no pueden cooperar con la realización de este estudio;
- Falta de información clínica importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de exacerbaciones agudas de bronquiectasias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Las exacerbaciones agudas de las bronquiectasias se definieron según el consenso publicado en el European Journal of Respiratory Sciences en 2017, y la frecuencia de las exacerbaciones agudas por año se obtuvo de los participantes a través de visitas de seguimiento.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Los participantes obtuvieron el FEV1 como porcentaje del valor previsto de las pruebas de función pulmonar y calificaron la función pulmonar de acuerdo con la Escala de gravedad de las bronquiectasias en una escala de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas representan una función pulmonar más deficiente.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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La disnea se calificó según la Modificación de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (mMRC), que va de 0 a IV, y los grados más altos se asociaron con una disnea más grave.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Grado de enfisema
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Defina -950 HU como el umbral de enfisema, y un porcentaje mayor de -950 HU indica más enfisema.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Puntuación del tapón mucoso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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La puntuación se basa en contar el número de segmentos pulmonares con tapones mucosos que bloquean completamente las vías respiratorias de tamaño mediano a grande en exploraciones por tomografía computarizada.
Los lectores registraron el número de segmentos pulmonares con tapones mucosos en cada lóbulo, con la língula como un lóbulo separado.
La puntuación varía de 0 (no se observan tapones mucosos en ningún segmento pulmonar) a 18 (todos los segmentos pulmonares con tapones mucosos).
Cuanto mayor era la puntuación, más grave se consideraba el tapón mucoso.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Puntuaciones de Bhalla en la TC de los pulmones de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Se realizó y registró una puntuación de gravedad de Bhalla en la TC pulmonar en el momento de la inscripción y durante el seguimiento anual.
La puntuación de Bhalla es de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Frecuencia de hospitalización por bronquiectasias entre los participantes en un año.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Los participantes murieron durante el seguimiento debido a las bronquiectasias como principal causa de muerte.
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Desde el inicio de la inclusión hasta un año después.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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