- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346938
Znaczenie kliniczne biomarkerów opartych na tomografii komputerowej w klasyfikacji i rokowaniu rozstrzeni oskrzeli
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli to częsta choroba płuc, charakteryzująca się dużą częstością występowania i niskim wskaźnikiem uwagi, a obrazowanie rozstrzeni oskrzeli charakteryzuje się zróżnicowanymi miejscami zajęcia, cechami morfologicznymi i niedrożnością dróg oddechowych, a także różnymi objawami klinicznymi, ciężkością i rokowaniem oraz odpowiedzią na leczenie. Dlatego też obecnie głównym tematem badań jest sposób ustalenia spersonalizowanego systemu oceny prognostycznej.
Wykazano, że przewlekłe agregowanie plwociny lub zniszczenie ściany dróg oddechowych prowadzi do pojawienia się rozedmy płuc, czopów śluzowych i zmian stałych w płucach w miąższu płuc w sąsiedztwie chorego oskrzela. Rozedma płuc i rozstrzenie oskrzeli mają tę samą patogenezę, na przykład przewlekłe zapalenie i niedobór alfa-1 trypsyny itp., co w pewnym stopniu tworzy błędne koło wzajemnego zaostrzenia. Zatem u osób ze współistniejącą rozedmą płuc ryzyko zakażenia jest wyższe w porównaniu z osobami z rozstrzeniami oskrzeli bez objawów rozedmy. Rozedmę płuc uznano także za niezależny czynnik ryzyka śmiertelności w ciągu 5 lat u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Tymczasem zwiększone wydzielanie śluzu, kolejny poważny objaw u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, który można uwidocznić w badaniu obrazowym jako tworzenie się czopów śluzowych lub objawów dendrytycznych, jest czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłej obturacji w rozstrzeniach oskrzeli, a także wydaje się być najlepszym czynnikiem prognostycznym śmiertelności u pacjentów pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Można stwierdzić, że różne objawy obrazowe u chorych z rozstrzeniami oskrzeli są ściśle powiązane z obrazem klinicznym i rokowaniem. W tym badaniu próbowaliśmy ustalić nowy system oceny ciężkości badań obrazowych, analizując objawy obrazowe pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i przeprowadzając 3-letnią obserwację pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, aby lepiej zrozumieć kliniczne znaczenie badań obrazowych w ocenie stopnia zaawansowania choroby. rozstrzenie oskrzeli i rokowanie w chorobie.
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do badania włączono pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli, hospitalizowanych w Union Hospital of Tongji Medical College na Uniwersytecie Nauki i Technologii w Huazhong w okresie od 31 marca 2024 r. do 31 marca 2027 r. W momencie włączenia do badania badacze zebrali dane demograficzne uczestników, takie jak płeć, wiek, wzrost (m), masa ciała (kg), objawy kliniczne, takie jak kaszel, plwocina, krwioplucie, duszność, wyniki badań krwi, takie jak liczba czerwonych krwinek (10^12/l), hemoglobina (g/l), białe krwinki (10^9/l), CRP (mg/l), posiew plwociny i wyniki badań czynności płuc, takich jak FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) i posiew plwociny. , takie jak FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) i obrazowanie płuc (CT itp.), takie jak rodzaj rozstrzeni oskrzeli; stopień rozstrzeni oskrzeli, liczba zajętych segmentów płuc, stopień zajętych segmentów płuc i grubość ściany kanalików; umiejscowienie rozedmy, jej nasilenie, liczba zajętych segmentów i jej typologia; umiejscowienie czopów śluzowych, liczba zajętych segmentów płuc; ropnie płuc; ciała stałe z płuc; i makroglossia płuc.
Gromadząc powyższe dane, badacze ocenią obrazowanie i objawy kliniczne pacjentów, takie jak wynik w skali Bhalla, punktacja Reiffa, BSI, FACED, stopień rozedmy płuc, wynik czopu śluzowego itp. Pacjenci byli również obserwowani co sześć miesięcy przez trzy lata od włączenia do badania, aby uzyskać liczbę ostrych zaostrzeń, liczbę hospitalizacji i przeżycie pacjentów w ciągu roku, aby ustalić związek między objawami obrazowymi a rokowaniem i stopniem zaawansowania rozstrzeni oskrzeli.
METODY: W badaniu tym od pacjentów pobierano wyniki krwi, plwociny, czynności płuc i tomografii komputerowej płuc podczas ich zwykłej wizyty w klinice, bez żadnej interwencji i bez żadnych dodatkowych badań przeprowadzanych przez osoby badane. Tam, gdzie wyniki CT płuc oceniano zgodnie z kryteriami punktacji Bhalla, odpowiednio kryteriami punktacji Reiffa i oceniano przez dwóch lekarzy zajmujących się obrazowaniem medycznym.
Rozedma: Rozmieszczenie rozedmy można określić na podstawie jakościowej, wizualnej oceny zeskanowanego obrazu dokonanej przez radiologa lub ilościowo na podstawie obrazowania CT. Towarzystwo Fleischner ujednoliciło opis wizualnie określonych wzorców rozedmy. Dostępne jest specjalne oprogramowanie, które automatycznie identyfikuje płuca, śledzi ich kontury i określa histogram wartości tłumienia płuc, który można wykorzystać do rozróżnienia między tkanką płuc bez rozedmy a tkanką płuc z rozedmą. W zdrowych płucach wartości tłumienia najczęściej wahają się pomiędzy -750 a -850 HU, przy średnim tłumieniu wynoszącym -789 HU. Ujemne wartości rozedmy płuc w badaniu CT są zwykle wyrażane jako procent obszarów o niskim tłumieniu poniżej danego progu, przy czym większe wartości wskazują na większą rozedmę. Poniżej -910 HU, -950 HU i -960 HU zwykle uważa się, że są one związane z patologiczną rozedmą płuc. Pierwsza wartość jest najbardziej akceptowana w celu zdefiniowania łagodnej rozedmy płuc, podczas gdy dwie ostatnie można zastosować w celu zdefiniowania ciężkiej rozedmy płuc. W dużych badaniach klinicznych dotyczących POChP innych niż AATD, takich jak COPDGene (epidemiologia genetyczna POChP), SPIROMICS (podgrupy i wskaźniki pośredniego wyniku w badaniach nad POChP) i ECLIPSE (Longitudinalna ocena POChP w celu określenia predykcyjnych zastępczych punktów końcowych) najczęściej stosowano próg -950 HU do określenia rozedmy płuc. Dlatego w tym badaniu jako próg rozpoznania rozedmy płuc przyjęto 950 HU.
Wynik czopu śluzowego: Wynik opiera się na zliczeniu liczby segmentów płuc z czopami śluzowymi całkowicie blokującymi drogi oddechowe o średniej i dużej średnicy (tj. średnica światła -2-10 mm) w skanach tomografii komputerowej. Czytelnicy rejestrowali liczbę segmentów płuc z czopami śluzowymi w każdym płacie, przy czym język stanowił oddzielny płat. Wynik waha się od O (brak czopów śluzowych w żadnym segmencie płuc) do 18 (wszystkie segmenty płuc z czopami śluzowymi). Stosowana nomenklatura oskrzelowa składa się z 18 segmentów płuc (prawe płuco: 3, 2 i 5 segmentów płuca odpowiednio w górnym, środkowym i dolnym płacie; lewe płuco: 2, 2 i 4 segmenty płuca w górnym płacie, lingula i dolny płat, odpowiednio).
Analiza statystyczna i metody statystyczne: Dane uzyskane w okresie badania zostały wstępnie uporządkowane. W przypadku danych ciągłych najpierw przeprowadzono test normalności. Jeżeli wszystkie grupy odpowiadały wartościom normalności, do porównania pomiędzy grupami zastosowano test t-Studenta. W przeciwnym razie rozważono nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test Chi2. Dla danych istotnych statystycznie przeprowadzono wieloczynnikową analizę regresji logistycznej. Wpływ zróżnicowanego stanu odżywienia na rokowanie osób z rozstrzeniami oskrzeli analizowano za pomocą charakterystyki pracy badanych (ROC) i metody Delonga, a różnica była istotna statystycznie na poziomie P<0,05.
Analizę statystyczną wszystkich danych przeprowadzono w języku SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) i języku R (wersja 4.1.3, www.R-project.org/). Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a istotność statystyczną ustalono na poziomie 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Wang
- Numer telefonu: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xueqing Yang
- Numer telefonu: +86 15136149521
- E-mail: y15136149521@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Numer telefonu: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Może współpracować z tomografią komputerową;
- Rozstrzenie oskrzeli potwierdzone tomografią komputerową płuc o wysokiej rozdzielczości;
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia płuc;
- Pacjenci z rakiem płuc, astmą i innymi chorobami układu oddechowego;
- Rozstrzenie oskrzeli rozciągliwe spowodowane zwłóknieniem płuc;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub poważnymi dysfunkcjami serca, mózgu, nerek i innych ważnych układów nie mogą współpracować przy ukończeniu tego badania;
- Brak ważnych informacji klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ostrych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Ostre zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli zdefiniowano zgodnie z konsensusem opublikowanym w European Journal of Respiratory Sciences w 2017 r., a częstość występowania ostrych zaostrzeń w ciągu roku uzyskano od uczestników podczas wizyt kontrolnych.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie czynności płuc
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Uczestnicy uzyskali FEV1 jako procent wartości przewidywanej na podstawie testów czynności płuc i oceniali czynność płuc zgodnie ze skalą ciężkości rozstrzeni oskrzeli w skali 0-2, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą czynność płuc.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Duszność oceniano zgodnie z modyfikacją skali duszności brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC), w zakresie od 0 do IV, przy czym wyższe stopnie wiązały się z cięższą dusznością.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Stopień rozedmy płuc
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Zdefiniuj -950 HU jako próg rozedmy płuc, przy czym większy procent poniżej -950 HU wskazuje na większą rozedmę płuc.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Ocena czopa śluzowego
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Wynik opiera się na zliczeniu liczby segmentów płuc z czopami śluzowymi całkowicie blokującymi średnie i duże drogi oddechowe w tomografii komputerowej.
Czytelnicy rejestrowali liczbę segmentów płuc z czopami śluzowymi w każdym płacie, przy czym język stanowił oddzielny płat.
Wynik waha się od 0 (brak czopów śluzowych w żadnym segmencie płuc) do 18 (wszystkie segmenty płuc z czopami śluzowymi).
Im wyższy wynik, tym poważniejszy był czop śluzowy.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Bhalla ocenia wyniki tomografii komputerowej płuc uczestników
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Podczas włączenia do badania i podczas corocznej obserwacji wykonano ocenę ciężkości Bhalla i zarejestrowano ją w tomografii komputerowej płuc.
Wynik Bhalla wynosi 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Częstotliwość hospitalizacji z powodu rozstrzeni oskrzeli wśród uczestników w ciągu roku.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od początku włączenia do roku później.
|
Uczestnicy zmarli w trakcie obserwacji z powodu rozstrzeni oskrzeli jako głównej przyczyny śmierci.
|
Od początku włączenia do roku później.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024WHXH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .