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基于 CT 的生物标志物在支气管扩张的分类和预后中的临床意义

支气管扩张作为我国第三大慢性气道疾病,患者范围广泛。 但支气管扩张的累及部位、形态特征和气道阻塞情况多种多样,临床异质性较高,导致预后和严重程度难以评估。 CT在ramadasis的诊断和分类中发挥着重要作用。 基于此,我们分析支气管扩张患者的CT表现,并对支气管扩张患者进行随访,了解其疾病进展和预后,从而进一步分析CT生物标志物在支气管扩张疾病类型和预后中的作用。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

支气管扩张是一种发病率高、关注率低的常见肺部疾病,支气管扩张的影像学特点是受累部位、形态特征和气道阻塞情况不同,临床症状、严重程度和预后以及治疗反应也不同。 因此,如何建立个性化的预后评估体系也成为当前的研究热点。

已经证明,慢性痰液聚集或气道壁破坏导致邻近患病支气管的肺实质出现肺气肿、粘液栓和肺部实性改变。 肺气肿和支气管扩张有着相同的发病机制,如慢性炎症和α-1胰蛋白酶缺乏等,并在某种程度上形成相互加剧的恶性循环。 因此,与没有肺气肿表现的支气管扩张受试者相比,同时存在肺气肿的受试者往往具有更高的感染可能性。 肺气肿也被认为是支气管扩张患者 5 年死亡率的独立危险因素。 同时,高粘液分泌是支气管扩张患者的另一个主要表现,在影像学上可能表现为粘液栓或树突状体征的形成,它是支气管扩张慢性阻塞的一个促成因素,也似乎是支气管扩张患者死亡率的最佳预测指标。支气管扩张患者。 由此可见,支气管扩张患者的不同影像学表现与临床表现及预后密切相关。 在本研究中,我们试图通过分析支气管扩张患者的影像学表现,并对支气管扩张患者进行3年的随访,试图建立一种新的影像学严重程度评估体系,以进一步了解影像学在支气管扩张分期中的临床意义。支气管扩张和疾病的预后。

根据纳入和排除标准,将2024年3月31日至2027年3月31日期间在华中科技大学同济医学院附属协和医院就诊的确诊为支气管扩张的患者纳入本研究。 在入组时,研究人员收集了受试者的人口统计信息,如性别、年龄、身高(米)、体重(公斤),临床症状,如咳嗽、咳痰、咯血、呼吸困难,血液检查结果,如红细胞计数(10^12/L)、血红蛋白(g/L)、白细胞(10^9/L)、CRP(mg/L)、痰培养和肺功能检查结果,如FVC( L)、FVC (L)、FVC (L)、FVC (L)、FVC (L)、CRP (M)、FVC (L) 和痰培养。 ,如FVC(L)、FEV1(L)、FEV1/FVC(%),以及肺部影像学(CT等),如支气管扩张的类型;支气管扩张的程度、受累肺段的数量、受累肺段的级别以及管状壁的厚度;肺气肿的部位、严重程度、受累节段的数量及其类型;粘液栓的部位、涉及的肺段数量;肺脓肿;肺固体;和肺巨舌症。

通过收集上述数据,研究者将对患者的影像学和临床表现进行评分,如Bhalla评分、Reiff评分、BSI、FACED、肺气肿分级、粘液栓评分等。 受试者入组后三年内每六个月进行一次随访,以获得每年急性加重次数、住院次数和患者生存率,以得出影像学表现与支气管扩张预后和分期之间的关系。

方法:在本研究中,受试者在正常就诊期间收集血液、痰液、肺功能和肺部CT结果,没有任何干预,也没有受试者进行任何额外的检查。 其中肺部CT评分分别按照Bhalla评分标准、Reiff评分标准进行评分,由两名医学影像医师评分。

肺气肿:肺气肿的分布可以通过放射科医生对扫描图像的定性、视觉评估来确定,也可以通过 CT 成像进行定量。弗莱施纳协会已经标准化了视觉确定的肺气肿模式的描述。 可以使用特定的软件自动识别肺部,追踪其轮廓,并确定肺衰减值的直方图,该值可用于区分非肺气肿和肺气肿的肺组织。 在健康的肺部,衰减值通常分布在 -750 和 -850 HU 之间,平均衰减为 -789 HU。 CT 上肺气肿的负值通常表示为低于给定阈值的低衰减区域的百分比,值越大表示肺气肿越多。 低于-910 HU、-950 HU和-960 HU通常被认为与病理性肺气肿有关。 第一个值最常用于定义轻度肺气肿,而后两个值可用于定义重度肺气肿。 大型非 AATD COPD 临床研究,如 COPDGene(COPD 遗传流行病学)、SPIROMICS(COPD 研究中的亚组和中间结果指标)和 ECLIPSE(COPD 纵向评估以确定预测替代终点)大多使用 -950 HU 作为阈值用于定义肺气​​肿。 因此,本研究采用950 HU作为肺气肿的阈值。

粘液栓评分:该评分基于计算计算机断层扫描中粘液栓完全阻塞中型至大型气道(即-2-10毫米管腔直径)的肺段的数量。 读者记录每个肺叶中带有粘液塞的肺段的数量,其中小舌作为单独的肺叶。 分数范围从 O(在任何肺段中都没有看到粘液塞)到 18(所有肺段都有粘液塞)。 采用的支气管命名法由 18 个肺段组成(右肺:分别位于上叶、中叶和下叶 3、2 和 5 个肺段;左肺:上叶、舌叶分别有 2、2 和 4 个肺段) ,和下叶,分别)。

统计分析和统计方法:研究期间获得的数据是预先整理的。 对于连续数据,首先进行正态性检验。 如果所有组都符合正态值,则使用学生 t 检验进行组间比较。 否则,考虑非参数 Wilcoxon 秩和检验。 对于分类变量,使用 χ2 检验。 对具有统计学意义的数据进行多因素逻辑回归分析。 采用受试者工作特征(ROC)和德隆法分析不同营养状况对支气管扩张症受试者预后的影响,差异有统计学意义(P<0.05)。

所有数据的统计分析均通过 SPSS(IBM SPSS Statistics 26.0,SPSS Inc.,Chicago,IL)和 R 语言(版本 4.1.3, www.R-project.org/)。 所有统计检验均为双边检验,统计显着性设定为 0.05。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaorong Wang
  • 电话号码:+86 18627195231
  • 邮箱:rong-100@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

成年患者的肺部计算机断层扫描表现和临床症状与支气管扩张相符。

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁及以上;
  • 可配合CT扫描;
  • 通过肺部高分辨率计算机断层扫描证实支气管扩张;
  • 可以提供书面知情同意书

排除标准:

  • 肺部手术;
  • 患有肺癌、哮喘等呼吸系统疾病的患者;
  • 肺纤维化引起的牵引性支气管扩张;
  • 患有恶性肿瘤或心、脑、肾等重要系统严重功能障碍的患者不能配合本研究的完成;
  • 缺乏重要的临床信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张急性发作的频率
大体时间:从开始纳入到一年后。
支气管扩张急性加重的定义是根据2017年《欧洲呼吸科学杂志》发表的共识,并通过随访获得参与者每年的急性加重频率。
从开始纳入到一年后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能恶化
大体时间:从开始纳入到一年后。
参与者通过肺功能测试获得 FEV1 预测值的百分比,并根据支气管扩张严重程度量表对肺功能进行 0-2 级评分,分数越高代表肺功能越差。
从开始纳入到一年后。
呼吸困难的严重程度
大体时间:从开始纳入到一年后。
呼吸困难根据英国医学研究委员会呼吸困难量表(mMRC)的修订版进行分级,范围为0-IV,等级越高,呼吸困难越严重。
从开始纳入到一年后。
肺气肿程度
大体时间:从开始纳入到一年后。
将 -950 HU 定义为肺气肿的阈值,小于 -950 HU 的百分比越大,表明肺气肿越严重。
从开始纳入到一年后。
粘液栓评分
大体时间:从开始纳入到一年后。
该评分基于计算机断层扫描中计算有粘液塞完全阻塞中型至大型气道的肺段的数量。 读者记录每个肺叶中带有粘液塞的肺段的数量,其中小舌作为单独的肺叶。 分数范围从 0(在任何肺段中都没有看到粘液塞)到 18(所有肺段都有粘液塞)。 分数越高,粘液栓被认为越严重。
从开始纳入到一年后。
参与者肺部 CT 的 Bhalla 评分
大体时间:从开始纳入到一年后。
在入组时和年度随访期间进行 Bhalla 严重程度评分并通过肺部 CT 进行记录。 Bhalla 评分为 0-25,分数越高表示严重程度越高。
从开始纳入到一年后。
住院频率
大体时间:从开始纳入到一年后。
一年内参与者因支气管扩张住院的频率。
从开始纳入到一年后。
死亡
大体时间:从开始纳入到一年后。
参与者在随访期间死亡,因为支气管扩张是主要死因。
从开始纳入到一年后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaorong Wang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月26日

研究完成 (估计的)

2027年3月26日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024WHXH001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在本研究中,我们将分享研究设计的部分内容,例如研究方案、统计分析计划(SAP)和知情同意书(ICF)。

IPD 共享时间框架

我们将在研究结束后6个月分享数据,持续3年

IPD 共享访问标准

数据是根据合理要求通过本研究的首席研究员获得的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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