- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346938
Den kliniska betydelsen av CT-baserade biomarkörer i klassificeringen och prognosen av bronkiektasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasis är en vanlig lungsjukdom med hög incidens och låg uppmärksamhetsfrekvens, och avbildning av bronkiektasis kännetecknas av olika inblandningsställen, morfologiska egenskaper och luftvägsobstruktion, såväl som olika kliniska symtom, svårighetsgrad och prognos och svar på behandling. Därför har hur man upprättar ett personligt prognostisk utvärderingssystem också blivit en aktuell forskningshotspot.
Det har visats att kronisk sputumaggregation eller förstörelse av luftvägsväggen leder till uppkomsten av emfysem, slemproppar och pulmonära fasta förändringar i lungparenkymet intill den sjuka bronkén. Emfysem och bronkiektasi delar samma patogenes, såsom kronisk inflammation och alfa-1-trypsinbrist etc. och i viss mån en ond cirkel av ömsesidig exacerbation. Således tenderar patienter med samexisterande emfysem att ha en högre sannolikhet för infektion jämfört med patienter med bronkiektasi utan manifestationer av emfysem. Emfysem är också erkänt som en oberoende riskfaktor för 5-års dödlighet hos patienter med bronkiektasi. Samtidigt är hög slemsekretion, en annan viktig manifestation hos patienter med bronkiektasi, som kan visualiseras på bild som bildandet av slemproppar eller dendritiska tecken, en bidragande faktor till kronisk obstruktion vid bronkiektasi och verkar också vara den bästa prediktorn för dödlighet i patienter med bronkiektasi. Man kan dra slutsatsen att olika bilddiagnostiska manifestationer hos patienter med bronkiektasi är nära relaterade till kliniska manifestationer och prognos. I den här studien försökte vi etablera ett nytt bedömningssystem för bildbehandlingens svårighetsgrad genom att analysera avbildningsmanifestationerna hos patienter med bronkiektasi och genomföra en 3-årsuppföljning av patienterna med bronkiektasi för att ytterligare förstå den kliniska betydelsen av bildbehandling i stadiet av bronkiektasi och sjukdomens prognos.
Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades patienter med bekräftad diagnos av bronkiektasi som besökte Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology mellan 31 mars 2024 och 31 mars 2027 i denna studie. Vid tidpunkten för inskrivningen samlade forskarna in försökspersonernas demografiska information, såsom kön, ålder, längd (m), vikt (kg), kliniska symtom, såsom hosta, sputum, hemoptys, dyspné, blodprovsvar, som t.ex. antal röda blodkroppar (10^12/L), hemoglobin (g/L), vita blodkroppar (10^9/L), CRP (mg/L), sputumkultur och lungfunktionstestresultat, såsom FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) och sputumkultur. såsom FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) och lungavbildning (CT, etc.), såsom typ av bronkiektasi; grad av bronkiektasi, antal inblandade lungsegment, grad av inblandade lungsegment och tjocklek på tubulär vägg; plats för emfysem, dess svårighetsgrad, antal inblandade segment och dess typologi; plats för slemproppar, antal inblandade lungsegment; lungabscesser; lungfasta ämnen; och lungmakroglossi.
Genom insamlingen av ovanstående data kommer utredarna att bedöma patienternas avbildning och kliniska manifestationer, såsom Bhalla-poäng, Reiff-poäng, BSI, FACED, emfysemgradering, slempropppoäng, etc. Försökspersonerna följdes också upp var sjätte månad under tre år efter inskrivningen för att få fram antalet akuta exacerbationer, antal sjukhusinläggningar och patientöverlevnad per år för att härleda sambandet mellan bilddiagnostiska manifestationer och prognos och stadieindelning av bronkiektasi.
METODER: I denna studie samlades blod, sputum, lungfunktion och lung-CT-resultat från försökspersonerna under deras normala besök på kliniken utan någon intervention och utan några ytterligare tester utförda av försökspersonerna. Där lung-CT poäng gjordes enligt Bhalla poängkriterier, Reiff poängkriterier respektive och poängsattes av två medicinska bildbehandlingsläkare.
Emfysem: Fördelningen av emfysem kan bestämmas genom en radiologs kvalitativa, visuella bedömning av den skannade bilden eller kvantitativt genom CT-avbildning. Fleischner Society har standardiserat beskrivningen av visuellt bestämda emfysemmönster. Specifik programvara finns tillgänglig som automatiskt identifierar lungorna, spårar deras konturer och bestämmer ett histogram av lungförsvagningsvärden som kan användas för att skilja mellan icke-emfysematös och emfysematös lungvävnad. Hos friska lungor är dämpningsvärdena oftast fördelade mellan -750 och -850 HU, med en genomsnittlig dämpning på -789 HU. Negativa värden för emfysem på CT uttrycks vanligtvis som en procentandel av låga dämpningsområden under en given tröskel, med större värden som indikerar mer emfysem. Under -910 HU, -950 HU och -960 HU anses vanligtvis vara associerade med patologiskt emfysem. Det första värdet är det mest accepterade för att definiera mild emfysem, medan de två sista kan användas för att definiera svår emfysem. Stora icke-AATD KOL kliniska studier såsom COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) och ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Determine Predictive Surrogate Endpoints) har mestadels använt -950 HU som sina tröskelvärden. för att definiera emfysem. Därför användes 950 HU som tröskel för emfysem i denna studie.
Slempropppoäng: Poängen baseras på att räkna antalet lungsegment med slemproppar som helt blockerar medelstora till stora luftvägar (dvs. -2-10 mm-lumendiameter) på datortomografiska skanningar. Läsare registrerade antalet lungsegment med slemproppar i varje lob, med lingula som en separat lob. Poängen sträcker sig från O (inga slemproppar ses i några lungsegment) till 18 (alla lungsegment med slemproppar). Den använda bronkialnomenklaturen består av 18 lungsegment (höger lunga: 3, 2 och 5 lungsegment i övre, mellersta respektive nedre loberna; vänster lunga: 2, 2 och 4 lungsegment i övre loben, lingula , respektive nedre lob).
Statistisk analys och statistiska metoder: De data som erhölls under studieperioden var förorganiserade. För kontinuerliga data utfördes först normalitetstest. Om alla grupper överensstämde med normalitetsvärdena användes Students t-test för jämförelse mellan grupper. I annat fall övervägdes icke-parametriskt Wilcoxon rangsummetest. För kategoriska variabler användes χ2-testet. Multifaktor logistisk regressionsanalys utfördes för statistiskt signifikanta data. Effekten av olika näringsstatus på prognosen för försökspersoner med bronkiektasi analyserades med hjälp av ämnets arbetsegenskaper (ROC) och Delongs metod, och skillnaden var statistiskt signifikant vid P<0,05.
Statistisk analys av all data utfördes av SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) och R-språk (version 4.1.3, www.R-project.org/). Alla statistiska tester var tvåsidiga och statistisk signifikans sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: xueqing Yang
- Telefonnummer: +86 15136149521
- E-post: y15136149521@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre;
- Kan samarbeta med datortomografi;
- Bronkiektasi bekräftas av högupplöst datortomografi av lungorna;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lungkirurgi;
- Patienter med lungcancer, astma och andra luftvägssjukdomar;
- Traktiv bronkiektasi orsakad av lungfibros;
- Patienter med maligna tumörer eller allvarlig dysfunktion i hjärtat, hjärnan, njurarna och andra viktiga system kan inte samarbeta med slutförandet av denna studie;
- Brist på viktig klinisk information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akuta exacerbationer av bronkiektasi
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Akuta exacerbationer av bronkiektasi definierades enligt konsensus som publicerades i European Journal of Respiratory Sciences 2017, och frekvensen av akuta exacerbationer per år erhölls från deltagarna genom uppföljningsbesök.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämring av lungfunktionen
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Deltagarna fick FEV1 som en procentandel av förutsagt värde från lungfunktionstester och poängsatte lungfunktion enligt Bronchiectasis Severity Scale på en skala från 0-2, med högre poäng representerar sämre lungfunktion.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
|
Svårighetsgraden av dyspné
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Dyspné graderades enligt Modification of the UK Medical Research Council Dyspnéa Scale (mMRC), som sträckte sig från 0-IV, med högre grader förknippade med svårare dyspné.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
|
Grad av emfysem
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Definiera -950 HU som tröskeln för emfysem, med en större procentandel mindre än -950 HU indikerar mer emfysem.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
|
Slempropp poäng
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Poängen baseras på att räkna antalet lungsegment med slemproppar som helt blockerar medelstora till stora luftvägar på datortomografi.
Läsare registrerade antalet lungsegment med slemproppar i varje lob, med lingula som en separat lob.
Poängen sträcker sig från 0 (inga slemproppar ses i några lungsegment) till 18 (alla lungsegment med slemproppar).
Ju högre poäng desto svårare ansågs slemproppen vara.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
|
Bhalla poäng på CT av deltagarnas lungor
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
En Bhalla-allvarlighetspoäng utfördes och registrerades på lung-CT vid inskrivning och under årlig uppföljning.
Bhalla-poängen är 0-25, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
|
Frekvens av sjukhusvistelse
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Frekvens av sjukhusvistelse för bronkiektasi bland deltagare under ett år.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
|
Död
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
|
Deltagarna dog under uppföljningen på grund av bronkiektasi som den främsta dödsorsaken.
|
Från införandets början till ett år senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024WHXH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .