Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska betydelsen av CT-baserade biomarkörer i klassificeringen och prognosen av bronkiektasi

Som den tredje stora kroniska luftvägssjukdomen i Kina har bronkiektasi ett brett spektrum av patienter. De inblandade ställena, morfologiska egenskaperna och luftvägsobstruktionen av bronkiektasi varierar dock, och den kliniska heterogeniteten är hög, vilket gör prognos och svårighetsgrad svår att utvärdera. CT spelar en viktig roll vid diagnos och klassificering av ramadasis. Baserat på detta analyserade vi CT-fynd från patienter med bronkiektasi och följde upp patienter med bronkiektasi för att förstå deras sjukdomsprogression och prognos, för att ytterligare analysera rollen av CT-biomarkörer i typen och prognosen för bronkiektassjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasis är en vanlig lungsjukdom med hög incidens och låg uppmärksamhetsfrekvens, och avbildning av bronkiektasis kännetecknas av olika inblandningsställen, morfologiska egenskaper och luftvägsobstruktion, såväl som olika kliniska symtom, svårighetsgrad och prognos och svar på behandling. Därför har hur man upprättar ett personligt prognostisk utvärderingssystem också blivit en aktuell forskningshotspot.

Det har visats att kronisk sputumaggregation eller förstörelse av luftvägsväggen leder till uppkomsten av emfysem, slemproppar och pulmonära fasta förändringar i lungparenkymet intill den sjuka bronkén. Emfysem och bronkiektasi delar samma patogenes, såsom kronisk inflammation och alfa-1-trypsinbrist etc. och i viss mån en ond cirkel av ömsesidig exacerbation. Således tenderar patienter med samexisterande emfysem att ha en högre sannolikhet för infektion jämfört med patienter med bronkiektasi utan manifestationer av emfysem. Emfysem är också erkänt som en oberoende riskfaktor för 5-års dödlighet hos patienter med bronkiektasi. Samtidigt är hög slemsekretion, en annan viktig manifestation hos patienter med bronkiektasi, som kan visualiseras på bild som bildandet av slemproppar eller dendritiska tecken, en bidragande faktor till kronisk obstruktion vid bronkiektasi och verkar också vara den bästa prediktorn för dödlighet i patienter med bronkiektasi. Man kan dra slutsatsen att olika bilddiagnostiska manifestationer hos patienter med bronkiektasi är nära relaterade till kliniska manifestationer och prognos. I den här studien försökte vi etablera ett nytt bedömningssystem för bildbehandlingens svårighetsgrad genom att analysera avbildningsmanifestationerna hos patienter med bronkiektasi och genomföra en 3-årsuppföljning av patienterna med bronkiektasi för att ytterligare förstå den kliniska betydelsen av bildbehandling i stadiet av bronkiektasi och sjukdomens prognos.

Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades patienter med bekräftad diagnos av bronkiektasi som besökte Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology mellan 31 mars 2024 och 31 mars 2027 i denna studie. Vid tidpunkten för inskrivningen samlade forskarna in försökspersonernas demografiska information, såsom kön, ålder, längd (m), vikt (kg), kliniska symtom, såsom hosta, sputum, hemoptys, dyspné, blodprovsvar, som t.ex. antal röda blodkroppar (10^12/L), hemoglobin (g/L), vita blodkroppar (10^9/L), CRP (mg/L), sputumkultur och lungfunktionstestresultat, såsom FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) och sputumkultur. såsom FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) och lungavbildning (CT, etc.), såsom typ av bronkiektasi; grad av bronkiektasi, antal inblandade lungsegment, grad av inblandade lungsegment och tjocklek på tubulär vägg; plats för emfysem, dess svårighetsgrad, antal inblandade segment och dess typologi; plats för slemproppar, antal inblandade lungsegment; lungabscesser; lungfasta ämnen; och lungmakroglossi.

Genom insamlingen av ovanstående data kommer utredarna att bedöma patienternas avbildning och kliniska manifestationer, såsom Bhalla-poäng, Reiff-poäng, BSI, FACED, emfysemgradering, slempropppoäng, etc. Försökspersonerna följdes också upp var sjätte månad under tre år efter inskrivningen för att få fram antalet akuta exacerbationer, antal sjukhusinläggningar och patientöverlevnad per år för att härleda sambandet mellan bilddiagnostiska manifestationer och prognos och stadieindelning av bronkiektasi.

METODER: I denna studie samlades blod, sputum, lungfunktion och lung-CT-resultat från försökspersonerna under deras normala besök på kliniken utan någon intervention och utan några ytterligare tester utförda av försökspersonerna. Där lung-CT poäng gjordes enligt Bhalla poängkriterier, Reiff poängkriterier respektive och poängsattes av två medicinska bildbehandlingsläkare.

Emfysem: Fördelningen av emfysem kan bestämmas genom en radiologs kvalitativa, visuella bedömning av den skannade bilden eller kvantitativt genom CT-avbildning. Fleischner Society har standardiserat beskrivningen av visuellt bestämda emfysemmönster. Specifik programvara finns tillgänglig som automatiskt identifierar lungorna, spårar deras konturer och bestämmer ett histogram av lungförsvagningsvärden som kan användas för att skilja mellan icke-emfysematös och emfysematös lungvävnad. Hos friska lungor är dämpningsvärdena oftast fördelade mellan -750 och -850 HU, med en genomsnittlig dämpning på -789 HU. Negativa värden för emfysem på CT uttrycks vanligtvis som en procentandel av låga dämpningsområden under en given tröskel, med större värden som indikerar mer emfysem. Under -910 HU, -950 HU och -960 HU anses vanligtvis vara associerade med patologiskt emfysem. Det första värdet är det mest accepterade för att definiera mild emfysem, medan de två sista kan användas för att definiera svår emfysem. Stora icke-AATD KOL kliniska studier såsom COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) och ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Determine Predictive Surrogate Endpoints) har mestadels använt -950 HU som sina tröskelvärden. för att definiera emfysem. Därför användes 950 HU som tröskel för emfysem i denna studie.

Slempropppoäng: Poängen baseras på att räkna antalet lungsegment med slemproppar som helt blockerar medelstora till stora luftvägar (dvs. -2-10 mm-lumendiameter) på datortomografiska skanningar. Läsare registrerade antalet lungsegment med slemproppar i varje lob, med lingula som en separat lob. Poängen sträcker sig från O (inga slemproppar ses i några lungsegment) till 18 (alla lungsegment med slemproppar). Den använda bronkialnomenklaturen består av 18 lungsegment (höger lunga: 3, 2 och 5 lungsegment i övre, mellersta respektive nedre loberna; vänster lunga: 2, 2 och 4 lungsegment i övre loben, lingula , respektive nedre lob).

Statistisk analys och statistiska metoder: De data som erhölls under studieperioden var förorganiserade. För kontinuerliga data utfördes först normalitetstest. Om alla grupper överensstämde med normalitetsvärdena användes Students t-test för jämförelse mellan grupper. I annat fall övervägdes icke-parametriskt Wilcoxon rangsummetest. För kategoriska variabler användes χ2-testet. Multifaktor logistisk regressionsanalys utfördes för statistiskt signifikanta data. Effekten av olika näringsstatus på prognosen för försökspersoner med bronkiektasi analyserades med hjälp av ämnets arbetsegenskaper (ROC) och Delongs metod, och skillnaden var statistiskt signifikant vid P<0,05.

Statistisk analys av all data utfördes av SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) och R-språk (version 4.1.3, www.R-project.org/). Alla statistiska tester var tvåsidiga och statistisk signifikans sattes till 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med lungdatortomografifynd och kliniska symtom som överensstämmer med bronkiektasi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre;
  • Kan samarbeta med datortomografi;
  • Bronkiektasi bekräftas av högupplöst datortomografi av lungorna;
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lungkirurgi;
  • Patienter med lungcancer, astma och andra luftvägssjukdomar;
  • Traktiv bronkiektasi orsakad av lungfibros;
  • Patienter med maligna tumörer eller allvarlig dysfunktion i hjärtat, hjärnan, njurarna och andra viktiga system kan inte samarbeta med slutförandet av denna studie;
  • Brist på viktig klinisk information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akuta exacerbationer av bronkiektasi
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Akuta exacerbationer av bronkiektasi definierades enligt konsensus som publicerades i European Journal of Respiratory Sciences 2017, och frekvensen av akuta exacerbationer per år erhölls från deltagarna genom uppföljningsbesök.
Från införandets början till ett år senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av lungfunktionen
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Deltagarna fick FEV1 som en procentandel av förutsagt värde från lungfunktionstester och poängsatte lungfunktion enligt Bronchiectasis Severity Scale på en skala från 0-2, med högre poäng representerar sämre lungfunktion.
Från införandets början till ett år senare.
Svårighetsgraden av dyspné
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Dyspné graderades enligt Modification of the UK Medical Research Council Dyspnéa Scale (mMRC), som sträckte sig från 0-IV, med högre grader förknippade med svårare dyspné.
Från införandets början till ett år senare.
Grad av emfysem
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Definiera -950 HU som tröskeln för emfysem, med en större procentandel mindre än -950 HU indikerar mer emfysem.
Från införandets början till ett år senare.
Slempropp poäng
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Poängen baseras på att räkna antalet lungsegment med slemproppar som helt blockerar medelstora till stora luftvägar på datortomografi. Läsare registrerade antalet lungsegment med slemproppar i varje lob, med lingula som en separat lob. Poängen sträcker sig från 0 (inga slemproppar ses i några lungsegment) till 18 (alla lungsegment med slemproppar). Ju högre poäng desto svårare ansågs slemproppen vara.
Från införandets början till ett år senare.
Bhalla poäng på CT av deltagarnas lungor
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
En Bhalla-allvarlighetspoäng utfördes och registrerades på lung-CT vid inskrivning och under årlig uppföljning. Bhalla-poängen är 0-25, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Från införandets början till ett år senare.
Frekvens av sjukhusvistelse
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Frekvens av sjukhusvistelse för bronkiektasi bland deltagare under ett år.
Från införandets början till ett år senare.
Död
Tidsram: Från införandets början till ett år senare.
Deltagarna dog under uppföljningen på grund av bronkiektasi som den främsta dödsorsaken.
Från införandets början till ett år senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024WHXH001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I den här studien kommer vi att dela delar av studiedesignen såsom Studieprotokoll, Statistisk analysplan (SAP) och Informed Consent Form (ICF).

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela data 6 månader efter avslutad studie, som pågår i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Data erhölls genom huvudutredaren för denna studie på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera