- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346938
O significado clínico dos biomarcadores baseados em TC na classificação e prognóstico da bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma doença pulmonar comum, com alta incidência e baixa taxa de atenção, e a imagem da bronquiectasia é caracterizada por diversos locais de envolvimento, características morfológicas e obstrução das vias aéreas, bem como diferentes sintomas clínicos, gravidade e prognóstico, e resposta ao tratamento. Portanto, como estabelecer um sistema de avaliação prognóstica personalizado também se tornou um foco de pesquisa atual.
Foi demonstrado que a agregação crônica do escarro ou a destruição da parede das vias aéreas leva ao aparecimento de enfisema, tampões de muco e alterações sólidas pulmonares no parênquima pulmonar adjacente ao brônquio doente. O enfisema e a bronquiectasia compartilham a mesma patogênese, como inflamação crônica e deficiência de alfa-1 tripsina, etc., e até certo ponto um círculo vicioso de exacerbação mútua. Assim, indivíduos com enfisema coexistente tendem a ter maior probabilidade de infecção em comparação com indivíduos com bronquiectasias sem manifestações de enfisema. O enfisema também é reconhecido como um fator de risco independente para mortalidade em 5 anos em pacientes com bronquiectasias. Enquanto isso, a secreção elevada de muco, outra manifestação importante em pacientes com bronquiectasias, que pode ser visualizada nos exames de imagem como a formação de tampões mucosos ou sinais dendríticos, é um fator que contribui para a obstrução crônica nas bronquiectasias e também parece ser o melhor preditor de mortalidade em pacientes com bronquiectasias. Pode-se concluir que as diferentes manifestações imagiológicas em pacientes com bronquiectasias estão intimamente relacionadas com as manifestações clínicas e o prognóstico. Neste estudo, tentamos estabelecer um novo sistema de avaliação da gravidade dos exames de imagem, analisando as manifestações de imagem dos pacientes com bronquiectasias e realizando um acompanhamento de 3 anos dos pacientes com bronquiectasias para compreender melhor o significado clínico dos exames de imagem no estadiamento da doença. bronquiectasia e o prognóstico da doença.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, pacientes com diagnóstico confirmado de bronquiectasia atendidos no Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology entre 31 de março de 2024 e 31 de março de 2027 foram incluídos neste estudo. No momento da inscrição, os pesquisadores coletaram informações demográficas dos sujeitos, como sexo, idade, altura (m), peso (kg), sintomas clínicos, como tosse, expectoração, hemoptise, dispneia, resultados de exames de sangue, como contagem de glóbulos vermelhos (10 ^ 12/L), hemoglobina (g/L), glóbulos brancos (10 ^ 9/L), PCR (mg/L), cultura de escarro e resultados de testes de função pulmonar, como CVF ( L), CVF (L), CVF (L), CVF (L), CVF (L), PCR (M), CVF (L) e cultura de escarro. , como CVF (L), VEF1 (L), VEF1/CVF (%) e imagens pulmonares (TC, etc.), como tipo de bronquiectasia; grau de bronquiectasia, número de segmentos pulmonares envolvidos, grau de segmentos pulmonares envolvidos e espessura da parede tubular; localização do enfisema, sua gravidade, número de segmentos envolvidos e sua tipologia; local dos tampões mucosos, número de segmentos pulmonares envolvidos; abscessos pulmonares; sólidos pulmonares; e macroglossia pulmonar.
Por meio da coleta dos dados acima, os investigadores pontuarão as imagens e manifestações clínicas dos pacientes, como pontuação de Bhalla, pontuação de Reiff, BSI, FACED, classificação de enfisema, pontuação de tampão mucoso, etc. Os indivíduos também foram acompanhados semestralmente durante três anos após a inscrição para obter o número de exacerbações agudas, número de hospitalizações e sobrevida do paciente por ano, a fim de derivar a relação entre manifestações de imagem e prognóstico e estadiamento de bronquiectasias.
MÉTODOS: Neste estudo, os resultados de sangue, escarro, função pulmonar e tomografia computadorizada de pulmão foram coletados dos indivíduos durante sua visita normal à clínica, sem qualquer intervenção e sem quaisquer testes adicionais realizados pelos indivíduos. Onde as pontuações da tomografia computadorizada de pulmão foram pontuadas de acordo com os critérios de pontuação de Bhalla e os critérios de pontuação de Reiff, respectivamente, e pontuados por dois médicos de imagens médicas.
Enfisema: A distribuição do enfisema pode ser determinada pela avaliação qualitativa e visual da imagem digitalizada por um radiologista ou quantitativamente por imagens de tomografia computadorizada. A Sociedade Fleischner padronizou a descrição de padrões de enfisema determinados visualmente. Está disponível um software específico que identifica automaticamente os pulmões, traça seus contornos e determina um histograma de valores de atenuação pulmonar que pode ser usado para distinguir entre tecido pulmonar não enfisematoso e enfisematoso. Em pulmões saudáveis, os valores de atenuação distribuem-se mais frequentemente entre -750 e -850 HU, com uma atenuação média de -789 HU. Os valores negativos para enfisema na TC são geralmente expressos como uma percentagem de áreas de baixa atenuação abaixo de um determinado limiar, com valores maiores indicando mais enfisema. Abaixo de -910 HU, -950 HU e -960 HU são geralmente considerados associados ao enfisema patológico. O primeiro valor é o mais aceito para definir enfisema leve, enquanto os dois últimos podem ser utilizados para definir enfisema grave. Grandes estudos clínicos de DPOC não AATD, como COPDGene (Epidemiologia genética da DPOC), SPIROMICS (Subgrupos e indicadores de resultados intermediários em estudos de DPOC) e ECLIPSE (Avaliação longitudinal da DPOC para determinar desfechos substitutos preditivos) usaram principalmente -950 HU como limite para definir enfisema. Portanto, 950 HU foi utilizado como limiar para enfisema neste estudo.
Pontuação do tampão mucoso: A pontuação é baseada na contagem do número de segmentos pulmonares com tampões mucosos bloqueando completamente as vias aéreas de médio a grande porte (ou seja, -2-10 mm de diâmetro do lúmen) em tomografias computadorizadas. Os leitores registraram o número de segmentos pulmonares com tampões de muco em cada lobo, com a língula como um lobo separado. A pontuação varia de O (nenhum tampão mucoso visto em nenhum segmento pulmonar) a 18 (todos os segmentos pulmonares com tampão mucoso). A nomenclatura brônquica empregada consiste em 18 segmentos pulmonares (pulmão direito: 3, 2 e 5 segmentos pulmonares nos lobos superior, médio e inferior, respectivamente; pulmão esquerdo: 2, 2 e 4 segmentos pulmonares no lobo superior, língula e lobo inferior, respectivamente).
Análise estatística e métodos estatísticos: Os dados obtidos no período do estudo foram pré-organizados. Para dados contínuos, primeiro foi executado o teste de normalidade. Caso todos os grupos estivessem dentro dos valores de normalidade, foi utilizado o teste t de Student para comparação entre os grupos. Caso contrário, foi considerado o teste não paramétrico da soma dos postos de Wilcoxon. Para variáveis categóricas foi utilizado o teste do χ2. Análise de regressão logística multifatorial foi realizada para dados estatisticamente significativos. O efeito dos diferentes estados nutricionais no prognóstico de indivíduos com bronquiectasias foi analisado utilizando as características do sujeito de trabalho (ROC) e o método de Delong, e a diferença foi estatisticamente significativa em P <0,05.
A análise estatística de todos os dados foi realizada pelo SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e linguagem R (versão 4.1.3, www.R-project.org/). Todos os testes estatísticos foram bilaterais e a significância estatística foi fixada em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaorong Wang
- Número de telefone: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Estude backup de contato
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Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pode cooperar com tomografia computadorizada;
- Bronquiectasia confirmada por tomografia computadorizada de alta resolução dos pulmões;
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia pulmonar;
- Pacientes com câncer de pulmão, asma e outras doenças respiratórias;
- Bronquiectasias trativas causadas por fibrose pulmonar;
- Pacientes com tumores malignos ou disfunções graves do coração, cérebro, rins e outros sistemas importantes não podem cooperar com a conclusão deste estudo ;
- Falta de informações clínicas importantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de exacerbações agudas de bronquiectasias
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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As exacerbações agudas de bronquiectasias foram definidas de acordo com o consenso publicado no European Journal of Respiratory Sciences em 2017, e a frequência de exacerbações agudas por ano foi obtida dos participantes através de visitas de acompanhamento.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração da função pulmonar
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Os participantes obtiveram o VEF1 como uma porcentagem do valor previsto nos testes de função pulmonar e pontuaram a função pulmonar de acordo com a Escala de Gravidade de Bronquiectasia em uma escala de 0 a 2, com pontuações mais altas representando pior função pulmonar.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Gravidade da dispneia
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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A dispneia foi classificada de acordo com a Modificação da Escala de Dispneia do UK Medical Research Council (mMRC), variando de 0 a IV, com notas mais altas associadas a dispneia mais grave.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Grau de enfisema
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Defina -950 HU como o limiar para enfisema, com uma percentagem maior inferior a -950 HU indicando mais enfisema.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Pontuação do tampão mucoso
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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A pontuação é baseada na contagem do número de segmentos pulmonares com tampões de muco bloqueando completamente as vias aéreas de médio a grande porte em tomografias computadorizadas.
Os leitores registraram o número de segmentos pulmonares com tampões de muco em cada lobo, com a língula como um lobo separado.
A pontuação varia de 0 (nenhum tampão mucoso visto em nenhum segmento pulmonar) a 18 (todos os segmentos pulmonares com tampão mucoso).
Quanto maior a pontuação, mais grave foi considerado o tampão mucoso.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Pontuações de Bhalla na tomografia computadorizada dos pulmões dos participantes
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Um escore de gravidade de Bhalla foi realizado e registrado na tomografia computadorizada de pulmão no momento da inscrição e durante o acompanhamento anual.
A pontuação de Bhalla é de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Frequência de internação
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Frequência de internação por bronquiectasias entre participantes em um ano.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Morte
Prazo: Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Os participantes faleceram durante o acompanhamento devido à bronquiectasia como principal causa de morte.
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Desde o início da inclusão até um ano depois.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Primeira postagem (Real)
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- 2024WHXH001
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