- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346938
Die klinische Bedeutung CT-basierter Biomarker für die Klassifizierung und Prognose von Bronchiektasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasen sind eine häufige Lungenerkrankung mit hoher Inzidenz und geringer Aufmerksamkeitsrate. Die Bildgebung von Bronchiektasen zeichnet sich durch unterschiedliche Beteiligungsorte, morphologische Merkmale und Atemwegsobstruktionen sowie unterschiedliche klinische Symptome, Schweregrade und Prognosen sowie unterschiedliche Reaktionen auf die Behandlung aus. Daher ist auch die Frage, wie man ein personalisiertes prognostisches Bewertungssystem etablieren kann, zu einem aktuellen Forschungsschwerpunkt geworden.
Es wurde gezeigt, dass eine chronische Sputumaggregation oder Zerstörung der Atemwegswand zum Auftreten von Emphysemen, Schleimpfropfen und pulmonalen festen Veränderungen im Lungenparenchym neben dem erkrankten Bronchus führt. Emphysem und Bronchiektasie haben die gleiche Pathogenese, wie chronische Entzündung und Alpha-1-Trypsin-Mangel usw., und in gewissem Maße einen Teufelskreis gegenseitiger Verschlimmerung. Daher besteht bei Personen mit gleichzeitig bestehendem Emphysem tendenziell eine höhere Infektionswahrscheinlichkeit als bei Personen mit Bronchiektasen ohne Manifestationen eines Emphysems. Emphyseme gelten auch als unabhängiger Risikofaktor für die 5-Jahres-Mortalität bei Patienten mit Bronchiektasen. Mittlerweile ist eine hohe Schleimsekretion, eine weitere wichtige Manifestation bei Patienten mit Bronchiektasen, die in der Bildgebung als Bildung von Schleimpfropfen oder dendritischen Zeichen sichtbar gemacht werden kann, ein Faktor, der zur chronischen Obstruktion bei Bronchiektasen beiträgt, und scheint auch der beste Prädiktor für die Mortalität zu sein Patienten mit Bronchiektasen. Daraus lässt sich schließen, dass unterschiedliche bildgebende Manifestationen bei Patienten mit Bronchiektasen in engem Zusammenhang mit den klinischen Manifestationen und der Prognose stehen. In dieser Studie haben wir versucht, ein neues Bewertungssystem für den Schweregrad der Bildgebung zu etablieren, indem wir die bildgebenden Manifestationen von Patienten mit Bronchiektasen analysierten und eine 3-Jahres-Nachbeobachtung der Patienten mit Bronchiektasen durchführten, um die klinische Bedeutung der Bildgebung bei der Stadieneinteilung besser zu verstehen Bronchiektasen und die Prognose der Erkrankung.
Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden Patienten mit bestätigter Diagnose einer Bronchiektasie, die zwischen dem 31. März 2024 und dem 31. März 2027 das Union Hospital des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology aufsuchten, in diese Studie einbezogen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung sammelten die Forscher demografische Informationen der Probanden wie Geschlecht, Alter, Größe (m), Gewicht (kg), klinische Symptome wie Husten, Auswurf, Hämoptyse, Atemnot, Bluttestergebnisse wie z Anzahl der roten Blutkörperchen (10^12/L), Hämoglobin (g/L), weiße Blutkörperchen (10^9/L), CRP (mg/L), Sputumkultur und Ergebnisse von Lungenfunktionstests, wie FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) und Sputumkultur. , wie FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) und Lungenbildgebung (CT usw.), wie Art der Bronchiektasie; Grad der Bronchiektasie, Anzahl der betroffenen Lungensegmente, Grad der betroffenen Lungensegmente und Dicke der Röhrenwand; Ort des Emphysems, sein Schweregrad, die Anzahl der betroffenen Segmente und seine Typologie; Ort der Schleimpfropfen, Anzahl der betroffenen Lungensegmente; Lungenabszesse; Lungenfeststoffe; und Lungenmakroglossie.
Durch die Erfassung der oben genannten Daten bewerten die Forscher die Bildgebung und die klinischen Manifestationen der Patienten, wie z. B. Bhalla-Score, Reiff-Score, BSI, FACED, Emphysem-Bewertung, Schleimpfropfen-Score usw. Die Probanden wurden außerdem drei Jahre lang nach der Einschreibung alle sechs Monate nachuntersucht, um die Anzahl der akuten Exazerbationen, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Patientenüberlebensrate pro Jahr zu ermitteln, um den Zusammenhang zwischen bildgebenden Manifestationen und der Prognose sowie dem Stadieneinteilung der Bronchiektasie abzuleiten.
METHODEN: In dieser Studie wurden Blut-, Sputum-, Lungenfunktions- und Lungen-CT-Ergebnisse von den Probanden während ihres normalen Besuchs in der Klinik ohne jegliche Intervention und ohne zusätzliche von den Probanden durchgeführte Tests gesammelt. Dabei wurden die Lungen-CT-Scores nach den Bewertungskriterien von Bhalla bzw. Reiff bewertet und von zwei Ärzten für medizinische Bildgebung bewertet.
Emphysem: Die Verteilung des Emphysems kann durch eine qualitative, visuelle Beurteilung des gescannten Bildes durch einen Radiologen oder quantitativ durch CT-Bildgebung bestimmt werden. Die Fleischner-Gesellschaft hat die Beschreibung visuell ermittelter Emphysemmuster standardisiert. Es steht eine spezielle Software zur Verfügung, die die Lunge automatisch identifiziert, ihre Konturen nachzeichnet und ein Histogramm der Lungenschwächungswerte ermittelt, das zur Unterscheidung zwischen nicht emphysematösem und emphysematösem Lungengewebe verwendet werden kann. In gesunden Lungen liegen die Dämpfungswerte am häufigsten zwischen -750 und -850 HU, mit einer durchschnittlichen Dämpfung von -789 HU. Negative Werte für Emphyseme im CT werden normalerweise als Prozentsatz der Bereiche mit geringer Schwächung unterhalb eines bestimmten Schwellenwerts ausgedrückt, wobei größere Werte auf mehr Emphyseme hinweisen. Unterhalb von -910 HU, -950 HU und -960 HU wird üblicherweise davon ausgegangen, dass sie mit einem pathologischen Emphysem verbunden sind. Der erste Wert wird am häufigsten zur Definition eines leichten Emphysems akzeptiert, während die letzten beiden zur Definition eines schweren Emphysems verwendet werden können. Große klinische Nicht-AATD-COPD-Studien wie COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) und ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Determine Predictive Surrogate Endpoints) haben meist -950 HU als Schwellenwert verwendet zur Definition eines Emphysems. Daher wurde in dieser Studie 950 HU als Schwelle für ein Emphysem verwendet.
Schleimpfropf-Score: Der Score basiert auf der Zählung der Anzahl der Lungensegmente mit Schleimpfropfen, die mittlere bis große Atemwege (d. h. -2–10 mm Lumendurchmesser) bei Computertomographie-Scans vollständig blockieren. Die Leser zeichneten die Anzahl der Lungensegmente mit Schleimpfropfen in jedem Lappen auf, wobei die Lingula ein separater Lappen war. Der Wert reicht von 0 (keine Schleimpfropfen in irgendeinem Lungensegment sichtbar) bis 18 (alle Lungensegmente mit Schleimpfropfen). Die verwendete Bronchialnomenklatur besteht aus 18 Lungensegmenten (rechte Lunge: 3, 2 bzw. 5 Lungensegmente im Ober-, Mittel- bzw. Unterlappen; linke Lunge: 2, 2 bzw. 4 Lungensegmente im Oberlappen, Lingula). bzw. Unterlappen).
Statistische Analyse und statistische Methoden: Die während des Studienzeitraums gewonnenen Daten wurden vorab organisiert. Für kontinuierliche Daten wurde zunächst ein Normalitätstest durchgeführt. Wenn alle Gruppen den Normalitätswerten entsprachen, wurde der Student-t-Test zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Ansonsten wurde ein nichtparametrischer Wilcoxon-Rangsummentest in Betracht gezogen. Für kategoriale Variablen wurde der χ2-Test verwendet. Für statistisch signifikante Daten wurde eine multifaktorielle logistische Regressionsanalyse durchgeführt. Die Auswirkung unterschiedlicher Ernährungszustände auf die Prognose von Probanden mit Bronchiektasie wurde mithilfe der Probanden-Arbeitsmerkmale (ROC) und der Delong-Methode analysiert, und der Unterschied war mit P < 0,05 statistisch signifikant.
Die statistische Analyse aller Daten wurde mit SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) und der Sprache R (Version 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistischen Tests waren zweiseitig und die statistische Signifikanz wurde auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-Mail: rong-100@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: xueqing Yang
- Telefonnummer: +86 15136149521
- E-Mail: y15136149521@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-Mail: rong-100@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter;
- Kann beim CT-Scan zusammenarbeiten;
- Bronchiektasie durch hochauflösende Computertomographie der Lunge bestätigt;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Lungenchirurgie;
- Patienten mit Lungenkrebs, Asthma und anderen Atemwegserkrankungen;
- Traktive Bronchiektasie durch Lungenfibrose;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder schwerwiegenden Funktionsstörungen des Herzens, des Gehirns, der Niere und anderer wichtiger Systeme können am Abschluss dieser Studie nicht teilnehmen;
- Mangel an wichtigen klinischen Informationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit akuter Exazerbationen einer Bronchiektasie
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Akute Exazerbationen der Bronchiektasie wurden gemäß dem 2017 im European Journal of Respiratory Sciences veröffentlichten Konsens definiert, und die Häufigkeit akuter Exazerbationen pro Jahr wurde von den Teilnehmern durch Nachuntersuchungen ermittelt.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Die Teilnehmer ermittelten FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts aus Lungenfunktionstests und bewerteten die Lungenfunktion gemäß der Bronchiectasis Severity Scale auf einer Skala von 0 bis 2, wobei höhere Werte eine schlechtere Lungenfunktion darstellen.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
|
Schwere der Dyspnoe
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Dyspnoe wurde gemäß der Modifikation der Dyspnoe-Skala (mMRC) des UK Medical Research Council im Bereich von 0 bis IV eingestuft, wobei höhere Grade mit schwererer Dyspnoe verbunden waren.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
|
Grad des Emphysems
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Definieren Sie -950 HU als Schwellenwert für Emphyseme, wobei ein größerer Prozentsatz unter -950 HU auf mehr Emphyseme hinweist.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
|
Schleimpfropfen-Score
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Der Score basiert auf der Zählung der Anzahl der Lungensegmente mit Schleimpfropfen, die mittlere bis große Atemwege bei Computertomographie-Scans vollständig blockieren.
Die Leser zeichneten die Anzahl der Lungensegmente mit Schleimpfropfen in jedem Lappen auf, wobei die Lingula ein separater Lappen war.
Der Wert reicht von 0 (keine Schleimpfropfen in irgendeinem Lungensegment sichtbar) bis 18 (alle Lungensegmente mit Schleimpfropfen).
Je höher der Wert, desto schwerwiegender wurde der Schleimpfropf eingeschätzt.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
|
Bhalla punktet im CT der Lunge der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Bei der Einschreibung und während der jährlichen Nachuntersuchung wurde ein Bhalla-Schweregrad-Score durchgeführt und im Lungen-CT aufgezeichnet.
Der Bhalla-Score liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Bronchiektasie bei Teilnehmern in einem Jahr.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
|
Tod
Zeitfenster: Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Die Teilnehmer starben während der Nachuntersuchung aufgrund von Bronchiektasen als Haupttodesursache.
|
Vom Beginn der Inklusion bis ein Jahr später.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024WHXH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .