- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06346938
Klinický význam biomarkerů založených na CT v klasifikaci a prognóze bronchiektázií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bronchiektázie je běžné plicní onemocnění s vysokým výskytem a nízkou mírou pozornosti a zobrazení bronchiektázie je charakterizováno různými místy postižení, morfologickými rysy a obstrukcí dýchacích cest, stejně jako různými klinickými příznaky, závažností a prognózou a odpovědí na léčbu. Jak vytvořit personalizovaný systém prognostického hodnocení se proto také stalo aktuálním výzkumným bodem.
Bylo prokázáno, že chronická agregace sputa nebo destrukce stěny dýchacích cest vede ke vzniku emfyzému, hlenu a plicním solidním změnám v plicním parenchymu přilehlém k nemocnému bronchu. Emfyzém a bronchiektázie sdílejí stejnou patogenezi, jako je chronický zánět a deficit alfa-1 trypsinu atd., a do jisté míry i začarovaný kruh vzájemné exacerbace. Subjekty s koexistujícím emfyzémem mají tedy tendenci mít vyšší pravděpodobnost infekce ve srovnání s jedinci s bronchiektáziemi bez projevů emfyzému. Emfyzém je také uznáván jako nezávislý rizikový faktor 5leté mortality u pacientů s bronchiektáziemi. Mezitím vysoká sekrece hlenu, další hlavní projev u pacientů s bronchiektáziemi, který lze na zobrazení zobrazit jako tvorbu hlenu nebo dendritických příznaků, je faktorem přispívajícím k chronické obstrukci u bronchiektázií a také se zdá být nejlepším prediktorem mortality u pacientů s bronchiektáziemi. Lze shrnout, že různé zobrazovací projevy u pacientů s bronchiektáziemi úzce souvisí s klinickými projevy a prognózou. V této studii jsme se pokusili zavést nový hodnotící systém závažnosti zobrazování pomocí analýzy zobrazovacích projevů pacientů s bronchiektáziemi a provedením 3letého sledování pacientů s bronchiektáziemi, abychom dále porozuměli klinickému významu zobrazování ve stagingu bronchiektázie a prognóza onemocnění.
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli do této studie zahrnuti pacienti s potvrzenou diagnózou bronchiektázie navštěvující Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology mezi 31. březnem 2024 a 31. březnem 2027. V době zápisu vědci shromáždili demografické informace subjektů, jako je pohlaví, věk, výška (m), hmotnost (kg), klinické příznaky, jako je kašel, sputum, hemoptýza, dušnost, výsledky krevních testů, jako je např. počet červených krvinek (10^12/l), hemoglobin (g/l), bílých krvinek (10^9/l), CRP (mg/l), kultivace sputa a výsledky testů funkce plic, jako je FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) a kultivace sputa. jako je FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) a zobrazení plic (CT, atd.), jako je typ bronchiektázie; stupeň bronchiektázie, počet postižených plicních segmentů, stupeň postižených plicních segmentů a tloušťka tubulární stěny; místo emfyzému, jeho závažnost, počet postižených segmentů a jeho typologii; místo hlenové zátky, počet postižených plicních segmentů; plicní abscesy; plicní pevné látky; a makroglosie plic.
Prostřednictvím sběru výše uvedených údajů budou vyšetřovatelé hodnotit zobrazovací a klinické projevy pacientů, jako je Bhalla skóre, Reiffovo skóre, BSI, FACED, klasifikace emfyzému, skóre hlenové zátky atd. Subjekty byly také sledovány každých šest měsíců po dobu tří let po zařazení, aby se získal počet akutních exacerbací, počet hospitalizací a přežití pacientů za rok, aby se odvodil vztah mezi zobrazovacími projevy a prognózou a stagingem bronchiektázie.
METODY: V této studii byly pacientům odebrány výsledky krve, sputa, plicních funkcí a plicního CT během jejich běžné návštěvy na klinice bez jakéhokoli zásahu a bez jakýchkoliv dalších testů prováděných subjekty. Tam, kde skóre CT plic bylo hodnoceno podle Bhalla bodovacích kritérií, Reiffova bodovacího kritéria v tomto pořadí a bodováno dvěma lékařskými zobrazovacími lékaři.
Rozedma plic: Distribuce rozedmy plic může být stanovena kvalitativním, vizuálním hodnocením naskenovaného obrazu radiologem nebo kvantitativně pomocí CT zobrazení. Společnost Fleischner standardizovala popis vizuálně určených vzorců rozedmy plic. K dispozici je specifický software, který automaticky identifikuje plíce, sleduje jejich obrysy a určuje histogram hodnot plicního útlumu, který lze použít k rozlišení neemfyzematózní a emfyzematózní plicní tkáně. U zdravých plic jsou hodnoty útlumu nejčastěji distribuovány mezi -750 a -850 HU, s průměrným útlumem -789 HU. Negativní hodnoty emfyzému na CT jsou obvykle vyjádřeny jako procento oblastí s nízkým útlumem pod daným prahem, přičemž větší hodnoty indikují větší emfyzém. Pod -910 HU, -950 HU a -960 HU jsou obvykle považovány za spojené s patologickým emfyzémem. První hodnota je nejpřijímanější pro definici mírného emfyzému, zatímco poslední dvě lze použít k definici těžkého emfyzému. Velké klinické studie CHOPN bez ATD, jako je COPDGene (genetická epidemiologie CHOPN), SPIROMICS (podskupiny a indikátory středního výsledku ve studiích CHOPN) a ECLIPSE (longitudinální hodnocení CHOPN k určení prediktivních náhradních koncových bodů) většinou používaly jako prahovou hodnotu -950 HU pro definování emfyzému. Proto bylo v této studii použito 950 HU jako prahová hodnota pro emfyzém.
Skóre hlenové zátky: Skóre je založeno na počítání počtu segmentů plic s hlenový zátkami zcela blokujícími středně velké až velké dýchací cesty (tj. průměr -2-10 mm lumen) na skenech počítačovou tomografií. Čtenáři zaznamenali počet segmentů plic s hlenovými zátkami v každém laloku, přičemž lingula jako samostatný lalok. Skóre se pohybuje od O (žádné hlenové zátky nejsou vidět v žádném segmentu plic) do 18 (všechny segmenty plic s hlenovými zátkami). Použitá bronchiální nomenklatura se skládá z 18 plicních segmentů (pravá plíce: 3, 2 a 5 plicních segmentů v horním, středním a dolním laloku, levá plíce: 2, 2 a 4 plicní segmenty v horním laloku, lingula a dolní lalok).
Statistická analýza a statistické metody: Data získaná během období studie byla předem uspořádána. Pro spojitá data byl nejprve proveden test normality. Pokud všechny skupiny odpovídaly hodnotám normality, byl pro srovnání mezi skupinami použit Studentův t-test. Jinak byl zvažován neparametrický Wilcoxonův rank sum test. Pro kategorické proměnné byl použit test χ2. Pro statisticky významná data byla provedena multifaktorová logistická regresní analýza. Vliv různého nutričního stavu na prognózu subjektů s bronchiektáziemi byl analyzován pomocí charakteristik práce subjektu (ROC) a Delongovy metody a rozdíl byl statisticky významný při P<0,05.
Statistická analýza všech dat byla provedena programem SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) a jazykem R (verze 4.1.3, www.R-project.org/). Všechny statistické testy byly oboustranné a statistická významnost byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaorong Wang
- Telefonní číslo: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: xueqing Yang
- Telefonní číslo: +86 15136149521
- E-mail: y15136149521@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Wang
- Telefonní číslo: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více;
- Dokáže spolupracovat s CT vyšetřením;
- Bronchiektázie potvrzené počítačovou tomografií plic s vysokým rozlišením;
- Může poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plicní chirurgie;
- Pacienti s rakovinou plic, astmatem a dalšími onemocněními dýchacích cest;
- Trakční bronchiektázie způsobená plicní fibrózou;
- Pacienti se zhoubnými nádory nebo závažnou dysfunkcí srdce, mozku, ledvin a dalších důležitých systémů nemohou spolupracovat na dokončení této studie;
- Nedostatek důležitých klinických informací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence akutních exacerbací bronchiektázie
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Akutní exacerbace bronchiektázie byly definovány podle konsenzu publikovaného v European Journal of Respiratory Sciences v roce 2017 a frekvence akutních exacerbací za rok byla získána od účastníků prostřednictvím následných návštěv.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhoršení funkce plic
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Účastníci získali FEV1 jako procento předpokládané hodnoty z testů funkce plic a skórovali plicní funkce podle stupnice závažnosti průdušek na stupnici 0–2, přičemž vyšší skóre představovalo horší funkci plic.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Závažnost dyspnoe
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Dušnost byla hodnocena podle Modifikace škály dyspnoe UK Medical Research Council (mMRC) v rozsahu od 0 do IV, přičemž vyšší stupně byly spojeny se závažnější dušností.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Stupeň emfyzému
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Definujte -950 HU jako práh pro emfyzém, přičemž větší procento menší než -950 HU znamená větší emfyzém.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Skóre hlenové zátky
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Skóre je založeno na počítání počtu segmentů plic s hlenovými zátkami, které zcela blokují středně velké až velké dýchací cesty na skenování pomocí počítačové tomografie.
Čtenáři zaznamenali počet segmentů plic s hlenovými zátkami v každém laloku, přičemž lingula jako samostatný lalok.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné hlenové zátky nejsou vidět v žádném segmentu plic) do 18 (všechny segmenty plic s hlenovými zátkami).
Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byla hlenová zátka považována za.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Bhalla skóre na CT plic účastníků
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Bylo provedeno skóre závažnosti Bhalla a zaznamenáno na CT plic při zařazení a během ročního sledování.
Skóre Bhalla je 0-25, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Četnost hospitalizace
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Četnost hospitalizací pro bronchiektázie mezi účastníky za rok.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Smrt
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Účastníci zemřeli během sledování na bronchiektázie jako hlavní příčinu smrti.
|
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jan 18;14:245.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024WHXH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .