Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam biomarkerů založených na CT v klasifikaci a prognóze bronchiektázií

3. dubna 2024 aktualizováno: Wang xiaorong, Wuhan Union Hospital, China
Jako třetí hlavní chronické onemocnění dýchacích cest v Číně má bronchiektázie široké spektrum pacientů. Postižená místa, morfologické rysy a obstrukce dýchacích cest bronchiektázie jsou však různé a klinická heterogenita je vysoká, což ztěžuje hodnocení prognózy a závažnosti. CT hraje důležitou roli v diagnostice a klasifikaci ramadázy. Na základě toho jsme analyzovali CT nálezy pacientů s bronchiektáziemi a sledovali pacienty s bronchiektáziemi, abychom porozuměli jejich progresi a prognóze onemocnění, abychom dále analyzovali roli CT biomarkerů v typu a prognóze bronchiektázových onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Bronchiektázie je běžné plicní onemocnění s vysokým výskytem a nízkou mírou pozornosti a zobrazení bronchiektázie je charakterizováno různými místy postižení, morfologickými rysy a obstrukcí dýchacích cest, stejně jako různými klinickými příznaky, závažností a prognózou a odpovědí na léčbu. Jak vytvořit personalizovaný systém prognostického hodnocení se proto také stalo aktuálním výzkumným bodem.

Bylo prokázáno, že chronická agregace sputa nebo destrukce stěny dýchacích cest vede ke vzniku emfyzému, hlenu a plicním solidním změnám v plicním parenchymu přilehlém k nemocnému bronchu. Emfyzém a bronchiektázie sdílejí stejnou patogenezi, jako je chronický zánět a deficit alfa-1 trypsinu atd., a do jisté míry i začarovaný kruh vzájemné exacerbace. Subjekty s koexistujícím emfyzémem mají tedy tendenci mít vyšší pravděpodobnost infekce ve srovnání s jedinci s bronchiektáziemi bez projevů emfyzému. Emfyzém je také uznáván jako nezávislý rizikový faktor 5leté mortality u pacientů s bronchiektáziemi. Mezitím vysoká sekrece hlenu, další hlavní projev u pacientů s bronchiektáziemi, který lze na zobrazení zobrazit jako tvorbu hlenu nebo dendritických příznaků, je faktorem přispívajícím k chronické obstrukci u bronchiektázií a také se zdá být nejlepším prediktorem mortality u pacientů s bronchiektáziemi. Lze shrnout, že různé zobrazovací projevy u pacientů s bronchiektáziemi úzce souvisí s klinickými projevy a prognózou. V této studii jsme se pokusili zavést nový hodnotící systém závažnosti zobrazování pomocí analýzy zobrazovacích projevů pacientů s bronchiektáziemi a provedením 3letého sledování pacientů s bronchiektáziemi, abychom dále porozuměli klinickému významu zobrazování ve stagingu bronchiektázie a prognóza onemocnění.

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli do této studie zahrnuti pacienti s potvrzenou diagnózou bronchiektázie navštěvující Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology mezi 31. březnem 2024 a 31. březnem 2027. V době zápisu vědci shromáždili demografické informace subjektů, jako je pohlaví, věk, výška (m), hmotnost (kg), klinické příznaky, jako je kašel, sputum, hemoptýza, dušnost, výsledky krevních testů, jako je např. počet červených krvinek (10^12/l), hemoglobin (g/l), bílých krvinek (10^9/l), CRP (mg/l), kultivace sputa a výsledky testů funkce plic, jako je FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) a kultivace sputa. jako je FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) a zobrazení plic (CT, atd.), jako je typ bronchiektázie; stupeň bronchiektázie, počet postižených plicních segmentů, stupeň postižených plicních segmentů a tloušťka tubulární stěny; místo emfyzému, jeho závažnost, počet postižených segmentů a jeho typologii; místo hlenové zátky, počet postižených plicních segmentů; plicní abscesy; plicní pevné látky; a makroglosie plic.

Prostřednictvím sběru výše uvedených údajů budou vyšetřovatelé hodnotit zobrazovací a klinické projevy pacientů, jako je Bhalla skóre, Reiffovo skóre, BSI, FACED, klasifikace emfyzému, skóre hlenové zátky atd. Subjekty byly také sledovány každých šest měsíců po dobu tří let po zařazení, aby se získal počet akutních exacerbací, počet hospitalizací a přežití pacientů za rok, aby se odvodil vztah mezi zobrazovacími projevy a prognózou a stagingem bronchiektázie.

METODY: V této studii byly pacientům odebrány výsledky krve, sputa, plicních funkcí a plicního CT během jejich běžné návštěvy na klinice bez jakéhokoli zásahu a bez jakýchkoliv dalších testů prováděných subjekty. Tam, kde skóre CT plic bylo hodnoceno podle Bhalla bodovacích kritérií, Reiffova bodovacího kritéria v tomto pořadí a bodováno dvěma lékařskými zobrazovacími lékaři.

Rozedma plic: Distribuce rozedmy plic může být stanovena kvalitativním, vizuálním hodnocením naskenovaného obrazu radiologem nebo kvantitativně pomocí CT zobrazení. Společnost Fleischner standardizovala popis vizuálně určených vzorců rozedmy plic. K dispozici je specifický software, který automaticky identifikuje plíce, sleduje jejich obrysy a určuje histogram hodnot plicního útlumu, který lze použít k rozlišení neemfyzematózní a emfyzematózní plicní tkáně. U zdravých plic jsou hodnoty útlumu nejčastěji distribuovány mezi -750 a -850 HU, s průměrným útlumem -789 HU. Negativní hodnoty emfyzému na CT jsou obvykle vyjádřeny jako procento oblastí s nízkým útlumem pod daným prahem, přičemž větší hodnoty indikují větší emfyzém. Pod -910 HU, -950 HU a -960 HU jsou obvykle považovány za spojené s patologickým emfyzémem. První hodnota je nejpřijímanější pro definici mírného emfyzému, zatímco poslední dvě lze použít k definici těžkého emfyzému. Velké klinické studie CHOPN bez ATD, jako je COPDGene (genetická epidemiologie CHOPN), SPIROMICS (podskupiny a indikátory středního výsledku ve studiích CHOPN) a ECLIPSE (longitudinální hodnocení CHOPN k určení prediktivních náhradních koncových bodů) většinou používaly jako prahovou hodnotu -950 HU pro definování emfyzému. Proto bylo v této studii použito 950 HU jako prahová hodnota pro emfyzém.

Skóre hlenové zátky: Skóre je založeno na počítání počtu segmentů plic s hlenový zátkami zcela blokujícími středně velké až velké dýchací cesty (tj. průměr -2-10 mm lumen) na skenech počítačovou tomografií. Čtenáři zaznamenali počet segmentů plic s hlenovými zátkami v každém laloku, přičemž lingula jako samostatný lalok. Skóre se pohybuje od O (žádné hlenové zátky nejsou vidět v žádném segmentu plic) do 18 (všechny segmenty plic s hlenovými zátkami). Použitá bronchiální nomenklatura se skládá z 18 plicních segmentů (pravá plíce: 3, 2 a 5 plicních segmentů v horním, středním a dolním laloku, levá plíce: 2, 2 a 4 plicní segmenty v horním laloku, lingula a dolní lalok).

Statistická analýza a statistické metody: Data získaná během období studie byla předem uspořádána. Pro spojitá data byl nejprve proveden test normality. Pokud všechny skupiny odpovídaly hodnotám normality, byl pro srovnání mezi skupinami použit Studentův t-test. Jinak byl zvažován neparametrický Wilcoxonův rank sum test. Pro kategorické proměnné byl použit test χ2. Pro statisticky významná data byla provedena multifaktorová logistická regresní analýza. Vliv různého nutričního stavu na prognózu subjektů s bronchiektáziemi byl analyzován pomocí charakteristik práce subjektu (ROC) a Delongovy metody a rozdíl byl statisticky významný při P<0,05.

Statistická analýza všech dat byla provedena programem SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) a jazykem R (verze 4.1.3, www.R-project.org/). Všechny statistické testy byly oboustranné a statistická významnost byla stanovena na 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaorong Wang
  • Telefonní číslo: +86 18627195231
  • E-mail: rong-100@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nálezy na počítačové tomografii plic a klinickými příznaky odpovídajícími bronchiektázii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více;
  • Dokáže spolupracovat s CT vyšetřením;
  • Bronchiektázie potvrzené počítačovou tomografií plic s vysokým rozlišením;
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plicní chirurgie;
  • Pacienti s rakovinou plic, astmatem a dalšími onemocněními dýchacích cest;
  • Trakční bronchiektázie způsobená plicní fibrózou;
  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo závažnou dysfunkcí srdce, mozku, ledvin a dalších důležitých systémů nemohou spolupracovat na dokončení této studie;
  • Nedostatek důležitých klinických informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních exacerbací bronchiektázie
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Akutní exacerbace bronchiektázie byly definovány podle konsenzu publikovaného v European Journal of Respiratory Sciences v roce 2017 a frekvence akutních exacerbací za rok byla získána od účastníků prostřednictvím následných návštěv.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení funkce plic
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Účastníci získali FEV1 jako procento předpokládané hodnoty z testů funkce plic a skórovali plicní funkce podle stupnice závažnosti průdušek na stupnici 0–2, přičemž vyšší skóre představovalo horší funkci plic.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Závažnost dyspnoe
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Dušnost byla hodnocena podle Modifikace škály dyspnoe UK Medical Research Council (mMRC) v rozsahu od 0 do IV, přičemž vyšší stupně byly spojeny se závažnější dušností.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Stupeň emfyzému
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Definujte -950 HU jako práh pro emfyzém, přičemž větší procento menší než -950 HU znamená větší emfyzém.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Skóre hlenové zátky
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Skóre je založeno na počítání počtu segmentů plic s hlenovými zátkami, které zcela blokují středně velké až velké dýchací cesty na skenování pomocí počítačové tomografie. Čtenáři zaznamenali počet segmentů plic s hlenovými zátkami v každém laloku, přičemž lingula jako samostatný lalok. Skóre se pohybuje od 0 (žádné hlenové zátky nejsou vidět v žádném segmentu plic) do 18 (všechny segmenty plic s hlenovými zátkami). Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byla hlenová zátka považována za.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Bhalla skóre na CT plic účastníků
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Bylo provedeno skóre závažnosti Bhalla a zaznamenáno na CT plic při zařazení a během ročního sledování. Skóre Bhalla je 0-25, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Četnost hospitalizace
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Četnost hospitalizací pro bronchiektázie mezi účastníky za rok.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Smrt
Časové okno: Od začátku zařazení do jednoho roku později.
Účastníci zemřeli během sledování na bronchiektázie jako hlavní příčinu smrti.
Od začátku zařazení do jednoho roku později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024WHXH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budeme sdílet části návrhu studie, jako je protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a formulář informovaného souhlasu (ICF).

Časový rámec sdílení IPD

Data budeme sdílet 6 měsíců po ukončení studie, která trvá 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje byly získány prostřednictvím hlavního řešitele této studie na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit