- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346938
De klinische betekenis van CT-gebaseerde biomarkers bij de classificatie en prognose van bronchiëctasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie is een veel voorkomende longziekte met een hoge incidentie en een laag aandachtspercentage. De beeldvorming van bronchiëctasie wordt gekenmerkt door verschillende locaties van betrokkenheid, morfologische kenmerken en luchtwegobstructie, evenals verschillende klinische symptomen, ernst en prognose, en reactie op de behandeling. Daarom is het opzetten van een gepersonaliseerd prognostisch evaluatiesysteem ook een actuele onderzoekshotspot geworden.
Er is aangetoond dat chronische sputumaggregatie of vernietiging van de luchtwegwand leidt tot het optreden van emfyseem, slijmproppen en veranderingen in het longparenchym grenzend aan de zieke bronchus. Emfyseem en bronchiëctasieën delen dezelfde pathogenese, zoals chronische ontstekingen en alfa-1-trypsinedeficiëntie, enz., en tot op zekere hoogte een vicieuze cirkel van wederzijdse exacerbatie. Bijgevolg hebben proefpersonen met gelijktijdig bestaand emfyseem doorgaans een grotere kans op infectie vergeleken met proefpersonen met bronchiëctasie zonder manifestaties van emfyseem. Emfyseem wordt ook erkend als een onafhankelijke risicofactor voor vijfjaarsmortaliteit bij patiënten met bronchiëctasie. Ondertussen draagt een hoge slijmsecretie, een andere belangrijke manifestatie bij patiënten met bronchiëctasieën, die op beeldvorming zichtbaar kan worden gemaakt als de vorming van slijmproppen of dendritische tekenen, bij aan chronische obstructie bij bronchiëctasie en lijkt ook de beste voorspeller van sterfte bij patiënten met bronchiëctasie. patiënten met bronchiëctasie. Geconcludeerd kan worden dat verschillende beeldvormende manifestaties bij patiënten met bronchiëctasie nauw verwant zijn aan klinische manifestaties en prognose. In deze studie hebben we geprobeerd een nieuw beoordelingssysteem voor de ernst van beeldvorming op te zetten door de beeldvormende manifestaties van patiënten met bronchiëctasie te analyseren en een driejarige follow-up van de patiënten met bronchiëctasie uit te voeren om de klinische betekenis van beeldvorming bij de stadiëring van bronchiëctasie verder te begrijpen. bronchiëctasie en de prognose van de ziekte.
Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden patiënten met een bevestigde diagnose van bronchiëctasie die tussen 31 maart 2024 en 31 maart 2027 het Union Hospital van Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology bezochten, in dit onderzoek opgenomen. Op het moment van inschrijving verzamelden de onderzoekers demografische informatie van de proefpersonen, zoals geslacht, leeftijd, lengte (m), gewicht (kg), klinische symptomen, zoals hoesten, sputum, bloedspuwing, kortademigheid, bloedtestresultaten, zoals aantal rode bloedcellen (10^12/l), hemoglobine (g/l), witte bloedcellen (10^9/l), CRP (mg/l), sputumkweek en resultaten van longfunctietests, zoals FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) en sputumkweek. , zoals FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%), en longbeeldvorming (CT, enz.), zoals het type bronchiëctasie; mate van bronchiëctasie, aantal betrokken longsegmenten, graad van betrokken longsegmenten en dikte van de buiswand; plaats van emfyseem, de ernst ervan, het aantal betrokken segmenten en de typologie ervan; plaats van slijmpropjes, aantal betrokken longsegmenten; longabcessen; long vaste stoffen; en longmacroglossie.
Door het verzamelen van de bovenstaande gegevens zullen de onderzoekers de beeldvorming en klinische manifestaties van de patiënten beoordelen, zoals de Bhalla-score, Reiff-score, BSI, FACED, beoordeling van emfyseem, slijmpropscore, enz. De proefpersonen werden ook gedurende drie jaar na inschrijving elke zes maanden gevolgd om het aantal acute exacerbaties, het aantal ziekenhuisopnames en de overleving van de patiënt per jaar te verkrijgen, teneinde de relatie af te leiden tussen beeldvormende manifestaties en de prognose en stadiëring van bronchiëctasie.
METHODEN: In dit onderzoek werden bloed-, sputum-, longfunctie- en long-CT-resultaten van de proefpersonen verzameld tijdens hun normale bezoek aan de kliniek, zonder enige tussenkomst en zonder aanvullende tests die door de proefpersonen werden uitgevoerd. Waar long-CT-scores werden gescoord volgens respectievelijk de Bhalla-scorecriteria, de Reiff-scorecriteria en gescoord door twee medische beeldvormingsartsen.
Emfyseem: De verspreiding van emfyseem kan worden bepaald door de kwalitatieve, visuele beoordeling van het gescande beeld door een radioloog of kwantitatief door CT-beeldvorming. De Fleischner Society heeft de beschrijving van visueel bepaalde emfyseempatronen gestandaardiseerd. Er is specifieke software beschikbaar die de longen automatisch identificeert, hun contouren volgt en een histogram van longverzwakkingswaarden bepaalt dat kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen niet-emfysemateus en emfysemateus longweefsel. In gezonde longen zijn de verzwakkingswaarden meestal verdeeld tussen -750 en -850 HU, met een gemiddelde verzwakking van -789 HU. Negatieve waarden voor emfyseem op CT worden gewoonlijk uitgedrukt als een percentage van gebieden met lage verzwakking onder een bepaalde drempel, waarbij hogere waarden duiden op meer emfyseem. Onder -910 HU, -950 HU en -960 HU wordt doorgaans aangenomen dat ze verband houden met pathologisch emfyseem. De eerste waarde is het meest geaccepteerd om mild emfyseem te definiëren, terwijl de laatste twee kunnen worden gebruikt om ernstig emfyseem te definiëren. Grote niet-AATD klinische onderzoeken naar COPD, zoals COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) en ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Bepaal Predictive Surrogate Endpoints) hebben meestal -950 HU als drempelwaarde gebruikt. voor het definiëren van emfyseem. Daarom werd in dit onderzoek 950 HU gebruikt als drempel voor emfyseem.
Slijmpropscore: De score is gebaseerd op het tellen van het aantal longsegmenten met slijmpropjes die de luchtwegen van gemiddelde tot grote grootte (dat wil zeggen een lumendiameter van -2-10 mm) volledig blokkeren op computertomografiescans. Lezers registreerden het aantal longsegmenten met slijmpropjes in elke lob, met de lingula als aparte lob. De score varieert van O (geen slijmpropjes gezien in enig longsegment) tot 18 (alle longsegmenten met slijmpropjes). De gebruikte bronchiale nomenclatuur bestaat uit 18 longsegmenten (rechterlong: 3, 2 en 5 longsegmenten in respectievelijk de bovenste, middelste en onderste lobben; linkerlong: 2, 2 en 4 longsegmenten in de bovenste lob, lingula en onderkwab, respectievelijk).
Statistische analyse en statistische methoden: De tijdens de onderzoeksperiode verkregen gegevens waren vooraf georganiseerd. Voor continue gegevens werd eerst een normaliteitstest uitgevoerd. Als alle groepen voldeden aan de normaliteitswaarden, werd de Student's t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Anders werd de niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtest overwogen. Voor categorische variabelen werd de χ2-test gebruikt. Multifactor logistische regressieanalyse werd uitgevoerd voor statistisch significante gegevens. Het effect van een verschillende voedingsstatus op de prognose van proefpersonen met bronchiëctasie werd geanalyseerd met behulp van de subject work karakteristieken (ROC) en de methode van Delong, en het verschil was statistisch significant bij P<0,05.
Statistische analyse van alle gegevens werd uitgevoerd door SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) en R-taal (versie 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistische tests waren tweezijdig en de statistische significantie was vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaorong Wang
- Telefoonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: xueqing Yang
- Telefoonnummer: +86 15136149521
- E-mail: y15136149521@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Wang
- Telefoonnummer: +86 18627195231
- E-mail: rong-100@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder;
- Kan samenwerken met CT-scan;
- Bronchiëctasie bevestigd door computertomografie met hoge resolutie van de longen;
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Longchirurgie;
- Patiënten met longkanker, astma en andere aandoeningen van de luchtwegen;
- Tractieve bronchiëctasie veroorzaakt door longfibrose;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of ernstige disfunctie van het hart, de hersenen, de nieren en andere belangrijke systemen kunnen niet meewerken aan de voltooiing van dit onderzoek;
- Gebrek aan belangrijke klinische informatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van acute exacerbaties van bronchiëctasie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Acute exacerbaties van bronchiëctasie werden gedefinieerd volgens de consensus gepubliceerd in het European Journal of Respiratory Sciences in 2017, en de frequentie van acute exacerbaties per jaar werd verkregen van deelnemers via vervolgbezoeken.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Deelnemers verkregen FEV1 als percentage van de voorspelde waarde uit longfunctietests en scoorden de longfunctie volgens de Bronchiëctasis Severity Scale op een schaal van 0-2, waarbij hogere scores een slechtere longfunctie vertegenwoordigen.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Ernst van dyspneu
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Dyspneu werd beoordeeld volgens de Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), variërend van 0-IV, waarbij hogere graden geassocieerd zijn met ernstigere dyspneu.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Mate van emfyseem
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Definieer -950 HU als de drempel voor emfyseem, waarbij een groter percentage van minder dan -950 HU duidt op meer emfyseem.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Slijmpropscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
De score is gebaseerd op het tellen van het aantal longsegmenten met slijmpropjes die de luchtwegen van gemiddelde tot grote omvang volledig blokkeren op computertomografiescans.
Lezers registreerden het aantal longsegmenten met slijmpropjes in elke lob, met de lingula als aparte lob.
De score varieert van 0 (geen slijmpropjes gezien in enig longsegment) tot 18 (alle longsegmenten met slijmpropjes).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slijmprop werd geacht.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Bhalla scoort op CT van de longen van de deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Bij inschrijving en tijdens de jaarlijkse follow-up werd een Bhalla-ernstscore uitgevoerd en geregistreerd op long-CT.
De Bhalla-score is 0-25, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Frequentie van ziekenhuisopname voor bronchiëctasie onder deelnemers per jaar.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Deelnemers stierven tijdens de follow-up vanwege bronchiëctasieën als belangrijkste doodsoorzaak.
|
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jan 18;14:245.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024WHXH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk