Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische betekenis van CT-gebaseerde biomarkers bij de classificatie en prognose van bronchiëctasie

3 april 2024 bijgewerkt door: Wang xiaorong, Wuhan Union Hospital, China
Als derde grote chronische luchtwegziekte in China kent bronchiëctasie een breed scala aan patiënten. De betrokken locaties, morfologische kenmerken en luchtwegobstructie van bronchiëctasie zijn echter gevarieerd, en de klinische heterogeniteit is hoog, waardoor de prognose en de ernst moeilijk te beoordelen zijn. CT speelt een belangrijke rol bij de diagnose en classificatie van ramadasis. Op basis hiervan analyseerden we de CT-bevindingen van patiënten met bronchiëctasie en volgden we patiënten met bronchiëctasie op om hun ziekteprogressie en prognose te begrijpen, om zo de rol van CT-biomarkers in het type en de prognose van bronchiëctasieën verder te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een veel voorkomende longziekte met een hoge incidentie en een laag aandachtspercentage. De beeldvorming van bronchiëctasie wordt gekenmerkt door verschillende locaties van betrokkenheid, morfologische kenmerken en luchtwegobstructie, evenals verschillende klinische symptomen, ernst en prognose, en reactie op de behandeling. Daarom is het opzetten van een gepersonaliseerd prognostisch evaluatiesysteem ook een actuele onderzoekshotspot geworden.

Er is aangetoond dat chronische sputumaggregatie of vernietiging van de luchtwegwand leidt tot het optreden van emfyseem, slijmproppen en veranderingen in het longparenchym grenzend aan de zieke bronchus. Emfyseem en bronchiëctasieën delen dezelfde pathogenese, zoals chronische ontstekingen en alfa-1-trypsinedeficiëntie, enz., en tot op zekere hoogte een vicieuze cirkel van wederzijdse exacerbatie. Bijgevolg hebben proefpersonen met gelijktijdig bestaand emfyseem doorgaans een grotere kans op infectie vergeleken met proefpersonen met bronchiëctasie zonder manifestaties van emfyseem. Emfyseem wordt ook erkend als een onafhankelijke risicofactor voor vijfjaarsmortaliteit bij patiënten met bronchiëctasie. Ondertussen draagt ​​een hoge slijmsecretie, een andere belangrijke manifestatie bij patiënten met bronchiëctasieën, die op beeldvorming zichtbaar kan worden gemaakt als de vorming van slijmproppen of dendritische tekenen, bij aan chronische obstructie bij bronchiëctasie en lijkt ook de beste voorspeller van sterfte bij patiënten met bronchiëctasie. patiënten met bronchiëctasie. Geconcludeerd kan worden dat verschillende beeldvormende manifestaties bij patiënten met bronchiëctasie nauw verwant zijn aan klinische manifestaties en prognose. In deze studie hebben we geprobeerd een nieuw beoordelingssysteem voor de ernst van beeldvorming op te zetten door de beeldvormende manifestaties van patiënten met bronchiëctasie te analyseren en een driejarige follow-up van de patiënten met bronchiëctasie uit te voeren om de klinische betekenis van beeldvorming bij de stadiëring van bronchiëctasie verder te begrijpen. bronchiëctasie en de prognose van de ziekte.

Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden patiënten met een bevestigde diagnose van bronchiëctasie die tussen 31 maart 2024 en 31 maart 2027 het Union Hospital van Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology bezochten, in dit onderzoek opgenomen. Op het moment van inschrijving verzamelden de onderzoekers demografische informatie van de proefpersonen, zoals geslacht, leeftijd, lengte (m), gewicht (kg), klinische symptomen, zoals hoesten, sputum, bloedspuwing, kortademigheid, bloedtestresultaten, zoals aantal rode bloedcellen (10^12/l), hemoglobine (g/l), witte bloedcellen (10^9/l), CRP (mg/l), sputumkweek en resultaten van longfunctietests, zoals FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) en sputumkweek. , zoals FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%), en longbeeldvorming (CT, enz.), zoals het type bronchiëctasie; mate van bronchiëctasie, aantal betrokken longsegmenten, graad van betrokken longsegmenten en dikte van de buiswand; plaats van emfyseem, de ernst ervan, het aantal betrokken segmenten en de typologie ervan; plaats van slijmpropjes, aantal betrokken longsegmenten; longabcessen; long vaste stoffen; en longmacroglossie.

Door het verzamelen van de bovenstaande gegevens zullen de onderzoekers de beeldvorming en klinische manifestaties van de patiënten beoordelen, zoals de Bhalla-score, Reiff-score, BSI, FACED, beoordeling van emfyseem, slijmpropscore, enz. De proefpersonen werden ook gedurende drie jaar na inschrijving elke zes maanden gevolgd om het aantal acute exacerbaties, het aantal ziekenhuisopnames en de overleving van de patiënt per jaar te verkrijgen, teneinde de relatie af te leiden tussen beeldvormende manifestaties en de prognose en stadiëring van bronchiëctasie.

METHODEN: In dit onderzoek werden bloed-, sputum-, longfunctie- en long-CT-resultaten van de proefpersonen verzameld tijdens hun normale bezoek aan de kliniek, zonder enige tussenkomst en zonder aanvullende tests die door de proefpersonen werden uitgevoerd. Waar long-CT-scores werden gescoord volgens respectievelijk de Bhalla-scorecriteria, de Reiff-scorecriteria en gescoord door twee medische beeldvormingsartsen.

Emfyseem: De verspreiding van emfyseem kan worden bepaald door de kwalitatieve, visuele beoordeling van het gescande beeld door een radioloog of kwantitatief door CT-beeldvorming. De Fleischner Society heeft de beschrijving van visueel bepaalde emfyseempatronen gestandaardiseerd. Er is specifieke software beschikbaar die de longen automatisch identificeert, hun contouren volgt en een histogram van longverzwakkingswaarden bepaalt dat kan worden gebruikt om onderscheid te maken tussen niet-emfysemateus en emfysemateus longweefsel. In gezonde longen zijn de verzwakkingswaarden meestal verdeeld tussen -750 en -850 HU, met een gemiddelde verzwakking van -789 HU. Negatieve waarden voor emfyseem op CT worden gewoonlijk uitgedrukt als een percentage van gebieden met lage verzwakking onder een bepaalde drempel, waarbij hogere waarden duiden op meer emfyseem. Onder -910 HU, -950 HU en -960 HU wordt doorgaans aangenomen dat ze verband houden met pathologisch emfyseem. De eerste waarde is het meest geaccepteerd om mild emfyseem te definiëren, terwijl de laatste twee kunnen worden gebruikt om ernstig emfyseem te definiëren. Grote niet-AATD klinische onderzoeken naar COPD, zoals COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) en ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Bepaal Predictive Surrogate Endpoints) hebben meestal -950 HU als drempelwaarde gebruikt. voor het definiëren van emfyseem. Daarom werd in dit onderzoek 950 HU gebruikt als drempel voor emfyseem.

Slijmpropscore: De score is gebaseerd op het tellen van het aantal longsegmenten met slijmpropjes die de luchtwegen van gemiddelde tot grote grootte (dat wil zeggen een lumendiameter van -2-10 mm) volledig blokkeren op computertomografiescans. Lezers registreerden het aantal longsegmenten met slijmpropjes in elke lob, met de lingula als aparte lob. De score varieert van O (geen slijmpropjes gezien in enig longsegment) tot 18 (alle longsegmenten met slijmpropjes). De gebruikte bronchiale nomenclatuur bestaat uit 18 longsegmenten (rechterlong: 3, 2 en 5 longsegmenten in respectievelijk de bovenste, middelste en onderste lobben; linkerlong: 2, 2 en 4 longsegmenten in de bovenste lob, lingula en onderkwab, respectievelijk).

Statistische analyse en statistische methoden: De tijdens de onderzoeksperiode verkregen gegevens waren vooraf georganiseerd. Voor continue gegevens werd eerst een normaliteitstest uitgevoerd. Als alle groepen voldeden aan de normaliteitswaarden, werd de Student's t-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Anders werd de niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtest overwogen. Voor categorische variabelen werd de χ2-test gebruikt. Multifactor logistische regressieanalyse werd uitgevoerd voor statistisch significante gegevens. Het effect van een verschillende voedingsstatus op de prognose van proefpersonen met bronchiëctasie werd geanalyseerd met behulp van de subject work karakteristieken (ROC) en de methode van Delong, en het verschil was statistisch significant bij P<0,05.

Statistische analyse van alle gegevens werd uitgevoerd door SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) en R-taal (versie 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistische tests waren tweezijdig en de statistische significantie was vastgesteld op 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met long-computertomografiebevindingen en klinische symptomen die overeenkomen met bronchiëctasie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder;
  • Kan samenwerken met CT-scan;
  • Bronchiëctasie bevestigd door computertomografie met hoge resolutie van de longen;
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Longchirurgie;
  • Patiënten met longkanker, astma en andere aandoeningen van de luchtwegen;
  • Tractieve bronchiëctasie veroorzaakt door longfibrose;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren of ernstige disfunctie van het hart, de hersenen, de nieren en andere belangrijke systemen kunnen niet meewerken aan de voltooiing van dit onderzoek;
  • Gebrek aan belangrijke klinische informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van acute exacerbaties van bronchiëctasie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Acute exacerbaties van bronchiëctasie werden gedefinieerd volgens de consensus gepubliceerd in het European Journal of Respiratory Sciences in 2017, en de frequentie van acute exacerbaties per jaar werd verkregen van deelnemers via vervolgbezoeken.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Deelnemers verkregen FEV1 als percentage van de voorspelde waarde uit longfunctietests en scoorden de longfunctie volgens de Bronchiëctasis Severity Scale op een schaal van 0-2, waarbij hogere scores een slechtere longfunctie vertegenwoordigen.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Ernst van dyspneu
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Dyspneu werd beoordeeld volgens de Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), variërend van 0-IV, waarbij hogere graden geassocieerd zijn met ernstigere dyspneu.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Mate van emfyseem
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Definieer -950 HU als de drempel voor emfyseem, waarbij een groter percentage van minder dan -950 HU duidt op meer emfyseem.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Slijmpropscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
De score is gebaseerd op het tellen van het aantal longsegmenten met slijmpropjes die de luchtwegen van gemiddelde tot grote omvang volledig blokkeren op computertomografiescans. Lezers registreerden het aantal longsegmenten met slijmpropjes in elke lob, met de lingula als aparte lob. De score varieert van 0 (geen slijmpropjes gezien in enig longsegment) tot 18 (alle longsegmenten met slijmpropjes). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slijmprop werd geacht.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Bhalla scoort op CT van de longen van de deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Bij inschrijving en tijdens de jaarlijkse follow-up werd een Bhalla-ernstscore uitgevoerd en geregistreerd op long-CT. De Bhalla-score is 0-25, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Frequentie van ziekenhuisopname voor bronchiëctasie onder deelnemers per jaar.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Dood
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.
Deelnemers stierven tijdens de follow-up vanwege bronchiëctasieën als belangrijkste doodsoorzaak.
Vanaf het begin van de inclusie tot een jaar later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024WHXH001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In dit onderzoek zullen we delen van het onderzoeksontwerp delen, zoals het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan (SAP) en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens delen wij 6 maanden na afloop van het onderzoek, dat 3 jaar duurt

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens werden op redelijk verzoek verkregen via de hoofdonderzoeker van dit onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

3
Abonneren