- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346938
Den kliniske betydningen av CT-baserte biomarkører i klassifisering og prognose av bronkiektasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er en vanlig lungesykdom med høy forekomst og lav oppmerksomhetsrate, og bildediagnostikk av bronkiektasi er preget av ulike involveringssteder, morfologiske trekk og luftveisobstruksjon, samt ulike kliniske symptomer, alvorlighetsgrad og prognose, og respons på behandling. Derfor har hvordan man etablerer et personlig prognostisk evalueringssystem også blitt en aktuell forskningshotspot.
Det er påvist at kronisk sputumaggregering eller ødeleggelse av luftveisveggen fører til fremkomsten av emfysem, slimpropper og pulmonale faste forandringer i lungeparenkymet ved siden av den syke bronkien. Emfysem og bronkiektasi deler samme patogenese, som kronisk betennelse og alfa-1-trypsinmangel osv., og til en viss grad en ond sirkel av gjensidig forverring. Derfor har individer med sameksisterende emfysem en tendens til å ha høyere sannsynlighet for infeksjon sammenlignet med individer med bronkiektasi uten manifestasjoner av emfysem. Emfysem er også anerkjent som en uavhengig risikofaktor for 5-års dødelighet hos pasienter med bronkiektasi. I mellomtiden er høy slimsekresjon, en annen viktig manifestasjon hos pasienter med bronkiektasi, som kan visualiseres på bildediagnostikk som dannelse av slimplugger eller dendritiske tegn, en medvirkende faktor til kronisk obstruksjon i bronkiektasi og ser også ut til å være den beste prediktoren for dødelighet i pasienter med bronkiektasi. Det kan konkluderes med at ulike bildediagnostiske manifestasjoner hos pasienter med bronkiektasi er nært knyttet til kliniske manifestasjoner og prognose. I denne studien forsøkte vi å etablere et nytt vurderingssystem for avbildningsgrad ved å analysere bildediagnostiske manifestasjoner av pasienter med bronkiektasi og gjennomføre en 3-års oppfølging av pasientene med bronkiektasi for å ytterligere forstå den kliniske betydningen av bildediagnostikk i stadiene av bronkiektasi og prognose for sykdommen.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble pasienter med bekreftet diagnose av bronkiektasi som gikk på Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology mellom 31. mars 2024 og 31. mars 2027 inkludert i denne studien. Ved innskrivningen samlet forskerne inn forsøkspersonenes demografiske opplysninger, som kjønn, alder, høyde (m), vekt (kg), kliniske symptomer, som hoste, oppspytt, hemoptyse, dyspné, blodprøveresultater, som f.eks. antall røde blodlegemer (10^12/L), hemoglobin (g/L), hvite blodlegemer (10^9/L), CRP (mg/L), sputumkultur og lungefunksjonstestresultater, som FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) og sputumkultur. , slik som FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) og lungeavbildning (CT, etc.), slik som type bronkiektasi; grad av bronkiektasi, antall involverte lungesegmenter, grad av involverte lungesegmenter og tykkelse på rørveggen; stedet for emfysem, dets alvorlighetsgrad, antall involverte segmenter og dets typologi; stedet for slimplugger, antall involverte lungesegmenter; lungeabscesser; lungefaststoffer; og lungemaroglossi.
Gjennom innsamlingen av dataene ovenfor vil etterforskerne skåre pasientenes bildediagnostikk og kliniske manifestasjoner, slik som Bhalla-skåre, Reiff-skåre, BSI, FACED, emfysemgradering, slimproppskåre, etc. Forsøkspersonene ble også fulgt opp hver sjette måned i tre år etter innskrivning for å oppnå antall akutte eksaserbasjoner, antall sykehusinnleggelser og pasientoverlevelse per år for å utlede sammenhengen mellom bildediagnostiske manifestasjoner og prognose og stadie av bronkiektasi.
METODER: I denne studien ble blod, sputum, lungefunksjon og lunge-CT-resultater samlet inn fra forsøkspersonene under deres normale besøk på klinikken uten noen intervensjon og uten ytterligere tester utført av forsøkspersonene. Der lunge-CT-skåre ble skåret i henhold til Bhalla-skåringskriterier, henholdsvis Reiff-skåringskriterier og skåret av to medisinske bildeleger.
Emfysem: Fordelingen av emfysem kan bestemmes av en radiologs kvalitative, visuelle vurdering av det skannede bildet eller kvantitativt ved CT-avbildning. Fleischner Society har standardisert beskrivelsen av visuelt bestemte emfysemmønstre. Spesifikk programvare er tilgjengelig som automatisk identifiserer lungene, sporer deres konturer og bestemmer et histogram av lungedempningsverdier som kan brukes til å skille mellom ikke-emfysematøst og emfysematøst lungevev. Hos friske lunger er dempningsverdier oftest fordelt mellom -750 og -850 HU, med en gjennomsnittlig dempning på -789 HU. Negative verdier for emfysem på CT er vanligvis uttrykt som en prosentandel av områder med lav dempning under en gitt terskel, med større verdier som indikerer mer emfysem. Under -910 HU, -950 HU og -960 HU anses vanligvis å være assosiert med patologisk emfysem. Den første verdien er den mest aksepterte for å definere mild emfysem, mens de to siste kan brukes til å definere alvorlig emfysem. Store ikke-AATD KOLS kliniske studier som COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) og ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Determine Predictive Surrogate Endpoints) har stort sett brukt -950 HU som deres terskel. for å definere emfysem. Derfor ble 950 HU brukt som terskel for emfysem i denne studien.
Slimproppscore: Poengsummen er basert på å telle antall lungesegmenter med slimpropp som fullstendig blokkerer middels til store luftveier (dvs. -2-10 mm-lumendiameter) på computertomografiskanninger. Lesere registrerte antall lungesegmenter med slimplugger i hver lapp, med lingula som en separat lapp. Poengsummen varierer fra O (ingen slimpropp sett i noen lungesegmenter) til 18 (alle lungesegmenter med slimpropp). Den anvendte bronkialnomenklaturen består av 18 lungesegmenter (høyre lunge: 3, 2 og 5 lungesegmenter i henholdsvis øvre, midtre og nedre lapp; venstre lunge: 2, 2 og 4 lungesegmenter i øvre lapp, lingula , og henholdsvis nedre lapp).
Statistisk analyse og statistiske metoder: Dataene innhentet i løpet av studieperioden var forhåndsorganisert. For kontinuerlige data ble normalitetstest først utført. Hvis alle gruppene samsvarte med normalitetsverdiene, ble studentens t-test brukt for sammenligning mellom grupper. Ellers ble ikke-parametrisk Wilcoxon rangsumtest vurdert. For kategoriske variabler ble χ2-testen brukt. Multifaktor logistisk regresjonsanalyse ble utført for statistisk signifikante data. Effekten av ulik ernæringsstatus på prognosen til forsøkspersoner med bronkiektasi ble analysert ved bruk av fagets arbeidskarakteristika (ROC) og Delongs metode, og forskjellen var statistisk signifikant ved P<0,05.
Statistisk analyse av alle data ble utført av SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R language (versjon 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistiske tester var tosidige og statistisk signifikans ble satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: xueqing Yang
- Telefonnummer: +86 15136149521
- E-post: y15136149521@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Wang
- Telefonnummer: +86 18627195231
- E-post: rong-100@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over;
- Kan samarbeide med CT-skanning;
- Bronkiektasi bekreftet ved høyoppløselig datatomografi av lungene;
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lungekirurgi;
- Pasienter med lungekreft, astma og andre luftveissykdommer;
- Traktiv bronkiektasi forårsaket av lungefibrose;
- Pasienter med ondartede svulster eller alvorlig dysfunksjon i hjertet, hjernen, nyrene og andre viktige systemer kan ikke samarbeide med gjennomføringen av denne studien;
- Mangel på viktig klinisk informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutte forverringer av bronkiektasi
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Akutte forverringer av bronkiektasi ble definert i henhold til konsensus publisert i European Journal of Respiratory Sciences i 2017, og hyppigheten av akutte forverringer per år ble innhentet fra deltakerne gjennom oppfølgingsbesøk.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av lungefunksjonen
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Deltakerne oppnådde FEV1 som en prosentandel av predikert verdi fra lungefunksjonstester og skåret lungefunksjon i henhold til Bronchiectasis Severity Scale på en skala fra 0-2, med høyere skårer som representerer dårligere lungefunksjon.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Dyspné ble gradert i henhold til Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), fra 0-IV, med høyere karakterer assosiert med mer alvorlig dyspné.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Grad av emfysem
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Definer -950 HU som terskelen for emfysem, med en større prosentandel mindre enn -950 HU som indikerer mer emfysem.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Slimpropp score
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Poengsummen er basert på å telle antall lungesegmenter med slimpropp som fullstendig blokkerer middels til store luftveier på computertomografi.
Lesere registrerte antall lungesegmenter med slimplugger i hver lapp, med lingula som en separat lapp.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen slimpropp sett i noen lungesegmenter) til 18 (alle lungesegmenter med slimpropp).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig ble slimproppen ansett for å være.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Bhalla skårer på CT av deltakernes lunger
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
En Bhalla-score ble utført og registrert på lunge-CT ved innmelding og under årlig oppfølging.
Bhalla-poengsummen er 0-25, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse for bronkiektasi blant deltakere i løpet av et år.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
|
Død
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Deltakerne døde under oppfølging på grunn av bronkiektasi som hovedårsak til død.
|
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024WHXH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .