Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske betydningen av CT-baserte biomarkører i klassifisering og prognose av bronkiektasi

Som den tredje store kroniske luftveissykdommen i Kina har bronkiektasi et bredt spekter av pasienter. Imidlertid er de involverte stedene, morfologiske trekk og luftveisobstruksjon av bronkiektasi varierte, og klinisk heterogenitet er høy, noe som gjør prognose og alvorlighetsgrad vanskelig å evaluere. CT spiller en viktig rolle i diagnostisering og klassifisering av ramadasis. Basert på dette analyserte vi CT-funnene til pasienter med bronkiektasi og fulgte opp pasienter med bronkiektasi for å forstå deres sykdomsprogresjon og prognose, for å videre analysere rollen til CT-biomarkører i typen og prognosen for bronkiektasisykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en vanlig lungesykdom med høy forekomst og lav oppmerksomhetsrate, og bildediagnostikk av bronkiektasi er preget av ulike involveringssteder, morfologiske trekk og luftveisobstruksjon, samt ulike kliniske symptomer, alvorlighetsgrad og prognose, og respons på behandling. Derfor har hvordan man etablerer et personlig prognostisk evalueringssystem også blitt en aktuell forskningshotspot.

Det er påvist at kronisk sputumaggregering eller ødeleggelse av luftveisveggen fører til fremkomsten av emfysem, slimpropper og pulmonale faste forandringer i lungeparenkymet ved siden av den syke bronkien. Emfysem og bronkiektasi deler samme patogenese, som kronisk betennelse og alfa-1-trypsinmangel osv., og til en viss grad en ond sirkel av gjensidig forverring. Derfor har individer med sameksisterende emfysem en tendens til å ha høyere sannsynlighet for infeksjon sammenlignet med individer med bronkiektasi uten manifestasjoner av emfysem. Emfysem er også anerkjent som en uavhengig risikofaktor for 5-års dødelighet hos pasienter med bronkiektasi. I mellomtiden er høy slimsekresjon, en annen viktig manifestasjon hos pasienter med bronkiektasi, som kan visualiseres på bildediagnostikk som dannelse av slimplugger eller dendritiske tegn, en medvirkende faktor til kronisk obstruksjon i bronkiektasi og ser også ut til å være den beste prediktoren for dødelighet i pasienter med bronkiektasi. Det kan konkluderes med at ulike bildediagnostiske manifestasjoner hos pasienter med bronkiektasi er nært knyttet til kliniske manifestasjoner og prognose. I denne studien forsøkte vi å etablere et nytt vurderingssystem for avbildningsgrad ved å analysere bildediagnostiske manifestasjoner av pasienter med bronkiektasi og gjennomføre en 3-års oppfølging av pasientene med bronkiektasi for å ytterligere forstå den kliniske betydningen av bildediagnostikk i stadiene av bronkiektasi og prognose for sykdommen.

I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble pasienter med bekreftet diagnose av bronkiektasi som gikk på Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology mellom 31. mars 2024 og 31. mars 2027 inkludert i denne studien. Ved innskrivningen samlet forskerne inn forsøkspersonenes demografiske opplysninger, som kjønn, alder, høyde (m), vekt (kg), kliniske symptomer, som hoste, oppspytt, hemoptyse, dyspné, blodprøveresultater, som f.eks. antall røde blodlegemer (10^12/L), hemoglobin (g/L), hvite blodlegemer (10^9/L), CRP (mg/L), sputumkultur og lungefunksjonstestresultater, som FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) og sputumkultur. , slik som FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) og lungeavbildning (CT, etc.), slik som type bronkiektasi; grad av bronkiektasi, antall involverte lungesegmenter, grad av involverte lungesegmenter og tykkelse på rørveggen; stedet for emfysem, dets alvorlighetsgrad, antall involverte segmenter og dets typologi; stedet for slimplugger, antall involverte lungesegmenter; lungeabscesser; lungefaststoffer; og lungemaroglossi.

Gjennom innsamlingen av dataene ovenfor vil etterforskerne skåre pasientenes bildediagnostikk og kliniske manifestasjoner, slik som Bhalla-skåre, Reiff-skåre, BSI, FACED, emfysemgradering, slimproppskåre, etc. Forsøkspersonene ble også fulgt opp hver sjette måned i tre år etter innskrivning for å oppnå antall akutte eksaserbasjoner, antall sykehusinnleggelser og pasientoverlevelse per år for å utlede sammenhengen mellom bildediagnostiske manifestasjoner og prognose og stadie av bronkiektasi.

METODER: I denne studien ble blod, sputum, lungefunksjon og lunge-CT-resultater samlet inn fra forsøkspersonene under deres normale besøk på klinikken uten noen intervensjon og uten ytterligere tester utført av forsøkspersonene. Der lunge-CT-skåre ble skåret i henhold til Bhalla-skåringskriterier, henholdsvis Reiff-skåringskriterier og skåret av to medisinske bildeleger.

Emfysem: Fordelingen av emfysem kan bestemmes av en radiologs kvalitative, visuelle vurdering av det skannede bildet eller kvantitativt ved CT-avbildning. Fleischner Society har standardisert beskrivelsen av visuelt bestemte emfysemmønstre. Spesifikk programvare er tilgjengelig som automatisk identifiserer lungene, sporer deres konturer og bestemmer et histogram av lungedempningsverdier som kan brukes til å skille mellom ikke-emfysematøst og emfysematøst lungevev. Hos friske lunger er dempningsverdier oftest fordelt mellom -750 og -850 HU, med en gjennomsnittlig dempning på -789 HU. Negative verdier for emfysem på CT er vanligvis uttrykt som en prosentandel av områder med lav dempning under en gitt terskel, med større verdier som indikerer mer emfysem. Under -910 HU, -950 HU og -960 HU anses vanligvis å være assosiert med patologisk emfysem. Den første verdien er den mest aksepterte for å definere mild emfysem, mens de to siste kan brukes til å definere alvorlig emfysem. Store ikke-AATD KOLS kliniske studier som COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) og ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Determine Predictive Surrogate Endpoints) har stort sett brukt -950 HU som deres terskel. for å definere emfysem. Derfor ble 950 HU brukt som terskel for emfysem i denne studien.

Slimproppscore: Poengsummen er basert på å telle antall lungesegmenter med slimpropp som fullstendig blokkerer middels til store luftveier (dvs. -2-10 mm-lumendiameter) på computertomografiskanninger. Lesere registrerte antall lungesegmenter med slimplugger i hver lapp, med lingula som en separat lapp. Poengsummen varierer fra O (ingen slimpropp sett i noen lungesegmenter) til 18 (alle lungesegmenter med slimpropp). Den anvendte bronkialnomenklaturen består av 18 lungesegmenter (høyre lunge: 3, 2 og 5 lungesegmenter i henholdsvis øvre, midtre og nedre lapp; venstre lunge: 2, 2 og 4 lungesegmenter i øvre lapp, lingula , og henholdsvis nedre lapp).

Statistisk analyse og statistiske metoder: Dataene innhentet i løpet av studieperioden var forhåndsorganisert. For kontinuerlige data ble normalitetstest først utført. Hvis alle gruppene samsvarte med normalitetsverdiene, ble studentens t-test brukt for sammenligning mellom grupper. Ellers ble ikke-parametrisk Wilcoxon rangsumtest vurdert. For kategoriske variabler ble χ2-testen brukt. Multifaktor logistisk regresjonsanalyse ble utført for statistisk signifikante data. Effekten av ulik ernæringsstatus på prognosen til forsøkspersoner med bronkiektasi ble analysert ved bruk av fagets arbeidskarakteristika (ROC) og Delongs metode, og forskjellen var statistisk signifikant ved P<0,05.

Statistisk analyse av alle data ble utført av SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) og R language (versjon 4.1.3, www.R-project.org/). Alle statistiske tester var tosidige og statistisk signifikans ble satt til 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med lungecomputertomografifunn og kliniske symptomer forenlig med bronkiektasi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og over;
  • Kan samarbeide med CT-skanning;
  • Bronkiektasi bekreftet ved høyoppløselig datatomografi av lungene;
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lungekirurgi;
  • Pasienter med lungekreft, astma og andre luftveissykdommer;
  • Traktiv bronkiektasi forårsaket av lungefibrose;
  • Pasienter med ondartede svulster eller alvorlig dysfunksjon i hjertet, hjernen, nyrene og andre viktige systemer kan ikke samarbeide med gjennomføringen av denne studien;
  • Mangel på viktig klinisk informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte forverringer av bronkiektasi
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Akutte forverringer av bronkiektasi ble definert i henhold til konsensus publisert i European Journal of Respiratory Sciences i 2017, og hyppigheten av akutte forverringer per år ble innhentet fra deltakerne gjennom oppfølgingsbesøk.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av lungefunksjonen
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Deltakerne oppnådde FEV1 som en prosentandel av predikert verdi fra lungefunksjonstester og skåret lungefunksjon i henhold til Bronchiectasis Severity Scale på en skala fra 0-2, med høyere skårer som representerer dårligere lungefunksjon.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Dyspné ble gradert i henhold til Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), fra 0-IV, med høyere karakterer assosiert med mer alvorlig dyspné.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Grad av emfysem
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Definer -950 HU som terskelen for emfysem, med en større prosentandel mindre enn -950 HU som indikerer mer emfysem.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Slimpropp score
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Poengsummen er basert på å telle antall lungesegmenter med slimpropp som fullstendig blokkerer middels til store luftveier på computertomografi. Lesere registrerte antall lungesegmenter med slimplugger i hver lapp, med lingula som en separat lapp. Poengsummen varierer fra 0 (ingen slimpropp sett i noen lungesegmenter) til 18 (alle lungesegmenter med slimpropp). Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig ble slimproppen ansett for å være.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Bhalla skårer på CT av deltakernes lunger
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
En Bhalla-score ble utført og registrert på lunge-CT ved innmelding og under årlig oppfølging. Bhalla-poengsummen er 0-25, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Hyppighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Hyppighet av sykehusinnleggelse for bronkiektasi blant deltakere i løpet av et år.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Død
Tidsramme: Fra oppstart av inkludering til ett år senere.
Deltakerne døde under oppfølging på grunn av bronkiektasi som hovedårsak til død.
Fra oppstart av inkludering til ett år senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024WHXH001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne studien vil vi dele deler av studiedesignet som Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP) og Informed Consent Form (ICF).

IPD-delingstidsramme

Vi deler dataene 6 måneder etter avsluttet studie, som varer i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data ble innhentet gjennom hovedetterforskeren for denne studien etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere