- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06346938
Клиническое значение биомаркеров на основе КТ в классификации и прогнозе бронхоэктазов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхоэктатическая болезнь является распространенным заболеванием легких с высокой заболеваемостью и низкой степенью внимания, а визуализация бронхоэктазов характеризуется разнообразными локализациями поражения, морфологическими особенностями и обструкцией дыхательных путей, а также различными клиническими симптомами, тяжестью и прогнозом, а также ответом на лечение. Поэтому вопрос о том, как создать персонализированную систему прогностической оценки, также стал горячей темой исследований.
Показано, что хроническая агрегация мокроты или разрушение стенки дыхательных путей приводит к появлению эмфиземы, слизистых пробок и легочных солидных изменений в паренхиме легкого, прилегающей к пораженному бронху. Эмфизема и бронхоэктатическая болезнь имеют один и тот же патогенез, например, хроническое воспаление, дефицит альфа-1-трипсина и т. д., и в некоторой степени представляют собой порочный круг взаимного обострения. Таким образом, субъекты с сопутствующей эмфиземой имеют тенденцию иметь более высокую вероятность заражения по сравнению с субъектами с бронхоэктазами без проявлений эмфиземы. Эмфизема также признана независимым фактором риска 5-летней смертности у пациентов с бронхоэктазами. Между тем, высокая секреция слизи, еще одно важное проявление у пациентов с бронхоэктазами, которое можно визуализировать при визуализации как образование слизистых пробок или дендритных признаков, является фактором, способствующим хронической обструкции при бронхоэктазах, а также, по-видимому, является лучшим предиктором смертности при бронхоэктазах. пациентов с бронхоэктазами. Можно сделать вывод, что различные визуализирующие проявления у пациентов с бронхоэктазами тесно связаны с клиническими проявлениями и прогнозом. В этом исследовании мы попытались создать новую систему оценки тяжести визуализации, проанализировав визуализирующие проявления пациентов с бронхоэктазами и проведя 3-летнее наблюдение за пациентами с бронхоэктазами, чтобы лучше понять клиническое значение визуализации при определении стадии бронхоэктатической болезни. Бронхоэктатическая болезнь и прогноз заболевания.
В соответствии с критериями включения и исключения в это исследование были включены пациенты с подтвержденным диагнозом бронхоэктатической болезни, посещавшие Юнион-госпиталь Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий в период с 31 марта 2024 г. по 31 марта 2027 г. Во время регистрации исследователи собрали демографическую информацию об испытуемых, такую как пол, возраст, рост (м), вес (кг), клинические симптомы, такие как кашель, мокрота, кровохарканье, одышка, результаты анализов крови, такие как количество эритроцитов (10^12/л), гемоглобин (г/л), лейкоциты (10^9/л), СРБ (мг/л), посев мокроты и результаты тестов функции легких, такие как ФЖЕЛ ( L), ФЖЕЛ (Л), ФЖЕЛ (Л), ФЖЕЛ (Л), ФЖЕЛ (Л), СРБ (М), ФЖЕЛ (Л) и посев мокроты. , такие как FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) и визуализация легких (КТ и т. д.), например тип бронхоэктатической болезни; степень бронхоэктазов, количество вовлеченных сегментов легких, степень поражения сегментов легких и толщина стенки канальцев; локализация эмфиземы, ее тяжесть, количество вовлеченных сегментов и ее типология; место образования слизистых пробок, количество пораженных сегментов легкого; абсцессы легких; твердые вещества легких; и макроглоссия легких.
Собирая вышеуказанные данные, исследователи оценивают визуализацию и клинические проявления пациентов, такие как оценка Бхаллы, оценка Рейффа, BSI, FACED, оценка эмфиземы, оценка пробки слизи и т. д. Субъектов также наблюдали каждые шесть месяцев в течение трех лет после включения в исследование, чтобы получить количество острых обострений, количество госпитализаций и выживаемость пациентов в год, чтобы определить взаимосвязь между проявлениями визуализации, прогнозом и стадией бронхоэктазов.
МЕТОДЫ: В этом исследовании кровь, мокрота, функция легких и результаты КТ легких были собраны у субъектов во время их обычного визита в клинику без какого-либо вмешательства и без каких-либо дополнительных тестов, проводимых субъектами. Показатели КТ легких оценивались в соответствии с критериями оценки Bhalla и критериями оценки Reiff соответственно и оценивались двумя врачами, занимающимися медицинской визуализацией.
Эмфизема: Распространение эмфиземы может быть определено рентгенологом путем качественной визуальной оценки отсканированного изображения или количественно с помощью компьютерной томографии. Общество Флейшнера стандартизировало описание визуально определяемых моделей эмфиземы. Доступно специальное программное обеспечение, которое автоматически идентифицирует легкие, отслеживает их контуры и определяет гистограмму значений ослабления в легких, которую можно использовать для различения неэмфизематозной и эмфизематозной легочной ткани. В здоровых легких значения затухания чаще всего распределяются между -750 и -850 HU, при этом среднее затухание составляет -789 HU. Отрицательные значения эмфиземы на КТ обычно выражаются как процент областей с низким затуханием ниже заданного порога, при этом более высокие значения указывают на большую эмфизему. Ниже -910 HU, -950 HU и -960 HU обычно считаются ассоциированными с патологической эмфиземой. Первое значение является наиболее приемлемым для определения легкой эмфиземы, а последние два могут использоваться для определения тяжелой эмфиземы. Крупные клинические исследования ХОБЛ, не связанные с AATD, такие как COPDGene (генетическая эпидемиология ХОБЛ), SPIROMICS (подгруппы и показатели промежуточных результатов в исследованиях ХОБЛ) и ECLIPSE (продольная оценка ХОБЛ для определения прогнозируемых суррогатных конечных точек), в основном использовали -950 HU в качестве порогового значения. для определения эмфиземы. Поэтому в этом исследовании в качестве порога эмфиземы использовалось 950 HU.
Оценка слизистых пробок: оценка основана на подсчете количества сегментов легких со слизистыми пробками, полностью блокирующими дыхательные пути среднего и большого размера (т. е. с диаметром просвета -2-10 мм) при компьютерной томографии. Читатели записывали количество сегментов легких со слизистыми пробками в каждой доле, причем язычок представлял собой отдельную долю. Оценка варьируется от 0 (пробки слизи отсутствуют ни в одном из сегментов легких) до 18 (во всех сегментах легких имеются пробки из слизи). Используемая бронхиальная номенклатура состоит из 18 сегментов легких (правое легкое: 3, 2 и 5 сегментов легкого в верхней, средней и нижней долях соответственно; левое легкое: 2, 2 и 4 сегмента легкого в верхней доле, lingula). и нижнюю долю соответственно).
Статистический анализ и статистические методы: Данные, полученные за период исследования, были предварительно систематизированы. Для непрерывных данных сначала выполнялся тест на нормальность. Если все группы соответствовали значениям нормальности, для сравнения между группами использовался критерий Стьюдента. В противном случае рассматривался непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона. Для категориальных переменных использовался тест χ2. Многофакторный логистический регрессионный анализ проводился для статистически значимых данных. Влияние различного статуса питания на прогноз пациентов с бронхоэктазами анализировали с использованием характеристик работы субъектов (ROC) и метода Делонга, и разница была статистически значимой при P<0,05.
Статистический анализ всех данных проводился с помощью SPSS (IBM SPSS Статистика 26.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и языка R (версия 4.1.3, www.R-project.org/). Все статистические тесты были двусторонними, а статистическая значимость была установлена на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaorong Wang
- Номер телефона: +86 18627195231
- Электронная почта: rong-100@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: xueqing Yang
- Номер телефона: +86 15136149521
- Электронная почта: y15136149521@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Wang
- Номер телефона: +86 18627195231
- Электронная почта: rong-100@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Может сотрудничать с компьютерной томографией;
- Бронхоэктатическая болезнь, подтвержденная компьютерной томографией легких высокого разрешения;
- Может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Легочная хирургия;
- Больные раком легких, астмой и другими заболеваниями органов дыхания;
- Трактивные бронхоэктазы, вызванные фиброзом легких;
- Пациенты со злокачественными опухолями или серьезными нарушениями функции сердца, головного мозга, почек и других важных систем не могут участвовать в завершении этого исследования;
- Отсутствие важной клинической информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обострений бронхоэктазов
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Острые обострения бронхоэктазов определялись в соответствии с консенсусом, опубликованным в Европейском журнале респираторных наук в 2017 году, а частота острых обострений в год была получена от участников во время последующих посещений.
|
От начала включения до года спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ухудшение функции легких
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Участники получили ОФВ1 как процент от прогнозируемого значения по результатам тестов функции легких и оценили функцию легких по шкале тяжести бронхоэктатической болезни по шкале от 0 до 2, причем более высокие баллы соответствуют худшей функции легких.
|
От начала включения до года спустя.
|
Тяжесть одышки
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Одышка оценивалась в соответствии с Модификацией шкалы одышки Совета медицинских исследований Великобритании (mMRC) в диапазоне от 0 до IV, при этом более высокие степени ассоциировались с более тяжелой одышкой.
|
От начала включения до года спустя.
|
Степень эмфиземы
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Определите -950 HU как порог эмфиземы, причем больший процент менее -950 HU указывает на более выраженную эмфизему.
|
От начала включения до года спустя.
|
Оценка слизистой пробки
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Оценка основана на подсчете количества сегментов легких со слизистыми пробками, полностью блокирующими дыхательные пути среднего и большого размера на компьютерной томографии.
Читатели записывали количество сегментов легких со слизистыми пробками в каждой доле, причем язычок представлял собой отдельную долю.
Оценка варьируется от 0 (ни в одном сегменте легкого не наблюдается слизистых пробок) до 18 (во всех сегментах легких имеются слизистые пробки).
Чем выше балл, тем более серьезной считалась слизистая пробка.
|
От начала включения до года спустя.
|
Баллы Бхаллы на КТ легких участников
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
При включении в исследование и во время ежегодного наблюдения проводилась оценка тяжести по шкале Бхалла, которая записывалась на КТ легких.
Оценка Бхаллы составляет 0–25, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
От начала включения до года спустя.
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Частота госпитализаций по поводу бронхоэктазов среди участников за год.
|
От начала включения до года спустя.
|
Смерть
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
|
Участники умерли во время наблюдения из-за бронхоэктазов как основной причины смерти.
|
От начала включения до года спустя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Martinez-Garcia MA, Olveira C, Maiz L, Giron RM feminine, Prados C, de la Rosa D, Blanco M, Agusti A. Bronchiectasis: A Complex, Heterogeneous Disease. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2019 Aug;55(8):427-433. doi: 10.1016/j.arbres.2019.02.024. Epub 2019 Apr 18. English, Spanish.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Martinez-Garcia MA, Miravitlles M. Bronchiectasis in COPD patients: more than a comorbidity? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 May 11;12:1401-1411. doi: 10.2147/COPD.S132961. eCollection 2017. Erratum In: Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Jan 18;14:245.
- Weycker D, Hansen GL, Seifer FD. Prevalence and incidence of noncystic fibrosis bronchiectasis among US adults in 2013. Chron Respir Dis. 2017 Nov;14(4):377-384. doi: 10.1177/1479972317709649. Epub 2017 May 30.
- Monteagudo M, Rodriguez-Blanco T, Barrecheguren M, Simonet P, Miravitlles M. Prevalence and incidence of bronchiectasis in Catalonia, Spain: A population-based study. Respir Med. 2016 Dec;121:26-31. doi: 10.1016/j.rmed.2016.10.014. Epub 2016 Oct 25.
- Tiddens HAWM, Meerburg JJ, van der Eerden MM, Ciet P. The radiological diagnosis of bronchiectasis: what's in a name? Eur Respir Rev. 2020 Jun 17;29(156):190120. doi: 10.1183/16000617.0120-2019. Print 2020 Jun 30.
- Bonavita J, Naidich DP. Imaging of bronchiectasis. Clin Chest Med. 2012 Jun;33(2):233-48. doi: 10.1016/j.ccm.2012.02.007.
- Aliberti S, Goeminne PC, O'Donnell AE, Aksamit TR, Al-Jahdali H, Barker AF, Blasi F, Boersma WG, Crichton ML, De Soyza A, Dimakou KE, Elborn SJ, Feldman C, Tiddens H, Haworth CS, Hill AT, Loebinger MR, Martinez-Garcia MA, Meerburg JJ, Menendez R, Morgan LC, Murris MS, Polverino E, Ringshausen FC, Shteinberg M, Sverzellati N, Tino G, Torres A, Vandendriessche T, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong CA, Chalmers JD. Criteria and definitions for the radiological and clinical diagnosis of bronchiectasis in adults for use in clinical trials: international consensus recommendations. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):298-306. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00277-0. Epub 2021 Sep 24.
- Wu FJ, Qi Q, Hu Q, Xu LS. [Correlation between chest CT features and clinical characteristics of patients with bronchiectasis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2019 Oct 15;99(38):2982-2988. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2019.38.004. Chinese.
- Chassagnon G, Brun AL, Bennani S, Chergui N, Freche G, Revel MP. [Bronchiectasis imaging]. Rev Pneumol Clin. 2018 Oct;74(5):299-314. doi: 10.1016/j.pneumo.2018.09.009. Epub 2018 Oct 19. French.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Gao L, Qin KR, Li T, Wang HL, Pang M. The clinical phenotype of bronchiectasis and its clinical guiding implications. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Feb;246(3):275-280. doi: 10.1177/1535370220972324. Epub 2020 Nov 26.
- Dicker AJ, Lonergan M, Keir HR, Smith AH, Pollock J, Finch S, Cassidy AJ, Huang JTJ, Chalmers JD. The sputum microbiome and clinical outcomes in patients with bronchiectasis: a prospective observational study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):885-896. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30557-9. Epub 2021 May 4.
- Poppelwell L, Chalmers JD. Defining severity in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Expert Rev Respir Med. 2014 Apr;8(2):249-62. doi: 10.1586/17476348.2014.896204.
- Tang X, Bi J, Yang D, Chen S, Li Z, Chen C, Wang G, Ju M, Wang J, Wang Y, Gong R, Bai C, Zhuo H, Jin X, Song Y. Emphysema is an independent risk factor for 5-year mortality in patients with bronchiectasis. Clin Respir J. 2017 Nov;11(6):887-894. doi: 10.1111/crj.12432. Epub 2016 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024WHXH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .