Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое значение биомаркеров на основе КТ в классификации и прогнозе бронхоэктазов

3 апреля 2024 г. обновлено: Wang xiaorong, Wuhan Union Hospital, China
Бронхоэктатическая болезнь, третье по значимости хроническое заболевание дыхательных путей в Китае, поражает широкий круг пациентов. Однако пораженные участки, морфологические особенности и обструкция дыхательных путей при бронхоэктазах разнообразны, а клиническая гетерогенность высока, что затрудняет оценку прогноза и тяжести заболевания. КТ играет важную роль в диагностике и классификации рамадаза. Основываясь на этом, мы проанализировали результаты КТ пациентов с бронхоэктазами и наблюдали пациентов с бронхоэктазами, чтобы понять прогрессирование и прогноз их заболевания, чтобы дополнительно проанализировать роль биомаркеров КТ в типе и прогнозе бронхоэктатических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Бронхоэктатическая болезнь является распространенным заболеванием легких с высокой заболеваемостью и низкой степенью внимания, а визуализация бронхоэктазов характеризуется разнообразными локализациями поражения, морфологическими особенностями и обструкцией дыхательных путей, а также различными клиническими симптомами, тяжестью и прогнозом, а также ответом на лечение. Поэтому вопрос о том, как создать персонализированную систему прогностической оценки, также стал горячей темой исследований.

Показано, что хроническая агрегация мокроты или разрушение стенки дыхательных путей приводит к появлению эмфиземы, слизистых пробок и легочных солидных изменений в паренхиме легкого, прилегающей к пораженному бронху. Эмфизема и бронхоэктатическая болезнь имеют один и тот же патогенез, например, хроническое воспаление, дефицит альфа-1-трипсина и т. д., и в некоторой степени представляют собой порочный круг взаимного обострения. Таким образом, субъекты с сопутствующей эмфиземой имеют тенденцию иметь более высокую вероятность заражения по сравнению с субъектами с бронхоэктазами без проявлений эмфиземы. Эмфизема также признана независимым фактором риска 5-летней смертности у пациентов с бронхоэктазами. Между тем, высокая секреция слизи, еще одно важное проявление у пациентов с бронхоэктазами, которое можно визуализировать при визуализации как образование слизистых пробок или дендритных признаков, является фактором, способствующим хронической обструкции при бронхоэктазах, а также, по-видимому, является лучшим предиктором смертности при бронхоэктазах. пациентов с бронхоэктазами. Можно сделать вывод, что различные визуализирующие проявления у пациентов с бронхоэктазами тесно связаны с клиническими проявлениями и прогнозом. В этом исследовании мы попытались создать новую систему оценки тяжести визуализации, проанализировав визуализирующие проявления пациентов с бронхоэктазами и проведя 3-летнее наблюдение за пациентами с бронхоэктазами, чтобы лучше понять клиническое значение визуализации при определении стадии бронхоэктатической болезни. Бронхоэктатическая болезнь и прогноз заболевания.

В соответствии с критериями включения и исключения в это исследование были включены пациенты с подтвержденным диагнозом бронхоэктатической болезни, посещавшие Юнион-госпиталь Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий в период с 31 марта 2024 г. по 31 марта 2027 г. Во время регистрации исследователи собрали демографическую информацию об испытуемых, такую ​​как пол, возраст, рост (м), вес (кг), клинические симптомы, такие как кашель, мокрота, кровохарканье, одышка, результаты анализов крови, такие как количество эритроцитов (10^12/л), гемоглобин (г/л), лейкоциты (10^9/л), СРБ (мг/л), посев мокроты и результаты тестов функции легких, такие как ФЖЕЛ ( L), ФЖЕЛ (Л), ФЖЕЛ (Л), ФЖЕЛ (Л), ФЖЕЛ (Л), СРБ (М), ФЖЕЛ (Л) и посев мокроты. , такие как FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) и визуализация легких (КТ и т. д.), например тип бронхоэктатической болезни; степень бронхоэктазов, количество вовлеченных сегментов легких, степень поражения сегментов легких и толщина стенки канальцев; локализация эмфиземы, ее тяжесть, количество вовлеченных сегментов и ее типология; место образования слизистых пробок, количество пораженных сегментов легкого; абсцессы легких; твердые вещества легких; и макроглоссия легких.

Собирая вышеуказанные данные, исследователи оценивают визуализацию и клинические проявления пациентов, такие как оценка Бхаллы, оценка Рейффа, BSI, FACED, оценка эмфиземы, оценка пробки слизи и т. д. Субъектов также наблюдали каждые шесть месяцев в течение трех лет после включения в исследование, чтобы получить количество острых обострений, количество госпитализаций и выживаемость пациентов в год, чтобы определить взаимосвязь между проявлениями визуализации, прогнозом и стадией бронхоэктазов.

МЕТОДЫ: В этом исследовании кровь, мокрота, функция легких и результаты КТ легких были собраны у субъектов во время их обычного визита в клинику без какого-либо вмешательства и без каких-либо дополнительных тестов, проводимых субъектами. Показатели КТ легких оценивались в соответствии с критериями оценки Bhalla и критериями оценки Reiff соответственно и оценивались двумя врачами, занимающимися медицинской визуализацией.

Эмфизема: Распространение эмфиземы может быть определено рентгенологом путем качественной визуальной оценки отсканированного изображения или количественно с помощью компьютерной томографии. Общество Флейшнера стандартизировало описание визуально определяемых моделей эмфиземы. Доступно специальное программное обеспечение, которое автоматически идентифицирует легкие, отслеживает их контуры и определяет гистограмму значений ослабления в легких, которую можно использовать для различения неэмфизематозной и эмфизематозной легочной ткани. В здоровых легких значения затухания чаще всего распределяются между -750 и -850 HU, при этом среднее затухание составляет -789 HU. Отрицательные значения эмфиземы на КТ обычно выражаются как процент областей с низким затуханием ниже заданного порога, при этом более высокие значения указывают на большую эмфизему. Ниже -910 HU, -950 HU и -960 HU обычно считаются ассоциированными с патологической эмфиземой. Первое значение является наиболее приемлемым для определения легкой эмфиземы, а последние два могут использоваться для определения тяжелой эмфиземы. Крупные клинические исследования ХОБЛ, не связанные с AATD, такие как COPDGene (генетическая эпидемиология ХОБЛ), SPIROMICS (подгруппы и показатели промежуточных результатов в исследованиях ХОБЛ) и ECLIPSE (продольная оценка ХОБЛ для определения прогнозируемых суррогатных конечных точек), в основном использовали -950 HU в качестве порогового значения. для определения эмфиземы. Поэтому в этом исследовании в качестве порога эмфиземы использовалось 950 HU.

Оценка слизистых пробок: оценка основана на подсчете количества сегментов легких со слизистыми пробками, полностью блокирующими дыхательные пути среднего и большого размера (т. е. с диаметром просвета -2-10 мм) при компьютерной томографии. Читатели записывали количество сегментов легких со слизистыми пробками в каждой доле, причем язычок представлял собой отдельную долю. Оценка варьируется от 0 (пробки слизи отсутствуют ни в одном из сегментов легких) до 18 (во всех сегментах легких имеются пробки из слизи). Используемая бронхиальная номенклатура состоит из 18 сегментов легких (правое легкое: 3, 2 и 5 сегментов легкого в верхней, средней и нижней долях соответственно; левое легкое: 2, 2 и 4 сегмента легкого в верхней доле, lingula). и нижнюю долю соответственно).

Статистический анализ и статистические методы: Данные, полученные за период исследования, были предварительно систематизированы. Для непрерывных данных сначала выполнялся тест на нормальность. Если все группы соответствовали значениям нормальности, для сравнения между группами использовался критерий Стьюдента. В противном случае рассматривался непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона. Для категориальных переменных использовался тест χ2. Многофакторный логистический регрессионный анализ проводился для статистически значимых данных. Влияние различного статуса питания на прогноз пациентов с бронхоэктазами анализировали с использованием характеристик работы субъектов (ROC) и метода Делонга, и разница была статистически значимой при P<0,05.

Статистический анализ всех данных проводился с помощью SPSS (IBM SPSS Статистика 26.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и языка R (версия 4.1.3, www.R-project.org/). Все статистические тесты были двусторонними, а статистическая значимость была установлена ​​на уровне 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaorong Wang
  • Номер телефона: +86 18627195231
  • Электронная почта: rong-100@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xueqing Yang
  • Номер телефона: +86 15136149521
  • Электронная почта: y15136149521@163.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
          • Xiaorong Wang
          • Номер телефона: +86 18627195231
          • Электронная почта: rong-100@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с данными компьютерной томографии легких и клиническими симптомами, соответствующими бронхоэктатической болезни.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Может сотрудничать с компьютерной томографией;
  • Бронхоэктатическая болезнь, подтвержденная компьютерной томографией легких высокого разрешения;
  • Может предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Легочная хирургия;
  • Больные раком легких, астмой и другими заболеваниями органов дыхания;
  • Трактивные бронхоэктазы, вызванные фиброзом легких;
  • Пациенты со злокачественными опухолями или серьезными нарушениями функции сердца, головного мозга, почек и других важных систем не могут участвовать в завершении этого исследования;
  • Отсутствие важной клинической информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений бронхоэктазов
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
Острые обострения бронхоэктазов определялись в соответствии с консенсусом, опубликованным в Европейском журнале респираторных наук в 2017 году, а частота острых обострений в год была получена от участников во время последующих посещений.
От начала включения до года спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение функции легких
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
Участники получили ОФВ1 как процент от прогнозируемого значения по результатам тестов функции легких и оценили функцию легких по шкале тяжести бронхоэктатической болезни по шкале от 0 до 2, причем более высокие баллы соответствуют худшей функции легких.
От начала включения до года спустя.
Тяжесть одышки
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
Одышка оценивалась в соответствии с Модификацией шкалы одышки Совета медицинских исследований Великобритании (mMRC) в диапазоне от 0 до IV, при этом более высокие степени ассоциировались с более тяжелой одышкой.
От начала включения до года спустя.
Степень эмфиземы
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
Определите -950 HU как порог эмфиземы, причем больший процент менее -950 HU указывает на более выраженную эмфизему.
От начала включения до года спустя.
Оценка слизистой пробки
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
Оценка основана на подсчете количества сегментов легких со слизистыми пробками, полностью блокирующими дыхательные пути среднего и большого размера на компьютерной томографии. Читатели записывали количество сегментов легких со слизистыми пробками в каждой доле, причем язычок представлял собой отдельную долю. Оценка варьируется от 0 (ни в одном сегменте легкого не наблюдается слизистых пробок) до 18 (во всех сегментах легких имеются слизистые пробки). Чем выше балл, тем более серьезной считалась слизистая пробка.
От начала включения до года спустя.
Баллы Бхаллы на КТ легких участников
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
При включении в исследование и во время ежегодного наблюдения проводилась оценка тяжести по шкале Бхалла, которая записывалась на КТ легких. Оценка Бхаллы составляет 0–25, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
От начала включения до года спустя.
Частота госпитализации
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
Частота госпитализаций по поводу бронхоэктазов среди участников за год.
От начала включения до года спустя.
Смерть
Временное ограничение: От начала включения до года спустя.
Участники умерли во время наблюдения из-за бронхоэктазов как основной причины смерти.
От начала включения до года спустя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaorong Wang, Wuhan Union Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024WHXH001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом исследовании мы поделимся частями дизайна исследования, такими как протокол исследования, план статистического анализа (SAP) и форма информированного согласия (ICF).

Сроки обмена IPD

Мы поделимся данными через 6 месяцев после окончания исследования, которое продлится 3 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные были получены через главного исследователя этого исследования по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться