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Il significato clinico dei biomarcatori basati sulla TC nella classificazione e nella prognosi delle bronchiectasie

Essendo la terza principale malattia cronica delle vie aeree in Cina, le bronchiectasie colpiscono una vasta gamma di pazienti. Tuttavia, le sedi coinvolte, le caratteristiche morfologiche e l’ostruzione delle vie aeree delle bronchiectasie sono varie e l’eterogeneità clinica è elevata, rendendo difficile la valutazione della prognosi e della gravità. La TC svolge un ruolo importante nella diagnosi e nella classificazione della ramadasi. Sulla base di ciò, abbiamo analizzato i risultati della TC dei pazienti con bronchiectasie e abbiamo seguito i pazienti con bronchiectasie per comprendere la progressione della malattia e la prognosi, in modo da analizzare ulteriormente il ruolo dei biomarcatori TC nel tipo e nella prognosi delle malattie da bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le bronchiectasie sono una malattia polmonare comune con un'elevata incidenza e un basso tasso di attenzione e l'imaging delle bronchiectasie è caratterizzato da diversi siti di coinvolgimento, caratteristiche morfologiche e ostruzione delle vie aeree, nonché diversi sintomi clinici, gravità, prognosi e risposta al trattamento. Pertanto, anche come stabilire un sistema di valutazione prognostica personalizzato è diventato un attuale punto caldo della ricerca.

È stato dimostrato che l'aggregazione cronica dell'espettorato o la distruzione della parete delle vie aeree porta alla comparsa di enfisema, tappi di muco e alterazioni solide polmonari nel parenchima polmonare adiacente al bronco malato. L'enfisema e le bronchiectasie condividono la stessa patogenesi, come l'infiammazione cronica e il deficit di alfa-1-tripsina, ecc., e in una certa misura un circolo vizioso di reciproca esacerbazione. Pertanto i soggetti con enfisema coesistente tendono ad avere una maggiore probabilità di infezione rispetto ai soggetti con bronchiectasie senza manifestazioni di enfisema. L'enfisema è anche riconosciuto come un fattore di rischio indipendente per la mortalità a 5 anni nei pazienti con bronchiectasie. Nel frattempo, un'elevata secrezione di muco, un'altra manifestazione importante nei pazienti con bronchiectasie, che può essere visualizzata all'imaging come formazione di tappi di muco o segni dendritici, è un fattore che contribuisce all'ostruzione cronica delle bronchiectasie e sembra anche essere il miglior predittore di mortalità in pazienti affetti da bronchiectasie. pazienti con bronchiectasie. Si può concludere che le diverse manifestazioni dell'imaging nei pazienti con bronchiectasie sono strettamente correlate alle manifestazioni cliniche e alla prognosi. In questo studio, abbiamo tentato di stabilire un nuovo sistema di valutazione della gravità dell'imaging analizzando le manifestazioni dell'imaging dei pazienti con bronchiectasie e conducendo un follow-up di 3 anni dei pazienti con bronchiectasie per comprendere ulteriormente il significato clinico dell'imaging nella stadiazione di bronchiectasie e prognosi della malattia.

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati inclusi in questo studio i pazienti con diagnosi confermata di bronchiectasie frequentanti l'Union Hospital del Tongji Medical College, Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong tra il 31 marzo 2024 e il 31 marzo 2027. Al momento dell'arruolamento, i ricercatori hanno raccolto informazioni demografiche dei soggetti, quali sesso, età, altezza (m), peso (kg), sintomi clinici, come tosse, espettorato, emottisi, dispnea, risultati degli esami del sangue, come conta dei globuli rossi (10^12/L), emoglobina (g/L), globuli bianchi (10^9/L), CRP (mg/L), coltura dell'espettorato e risultati dei test di funzionalità polmonare, come FVC ( L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), FVC (L), CRP (M), FVC (L) e coltura dell'espettorato. , come FVC (L), FEV1 (L), FEV1/FVC (%) e imaging polmonare (CT, ecc.), come il tipo di bronchiectasie; grado delle bronchiectasie, numero di segmenti polmonari coinvolti, grado dei segmenti polmonari coinvolti e spessore della parete tubulare; sede dell'enfisema, sua gravità, numero di segmenti coinvolti e sua tipologia; sede dei tappi di muco, numero di segmenti polmonari coinvolti; ascessi polmonari; solidi polmonari; e macroglossia polmonare.

Attraverso la raccolta dei dati di cui sopra, gli investigatori valuteranno l'imaging e le manifestazioni cliniche dei pazienti, come il punteggio Bhalla, il punteggio Reiff, BSI, FACED, la classificazione dell'enfisema, il punteggio del tappo di muco, ecc. I soggetti sono stati inoltre seguiti ogni sei mesi per tre anni dopo l'arruolamento per ottenere il numero di riacutizzazioni, il numero di ricoveri ospedalieri e la sopravvivenza dei pazienti per anno al fine di ricavare la relazione tra manifestazioni di imaging e prognosi e stadiazione delle bronchiectasie.

METODI: In questo studio, i risultati del sangue, dell'espettorato, della funzionalità polmonare e della TC polmonare sono stati raccolti dai soggetti durante la loro normale visita in clinica senza alcun intervento e senza alcun test aggiuntivo eseguito dai soggetti. Laddove i punteggi della TC polmonare sono stati valutati rispettivamente secondo i criteri di punteggio Bhalla e Reiff e valutati da due medici di imaging medico.

Enfisema: la distribuzione dell'enfisema può essere determinata dalla valutazione qualitativa e visiva dell'immagine scansionata da parte di un radiologo o quantitativamente mediante imaging TC. La Fleischner Society ha standardizzato la descrizione dei modelli di enfisema determinati visivamente. È disponibile un software specifico che identifica automaticamente i polmoni, ne traccia i contorni e determina un istogramma dei valori di attenuazione polmonare che può essere utilizzato per distinguere tra tessuto polmonare non enfisematoso ed enfisematoso. Nei polmoni sani, i valori di attenuazione sono spesso distribuiti tra -750 e -850 HU, con un'attenuazione media di -789 HU. I valori negativi per l'enfisema alla TC sono solitamente espressi come percentuale di aree a bassa attenuazione al di sotto di una determinata soglia, con valori più grandi che indicano più enfisema. Al di sotto di -910 HU, -950 HU e -960 HU sono generalmente considerati associati a enfisema patologico. Il primo valore è quello più accettato per definire l'enfisema lieve, mentre gli ultimi due possono essere utilizzati per definire l'enfisema grave. Grandi studi clinici sulla BPCO non AATD come COPDGene (COPD Genetic Epidemiology), SPIROMICS (Subgroups and Intermediate Outcome Indicators in COPD Studies) ed ECLIPSE (Longitudinal Evaluation of COPD to Determine Predictive Surrogate Endpoints) hanno utilizzato principalmente -950 HU come soglia per definire l'enfisema. Pertanto, in questo studio è stata utilizzata 950 HU come soglia per l'enfisema.

Punteggio del tappo di muco: il punteggio si basa sul conteggio del numero di segmenti polmonari con tappi di muco che bloccano completamente le vie aeree di dimensioni medio-grandi (ovvero, diametro del lume compreso tra -2 e 10 mm) sulle scansioni di tomografia computerizzata. I lettori hanno registrato il numero di segmenti polmonari con tappi di muco in ciascun lobo, con la lingula come lobo separato. Il punteggio varia da 0 (nessun tappo di muco osservato in nessun segmento polmonare) a 18 (tutti i segmenti polmonari con tappi di muco). La nomenclatura bronchiale utilizzata consiste di 18 segmenti polmonari (polmone destro: 3, 2 e 5 segmenti polmonari rispettivamente nei lobi superiori, medi e inferiori; polmone sinistro: 2, 2 e 4 segmenti polmonari nel lobo superiore, lingua e lobo inferiore, rispettivamente).

Analisi statistica e metodi statistici: i dati ottenuti durante il periodo di studio erano pre-organizzati. Per i dati continui, è stato prima eseguito il test di normalità. Se tutti i gruppi erano conformi ai valori di normalità, il test t di Student veniva utilizzato per il confronto tra i gruppi. Altrimenti è stato considerato il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon. Per le variabili categoriali è stato utilizzato il test χ2. Per i dati statisticamente significativi è stata eseguita l’analisi di regressione logistica multifattoriale. L'effetto del diverso stato nutrizionale sulla prognosi dei soggetti con bronchiectasie è stato analizzato utilizzando le caratteristiche del lavoro del soggetto (ROC) e il metodo di Delong, e la differenza era statisticamente significativa con P<0,05.

L'analisi statistica di tutti i dati è stata eseguita da SPSS (IBM SPSS Statistics 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL) e linguaggio R (versione 4.1.3, www.R-project.org/). Tutti i test statistici erano bilaterali e la significatività statistica è stata fissata a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaorong Wang
  • Numero di telefono: +86 18627195231
  • Email: rong-100@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con risultati della tomografia computerizzata polmonare e sintomi clinici coerenti con bronchiectasie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre;
  • Può collaborare con la TAC;
  • Bronchiectasie confermate dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione dei polmoni;
  • Può fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia polmonare;
  • Pazienti con cancro ai polmoni, asma e altre malattie respiratorie;
  • Bronchiectasie trazionali causate da fibrosi polmonare;
  • I pazienti con tumori maligni o gravi disfunzioni del cuore, del cervello, dei reni e di altri sistemi importanti non possono collaborare al completamento di questo studio;
  • Mancanza di informazioni cliniche importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riacutizzazioni delle bronchiectasie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Le riacutizzazioni delle bronchiectasie sono state definite in base al consenso pubblicato sull'European Journal of Respiratory Sciences nel 2017 e la frequenza delle riacutizzazioni per anno è stata ottenuta dai partecipanti attraverso visite di follow-up.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
I partecipanti hanno ottenuto il FEV1 come percentuale del valore previsto dai test di funzionalità polmonare e hanno valutato la funzionalità polmonare secondo la Bronchiectasis Severity Scale su una scala da 0 a 2, con punteggi più alti che rappresentavano una funzionalità polmonare peggiore.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
La dispnea è stata classificata secondo la Modification of the UK Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC), che va da 0 a IV, con gradi più alti associati a dispnea più grave.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Grado di enfisema
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Definire -950 HU come soglia per l'enfisema, con una percentuale maggiore inferiore a -950 HU che indica più enfisema.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Punteggio del tappo di muco
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Il punteggio si basa sul conteggio del numero di segmenti polmonari con tappi di muco che bloccano completamente le vie aeree di dimensioni medio-grandi sulle scansioni di tomografia computerizzata. I lettori hanno registrato il numero di segmenti polmonari con tappi di muco in ciascun lobo, con la lingula come lobo separato. Il punteggio varia da 0 (nessun tappo di muco osservato in nessun segmento polmonare) a 18 (tutti i segmenti polmonari con tappi di muco). Più alto è il punteggio, più grave è stato considerato il tappo del muco.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Punteggi Bhalla sulla TC dei polmoni dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Un punteggio di gravità Bhalla è stato eseguito e registrato sulla TC polmonare al momento dell'arruolamento e durante il follow-up annuale. Il punteggio Bhalla è 0-25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Frequenza di ricovero
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Frequenza di ricovero per bronchiectasie tra i partecipanti in un anno.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
Morte
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.
I partecipanti sono morti durante il follow-up a causa delle bronchiectasie come principale causa di morte.
Dall'inizio dell'inclusione a un anno dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaorong Wang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024WHXH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo studio condivideremo parti del disegno dello studio come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il modulo di consenso informato (ICF).

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati 6 mesi dopo la fine dello studio, che dura 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono stati ottenuti tramite il ricercatore principale di questo studio su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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