食事性（ポリ）フェノールで心臓代謝の健康を改善する精密栄養補給 (PRE-CARE-DIET)
2024年5月8日 更新者：Pedro M. Mena Parreño、University of Parma
食事性 (ポリ) フェノールを使用して心臓代謝の健康を改善する精密栄養学 (PRE-CARE-DIET)
この慢性的な研究は、（ポリ）フェノールが豊富な植物ベースの個別の食事が心臓代謝の健康に及ぼす影響が食事性（ポリ）フェノールの代謝能力に依存するかどうかを評価し、個人レベルで説明できる予測モデルを作成することを目的としています。心臓代謝反応。
この研究は、対象を絞った募集とボランティアの特性評価のための観察部分と、食事と詳細な表現型解析のための実験部分を提示します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
募集は、介入部分 (1:1) で比較される 2 つの集合フェノール代謝型に属する 330 人の被験者を前向きに含めるように実行されます。
そのために、心臓代謝リスクのある最大 500 人の被験者が経口 (ポリ) フェノール負荷試験 (OPCT) 後にスクリーニングされます。
観察段階では、食生活やライフスタイルのデータが収集され、実験段階の慣らし運転として機能します。
実験段階では、各代謝タイプの参加者の 3 分の 2 が、(ポリ) フェノール摂取量を 50% 増加させ、1 日の最低摂取量を 500 mg とする治療群にランダムに割り当てられます。
治療の割り当ては、因果関係の説明を可能にするために、治療を受けた参加者の食習慣を最小限に変更します。
各メタボタイプの被験者の 3 分の 1 で構成される対照群には、(ポリ) フェノール摂取量の変更は求められません。
血圧と心拍数も測定され、人体計測データが収集されます。
唾液、尿、血液、および便サンプルの収集を通じて、心臓代謝リスクスコア、心臓代謝健康バイオマーカー、炎症マーカー、ホルモン、食品成分の代謝、遺伝子多型、腸および唾液の微生物叢プロファイルなどに関する情報にアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro M Mena Parreño, PhD
- 電話番号：+39 0521 903970
- メール：pedromiguel.menaparreno@unipr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Sole Morandini, MSc
- 電話番号：+39 0521902043
- メール：mariasole.morandini@unipr.it
研究場所
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PR
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Parma、PR、イタリア、43125
- 募集
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
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コンタクト：
- Pedro M Mena Parreño, PhD
- 電話番号：+39 0521 903970
- メール：pedromiguel.menaparreno@unipr.it
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主任研究者：
- Pedro M Mena Parreño, PhD
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コンタクト：
- Joana M Santos Rebelo, MSc
- 電話番号：+39 0521902043
- メール：joanamaria.santosrebelo@unipr.it
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Parma、PR、イタリア、43126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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コンタクト：
- Riccardo Bonadonna, MD
- 電話番号：+39 0521 033307
- メール：riccardo.bonadonna@unipr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（40～80歳）
- ベースライン検査で心臓代謝疾患が非臨床的に診断されている
- 以下の危険因子のうち少なくとも 1 つ：過体重または肥満、中枢性肥満（ウエスト：ヒップ比 > 男性で 0.90、女性で > 0.85、または腹囲 ≥ 94 cm、女性で ≥ 80 cm）、高血圧（収縮期血圧 > 130または拡張期血圧> 85 mm Hg）、高密度リポタンパク質コレステロール値が低い（男性では< 40 mg/dL（1.03 mmol/L）、女性では< 50 mg/dL（1.29 mmol/L））、または総コレステロール値の上昇コレステロール (≧ 200 mg/dL)、低密度リポタンパク質コレステロール (≧ 130 mg/dL (4.1 mmol/L))、トリグリセリド (> 150 mg/dL (1.7 mmol/L))、空腹時血糖 (> 100 mg/dL) dL (5.6 mmol/L)) レベル、または微量アルブミン尿 (尿中アルブミン排泄比 ≥ 20 μg/分、またはアルブミン:クレアチニン比 ≥ 30 mg/g)。
除外基準:
- BMI < 18.5 または > 34.9 kg/m²
- 過去の心血管イベントおよび糖尿病を含む代謝疾患
- 炎症性腸疾患または消化器手術（虫垂切除術以外）
- 過去5年以内に胆嚢摘出術を受けたことがある
- 腎臓または肝臓の病気
- 推定糸球体濾過 (eGFR) レベル < 60 mL/min/1.73 ㎡
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 2.5 倍
- 免疫不全または自己免疫疾患（代償性甲状腺機能低下症を除く）
- 精神障害
- ホルモン療法（甲状腺機能低下症、避妊、更年期障害の症状に使用されるものを除く）
- 研究前の最後の1か月以内に抗生物質治療を受けている
- 植物性食品または研究で提供される食品の摂取に関連する食物アレルギー
- 食習慣を変えること、または植物ベースの地中海型の食事を守ることにおける困難または大きな不便
- 咀嚼または嚥下障害の存在
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタボタイプ X、治療
特定の集合フェノール代謝型 (X) に属する被験者には、個別化された食事計画を通じて、実際の (ポリ) フェノール摂取量が 50% 増加する食事が与えられます。
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バランスの取れた個別の食事の中で、（ポリ）フェノールを豊富に含む食品の摂取を通じて、（ポリ）フェノールの摂取量を増やす食事計画の処方
標準化された（ポリ）フェノールが豊富な錠剤による栄養面の課題
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実験的：メタボタイプ X、コントロール
特定の集合フェノール代謝型（X）に属する被験者には、健康的な食事のための一般的な食事推奨が与えられます。
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標準化された（ポリ）フェノールが豊富な錠剤による栄養面の課題
バランスの取れた食事プランの処方
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実験的：メタボタイプ Y、治療
特定の集合フェノール代謝型（Y）に属する被験者には、個別化された食事計画を通じて、実際の（ポリ）フェノール摂取量が50％増加する食事が与えられます。
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バランスの取れた個別の食事の中で、（ポリ）フェノールを豊富に含む食品の摂取を通じて、（ポリ）フェノールの摂取量を増やす食事計画の処方
標準化された（ポリ）フェノールが豊富な錠剤による栄養面の課題
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実験的：メタボタイプ Y、コントロール
特定の集合フェノール代謝型（X）に属する被験者には、健康的な食事のための一般的な食事推奨が与えられます。
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標準化された（ポリ）フェノールが豊富な錠剤による栄養面の課題
バランスの取れた食事プランの処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 年間の心血管リスクに対する (ポリ) フェノールの豊富な食事の影響の評価: 体系的な冠動脈リスク推定
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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40歳から69歳までのボランティアを対象とした体系的冠動脈リスク推定（SCORE2）を使用して、さまざまな総フェノール代謝型を考慮して、心血管疾患の10年リスクに対する（ポリ）フェノールの豊富な食事の影響を評価します。
カットオフリスクレベルはさまざまな年齢層で数値的に異なるため、結果の解釈は患者の年齢によって異なります: 低～中等度の心血管疾患 (CVD) リスク (50 歳未満では < 2.5%、50 ～ 69 歳では < 5%) ）、CVDリスクが高い（50歳未満で2.5％～7.5％未満、50～69歳で5％～10％未満）、CVDリスクが非常に高い（50歳未満で7.5％以上、50～69歳で10％以上）年）。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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10 年間の心血管リスクに対する (ポリ) フェノールの豊富な食事の影響の評価: 体系的な冠動脈リスク推定 - 高齢者
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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70歳から89歳までのボランティアを対象とした体系的冠動脈リスク推定 - 高齢者（SCORE2-OP）を使用して、さまざまな総フェノール代謝型を考慮して、10年間の心血管疾患のリスクに対する（ポリ）フェノールの豊富な食事の影響を評価します。
カットオフリスクレベルはさまざまな年齢層で数値的に異なるため、結果の解釈は患者の年齢によって異なります。低～中程度の CVD リスク (70 歳以上で < 7.5%)、高 CVD リスク (70 歳以上で 7.5% ～ < 15%) 70 歳以上）、非常に高い CVD リスク（70 歳以上で 15% 以上）。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定: 体重、身長、BMI
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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体重（キログラムで測定）と身長（メートルで測定）は、それぞれ天秤とスタディオメーターを使用して評価されます。
これらの測定値を組み合わせて、次の式を使用して体格指数 (BMI) を報告します: kg/m^2。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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人体計測: ウエストとヒップ周囲の検出
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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ウエスト周囲径（センチメートルで測定）およびヒップ周囲径（センチメートルで測定）は、非弾性メーターを使用して評価されます。
これらの測定値を組み合わせて、次の式を使用してウエストと身長の比とウエストとヒップの比を報告します: それぞれ、ウエスト周囲径 (cm) / 身長 (cm) およびウエスト周囲長 (cm) / ヒップ周囲長 (cm)。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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体組成：生体電気インピーダンス分析
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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体組成の推定は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価されます。
これは、身体組成と分布の定性的および定量的分析の推定値を提供するツールです。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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血圧
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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各ボランティアの収縮期血圧と拡張期血圧を水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定し、座位で 5 分間休んだ後に測定します。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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心拍数
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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各ボランティアの心拍数は、座位で 5 分間休んだ後に取得されます。心拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: 血液化学分析と尿分析
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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血液サンプルは評価のために採取され、総コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、グルコース (mg/dL)、リポプロテイン a ( mg/dL)、アポリポタンパク質 A1 (mg/dL)、アポリポタンパク質 B (mg/dL)、および尿酸 (mg/dL)。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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血液サンプルは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（U/L）のリットルあたりの酵素単位活性で測定される評価のために収集されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: ホモシステイン
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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ホモシステインは、1 リットルあたりのミリグラム単位で測定され、血清サンプルから評価されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: インスリン
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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インスリンは、1 ミリリットルあたりのマイクロ インスリン単位で測定され、血漿サンプルから評価されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: 糖化ヘモグロビンと糖化アルブミン
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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評価のために血液サンプルが収集され、総ヘモグロビン、糖化ヘモグロビン (HbA1c (%)) および糖化アルブミン (%) の割合で測定されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: 定量的なインスリン感受性チェック指数
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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空腹時インスリン感受性は、次の式を使用した定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI) によって推定されます: 1/log(空腹時インスリン (uUI/mL)) + log(空腹時血糖 (mg/dL))。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: 恒常性モデルのベータ細胞機能の評価
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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インスリン分泌能力は、次の式を使用してホメオスタシス モデル評価ベータ細胞機能 (HOMA-β) 指数によって推定されます: 360 * インスリン (uUI/mL)/グルコース (mg/dL) - 55。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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心臓代謝の健康のバイオマーカー: インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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インスリン抵抗性は、次の式を使用したインスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指数を通じて推定されます: グルコース (mg/dL) * インスリン (uUI/mL)/82 * 7。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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炎症状態
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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血漿サンプルは、特定のサイトカイン（腫瘍壊死因子α、インターロイキン-1β、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10、および単球化学誘引タンパク質-1）、接着分子（血管細胞接着タンパク質-1）、炎症状態のモニタリングに役立ちます。 1、細胞間接着分子-1、E-セレクチン）、および高感度 C 反応性タンパク質（hsCRP）を、カスタマイズされた磁気ビーズベースのマルチプレックス アッセイを使用して分析します。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: フラミンガム一般心血管リスク スコア - 10 年
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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観察された総フェノール代謝型との関係を理解するために、フラミンガム一般心血管リスク スコア (FRS) - 10 年間が評価されます。
FRS は、臨床的 CVD (CAD、脳卒中、心臓死) を発現する 10 年間のリスクを推定しています。
FRS が 10% 未満の場合はリスクが低い、10% ～ 19% の場合は中リスク、20% 以上の場合はリスクが高いとみなされます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: フラミンガム一般心血管リスク スコア - 30 年
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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観察された総フェノール代謝型との関係を理解するために、フラミンガム一般心血管リスク スコア (FRS) - 10 年間が評価されます。
FRS は、臨床的 CVD (CAD、脳卒中、心臓死) が発現する 30 年間のリスクを推定しています。
FRS が 12% 未満の場合はリスクが低い、12% ～ 40% の場合は中リスク、40% 以上の場合はリスクが高いとみなされます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: 硬性冠状動脈性心疾患 - 10 年間のリスク
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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フラミンガム心臓研究 硬性冠状動脈性心疾患 (HCHD) の 10 年リスクの一次リスク機能を評価して、観察された集合フェノール代謝型との関係を理解します。
HCHD は、10 年間で心筋梗塞または冠状動脈死を発症するリスクを推定しています。
女性の場合、HCHD が 1% 未満の場合はリスクが低く、1% の場合は中程度、2% ～ 11% の場合はリスクが高いと見なされます。男性の場合、HCHD が 1% 未満の場合はリスクが低く、1% の場合は中程度、2% ～ 25% の場合はリスクが高いと見なされます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: 最初の冠状動脈性心疾患 - 2 年間のリスク
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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フラミンガム心臓研究の最初の冠状動脈性心疾患の一次リスク関数（2 年リスク）は、観察された集合フェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
このリスク スコアは、心筋梗塞または冠状動脈死の最初のイベントが発現する 2 年間のリスクを推定します。
スコアが 0% 未満の場合はリスクが低い、0% ～ 1% の場合は中程度、女性の場合は 1% 以上の場合はリスクが高いと見なされます。男性の場合、スコアが 0% 未満の場合はリスクが低く、0% ～ 1% の場合は中程度、1% ～ 6% の場合はリスクが高いと見なされます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: 糖尿病に関するフラミンガム心臓研究
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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フラミンガム心臓研究の糖尿病の一次リスク関数は、観察された集合フェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
このリスク スコアは、8 年間で 2 型糖尿病 (空腹時血糖値 126 mg/dL 以上) が発現するリスクを推定します。
スコアが 3% 未満の場合はリスクが低いと見なされ、4% ～ 18% の場合はリスクが高いと見なされます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: 高血圧症に関するフラミンガム心臓研究
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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フラミンガム心臓研究の高血圧症の一次リスク関数は、観察された集合フェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
このリスク スコアは、高血圧の発症リスクを推定します。
スコアが 5% 未満の場合はリスクが低い、5% ～ 10% の場合は中リスク、10% を超える場合はリスクが高いとみなされます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: 脳卒中に対するフラミンガム心臓研究
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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フラミンガム心臓研究の脳卒中の一次リスク関数は、観察された集合的なフェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
このリスク スコアは、10 年間の脳卒中の確率を推定します。
リスクスコアはパーセンテージで示され、パーセンテージ値が高いほど脳卒中のリスクが高くなります。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: 脂肪肝疾患に関するフラミンガム心臓研究
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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フラミンガム心臓研究の脂肪肝疾患の一次リスク機能は、観察された集合フェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
このリスク スコアは、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者における 10 年間の CVD イベントのリスクを推定します。リスク スコアはパーセンテージとして示され、パーセンテージ値が高いほど CVD イベントのリスクが増加します。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: アテローム性動脈硬化性心血管疾患
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクは、観察されたフェノール性代謝型の集合体との関係を理解するために評価されます。
これは、心臓発作や脳卒中などの心血管疾患を患う 10 年間のリスクを示す指標です。
ASCVD リスク スコアはパーセンテージで示され、4 つのグループに分けられます。0 ～ 4.9 パーセントのリスクは低いとみなされます。 5 ～ 7.4 パーセントのリスクは境界線とみなされます。 7.5 ～ 20 パーセントのリスクは中程度とみなされます。 20% を超えるとリスクが高いと考えられます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: QRESEARCH リスク推定ツール バージョン 3
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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QRESEARCH リスク推定ツール バージョン 3 (QRISK3®) は、観察された集合フェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
これは、心臓発作や脳卒中などの心血管疾患を患う 10 年間のリスクを示す指標です。
QRISK3® リスク スコアはパーセンテージで示され、3 つのグループに分けられます。QRISK3 スコアが 10% 未満の場合は低リスク。 QRISK3 が 10 ～ 20% の場合は中程度のリスク。 QRISK3 スコアが 20% を超える場合は高リスク。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: Q糖尿病スコア
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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QDiabetes Score® は、観察された総フェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
QDiabetes® は、今後 10 年間で 2 型糖尿病を発症する絶対リスクを予測する検証済みのツールです。
QDiabetes Score® リスク スコアはパーセンテージで示されます。QDiabetes が 5.6% 以上の場合は高リスクと定義され、値が低い場合は低リスクと定義されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: フィンランドの糖尿病リスクスコア
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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フィンランド糖尿病リスクスコア (FINDRISC) は、観察されたフェノール代謝型の集合体との関係を理解するために評価されます。
FINDRISC は、糖尿病を発症するリスクのある患者を特定するための予測ツールです。
0 ～ 14 ポイントのリスク スコアは、低から中等度の糖尿病リスクを示します (10 年間で糖尿病になる可能性は 1 ～ 17%)。
15～20 ポイントのリスク スコアは、糖尿病のリスクが高いことを示します (10 年間で糖尿病になる可能性は 33%)。
リスクスコアが 20 ポイントを超える場合は、糖尿病のリスクが非常に高いことを示します (10 年間で糖尿病になる可能性は 50%)。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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リスク予測スコア: Cuore プロジェクト - 個別のリスク スコアの計算
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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個々のリスク スコア (イタリアの CVD リスク スコア) の計算は、観察された集合的なフェノール代謝型との関係を理解するために評価されます。
MCV (I から VI) と呼ばれる 6 つの心血管リスク カテゴリが構築されました。MCV リスク カテゴリは、同じ特性を持つ 100 人中何人が今後 10 年間に病気になるかを示します。
リスクが考慮されます: MCV I の場合は 5% 未満。 MCV II の場合は 5% ～ 10%。 MCV II の場合は 10% ～ 15%。 MCV IV の場合は 15% ～ 20%。 MCV V の場合は 20% ～ 30%。 MCV VI では 30% 以上
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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健康的で持続可能な食事モデルの順守の評価: Healthy Eating Index
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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健康的な食事パターンの順守は、一連の食品が重要な推奨事項や食事パターンとどの程度一致しているかを評価するために使用される食事の質の尺度である、健康的な食事指数 (HEI) によって評価されます。
HEI は 0 から 100 までのスコアリング システムを使用します。
2 つのグループ分けがあります。1) 「十分性の要素」は、推奨される食品グループ、サブグループ、および食事要素を表します。これらの要素では、より高い摂取量が望ましいため、より高いスコアはより高い摂取量を反映します。 2) 「節度要素」は、推奨される摂取制限がある食品グループおよび食事要素を表し、節度要素については、摂取量が少ない方が望ましいため、スコアが高いほど摂取量が少ないことを反映します。
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訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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健康的で持続可能な食事モデルの遵守の評価: イタリア地中海指数
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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イタリアの地中海食の遵守は、イタリアの地中海インデックスによって評価されます。
スコアは 11 品目の摂取量から計算されます: 6 つの典型的な地中海食品 (パスタ、典型的な地中海野菜、果物、豆類、オリーブオイル、魚) の摂取量が多い場合、4 つの「非地中海」食品 (ソフトドリンク、バター、赤ワイン) の摂取量が少ない場合肉とジャガイモ）、アルコール。
典型的な地中海料理の消費が分布の 3 番目の三分位にある場合、その人は 1 ポイントを受け取ります。他のすべての摂取は 0 ポイントを受け取ります。
非地中海料理の消費が分布の最初の三分位にある場合、その人は 1 ポイントを受け取ります。
アルコールは 1 日あたり 12 g までの摂取で 1 ポイントを獲得します。禁欲者と 1 日あたり 12 g を超える摂取者には 0 が与えられます。スコアの範囲は 0 ～ 11 です。
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訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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健康的で持続可能な食事モデルの遵守の評価: ギリシャ地中海指数
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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健康的で持続可能な食生活の遵守を評価するために、ギリシャ地中海指数は、野菜、豆類、果物とナッツ、シリアル、魚、肉、乳製品、アルコール、脂質の摂取量を 9 ポイントのスコアで評価します。
性別固有の中央値を使用すると、野菜、豆類、果物とナッツ、シリアル、魚の摂取量が中央値を下回っている参加者には値 0 が割り当てられ、その逆の場合には値 1 が割り当てられます。
肉と乳製品の摂取量が中央値を下回る研究参加者には値 1 が割り当てられ、摂取量が中央値を超える参加者には値 0 が割り当てられます。
エタノールの場合、10 ～ 50 g/日を摂取する男性と 5 ～ 25 g/日を摂取する女性には 1 の値が与えられます。
スコアは 3 つのカテゴリに分類されます。1 つは、合計スコアが 0 ～ 3 点の個人を含む低アドヒアランスです。中程度の遵守、スコアは 4 ～ 5 点。 6 ～ 9 点の高い遵守率。
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訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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健康的で持続可能な食事モデルの遵守の評価: DASH インデックス
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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健康的な食事パターンの遵守は、高血圧を阻止するための食事アプローチ (DASH) 指数によって評価されます。 DASH インデックスは 8 つの要素 (7 つの食品グループと 1 つの栄養素) で構成されています。 スコアリング システムは五分位ランキングに基づいています。果物（果汁を含む）、野菜（ジャガイモを除く）、低脂肪乳製品、全粒穀物、ナッツ、種子、豆類の摂取量について、個人は1（最低五分位）から5（最高五分位）までのスコアを受け取ります。 対照的に、個人は、ナトリウム、砂糖入り飲料、赤肉および加工肉の摂取量について、1 (最高の五分位) から 5 (最低の五分位) のスコアを受け取ります。 男性と女性は別々に五分位に分類されます。 コンポーネント スコアは、最小 8 ポイントから最大 40 ポイントの範囲の合計 DASH スコアに合計されます。 |
訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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地中海食の遵守の評価
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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地中海食の遵守は、MEDI-Lite アンケートを通じて評価されます。
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訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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栄養とエネルギーの評価: LARN
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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栄養とエネルギーの必要量は、食事記録を使用した「イタリア人人口の栄養素とエネルギーの基準摂取レベル」(LARN) の推奨を考慮して評価されます。
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訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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栄養とエネルギーの評価: EPIC
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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栄養とエネルギーの必要量は、食事頻度アンケート (EPIC) を通じて評価されます。
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訪問 2 (研究開始から 4 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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腸内微生物叢に関連する植物生理活性化合物および食事成分の食事摂取評価
時間枠：訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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（ポリ）フェノール摂取量は食品データベースを使用して推定されます。
同じ方法論は、食事頻度アンケートと食事記録データをデータベースと照合することにより、腸内微生物叢に関連する他の植物生理活性化合物や食事成分の摂取量を計算するのに役立ちます。
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訪問 2 (研究開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)研究の始まり）
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ライフスタイル要因の評価: 一般情報
時間枠：訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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年齢、性別、喫煙習慣、出産、授乳などの一般情報は、登録アンケートを通じて評価されます。
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訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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ライフスタイル要因の評価: 睡眠の質 (PSQI)
時間枠：訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを通じて睡眠の質の寄与を評価します。
回答のスコアリングは 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 は負の極値を表します。
全体の合計が「5」以上の場合は「悪い」睡眠者を示し、全体の合計が「5」未満の場合は「良い」睡眠者を示します。
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訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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ライフスタイル要因の評価: 睡眠の質 (ESS)
時間枠：訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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アンケート Epworth Sleepiness Scale (ESS) を通じて睡眠の質の寄与を評価します。
このテストは、眠くなる傾向を 0 ～ 3 のスケールで評価する 8 つの状況のリストです: 0 (居眠りの可能性なし)、1 (居眠りの可能性がわずかにあります)、2 (居眠りの可能性が中程度)、 3（居眠りの可能性が高い）。
合計 ESS スコアは 0 ～ 24 のスケールに基づいており、次のように解釈できます。0 ～ 5 は通常の日中の眠気が低い。 6-10 日中の通常の眠気の程度が高い。 11～12 日中の軽度の過剰な眠気。 13-15 日中の中程度の過剰な眠気。 16-24 日中の重度の過度の眠気
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訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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ライフスタイル要因の評価: 睡眠の質 (ISI)
時間枠：訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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アンケート不眠症重症度指数 (ISI) を通じて睡眠の質の寄与を評価します。
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訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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ライフスタイル要因の評価: 身体活動 (IPAQ)
時間枠：訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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国際身体活動アンケート (IPAQ) というアンケートを通じて身体活動の寄与を評価します。
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訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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ライフスタイル要因の評価: 健康状態 (BDI)
時間枠：訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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質問票 Beck のうつ病インベントリ (BDI) を通じて健康状態の寄与を評価します。
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訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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ライフスタイル要因の評価: 健康状態 (SF-36)
時間枠：訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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アンケート短い形式の健康調査 36 (SF-36) を通じて健康状態の寄与を評価します。
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訪問 1 (研究の開始)、訪問 2 (研究の開始から 4 週間後)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究開始から24週間後）
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(ポリ)フェノール代謝物と集合フェノール代謝型の有病率の変化
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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食事性 (ポリ) フェノールへの真の内部曝露は、収集された血漿、尿、および糞便サンプル中の (ポリ) フェノールの循環代謝産物を分析することによって評価されます。
検証済みのターゲットを絞ったウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィーとトリプル四重極質量分析 (UPLC-QqQ-MS/MS) を組み合わせたメソッド、およびターゲットを絞らないウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィー-イオン移動度分析-高分解能質量分析 (UPLC-IMS-HRMS) メソッドが使用されます。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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その他の植物生理活性代謝物
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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植物生理活性化合物への真の内部曝露は、収集された血漿、尿、および糞便サンプル中の循環植物生理活性化合物（カロテノイド、フィトステロール、アルカロイド（主にプリンとピリジン）、チオスルフィネート、およびアルキルレゾルシノール）を分析することによって評価されます。
検証済みのターゲットを絞ったウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィーとトリプル四重極質量分析 (UPLC-QqQ-MS/MS) を組み合わせたメソッド、およびターゲットを絞らないウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィー-イオン移動度分析-高分解能質量分析 (UPLC-IMS-HRMS) メソッドが使用されます。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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食物/腸/宿主由来の代謝物
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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食餌-腸内微生物叢-宿主の相互作用に役割を果たす代謝物は、トリプル四重極質量分析計 (UPLC-QqQ-MS/MS) と組み合わせたターゲットウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィー法および非ターゲットウルトラパフォーマンスリキッドを使用して、血漿/尿/糞便サンプルで評価されます。クロマトグラフィー - イオン移動度分析 - 高分解能質量分析 (UPLC-IMS-HRMS) メソッド。
対象となる主な化合物は、短鎖脂肪酸、L-カルニチン、コリン、ホスファチジルコリン、トリメチルアミン、トリメチルアミン N-オキシド、トリプトファンおよびインドール誘導体、フェニルアラニンおよびフェニル酢酸、チロシン誘導体、4-エチルフェニル硫酸、p-クレゾール硫酸、および一次胆汁酸と二次胆汁酸。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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食物摂取量と健康的な食事パターンのバイオマーカー
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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食品グループおよび食品の摂取に関連する複数の代謝産物は、トリプル四重極質量分析法 (UPLC-QqQ-MS/MS) と組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィー法を使用して、尿サンプル中、および場合によっては血漿中で分析されます。参加者の食事に関する客観的な情報。
さらに、文献で報告されている超高性能液体クロマトグラフィー質量分析法 (UPLC-MS) 法の手順を使用して、健康的な食事パターンに関連するバイオマーカーの包括的なパネルが血漿/尿サンプルで分析されます。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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非標的メタボロミクス
時間枠：訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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尿/血漿/糞便サンプルは、非ターゲット液体クロマトグラフィー-イオン移動度分析-質量分析 (LC-IMS-MS) メタボロミクス アプローチに供され、異なる集合フェノール代謝型に属する個人のメタボローム間の潜在的な差異を評価します。
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訪問 1 (研究の開始時)、訪問 3 (研究の開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究の開始から 16 週間後)、および訪問 5 (研究の開始から 24 週間後)勉強）
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遺伝的違い
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)
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ジェノタイピングは、市販の SNP を使用し、ゲノム全体にわたる一塩基多型 (SNP) アレイ アプローチの非ターゲット手法を使用して行われます。
ゲノム DNA は血液サンプルから調製されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)
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腸内細菌叢の構成
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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糞便サンプル中の微生物プロファイリングは、（亜）種レベルで細菌群集をカタログ化するための内部転写スペーサー（ITS）ベースの方法によって実行されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後) および訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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口腔微生物叢の構成
時間枠：訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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唾液サンプル中の微生物プロファイリングは、（亜）種レベルで細菌群集をカタログ化するための内部転写スペーサー（ITS）ベースの方法によって実行されます。
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訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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脂肪組織機能のバイオマーカー
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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脂肪組織機能に関連する一連のバイオマーカー (アディポネクチン、レプチン、レジスチン) が血漿サンプルで評価されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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食物摂取量調節のバイオマーカー
時間枠：訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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食物摂取調節に関連する一連のバイオマーカー (グレリン、グルカゴン様ペプチド 1、コレシストキニン、胃抑制ペプチド) が血漿サンプルで分析されます。
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訪問 3 (研究開始から 8 週間後)、訪問 4 (研究開始から 16 週間後)、訪問 5 (研究開始から 24 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro M Mena Parreño, PhD、University of Parma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 610/2023/SPER/UNIPR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。