Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione di precisione per migliorare la salute cardiometabolica con (poli)fenoli alimentari (PRE-CARE-DIET)

8 maggio 2024 aggiornato da: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Nutrizione di precisione per migliorare la salute cardiometabolica con (poli)fenoli alimentari (PRE-CARE-DIET)

Questo studio cronico mira a valutare se gli effetti di una dieta personalizzata a base vegetale ricca di (poli)fenoli sulla salute cardiometabolica dipendano dalla capacità di metabolizzare i (poli)fenoli alimentari, creando modelli predittivi in ​​grado di spiegare, a livello individuale, l'effetto risposta cardiometabolica. Questo studio presenta una parte osservativa, per il reclutamento mirato e la caratterizzazione dei volontari, e una parte sperimentale per la fenotipizzazione dietetica e approfondita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento verrà effettuato per includere prospetticamente 330 soggetti appartenenti a due metabotipi fenolici aggregati, che verranno confrontati nella parte di intervento (1:1). Per fare ciò, un massimo di 500 soggetti a rischio cardiometabolico verranno selezionati dopo un test di provocazione orale con (poli)fenoli (OPCT). Nella fase osservativa verranno raccolti dati sulle abitudini alimentari e sullo stile di vita che serviranno da rodaggio per la fase sperimentale. Nella fase sperimentale, due terzi dei partecipanti all'interno di ciascun metabotipo verranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento: aumento del 50% nell'assunzione di (poli)fenoli, con un'assunzione giornaliera minima di 500 mg. L’assegnazione del trattamento modifica minimamente le abitudini alimentari dei partecipanti trattati per consentire spiegazioni causali. Non verrà chiesto alcun cambiamento nell'assunzione di (poli)fenoli al braccio di controllo, composto da un terzo dei soggetti in ciascun metabotipo. Verranno inoltre misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e raccolti dati antropometrici. Si accederà alle informazioni sui punteggi di rischio cardiometabolico, sui biomarcatori della salute cardiometabolica, sui marcatori infiammatori, sugli ormoni, sul metabolismo dei componenti alimentari, sui polimorfismi genetici, sul profilo del microbiota intestinale e della saliva, ecc., attraverso la raccolta di campioni di saliva, urina, sangue e feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • Reclutamento
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • Contatto:
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (40-80 anni)
  • Diagnosi non clinica di malattie cardiometaboliche all'esame basale
  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio: sovrappeso o obesità, obesità centrale (rapporto vita:fianchi > 0,90 nei maschi e > 0,85 nelle femmine o circonferenza vita ≥ 94 cm nei maschi e ≥ 80 cm nelle femmine), ipertensione (pressione sistolica > 130 o pressione diastolica > 85 mm Hg), bassi livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine), o valori totali elevati colesterolo (≥ 200 mg/dL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (≥ 130 mg/dL (4,1 mmol/L)), trigliceridi (> 150 mg/dL (1,7 mmol/L)), glucosio a digiuno (> 100 mg/dL) dL (5,6 mmol/L)), o microalbuminuria (rapporto di escrezione urinaria di albumina ≥ 20 μg/min o rapporto albumina:creatinina ≥ 30 mg/g).

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 o > 34,9 kg/m²
  • Eventi cardiovascolari pregressi e malattie metaboliche compreso il diabete
  • Malattie infiammatorie intestinali o interventi chirurgici gastrointestinali (diversi dall'appendicectomia)
  • Colecistectomia negli ultimi 5 anni
  • Malattie renali o epatiche
  • Livelli di filtrazione glomerulare stimati (eGFR) < 60 ml/min/1,73 mq
  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) 2,5 volte i limiti superiori della norma
  • Immunodeficienza o malattie autoimmuni (diverse dall'ipotiroidismo ben compensato)
  • Disordini mentali
  • Terapia ormonale (diversa da quella utilizzata per l'ipotiroidismo, il controllo delle nascite o i sintomi della menopausa)
  • Terapia antibiotica nell'ultimo mese prima dello studio
  • Allergie alimentari associate al consumo di alimenti vegetali o alimenti che verranno forniti nello studio
  • Difficoltà o grossi disagi nel modificare le abitudini alimentari o nell'aderire ad una dieta di tipo mediterraneo a base vegetale
  • Presenza di disturbi della masticazione o della deglutizione
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metabotipo X, trattamento
Soggetti appartenenti ad uno specifico metabotipo fenolico aggregato (X) a cui verrà somministrata, attraverso piani dietetici personalizzati, una dieta con incremento del 50% dell'effettivo apporto di (poli)fenoli.
Altro: Piano dietetico personalizzato
Prescrizione di piani dietetici volti ad incrementare l'apporto di (poli)fenoli attraverso il consumo di alimenti ricchi di tali composti, nell'ambito di una dieta equilibrata e personalizzata
Integratore alimentare: Test orale di provocazione dei (poli)fenoli (OPCT)
Sfida nutrizionale con compresse standardizzate ricche di (poli)fenoli
Sperimentale: Metabotipo X, controllo
Soggetti appartenenti ad uno specifico metabotipo fenolico aggregato (X) a cui verranno fornite raccomandazioni dietetiche generali per una dieta sana.
Integratore alimentare: Test orale di provocazione dei (poli)fenoli (OPCT)
Sfida nutrizionale con compresse standardizzate ricche di (poli)fenoli
Altro: Consigli dietetici generali
Prescrizione di piani dietetici equilibrati
Sperimentale: Metabotipo Y, trattamento
Soggetti appartenenti ad uno specifico metabotipo fenolico aggregato (Y) a cui verrà somministrata, attraverso piani dietetici personalizzati, una dieta con incremento del 50% dell'effettivo apporto di (poli)fenoli.
Altro: Piano dietetico personalizzato
Prescrizione di piani dietetici volti ad incrementare l'apporto di (poli)fenoli attraverso il consumo di alimenti ricchi di tali composti, nell'ambito di una dieta equilibrata e personalizzata
Integratore alimentare: Test orale di provocazione dei (poli)fenoli (OPCT)
Sfida nutrizionale con compresse standardizzate ricche di (poli)fenoli
Sperimentale: Metabotipo Y, controllo
Soggetti appartenenti ad uno specifico metabotipo fenolico aggregato (X) a cui verranno fornite raccomandazioni dietetiche generali per una dieta sana.
Integratore alimentare: Test orale di provocazione dei (poli)fenoli (OPCT)
Sfida nutrizionale con compresse standardizzate ricche di (poli)fenoli
Altro: Consigli dietetici generali
Prescrizione di piani dietetici equilibrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’effetto di una dieta ricca di (poli)fenoli sul rischio cardiovascolare a 10 anni: stima sistematica del rischio coronarico
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Valutare l’effetto di una dieta ricca di (poli)fenoli sul rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni utilizzando la stima sistematica del rischio coronarico (SCORE2) per volontari di età compresa tra 40 e 69 anni, considerando diversi metabotipi fenolici aggregati. L'interpretazione del risultato dipende dall'età del paziente poiché i livelli di rischio cut-off sono numericamente diversi per i vari gruppi di età: rischio di malattia cardiovascolare (CVD) basso-moderato (< 2,5% per < 50 anni; < 5% per 50-69 anni ), rischio CVD elevato (da 2,5% a < 7,5% per < 50 anni; da 5% a < 10% per 50-69 anni), rischio CVD molto elevato (≥ 7,5% per < 50 anni; ≥ 10% per 50-69 anni) anni).
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Valutazione dell'effetto di una dieta ricca di (poli)fenoli sul rischio cardiovascolare a 10 anni: stima sistematica del rischio coronarico negli anziani
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Valutare l’effetto di una dieta ricca di (poli)fenoli sul rischio di malattie cardiovascolari a 10 anni utilizzando il metodo Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) per volontari di età compresa tra 70 e 89 anni, considerando diversi metabotipi fenolici aggregati. L'interpretazione del risultato dipende dall'età del paziente poiché i livelli di rischio cut-off sono numericamente diversi per i vari gruppi di età: rischio CVD basso-moderato (<7,5% per ≥ 70 anni), rischio CVD elevato (da 7,5% a <15% per ≥ 70 anni), rischio CVD molto elevato (≥ 15% per ≥ 70 anni).
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche: peso, altezza e indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Il peso (misurato in chilogrammi) e l'altezza (misurata in metri) saranno valutati utilizzando rispettivamente una bilancia e uno stadiometro. Queste misure verranno combinate per riportare l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando la seguente formula: kg/m^2.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Misure antropometriche: rilevamento circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
La circonferenza vita (misurata in centimetri) e la circonferenza fianchi (misurata in centimetri) saranno valutate utilizzando un metro anelastico. Queste misure verranno combinate per riportare il rapporto vita-altezza e il rapporto vita-fianchi utilizzando le seguenti formule: circonferenza vita (cm)/altezza (cm) e circonferenza vita (cm)/circonferenza fianchi (cm), rispettivamente.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Composizione corporea: analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
La stima della composizione corporea sarà valutata utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). È uno strumento che fornisce una stima di analisi qualitativa e quantitativa della composizione e distribuzione corporea.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) di ciascun volontario sarà misurata dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
La frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto (bpm) di ciascun volontario sarà ottenuta dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: analisi ematochimiche e delle urine
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione, misurata in milligrammi per decilitro, del colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), glucosio (mg/dL), lipoproteina a ( mg/dL), apolipoproteina A1 (mg/dL), apolipoproteina B (mg/dL) e acido urico (mg/dL).
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione, misurata in attività di unità enzimatiche per litro, dell'alanina aminotransferasi (U/L), dell'aspartato aminotransferasi (U/L) e della gamma glutamil transferasi (U/L).
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: omocisteina
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
L'omocisteina, misurata in milligrammi per litro, sarà valutata da campioni di siero.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: l’insulina
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
L'insulina, misurata in micro unità di insulina per millilitro, sarà valutata da campioni di plasma.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: emoglobina glicata e albumina glicata
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione, misurati in percentuale dell'emoglobina totale, dell'emoglobina glicata (HbA1c (%)) e dell'albumina glicata (%).
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
La sensibilità all'insulina a digiuno sarà stimata attraverso l'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) utilizzando la seguente formula: 1/log(insulina a digiuno (uUI/mL)) + log(glucosio a digiuno (mg/dL)).
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
La capacità di secrezione di insulina sarà stimata attraverso l'indice della funzione beta-cellulare di valutazione del modello omeostatico (HOMA-β) utilizzando la seguente formula: 360 * insulina (uUI/mL)/glucosio (mg/dL) - 55.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della salute cardiometabolica: valutazione del modello di omeostasi della resistenza all’insulina
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
La resistenza all'insulina sarà stimata attraverso il modello di valutazione dell'omeostasi dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) utilizzando la seguente formula: glucosio (mg/dL) * insulina (uUI/mL)/82 * 7.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
I campioni di plasma serviranno per determinare lo stato infiammatorio monitorando citochine specifiche (Tumor Necrosis Factor α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 e Monciti Chemoattractant Protein-1), molecole di adesione (Vascular cell adesione protein- 1, Intercellular Adhesion Molecule-1, E-selectin) e proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), utilizzando test multiplex personalizzati basati su perline magnetiche.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: Punteggio del rischio cardiovascolare generale di Framingham - 10 anni
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verrà valutato il Framingham General Cardiovascolare Risk Score (FRS) - 10 anni per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. L'FRS stima il rischio a 10 anni di manifestare malattie cardiovascolari cliniche (CAD, ictus, morte cardiaca). Il rischio è considerato basso se l’FRS è inferiore al 10%, moderato se è compreso tra il 10% e il 19% e alto se è pari o superiore al 20%.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: Punteggio del rischio cardiovascolare generale di Framingham - 30 anni
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verrà valutato il Framingham General Cardiovascolare Risk Score (FRS) - 10 anni per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. L'FRS stima il rischio a 30 anni di manifestare malattie cardiovascolari cliniche (CAD, ictus, morte cardiaca). Il rischio è considerato basso se l’FRS è inferiore al 12%, moderato se è compreso tra il 12% e il 40% e alto se è pari o superiore al 40%.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: malattia coronarica grave - rischio a 10 anni
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verrà valutato il rischio a 10 anni del Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Hard Coronary Heart Disease (HCHD) per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. L'HCHD stima il rischio a 10 anni di manifestare infarto miocardico o morte coronarica. Il rischio è considerato basso se l'HCHD è inferiore all'1%, moderato se è pari all'1% e alto se è compreso tra il 2% e l'11% per le donne; il rischio è considerato basso se l'HCHD è inferiore all'1%, moderato se è pari all'1% e alto se è compreso tra il 2% e il 25% per i maschi.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: prima malattia coronarica - rischio a 2 anni
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno valutate le funzioni di rischio primario del Framingham Heart Study per la prima malattia coronarica (rischio a 2 anni) per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. Questo punteggio di rischio stima il rischio a 2 anni di manifestare un primo evento di infarto miocardico o morte coronarica. Il rischio è considerato basso se il punteggio è inferiore allo 0%, moderato se è compreso tra 0% e 1% e alto se è pari o superiore all'1% per le donne; il rischio è considerato basso se il punteggio è inferiore allo 0%, moderato se è compreso tra 0% e 1% e alto se è compreso tra 1% e 6% per i maschi.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: Framingham Heart Study for Diabetes
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno valutate le funzioni di rischio primarie per il diabete del Framingham Heart Study per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. Questo punteggio di rischio stima il rischio di manifestare diabete mellito di tipo 2 (glicemia a digiuno pari o superiore a 126 mg/dl) in 8 anni. Il rischio è considerato basso se il punteggio è inferiore al 3% e alto se è compreso tra il 4% e il 18%.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: Framingham Heart Study for Hypertension
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno valutate le funzioni di rischio primarie per l'ipertensione del Framingham Heart Study per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. Questo punteggio di rischio stima il rischio di incidenza dell’ipertensione. Il rischio è considerato basso se il punteggio è inferiore al 5%, moderato se è compreso tra il 5% e il 10% e alto se è superiore al 10%.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: Framingham Heart Study for Stroke
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno valutate le funzioni di rischio primarie per l'ictus del Framingham Heart Study per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. Questo punteggio di rischio stima la probabilità di ictus a 10 anni. Il punteggio di rischio è dato in percentuale e valori percentuali più alti corrispondono ad un aumento del rischio di ictus.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: Framingham Heart Study for Fatty Liver Disease
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verranno valutate le funzioni di rischio primarie del Framingham Heart Study per la malattia del fegato grasso per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. Questo punteggio di rischio stima il rischio a 10 anni di eventi CVD in individui con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Il punteggio di rischio è fornito in percentuale e valori percentuali più elevati corrispondono a un aumento del rischio di eventi CVD.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) sarà valutato per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. È un indice del rischio in 10 anni di avere un problema cardiovascolare, come un infarto o un ictus. Il punteggio di rischio ASCVD è dato in percentuale e ci sono quattro raggruppamenti: un rischio compreso tra 0 e 4,9% è considerato basso; un rischio compreso tra il 5 e il 7,4% è considerato borderline; un rischio compreso tra il 7,5 e il 20% è considerato intermedio; un rischio superiore al 20% è considerato elevato.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: stimatore del rischio QRESEARCH versione 3
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Lo stimatore di rischio QRESEARCH versione 3 (QRISK3®) sarà valutato per comprendere la loro relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. È un indice del rischio in 10 anni di avere un problema cardiovascolare, come un infarto o un ictus. Il punteggio di rischio QRISK3® è espresso in percentuale e ci sono tre raggruppamenti: basso rischio se il punteggio QRISK3 è inferiore al 10%; rischio moderato se QRISK3 del 10-20%; rischio elevato se il punteggio QRISK3 è superiore al 20%.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: punteggio QDiabetes
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verrà valutato il QDiabetes Score® per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. QDiabetes® è uno strumento validato che prevede il rischio assoluto di sviluppare il diabete di tipo 2 nei prossimi 10 anni. Il punteggio di rischio QDiabetes Score® è espresso in percentuale: il rischio alto è definito per QDiabetes pari o superiore al 5,6%, mentre è basso per valori inferiori.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: punteggio di rischio del diabete finlandese
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verrà valutato il punteggio finlandese di rischio del diabete (FINDRISC) per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. FINDRISC è uno strumento di previsione per identificare i pazienti a rischio di sviluppare il diabete. Un punteggio di rischio compreso tra 0 e 14 punti indica un rischio da basso a moderato di diabete (1-17% di probabilità di diabete in 10 anni). Un punteggio di rischio di 15-20 punti indica un alto rischio di diabete (33% di probabilità di diabete in 10 anni). Un punteggio di rischio >20 punti indica un rischio molto elevato di diabete (50% di probabilità di diabete in 10 anni).
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Punteggi di previsione del rischio: Progetto Cuore - Calcolo del punteggio di rischio individuale
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Verrà valutato il calcolo del punteggio di rischio individuale (punteggio di rischio CVD italiano) per comprendere la relazione con i metabotipi fenolici aggregati osservati. Sono state costruite sei categorie di rischio cardiovascolare, denominate MCV (da I a VI): la categoria di rischio MCV indica quante persone su 100 con le stesse caratteristiche si ammaleranno nei prossimi 10 anni. Il rischio è considerato: inferiore al 5% per MCV I; dal 5% al ​​10% per MCV II; dal 10% al 15% per MCV II; dal 15% al ​​20% per MCV IV; dal 20% al 30% per MCV V; oltre il 30% per MCV VI
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Valutazione dell'aderenza a modelli alimentari sani e sostenibili: l'Healthy Eating Index
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
L’aderenza a modelli dietetici sani sarà valutata dall’Healthy Eating Index (HEI), che è una misura della qualità della dieta utilizzata per valutare quanto un insieme di alimenti si allinea con le raccomandazioni chiave e i modelli dietetici. L'HEI utilizza un sistema di punteggio da 0 a 100. Esistono due raggruppamenti: 1) "Componenti di adeguatezza" rappresentano i gruppi alimentari, i sottogruppi e gli elementi dietetici che sono incoraggiati e per questi componenti, i punteggi più alti riflettono assunzioni più elevate, perché sono desiderabili assunzioni più elevate; 2) I "componenti di moderazione" rappresentano i gruppi di alimenti e gli elementi dietetici per i quali sono raccomandati limiti al consumo e per i componenti di moderazione, i punteggi più alti riflettono assunzioni inferiori, perché assunzioni inferiori sono più desiderabili.
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Valutazione dell'aderenza a modelli alimentari sani e sostenibili: Italian Mediterranean Index
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
L'aderenza alla dieta mediterranea italiana sarà valutata mediante l'Italian Mediterranean Index. Il punteggio è calcolato dall'assunzione di 11 item: assunzione elevata di sei alimenti tipici mediterranei (pasta, verdure tipiche mediterranee, frutta, legumi, olio d'oliva e pesce); assunzione bassa di quattro alimenti "non mediterranei" (bibite, burro, vino rosso, carne e patate); e alcol. Se il consumo di cibi tipici mediterranei è nel 3° terzile della distribuzione, la persona riceve 1 punto; tutte le altre assunzioni ricevono 0 punti. Se il consumo di cibi non mediterranei è nel primo terzile della distribuzione la persona riceve 1 punto. L'alcol riceve 1 punto per l'assunzione fino a 12 g/giorno; gli astemi e le persone che consumano >12 g/giorno ricevono 0. I punteggi possibili vanno da 0 a 11.
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Valutazione dell'aderenza a modelli alimentari sani e sostenibili: Indice Mediterraneo Greco
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Per valutare l'aderenza a una dieta sana e sostenibile, l'Indice Mediterraneo Greco sarà valutato con un punteggio di nove punti per il consumo di verdure, legumi, frutta e noci, cereali, pesce, carne, latticini, alcol e lipidi. Utilizzando la mediana sesso-specifica, verrà assegnato un valore pari a 0 ai partecipanti il ​​cui consumo di verdure, legumi, frutta e noci, cereali e pesce è inferiore al consumo medio, mentre verrà assegnato un valore pari a 1 nel caso opposto. Ai partecipanti allo studio con un consumo inferiore alla media di carne e latticini verrà assegnato un valore pari a 1, mentre a quelli con un consumo superiore alla media verrà assegnato un valore pari a 0. Per l'etanolo, agli uomini che consumano 10-50 g/giorno e alle donne che consumano 5-25 g/giorno verrà assegnato un valore pari a 1. Il punteggio è classificato in tre categorie: bassa aderenza, compresi gli individui con un punteggio totale compreso tra 0 e 3 punti; aderenza intermedia, con punteggio da 4 a 5 punti; ed elevata aderenza, con un punteggio da 6 a 9 punti.
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Valutazione dell'aderenza a modelli alimentari sani e sostenibili: DASH Index
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)

L'aderenza a modelli dietetici sani sarà valutata mediante l'indice Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).

L'indice DASH è composto da 8 componenti (7 gruppi alimentari e un nutriente). Il sistema di punteggio si basa su classifiche di quintili; per il consumo di frutta (inclusi succhi di frutta), verdure (escluse patate), latticini a basso contenuto di grassi, cereali integrali e noci, semi e legumi, gli individui ricevono un punteggio da 1 (quintile più basso) a 5 (quintile più alto). Al contrario, gli individui ricevono un punteggio da 1 (quintile più alto) a 5 (quintile più basso) per l’assunzione di sodio, bevande zuccherate e carne rossa e lavorata. Uomini e donne sono classificati separatamente in quintili. I punteggi dei componenti vengono sommati in un punteggio DASH totale che varia da un minimo di 8 a un massimo di 40 punti.
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Valutazione dell’aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
L'aderenza alla Dieta Mediterranea sarà valutata attraverso il questionario MEDI-Lite.
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Valutazione nutrizionale ed energetica: LARN
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
I fabbisogni nutrizionali ed energetici saranno valutati considerando la raccomandazione "Livelli di assunzione di nutrienti ed energia di riferimento per la popolazione italiana per la popolazione italiana" (LARN) utilizzando registrazioni dietetiche.
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Valutazione nutrizionale ed energetica: EPIC
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
I fabbisogni nutrizionali ed energetici saranno valutati attraverso il questionario sulla frequenza alimentare European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Valutazione dell’assunzione alimentare di composti bioattivi vegetali e componenti alimentari legati al microbioma intestinale
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
L'assunzione di (poli)fenoli sarà stimata utilizzando un database alimentare. La stessa metodologia servirà a calcolare l’assunzione di altri composti bioattivi vegetali e componenti dietetici associati al microbioma intestinale, abbinando questionari sulla frequenza alimentare e dati dei registri dietetici con i database.
Visita 2 (dopo 4 settimane dall'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio) inizio dello studio)
Valutazione dei fattori legati allo stile di vita: informazioni generali
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Informazioni generali, quali età, sesso, abitudine al fumo, parto, allattamento, verranno valutate attraverso un questionario di iscrizione.
Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutazione dei fattori legati allo stile di vita: qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutare il contributo della qualità del sonno attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo. Una somma globale pari o superiore a "5" indica un dormiente "scarso", mentre una somma complessiva inferiore a "5" indica un dormiente "buono".
Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutazione dei fattori legati allo stile di vita: qualità del sonno (ESS)
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutare il contributo della qualità del sonno attraverso il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS). Il test consiste in un elenco di otto situazioni in cui si valuta la tendenza alla sonnolenza su una scala da 0 a 3: 0 (nessuna possibilità di addormentarsi), 1 (leggera possibilità di addormentarsi), 2 (moderata possibilità di addormentarsi), e 3 (alta probabilità di sonnecchiare). Il punteggio ESS totale si basa su una scala da 0 a 24 e può essere interpretato come segue: 0-5 Sonnolenza diurna normale inferiore; 6-10 Sonnolenza diurna normale più elevata; 11-12 Sonnolenza diurna lieve ed eccessiva; 13-15 Sonnolenza diurna moderata eccessiva; 16-24 Grave sonnolenza diurna eccessiva
Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutazione dei fattori legati allo stile di vita: qualità del sonno (ISI)
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutare il contributo della qualità del sonno attraverso il questionario Insomnia Severity Index (ISI).
Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutazione dei fattori legati allo stile di vita: attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutare il contributo dell'attività fisica attraverso il questionario International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutazione dei fattori legati allo stile di vita: stato di salute (BDI)
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutare il contributo dello stato di salute attraverso il questionario Beck's Depression Inventory (BDI).
Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutazione dei fattori legati allo stile di vita: stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valutare il contributo dello stato di salute attraverso il questionario Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Visita 1 (inizio dello studio), Visita 2 (4 settimane dopo l'inizio dello studio) Visita 3 (8 settimane dopo l'inizio dello studio), Visita 4 (16 settimane dopo l'inizio dello studio) e Visita 5 ( 24 settimane dopo l'inizio dello studio)
Metaboti (poli) fenolici e cambiamenti nella prevalenza dei metabotipi fenolici aggregati
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
La vera esposizione interna ai (poli)fenoli alimentari sarà valutata analizzando i metaboliti circolanti dei (poli)fenoli nei campioni di plasma, urina e feci raccolti. Verranno utilizzati metodi convalidati di cromatografia liquida a prestazioni ultra mirate accoppiati con spettrometria di massa a triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) e metodi non mirati di cromatografia liquida a prestazioni ultra-spettrometria a mobilità ionica e spettrometria di massa ad alta risoluzione (UPLC-IMS-HRMS).
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Altri metaboliti bioattivi delle piante
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
La vera esposizione interna ai composti bioattivi delle piante sarà valutata analizzando i composti bioattivi vegetali circolanti (carotenoidi, fitosteroli, alcaloidi (principalmente purine e piridine), tiosolfati e alchilresorcinoli), nei campioni di plasma, urina e feci raccolti. Verranno utilizzati metodi convalidati di cromatografia liquida a prestazioni ultra mirate accoppiati con spettrometria di massa a triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) e metodi non mirati di cromatografia liquida a prestazioni ultra-spettrometria a mobilità ionica e spettrometria di massa ad alta risoluzione (UPLC-IMS-HRMS).
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Metaboliti derivati ​​dal cibo/intestino/ospite
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
I metaboliti che svolgono un ruolo nelle interazioni dieta-microbioma intestinale-ospite saranno valutati in campioni di plasma/urina/feci utilizzando il metodo di cromatografia liquida mirata a ultra prestazioni accoppiato con spettrometria di massa a triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) e Ultra Performance Liquid non mirato. Metodi cromatografia-spettrometria a mobilità ionica-spettrometria di massa ad alta risoluzione (UPLC-IMS-HRMS). I principali composti da prendere di mira sono gli acidi grassi a catena corta, L-carnitina, colina, fosfatidilcolina, trimetilammina, trimetilammina N-ossido, triptofano e derivati ​​dell'indolo, fenilalanina e fenilacetato, derivati ​​della tirosina, 4-etilfenilsolfato, p-cresolo-solfato e acidi biliari primari e secondari.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Biomarcatori dell'assunzione di cibo e di modelli alimentari sani
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Metaboliti multipli associati al consumo di gruppi alimentari e prodotti alimentari saranno analizzati in campioni di urina e, in caso, nel plasma, utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad ultra prestazioni accoppiato con metodi di spettrometria di massa a triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS), per fornire informazioni oggettive sulla dieta dei partecipanti. Inoltre, un pannello completo di biomarcatori relativi a modelli alimentari sani sarà analizzato in campioni di plasma/urina utilizzando procedure di cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni (UPLC-MS) riportate in letteratura.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
I campioni di urina/plasma/feci saranno sottoposti ad un approccio metabolomico non mirato di cromatografia liquida-spettrometria di mobilità ionica-spettrometria di massa (LC-IMS-MS) per valutare le potenziali differenze tra i metabolomi di individui appartenenti a diversi metabotipi fenolici aggregati.
Visita 1 (all'inizio dello studio), Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio studio)
Differenze genetiche
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio)
La genotipizzazione sarà condotta utilizzando una metodologia non mirata basata su array di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) dell'intero genoma, utilizzando SNP disponibili in commercio. Il DNA genomico sarà preparato da campioni di sangue.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio)
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
La profilazione microbica nei campioni di feci sarà effettuata mediante un metodo basato su spaziatore trascritto interno (ITS) per la catalogazione delle comunità batteriche a livello di (sotto)specie.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Il profilo microbico nei campioni di saliva sarà effettuato mediante un metodo basato sullo spaziatore trascritto interno (ITS) per la catalogazione delle comunità batteriche a livello di (sotto)specie.
Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della funzionalità del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Un pannello di biomarcatori legati alla funzione del tessuto adiposo (adiponectina, leptina e resistina) sarà valutato nei campioni di plasma.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Biomarcatori della regolazione dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)
Un pannello di biomarcatori legati alla regolazione dell'assunzione di cibo (grelina, peptide 1 simile al glucagone, colecistochinina, peptide inibitorio gastrico) sarà analizzato nei campioni di plasma.
Visita 3 (dopo 8 settimane dall'inizio dello studio), Visita 4 (dopo 16 settimane dall'inizio dello studio) e Visita 5 (dopo 24 settimane dall'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Collaboratori

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 610/2023/SPER/UNIPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piano dietetico personalizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi