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Nutrição de precisão para melhorar a saúde cardiometabólica com (poli)fenóis dietéticos (PRE-CARE-DIET)

8 de maio de 2024 atualizado por: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Nutrição de precisão para melhorar a saúde cardiometabólica com (poli)fenóis dietéticos (DIETA PRÉ-CUIDADO)

Este estudo crónico pretende avaliar se os efeitos de uma dieta personalizada, baseada em vegetais e rica em (poli)fenóis, na saúde cardiometabólica dependem da capacidade de metabolizar (poli)fenóis dietéticos, criando modelos preditivos capazes de explicar, a nível individual, a resposta cardiometabólica. Este estudo apresenta uma parte observacional, para recrutamento direcionado e caracterização dos voluntários, e uma parte experimental para a fenotipagem dietética e profunda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento será realizado para incluir prospectivamente 330 indivíduos pertencentes a dois metabótipos fenólicos agregados, que serão comparados na parte de intervenção (1:1). Para fazer isso, um máximo de 500 indivíduos com risco cardiometabólico serão avaliados após um teste de provocação oral com (poli)fenol (OPCT). Na fase observacional, serão coletados dados sobre hábitos alimentares e estilo de vida, que servirão de base para a fase experimental. Na fase experimental, dois terços dos participantes dentro de cada metabótipo serão alocados aleatoriamente para o braço de tratamento: aumento de 50% na ingestão de (poli)fenol, com ingestão diária mínima de 500 mg. A alocação do tratamento altera minimamente os hábitos alimentares dos participantes tratados para permitir explicações causais. Nenhuma alteração na ingestão de (poli)fenol será solicitada ao braço de controle, composto por um terço dos indivíduos em cada metabótipo. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas e dados antropométricos coletados. Serão acessadas informações sobre escores de risco cardiometabólico, biomarcadores de saúde cardiometabólica, marcadores inflamatórios, hormônios, metabolismo de componentes alimentares, polimorfismos genéticos, perfil da microbiota intestinal e saliva, etc., por meio da coleta de amostras de saliva, urina, sangue e fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43125
        • Recrutamento
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • Contato:
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (40-80 anos)
  • Não clinicamente diagnosticado para doenças cardiometabólicas no exame inicial
  • Pelo menos um dos seguintes fatores de risco: sobrepeso ou obesidade, obesidade central (relação cintura:quadril > 0,90 em homens e > 0,85 em mulheres ou circunferência da cintura ≥ 94 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres), hipertensão (PA sistólica > 130 ou PA diastólica > 85 mm Hg), níveis baixos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres) ou total elevado colesterol (≥ 200 mg/dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (≥ 130 mg/dL (4,1 mmol/L)), triglicerídeos (> 150 mg/dL (1,7 mmol/L)), glicemia de jejum (> 100 mg/L dL (5,6 mmol/L)) ou microalbuminúria (taxa de excreção urinária de albumina ≥ 20 μg/min ou razão albumina:creatinina ≥ 30 mg/g).

Critério de exclusão:

  • IMC < 18,5 ou > 34,9 kg/m²
  • Eventos cardiovasculares passados ​​e doenças metabólicas, incluindo diabetes
  • Doenças inflamatórias intestinais ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Colecistectomia nos últimos 5 anos
  • Doenças renais ou hepáticas
  • Níveis de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m²
  • Aspartato transaminase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) 2,5 vezes os limites superiores do normal
  • Imunodeficiência ou doenças autoimunes (exceto hipotireoidismo bem compensado)
  • Problemas mentais
  • Terapia hormonal (exceto aquela usada para hipotireoidismo, controle de natalidade ou sintomas da menopausa)
  • Terapia antibiótica no último mês antes do estudo
  • Alergias alimentares associadas ao consumo de alimentos vegetais ou alimentos que serão fornecidos no estudo
  • Dificuldades ou grandes inconvenientes na mudança de hábitos alimentares ou na adesão a uma dieta mediterrânica baseada em vegetais
  • Presença de distúrbios de mastigação ou deglutição
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metabótipo X, Tratamento
Sujeitos pertencentes a um metabótipo fenólico agregado específico (X) aos quais será administrada dieta com aumento de 50% na ingestão real de (poli)fenol, por meio de planos alimentares personalizados.
Outro: Plano Dietético Personalizado
Prescrição de planos alimentares que aumentem a ingestão de (poli)fenóis através do consumo de alimentos ricos nestes compostos, no contexto de uma alimentação equilibrada e personalizada
Suplemento dietético: Teste de desafio oral (poli) fenol (OPCT)
Desafio nutricional com comprimidos padronizados ricos em (poli)fenóis
Experimental: Metabótipo X, Controle
Indivíduos pertencentes a um metabótipo fenólico agregado específico (X) aos quais serão dadas recomendações dietéticas gerais para uma dieta saudável.
Suplemento dietético: Teste de desafio oral (poli) fenol (OPCT)
Desafio nutricional com comprimidos padronizados ricos em (poli)fenóis
Outro: Conselhos dietéticos gerais
Prescrição de planos alimentares equilibrados
Experimental: Metabótipo Y, Tratamento
Sujeitos pertencentes a um metabótipo fenólico agregado específico (Y) aos quais será administrada dieta com aumento de 50% na ingestão real de (poli)fenol, por meio de planos alimentares personalizados.
Outro: Plano Dietético Personalizado
Prescrição de planos alimentares que aumentem a ingestão de (poli)fenóis através do consumo de alimentos ricos nestes compostos, no contexto de uma alimentação equilibrada e personalizada
Suplemento dietético: Teste de desafio oral (poli) fenol (OPCT)
Desafio nutricional com comprimidos padronizados ricos em (poli)fenóis
Experimental: Metabótipo Y, Controle
Indivíduos pertencentes a um metabótipo fenólico agregado específico (X) aos quais serão dadas recomendações dietéticas gerais para uma dieta saudável.
Suplemento dietético: Teste de desafio oral (poli) fenol (OPCT)
Desafio nutricional com comprimidos padronizados ricos em (poli)fenóis
Outro: Conselhos dietéticos gerais
Prescrição de planos alimentares equilibrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando o efeito de uma dieta rica em (poli)fenóis no risco cardiovascular em 10 anos: estimativa sistemática do risco coronariano
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Avaliação do efeito de uma dieta rica em (poli)fenóis no risco de doença cardiovascular em 10 anos usando a Estimativa Sistemática de Risco Coronariano (SCORE2) para voluntários com idade entre 40 e 69 anos, considerando diferentes metabótipos fenólicos agregados. A interpretação do resultado depende da idade do paciente, pois os níveis de risco de corte são numericamente diferentes para várias faixas etárias: risco baixo a moderado de doença cardiovascular (DCV) (< 2,5% para < 50 anos; < 5% para 50-69 anos ), alto risco de DCV (2,5% a < 7,5% para < 50 anos; 5% a < 10% para 50-69 anos), risco muito alto de DCV (≥ 7,5% para < 50 anos; ≥ 10% para 50-69 anos). anos).
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Avaliando o efeito de uma dieta rica em (poli)fenóis no risco cardiovascular em 10 anos: Estimativa Sistemática do Risco Coronariano - Pessoas Idosas
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Avaliação do efeito de uma dieta rica em (poli)fenóis no risco de doença cardiovascular em 10 anos usando o Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) para voluntários com idade entre 70 e 89 anos, considerando diferentes metabótipos fenólicos agregados. A interpretação do resultado depende da idade do paciente, uma vez que os níveis de risco de corte são numericamente diferentes para vários grupos etários: risco baixo-moderado de DCV (< 7,5% para ≥ 70 anos), alto risco de DCV (7,5% a < 15% para ≥ 70 anos), risco muito elevado de DCV (≥ 15% para ≥ 70 anos).
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas antropométricas: peso, altura e índice de massa corporal
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
O peso (medido em quilogramas) e a altura (medida em metros) serão avaliados por meio de balança e estadiômetro, respectivamente. Essas medidas serão combinadas para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) usando a seguinte fórmula: kg/m^2.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Medidas antropométricas: detecção das circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
A circunferência da cintura (medida em centímetros) e a circunferência do quadril (medida em centímetros) serão avaliadas por meio de medidor inelástico. Essas medidas serão combinadas para relatar a relação cintura-altura e a relação cintura-quadril usando as seguintes fórmulas: circunferência da cintura (cm)/altura (cm) e circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm), respectivamente.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Composição corporal: análise de impedância bioelétrica
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
A estimativa da composição corporal será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA). É uma ferramenta que fornece uma estimativa de análise qualitativa e quantitativa da composição e distribuição corporal.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Pressão arterial
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
A pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) de cada voluntário será obtida após repouso de 5 minutos na posição sentada.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Frequência cardíaca
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
A frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (bpm) de cada voluntário, será obtida após repouso de 5 minutos na posição sentada.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Biomarcadores de saúde cardiometabólica: análises hematoquímicas e de urina
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Serão coletadas amostras de sangue para avaliação, medida em miligramas por decilitro, de colesterol total (mg/dL), HDL-colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), glicose (mg/dL), lipoproteína a ( mg/dL), apolipoproteína A1 (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL) e ácido úrico (mg/dL).
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores de saúde cardiometabólica: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama glutamil transferase
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação, medida em atividade de unidade enzimática por litro, de alanina aminotransferase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L) e gama glutamil transferase (U/L).
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores de saúde cardiometabólica: homocisteína
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
A homocisteína, medida em miligramas por litro, será avaliada a partir de amostras de soro.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores da saúde cardiometabólica: insulina
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
A insulina, medida em micro unidades de insulina por mililitro, será avaliada a partir de amostras de plasma.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores de saúde cardiometabólica: hemoglobina glicada e albumina glicada
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Serão coletadas amostras de sangue para avaliação, medidas em percentual de hemoglobina total, de hemoglobina glicada (HbA1c (%)) e albumina glicada (%).
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores de saúde cardiometabólica: índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
A sensibilidade à insulina em jejum será estimada por meio do índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI) usando a seguinte fórmula: 1/log(insulina de jejum (uUI/mL)) + log(glicose de jejum (mg/dL)).
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores da saúde cardiometabólica: avaliação do modelo de homeostase da função das células beta
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
A capacidade de secreção de insulina será estimada através do índice de avaliação da função das células beta do modelo de homeostase (HOMA-β) usando a seguinte fórmula: 360 * insulina (uUI/mL)/glicose (mg/dL) - 55.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores da saúde cardiometabólica: modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
A resistência à insulina será estimada através do modelo de avaliação da homeostase do índice de resistência à insulina (HOMA-IR) usando a seguinte fórmula: glicose (mg/dL) * insulina (uUI/mL)/82 * 7.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Estado inflamatório
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Amostras de plasma servirão para determinar o estado inflamatório monitorando citocinas específicas (Fator de Necrose Tumoral α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 e Proteína Quimioatrativa de Monócitos-1), moléculas de adesão (Proteína de adesão de células vasculares- 1, Molécula de adesão intercelular-1, E-selectina) e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), usando ensaios multiplex baseados em esferas magnéticas personalizadas.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Pontuação Geral de Risco Cardiovascular de Framingham - 10 anos
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 anos será avaliado para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. O FRS estima o risco em 10 anos de manifestação de DCV clínica (DAC, acidente vascular cerebral, morte cardíaca). O risco é considerado baixo se o FRS for inferior a 10%, moderado se for de 10% a 19% e alto se for de 20% ou superior.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Pontuação Geral de Risco Cardiovascular de Framingham - 30 anos
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 anos será avaliado para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. O FRS estima o risco em 30 anos de manifestação de DCV clínica (DAC, acidente vascular cerebral, morte cardíaca). O risco é considerado baixo se o FRS for inferior a 12%, moderado se for de 12% a 40% e alto se for de 40% ou superior.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Doença coronariana grave - risco de 10 anos
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O risco de 10 anos das funções de risco primário do Framingham Heart Study para doença coronariana grave (HCHD) será avaliado para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. O HCHD estima o risco em 10 anos de manifestação de infarto do miocárdio ou morte coronariana. O risco é considerado baixo se o HCHD for inferior a 1%, moderado se for 1% e alto se for 2% a 11% para mulheres; o risco é considerado baixo se o HCHD for inferior a 1%, moderado se for 1% e alto se for 2% a 25% para o sexo masculino.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Primeira doença coronariana - risco de 2 anos
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
As funções de risco primário do Framingham Heart Study para a primeira doença coronariana (risco de 2 anos) serão avaliadas para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. Este escore de risco estima o risco em 2 anos de manifestação de um primeiro evento de infarto do miocárdio ou morte coronariana. O risco é considerado baixo se a pontuação for inferior a 0%, moderado se for de 0% a 1% e alto se for 1% ou superior para o sexo feminino; o risco é considerado baixo se a pontuação for inferior a 0%, moderado se for de 0% a 1% e alto se for de 1% a 6% para o sexo masculino.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Framingham Heart Study for Diabetes
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
As funções de risco primário para diabetes do Framingham Heart Study serão avaliadas para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. Este escore de risco estima o risco de manifestação de diabetes mellitus tipo 2 (glicemia de jejum igual ou superior a 126 mg/dL) em 8 anos. O risco é considerado baixo se a pontuação for inferior a 3% e alto se for de 4% a 18%.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Framingham Heart Study for Hypertension
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
As funções de risco primário para hipertensão do Framingham Heart Study serão avaliadas para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. Este escore de risco estima o risco de incidência de hipertensão. O risco é considerado baixo se a pontuação for inferior a 5%, moderado se for de 5% a 10% e alto se for superior a 10%.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Framingham Heart Study for Stroke
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
As funções de risco primário para acidente vascular cerebral do Framingham Heart Study serão avaliadas para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. Esta pontuação de risco estima a probabilidade de acidente vascular cerebral em 10 anos. A pontuação de risco é dada em percentagem e valores percentuais mais elevados correspondem a um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Framingham Heart Study for Fatty Liver Disease
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
As funções de risco primário do Framingham Heart Study para doença hepática gordurosa serão avaliadas para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. Esta pontuação de risco estima o risco de eventos cardiovasculares em 10 anos em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A pontuação de risco é dada como uma porcentagem e valores percentuais mais altos correspondem a um risco aumentado de eventos cardiovasculares.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: doença cardiovascular aterosclerótica
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) será avaliado para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. É um índice do risco em 10 anos de ter um problema cardiovascular, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A pontuação de risco de ASCVD é dada em percentagem e há quatro agrupamentos: um risco de 0 a 4,9 por cento é considerado baixo; um risco de 5 a 7,4 por cento é considerado limítrofe; um risco de 7,5 a 20 por cento é considerado intermediário; um risco superior a 20 por cento é considerado alto.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: estimador de risco QRESEARCH versão 3
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O estimador de risco QRESEARCH versão 3 (QRISK3®) será avaliado para compreender sua relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. É um índice do risco em 10 anos de ter um problema cardiovascular, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A pontuação de risco QRISK3® é dada em percentagem e existem três agrupamentos: baixo risco se a pontuação QRISK3 for inferior a 10%; risco moderado se o QRISK3 for 10-20%; alto risco se a pontuação QRISK3 for superior a 20%.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: QDiabetes Score
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O QDiabetes Score® será avaliado para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. QDiabetes® é uma ferramenta validada que prevê o risco absoluto de desenvolver diabetes tipo 2 nos próximos 10 anos. A pontuação de risco do QDiabetes Score® é dada em percentagem: o risco elevado é definido para QDiabetes de 5,6% ou superior, enquanto é baixo para valores mais baixos.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Pontuação Finlandesa de Risco de Diabetes
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O escore finlandês de risco de diabetes (FINDRISC) será avaliado para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. FINDRISC é uma ferramenta de previsão para identificar pacientes em risco de desenvolver diabetes. Uma pontuação de risco de 0 a 14 pontos indica um risco baixo a moderado de diabetes (1 a 17% de chance de diabetes em 10 anos). Uma pontuação de risco de 15 a 20 pontos indica alto risco de diabetes (33% de chance de diabetes em 10 anos). Uma pontuação de risco >20 pontos indica um risco muito alto de diabetes (50% de chance de diabetes em 10 anos).
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Pontuações de previsão de risco: Projeto Cuore - Cálculo da pontuação de risco individual
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O cálculo da pontuação de risco individual (pontuação de risco de DCV italiana) será avaliado para compreender a relação com os metabótipos fenólicos agregados observados. Foram construídas seis categorias de risco cardiovascular, denominadas MCV (de I a VI): a categoria de risco MCV indica quantas pessoas em cada 100 com as mesmas características adoecerão nos próximos 10 anos. Considera-se risco: abaixo de 5% para MCV I; 5% a 10% para MCV II; 10% a 15% para MCV II; 15% a 20% para MCV IV; 20% a 30% para MCV V; mais de 30% para MCV VI
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Avaliação da adesão a modelos alimentares saudáveis ​​e sustentáveis: o Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
A adesão a padrões alimentares saudáveis ​​será avaliada pelo Índice de Alimentação Saudável (IES), que é uma medida da qualidade da dieta usada para avaliar até que ponto um conjunto de alimentos se alinha com as principais recomendações e padrões alimentares. A IES utiliza um sistema de pontuação de 0 a 100. Existem dois agrupamentos: 1) “Componentes de adequação” representam os grupos de alimentos, subgrupos e elementos dietéticos que são incentivados e para esses componentes, pontuações mais altas refletem ingestões mais altas, porque ingestões mais altas são desejáveis; 2) “Componentes de moderação” representam os grupos de alimentos e elementos dietéticos para os quais existem limites recomendados de consumo e para componentes de moderação, pontuações mais altas refletem ingestões mais baixas, porque ingestões mais baixas são mais desejáveis.
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Avaliação da adesão a modelos alimentares saudáveis ​​e sustentáveis: Índice Mediterrâneo Italiano
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
A adesão à dieta mediterrânea italiana será avaliada pelo Índice Mediterrâneo Italiano. A pontuação é calculada a partir da ingestão de 11 itens: alta ingestão de seis alimentos típicos mediterrâneos (massas, vegetais típicos mediterrâneos, frutas, legumes, azeite e peixe; baixa ingestão de quatro alimentos "não mediterrâneos" (refrigerantes, manteiga, tinto carne e batatas); e álcool. Se o consumo de alimentos típicos mediterrâneos estiver no 3º tercil da distribuição, a pessoa recebe 1 ponto; todas as outras entradas recebem 0 pontos. Se o consumo de alimentos não mediterrâneos estiver no primeiro tercil da distribuição a pessoa recebe 1 ponto. O álcool recebe 1 ponto para ingestão de até 12 g/dia; abstêmios e pessoas que consomem >12 g/dia recebem 0. As pontuações possíveis variam de 0 a 11.
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Avaliação da adesão a modelos alimentares saudáveis ​​e sustentáveis: Índice Mediterrâneo Grego
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Para avaliar a adesão a uma dieta saudável e sustentável, o Índice Mediterrâneo Grego será avaliado com uma pontuação de nove pontos para o consumo de vegetais, legumes, fruta e nozes, cereais, peixe, carne, lacticínios, álcool e lípidos. Utilizando a mediana específica do sexo, será atribuído o valor 0 aos participantes cujo consumo de vegetais, legumes, frutas e nozes, cereais e peixe esteja abaixo do consumo mediano, enquanto o valor 1 será atribuído no caso oposto. Aos participantes do estudo com consumo abaixo da mediana de carne e laticínios será atribuído o valor 1, enquanto o valor 0 será atribuído àqueles com consumo acima da mediana. Para o etanol, os homens que consomem 10-50 g/dia e as mulheres que consomem 5-25 g/dia receberão o valor 1. A pontuação é categorizada em três categorias: baixa adesão, incluindo indivíduos com pontuação total de 0 a 3 pontos; adesão intermediária, com pontuação de 4 a 5 pontos; e alta adesão, com pontuação de 6 a 9 pontos.
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Avaliação da adesão a modelos alimentares saudáveis ​​e sustentáveis: Índice DASH
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)

A adesão a padrões alimentares saudáveis ​​será avaliada pelo Índice Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).

O Índice DASH é composto por 8 componentes (7 grupos de alimentos e um nutriente). O sistema de pontuação baseia-se em classificações de quintis; para a ingestão de frutas (inclui suco de frutas), vegetais (excluindo batatas), laticínios com baixo teor de gordura, grãos integrais e nozes, sementes e legumes, os indivíduos recebem uma pontuação de 1 (quintil mais baixo) a 5 (quintil mais alto). Em contraste, os indivíduos recebem uma pontuação de 1 (quintil mais alto) a 5 (quintil mais baixo) para a ingestão de sódio, bebidas açucaradas e carne vermelha e processada. Homens e mulheres são classificados em quintis separadamente. As pontuações dos componentes são somadas a uma pontuação DASH total que varia de um mínimo de 8 a um máximo de 40 pontos.
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Avaliação da adesão à dieta mediterrânica
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
A adesão à Dieta Mediterrânica será avaliada através do questionário MEDI-Lite.
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Avaliação nutricional e energética: LARN
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
As necessidades nutricionais e energéticas serão avaliadas considerando a recomendação "Níveis de ingestão de referência de nutrientes e energia para a população italiana para a população italiana" (LARN) usando registros dietéticos.
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Avaliação nutricional e energética: EPIC
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
As necessidades nutricionais e energéticas serão avaliadas através do questionário de frequência alimentar European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition (EPIC).
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Avaliação da ingestão dietética de compostos bioativos vegetais e componentes dietéticos relacionados ao microbioma intestinal
Prazo: Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
A ingestão de (poli)fenol será estimada usando um banco de dados de alimentos. A mesma metodologia servirá para calcular a ingestão de outros compostos bioativos vegetais e componentes dietéticos associados ao microbioma intestinal, através da correspondência de questionários de frequência alimentar e dos dados dos registos alimentares com bases de dados.
Visita 2 (após 4 semanas do início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). início do estudo)
Avaliação de fatores de estilo de vida: informações gerais
Prazo: Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Informações gerais, como idade, sexo, hábito de fumar, parto, amamentação, serão avaliadas por meio de questionário de inscrição.
Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação de fatores de estilo de vida: qualidade do sono (PSQI)
Prazo: Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação da contribuição da qualidade do sono através do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação das respostas é baseada numa escala de 0 a 3, onde 3 reflete o extremo negativo. Uma soma global de "5" ou superior indica um dorminhoco "ruim", enquanto uma soma global inferior a "5" indica um dorminhoco "bom".
Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação de fatores de estilo de vida: qualidade do sono (ESS)
Prazo: Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação da contribuição da qualidade do sono através do questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS). O teste é uma lista de oito situações nas quais se avalia a tendência de ficar sonolento em uma escala de 0 a 3: 0 (sem chance de cochilar), 1 (leve chance de cochilar), 2 (moderada chance de cochilar), e 3 (alta chance de cochilar). A pontuação total da ESS é baseada em uma escala de 0 a 24 e pode ser interpretada da seguinte forma: 0-5 Sonolência Diurna Normal Inferior; 6-10 Maior Sonolência Diurna Normal; 11-12 Sonolência Diurna Excessiva Leve; 13-15 Sonolência Diurna Excessiva Moderada; 16-24 Sonolência Diurna Excessiva Grave
Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação de fatores de estilo de vida: qualidade do sono (ISI)
Prazo: Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliar a contribuição da qualidade do sono através do questionário Insomnia Severity Index (ISI).
Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação de fatores de estilo de vida: atividade física (IPAQ)
Prazo: Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação da contribuição da atividade física por meio do questionário International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação de fatores de estilo de vida: estado de saúde (BDI)
Prazo: Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação da contribuição do estado de saúde através do questionário Beck's Depression Inventory (BDI).
Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação de fatores de estilo de vida: estado de saúde (SF-36)
Prazo: Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Avaliação da contribuição do estado de saúde através do questionário Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Visita 1 (início do estudo), Visita 2 (4 semanas após o início do estudo) Visita 3 (8 semanas após o início do estudo), Visita 4 (16 semanas após o início do estudo) e Visita 5 ( 24 semanas após o início do estudo)
Metabólitos de (poli)fenol e mudanças na prevalência de metabótipos fenólicos agregados
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
A verdadeira exposição interna aos (poli)fenóis dietéticos será avaliada analisando os metabólitos circulantes de (poli)fenóis no plasma, urina e amostras fecais coletadas. Método de cromatografia líquida de ultra desempenho validado acoplado com espectrometria de massa triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) e métodos não direcionados de cromatografia líquida de ultra desempenho-espectrometria de mobilidade de íons-espectrometria de massa de alta resolução (UPLC-IMS-HRMS) serão usados.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Outros metabólitos bioativos vegetais
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
A verdadeira exposição interna a compostos bioativos vegetais será avaliada através da análise dos compostos bioativos vegetais circulantes (carotenóides, fitoesteróis, alcalóides (principalmente purinas e piridinas), tiossulfinatos e alquilresorcinóis), no plasma, urina e amostras fecais coletadas. Método de cromatografia líquida de ultra desempenho validado acoplado com espectrometria de massa triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) e métodos não direcionados de cromatografia líquida de ultra desempenho-espectrometria de mobilidade de íons-espectrometria de massa de alta resolução (UPLC-IMS-HRMS) serão usados.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Metabólitos derivados de alimentos/intestino/hospedeiro
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Os metabólitos que desempenham um papel nas interações dieta-microbioma intestinal-hospedeiro serão avaliados em amostras de plasma/urina/fezes usando método de cromatografia líquida de ultra desempenho direcionado acoplado com espectrometria de massa triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) e líquido de ultra desempenho não direcionado Métodos de Cromatografia-Espectrometria de Mobilidade de Íons-Espectrometria de Massa de Alta Resolução (UPLC-IMS-HRMS). Os principais compostos a serem alvo são ácidos graxos de cadeia curta, L-carnitina, colina, fosfatidilcolina, trimetilamina, N-óxido de trimetilamina, triptofano e derivados de indol, fenilalanina e fenilacetato, derivados de tirosina, 4-etilfenilsulfato, p-cresol-sulfato e ácidos biliares primários e secundários.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Biomarcadores da ingestão alimentar e de padrões alimentares saudáveis
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Múltiplos metabólitos associados ao consumo de grupos de alimentos e gêneros alimentícios serão analisados ​​em amostras de urina e, no caso, de plasma, utilizando método de cromatografia líquida de ultra eficiência acoplado a métodos de espectrometria de massa triplo quadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS), para fornecer informações objetivas sobre a dieta dos participantes. Além disso, um painel abrangente de biomarcadores relacionados a padrões alimentares saudáveis ​​será analisado em amostras de plasma/urina usando procedimentos de métodos de cromatografia líquida de ultra-desempenho-espectrometria de massa (UPLC-MS) relatados na literatura.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Metabolômica não direcionada
Prazo: Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Amostras de urina/plasma/fecais serão submetidas à abordagem metabolômica de Cromatografia Líquida-Espectrometria de Mobilidade de Íons-Espectrometria de Massa (LC-IMS-MS) para avaliar diferenças potenciais entre os metabolomas de indivíduos pertencentes a diferentes metabótipos fenólicos agregados.
Visita 1 (no início do estudo), Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo). estudar)
Diferenças genéticas
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo)
A genotipagem será conduzida usando metodologia não direcionada de abordagem de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em todo o genoma, usando SNPs disponíveis comercialmente. O DNA genômico será preparado a partir de amostras de sangue.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo)
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O perfil microbiano em amostras de fezes será realizado por um método baseado em espaçador transcrito interno (ITS) para catalogação de comunidades bacterianas em nível de (sub)espécie.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Composição da microbiota oral
Prazo: Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
O perfil microbiano em amostras de saliva será realizado por um método baseado em espaçador transcrito interno (ITS) para catalogação de comunidades bacterianas em nível de (sub)espécie.
Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores da função do tecido adiposo
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Um painel de biomarcadores relacionados à função do tecido adiposo (adiponectina, leptina e resistina) será avaliado em amostras de plasma.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Biomarcadores da regulação da ingestão alimentar
Prazo: Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)
Um painel de biomarcadores relacionados à regulação da ingestão alimentar (grelina, peptídeo 1 semelhante ao glucagon, colecistocinina, peptídeo inibitório gástrico) será analisado em amostras de plasma.
Visita 3 (após 8 semanas do início do estudo), Visita 4 (após 16 semanas do início do estudo) e Visita 5 (após 24 semanas do início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Parma

Colaboradores

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 610/2023/SPER/UNIPR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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