Nutrition de précision pour améliorer la santé cardiométabolique grâce aux (poly)phénols alimentaires (PRE-CARE-DIET)
8 mai 2024 mis à jour par: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma
Nutrition de précision pour améliorer la santé cardiométabolique avec des (poly)phénols alimentaires (PRE-CARE-DIET)
Cette étude chronique vise à évaluer si les effets d'une alimentation personnalisée à base de plantes riche en (poly)phénols sur la santé cardiométabolique dépendent de la capacité à métaboliser les (poly)phénols alimentaires, en créant des modèles prédictifs capables d'expliquer, au niveau individuel, réponse cardiométabolique.
Cette étude présente une partie observationnelle, pour le recrutement ciblé et la caractérisation des volontaires, et une partie expérimentale pour le phénotypage alimentaire et profond.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le recrutement sera effectué pour inclure prospectivement 330 sujets appartenant à deux métabotypes phénoliques agrégés, qui seront comparés dans la partie intervention (1 : 1).
Pour ce faire, un maximum de 500 sujets à risque cardiométabolique seront dépistés suite à un test de provocation orale au (poly)phénol (OPCT).
Dans la phase d'observation, des données sur les habitudes alimentaires et le mode de vie seront collectées, et celles-ci serviront de point de départ pour la phase expérimentale.
Dans la phase expérimentale, les deux tiers des participants au sein de chaque métabotype seront répartis au hasard dans le bras de traitement : augmentation de 50 % de l'apport en (poly)phénol, avec un apport quotidien minimum de 500 mg.
L'attribution du traitement modifie au minimum les habitudes alimentaires des participants traités pour permettre des explications causales.
Aucune modification de l'apport en (poly)phénol ne sera demandée au bras témoin, composé d'un tiers des sujets dans chaque métabotype.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées et des données anthropométriques collectées.
Des informations seront accessibles sur les scores de risque cardiométabolique, les biomarqueurs de santé cardiométabolique, les marqueurs inflammatoires, les hormones, le métabolisme des composants alimentaires, les polymorphismes génétiques, le profil du microbiote intestinal et salivaire, etc., grâce à la collecte d'échantillons de salive, d'urine, de sang et de selles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro M Mena Parreño, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0521 903970
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Sole Morandini, MSc
- Numéro de téléphone: +39 0521902043
- E-mail: mariasole.morandini@unipr.it
Lieux d'étude
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PR
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Parma, PR, Italie, 43125
- Recrutement
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
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Contact:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0521 903970
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
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Chercheur principal:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
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Contact:
- Joana M Santos Rebelo, MSc
- Numéro de téléphone: +39 0521902043
- E-mail: joanamaria.santosrebelo@unipr.it
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Parma, PR, Italie, 43126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contact:
- Riccardo Bonadonna, MD
- Numéro de téléphone: +39 0521 033307
- E-mail: riccardo.bonadonna@unipr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (40-80 ans)
- Diagnostic non clinique de maladies cardiométaboliques lors de l'examen initial
- Au moins un des facteurs de risque suivants : surpoids ou obésité, obésité centrale (rapport taille:hanche > 0,90 chez les hommes et > 0,85 chez les femmes ou tour de taille ≥ 94 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes), hypertension (TA systolique > 130 ou TA diastolique > 85 mm Hg), de faibles taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez les hommes, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes) ou un total élevé cholestérol (≥ 200 mg/dL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (≥ 130 mg/dL (4,1 mmol/L)), triglycérides (> 150 mg/dL (1,7 mmol/L)), glycémie à jeun (> 100 mg/ dL (5,6 mmol/L)), ou une microalbuminurie (rapport d'excrétion urinaire d'albumine ≥ 20 μg/min ou rapport albumine:créatinine ≥ 30 mg/g).
Critère d'exclusion:
- IMC < 18,5 ou > 34,9 kg/m²
- Événements cardiovasculaires et maladies métaboliques antérieurs, y compris le diabète
- Maladies inflammatoires de l'intestin ou chirurgie gastro-intestinale (autre que l'appendicectomie)
- Cholécystectomie au cours des 5 dernières années
- Maladies rénales ou hépatiques
- Niveaux de filtration glomérulaire estimés (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
- Aspartate transaminase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) 2,5 fois les limites supérieures de la normale
- Immunodéficience ou maladies auto-immunes (autres que l'hypothyroïdie bien compensée)
- Les troubles mentaux
- Thérapie hormonale (autre que celle utilisée pour les symptômes de l'hypothyroïdie, du contrôle des naissances ou de la ménopause)
- Antibiothérapie au cours du dernier mois précédant l’étude
- Allergies alimentaires associées à la consommation d'aliments végétaux ou d'aliments qui seront fournis dans l'étude
- Difficultés ou inconvénients majeurs pour changer d'habitudes alimentaires ou adhérer à un régime alimentaire de type méditerranéen à base de plantes
- Présence de troubles de la mastication ou de la déglutition
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métabotype X, traitement
Sujets appartenant à un métabotype phénolique agrégé spécifique (X) auquel un régime avec une augmentation de 50 % de l'apport réel de (poly)phénol sera administré, à travers des plans diététiques personnalisés.
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Prescription de régimes alimentaires augmentant l'apport en (poly)phénols par la consommation d'aliments riches en ces composés, dans le cadre d'une alimentation équilibrée et personnalisée
Défi nutritionnel avec des comprimés standardisés riches en (poly)phénol
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Expérimental: Métabotype X, contrôle
Sujets appartenant à un métabotype phénolique agrégé spécifique (X) auquel seront données des recommandations diététiques générales pour une alimentation saine.
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Défi nutritionnel avec des comprimés standardisés riches en (poly)phénol
Prescription de régimes alimentaires équilibrés
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Expérimental: Métabotype Y, traitement
Sujets appartenant à un métabotype phénolique agrégé spécifique (Y) auquel un régime avec une augmentation de 50 % de l'apport réel de (poly)phénol sera administré, à travers des plans diététiques personnalisés.
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Prescription de régimes alimentaires augmentant l'apport en (poly)phénols par la consommation d'aliments riches en ces composés, dans le cadre d'une alimentation équilibrée et personnalisée
Défi nutritionnel avec des comprimés standardisés riches en (poly)phénol
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Expérimental: Métabotype Y, contrôle
Sujets appartenant à un métabotype phénolique agrégé spécifique (X) auquel seront données des recommandations diététiques générales pour une alimentation saine.
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Défi nutritionnel avec des comprimés standardisés riches en (poly)phénol
Prescription de régimes alimentaires équilibrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet d'un régime riche en (poly)phénols sur le risque cardiovasculaire à 10 ans : estimation systématique du risque coronarien
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Évaluation de l'effet d'un régime riche en (poly)phénol sur le risque de maladie cardiovasculaire à 10 ans à l'aide de l'estimation systématique du risque coronarien (SCORE2) pour des volontaires âgés de 40 à 69 ans, en tenant compte de différents métabotypes phénoliques agrégés.
L'interprétation du résultat dépend de l'âge du patient, car les niveaux de risque seuil sont numériquement différents pour différents groupes d'âge : risque faible à modéré de maladie cardiovasculaire (MCV) (< 2,5 % pour < 50 ans ; < 5 % pour 50 à 69 ans). ), risque élevé de maladies cardiovasculaires (2,5 % à < 7,5 % pour les personnes < 50 ans ; 5 % à < 10 % pour les 50 à 69 ans), risque très élevé de maladies cardiovasculaires (≥ 7,5 % pour les personnes < 50 ans ; ≥ 10 % pour les 50 à 69 ans). années).
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Évaluation de l'effet d'un régime riche en (poly)phénols sur le risque cardiovasculaire à 10 ans : estimation systématique du risque coronarien chez les personnes âgées
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Évaluation de l'effet d'un régime riche en (poly)phénol sur le risque de maladie cardiovasculaire à 10 ans à l'aide de l'estimation systématique du risque coronarien pour les personnes âgées (SCORE2-OP) pour des volontaires âgés de 70 à 89 ans, en tenant compte de différents métabotypes phénoliques agrégés.
L'interprétation du résultat dépend de l'âge du patient, car les niveaux de risque seuil sont numériquement différents selon les groupes d'âge : risque de maladie cardiovasculaire faible à modéré (< 7,5 % pour ≥ 70 ans), risque élevé de maladie cardiovasculaire (7,5 % à < 15 % pour ≥ 70 ans), risque de MCV très élevé (≥ 15 % pour ≥ 70 ans).
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques : poids, taille et indice de masse corporelle
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Le poids (mesuré en kilogrammes) et la taille (mesurée en mètres) seront évalués respectivement à l'aide d'une balance et d'un stadiomètre.
Ces mesures seront combinées pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant la formule suivante : kg/m^2.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Mesures anthropométriques : détection des tours de taille et de hanches
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Le tour de taille (mesuré en centimètres) et le tour de hanche (mesuré en centimètres) seront évalués à l'aide d'un mètre inélastique.
Ces mesures seront combinées pour rapporter le rapport taille/taille et le rapport taille/hanche en utilisant les formules suivantes : tour de taille (cm)/taille (cm) et tour de taille (cm)/tour de hanches (cm), respectivement.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Composition corporelle : analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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L'estimation de la composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Il s'agit d'un outil qui fournit une estimation d'une analyse qualitative et quantitative de la composition et de la répartition corporelles.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Pression artérielle
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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La pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg) de chaque volontaire sera obtenue après un repos de 5 minutes en position assise.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Rythme cardiaque
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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La fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute (bpm) de chaque volontaire sera obtenue après un repos de 5 minutes en position assise.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : analyses hématochimiques et urinaires
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation, mesurée en milligrammes par décilitre, du cholestérol total (mg/dL), du cholestérol HDL (mg/dL), des triglycérides (mg/dL), du glucose (mg/dL), de la lipoprotéine a ( mg/dL), apolipoprotéine A1 (mg/dL), apolipoprotéine B (mg/dL) et acide urique (mg/dL).
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et gamma glutamyl transférase
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation, mesurée en activité unitaire enzymatique par litre, de l'alanine aminotransférase (U/L), de l'aspartate aminotransférase (U/L) et de la gamma glutamyl transférase (U/L).
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : l'homocystéine
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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L'homocystéine, mesurée en milligrammes par litre, sera évaluée à partir d'échantillons de sérum.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : l'insuline
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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L'insuline, mesurée en microunités d'insuline par millilitre, sera évaluée à partir d'échantillons de plasma.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : hémoglobine glyquée et albumine glyquée
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation, mesurés en pourcentage d'hémoglobine totale, d'hémoglobine glyquée (HbA1c (%)) et d'albumine glyquée (%).
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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La sensibilité à l'insuline à jeun sera estimée grâce à l'indice quantitatif de contrôle de sensibilité à l'insuline (QUICKI) en utilisant la formule suivante : 1/log (insuline à jeun (uUI/mL)) + log (glycémie à jeun (mg/dL)).
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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La capacité de sécrétion d'insuline sera estimée grâce à l'indice de fonction des cellules bêta d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-β) en utilisant la formule suivante : 360 * insuline (uUI/mL)/glucose (mg/dL) - 55.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la santé cardiométabolique : évaluation par modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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La résistance à l'insuline sera estimée grâce à l'évaluation du modèle d'homéostasie de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) en utilisant la formule suivante : glucose (mg/dL) * insuline (uUI/mL)/82 * 7.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Statut inflammatoire
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Des échantillons de plasma serviront à déterminer l'état inflammatoire en surveillant les cytokines spécifiques (Tumor Necrosis Factor α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 et Monocyte Chemoattractant Protein-1), les molécules d'adhésion (Vascular cell adhésion protein- 1, molécule d'adhésion intercellulaire-1, E-sélectine) et protéine réactive C haute sensibilité (hsCRP), à l'aide de tests multiplex personnalisés à base de billes magnétiques.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : score général de risque cardiovasculaire de Framingham - 10 ans
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le score de risque cardiovasculaire général de Framingham (FRS) - 10 ans sera évalué pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Le FRS estime le risque sur 10 ans de manifester une maladie cardiovasculaire clinique (CAD, accident vasculaire cérébral, mort cardiaque).
Le risque est considéré comme faible si le FRS est inférieur à 10 %, modéré s'il est compris entre 10 % et 19 % et élevé s'il est supérieur ou égal à 20 %.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : score général de risque cardiovasculaire de Framingham - 30 ans
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le score de risque cardiovasculaire général de Framingham (FRS) - 10 ans sera évalué pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Le FRS estime le risque sur 30 ans de manifester une maladie cardiovasculaire clinique (CAD, accident vasculaire cérébral, mort cardiaque).
Le risque est considéré comme faible si le FRS est inférieur à 12 %, modéré s'il est compris entre 12 % et 40 % et élevé s'il est égal ou supérieur à 40 %.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : Maladie coronarienne dure – risque sur 10 ans
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Les fonctions de risque primaires de la Framingham Heart Study pour le risque sur 10 ans de maladie coronarienne dure (HCHD) seront évaluées pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Le HCHD estime le risque sur 10 ans de manifester un infarctus du myocarde ou une mort coronarienne.
Le risque est considéré comme faible si le HCHD est inférieur à 1 %, modéré s'il est de 1 % et élevé s'il est compris entre 2 % et 11 % pour les femmes ; le risque est considéré comme faible si le HCHD est inférieur à 1 %, modéré s'il est de 1 % et élevé s'il est compris entre 2 % et 25 % pour les hommes.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : Première maladie coronarienne – risque sur 2 ans
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Les fonctions de risque primaires de la Framingham Heart Study pour la première maladie coronarienne (risque sur 2 ans) seront évaluées pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Ce score de risque estime le risque sur 2 ans de manifester un premier événement d'infarctus du myocarde ou de décès coronarien.
Le risque est considéré comme faible si le score est inférieur à 0 %, modéré s'il est compris entre 0 % et 1 % et élevé s'il est égal ou supérieur à 1 % pour les femmes ; le risque est considéré comme faible si le score est inférieur à 0 %, modéré s'il est compris entre 0 % et 1 % et élevé s'il est compris entre 1 % et 6 % pour les hommes.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction des risques : étude Framingham Heart pour le diabète
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Les principales fonctions de risque du diabète de la Framingham Heart Study seront évaluées pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Ce score de risque estime le risque de manifester un diabète sucré de type 2 (glycémie à jeun égale ou supérieure à 126 mg/dL) dans 8 ans.
Le risque est considéré comme faible si le score est inférieur à 3 % et élevé s'il est compris entre 4 % et 18 %.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : étude Framingham Heart pour l’hypertension
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Les fonctions de risque primaires de l'étude Framingham Heart Study pour l'hypertension seront évaluées pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Ce score de risque estime le risque d’incidence de l’hypertension.
Le risque est considéré comme faible si le score est inférieur à 5 %, modéré s'il est compris entre 5 et 10 % et élevé s'il est supérieur à 10 %.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : étude Framingham Heart Study for Stroke
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Les principales fonctions de risque d'accident vasculaire cérébral de la Framingham Heart Study seront évaluées pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Ce score de risque estime la probabilité d’accident vasculaire cérébral sur 10 ans.
Le score de risque est exprimé en pourcentage et des valeurs de pourcentage plus élevées correspondent à un risque accru d'accident vasculaire cérébral.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction des risques : étude Framingham Heart pour la stéatose hépatique
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Les fonctions de risque primaires de la Framingham Heart Study pour la stéatose hépatique seront évaluées pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Ce score de risque estime le risque sur 10 ans d'événements cardiovasculaires chez les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Le score de risque est donné en pourcentage et des valeurs de pourcentage plus élevées correspondent à un risque accru d'événements cardiovasculaires.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction des risques : maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sera évalué pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Il s'agit d'un indice du risque sur 10 ans d'avoir un problème cardiovasculaire, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le score de risque ASCVD est donné sous forme de pourcentage et il existe quatre groupes : un risque de 0 à 4,9 pour cent est considéré comme faible ; un risque de 5 à 7,4 pour cent est considéré comme limite ; un risque de 7,5 à 20 pour cent est considéré comme intermédiaire ; un risque supérieur à 20 pour cent est considéré comme élevé.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction des risques : estimateur de risque QRESEARCH version 3
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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L'estimateur de risque QRESEARCH version 3 (QRISK3®) sera évalué pour comprendre leur relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Il s'agit d'un indice du risque sur 10 ans d'avoir un problème cardiovasculaire, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le score de risque QRISK3® est donné en pourcentage et il existe trois groupes : risque faible si le score QRISK3 est inférieur à 10 % ; risque modéré si le QRISK3 est de 10 à 20 % ; risque élevé si le score QRISK3 est supérieur à 20 %.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : QDiabetes Score
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le QDiabetes Score® sera évalué pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
QDiabetes® est un outil validé qui prédit le risque absolu de développer un diabète de type 2 dans les 10 prochaines années.
Le score de risque QDiabetes Score® est donné en pourcentage : un risque élevé est défini pour un QDiabetes de 5,6 % ou plus, tandis qu'il est faible pour des valeurs inférieures.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction du risque : score de risque de diabète finlandais
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le score de risque de diabète finlandais (FINDRISC) sera évalué pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
FINDRISC est un outil de prédiction permettant d'identifier les patients à risque de développer un diabète.
Un score de risque de 0 à 14 points indique un risque faible à modéré de diabète (1 à 17 % de risque de diabète sur 10 ans).
Un score de risque de 15 à 20 points indique un risque élevé de diabète (33 % de chances de diabète sur 10 ans).
Un score de risque > 20 points indique un risque très élevé de diabète (50 % de risque de diabète sur 10 ans).
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Scores de prédiction des risques : Projet Cuore - Calcul du score de risque individuel
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le calcul du score de risque individuel (score de risque de MCV italien) sera évalué pour comprendre la relation avec les métabotypes phénoliques globaux observés.
Six catégories de risque cardiovasculaire ont été construites, appelées MCV (de I à VI) : la catégorie de risque MCV indique combien de personnes sur 100 présentant les mêmes caractéristiques tomberont malades au cours des 10 prochaines années.
Le risque est considéré : inférieur à 5 % pour le MCV I ; 5 à 10 % pour le MCV II ; 10 à 15 % pour le MCV II ; 15% à 20% pour le MCV IV ; 20% à 30% pour le MCV V ; plus de 30% pour MCV VI
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Évaluation de l’adhésion à des modèles alimentaires sains et durables : le Healthy Eating Index
Délai: Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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L'adhésion à des habitudes alimentaires saines sera évaluée par le Healthy Eating Index (HEI), qui est une mesure de la qualité de l'alimentation utilisée pour évaluer dans quelle mesure un ensemble d'aliments s'aligne avec les recommandations clés et les habitudes alimentaires.
L'HEI utilise un système de notation de 0 à 100.
Il existe deux groupes : 1) Les « composants d'adéquation » représentent les groupes alimentaires, les sous-groupes et les éléments alimentaires qui sont encouragés et pour ces composants, des scores plus élevés reflètent des apports plus élevés, car des apports plus élevés sont souhaitables ; 2) Les « composantes de modération » représentent les groupes alimentaires et les éléments diététiques pour lesquels il existe des limites de consommation recommandées et pour les composantes de modération, des scores plus élevés reflètent des apports plus faibles, car des apports plus faibles sont plus souhaitables.
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Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Évaluation de l'adhésion à des modèles alimentaires sains et durables : indice méditerranéen italien
Délai: Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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L'adhésion au régime méditerranéen italien sera évaluée par l'indice méditerranéen italien.
Le score est calculé à partir de la consommation de 11 items : apports élevés de six aliments typiques méditerranéens (pâtes, légumes typiques méditerranéens, fruits, légumineuses, huile d'olive et poisson ; apports faibles de quatre aliments « non méditerranéens » (boissons gazeuses, beurre, rouge viande et pommes de terre) et alcool.
Si la consommation d'aliments typiquement méditerranéens se situe dans le 3ème tertile de la répartition, la personne reçoit 1 point ; toutes les autres admissions reçoivent 0 point.
Si la consommation d'aliments non méditerranéens se situe dans le premier tertile de la distribution, la personne reçoit 1 point.
L'alcool reçoit 1 point pour une consommation allant jusqu'à 12 g/jour ; les abstinents et les personnes qui consomment >12 g/jour reçoivent 0. Les scores possibles vont de 0 à 11.
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Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Évaluation de l'adhésion à des modèles alimentaires sains et durables : indice méditerranéen grec
Délai: Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Pour évaluer l'adhésion à une alimentation saine et durable, l'indice méditerranéen grec sera évalué avec un score de neuf points pour la consommation de légumes, de légumineuses, de fruits et de noix, de céréales, de poisson, de viande, de produits laitiers, d'alcool et de lipides.
En utilisant la médiane par sexe, une valeur de 0 sera attribuée aux participants dont la consommation de légumes, légumineuses, fruits et noix, céréales et poisson est inférieure à la consommation médiane, tandis qu'une valeur de 1 sera attribuée dans le cas contraire.
Les participants à l'étude ayant une consommation inférieure à la médiane de viande et de produits laitiers se verront attribuer une valeur de 1, tandis qu'une valeur de 0 sera attribuée à ceux ayant une consommation supérieure à la médiane.
Pour l’éthanol, les hommes consommant 10 à 50 g/jour et les femmes consommant 5 à 25 g/jour se verront attribuer une valeur de 1.
Le score est classé en trois catégories : faible adhésion, incluant les individus avec un score total de 0 à 3 points ; adhérence intermédiaire, avec un score de 4 à 5 points ; et une adhésion élevée, avec un score de 6 à 9 points.
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Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Évaluation de l’adhésion à des modèles alimentaires sains et durables : indice DASH
Délai: Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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L'adhésion à des habitudes alimentaires saines sera évaluée par l'indice Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). L'indice DASH est composé de 8 éléments (7 groupes alimentaires et un nutriment). Le système de notation est basé sur un classement par quintile ; pour la consommation de fruits (y compris les jus de fruits), de légumes (à l'exclusion des pommes de terre), de produits laitiers faibles en gras, de grains entiers et de noix, graines et légumineuses, les individus reçoivent un score de 1 (quintile le plus bas) à 5 (quintile le plus élevé). En revanche, les individus reçoivent un score de 1 (quintile le plus élevé) à 5 (quintile le plus bas) pour leur consommation de sodium, de boissons sucrées et de viande rouge et transformée. Les hommes et les femmes sont classés séparément en quintiles. Les scores des composants sont additionnés pour obtenir un score DASH total allant d'un minimum de 8 à un maximum de 40 points. |
Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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L'adhésion au régime méditerranéen sera évaluée via le questionnaire MEDI-Lite.
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Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Bilan nutritionnel et énergétique : LARN
Délai: Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Les besoins nutritionnels et énergétiques seront évalués en tenant compte de la recommandation « Niveaux d'apport de référence en nutriments et en énergie pour la population italienne pour la population italienne » (LARN) à l'aide de registres alimentaires.
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Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Bilan nutritionnel et énergétique : EPIC
Délai: Visite 2 (après 4 semaines après le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines après le début de l'étude)
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Les besoins nutritionnels et énergétiques seront évalués à travers le questionnaire de fréquence alimentaire Enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC).
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Visite 2 (après 4 semaines après le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluation de l'apport alimentaire en composés bioactifs végétaux et composants alimentaires liés au microbiome intestinal
Délai: Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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L'apport en (poly)phénol sera estimé à l'aide d'une base de données alimentaire.
La même méthodologie servira à calculer l'apport d'autres composés bioactifs végétaux et composants alimentaires associés au microbiome intestinal, en faisant correspondre les questionnaires sur la fréquence alimentaire et les données des enregistrements alimentaires avec des bases de données.
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Visite 2 (après 4 semaines à compter du début de l'étude), Visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). début de l'étude)
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Évaluation des facteurs liés au mode de vie : informations générales
Délai: Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Les informations générales, telles que l'âge, le sexe, les habitudes tabagiques, l'accouchement, l'allaitement, seront évaluées au moyen d'un questionnaire d'inscription.
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Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluation des facteurs liés au mode de vie : qualité du sommeil (PSQI)
Délai: Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluer la contribution de la qualité du sommeil à travers le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, 3 reflétant l'extrême négatif.
Une somme globale de « 5 » ou supérieure indique un « mauvais » dormeur, tandis qu'une somme globale inférieure à « 5 » indique un « bon » dormeur.
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Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluation des facteurs liés au mode de vie : qualité du sommeil (ESS)
Délai: Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluer la contribution de la qualité du sommeil grâce au questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles il est évalué la tendance à s'endormir sur une échelle de 0 à 3 : 0 (aucune chance de s'assoupir), 1 (une légère chance de s'assoupir), 2 (une chance modérée de s'assoupir), et 3 (forte chance de somnoler).
Le score ESS total est basé sur une échelle de 0 à 24 et peut être interprété comme suit : 0 à 5 Somnolence diurne normale inférieure ; 6 à 10 somnolence diurne normale plus élevée ; 11-12 Somnolence diurne légère et excessive ; 13-15 Somnolence diurne excessive modérée ; 16-24 Somnolence diurne excessive et sévère
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Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluation des facteurs liés au mode de vie : qualité du sommeil (ISI)
Délai: Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluer la contribution de la qualité du sommeil à travers le questionnaire Insomnia Severity Index (ISI).
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Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluation des facteurs liés au mode de vie : activité physique (IPAQ)
Délai: Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluer la contribution de l'activité physique à travers le questionnaire International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluation des facteurs liés au mode de vie : état de santé (BDI)
Délai: Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluer la contribution de l'état de santé à travers le questionnaire Beck's Depression Inventory (BDI).
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Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluation des facteurs liés au mode de vie : état de santé (SF-36)
Délai: Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Évaluer la contribution de l'état de santé à travers le questionnaire Short Form Health Survey 36 (SF-36).
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Visite 1 (début de l'étude), Visite 2 (4 semaines après le début de l'étude) Visite 3 (8 semaines après le début de l'étude), Visite 4 (16 semaines après le début de l'étude) et Visite 5 ( 24 semaines après le début de l'étude)
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Métabolites du (poly)phénol et modifications de la prévalence des métabotypes phénoliques agrégés
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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La véritable exposition interne aux (poly)phénols alimentaires sera évaluée en analysant les métabolites circulants des (poly)phénols dans les échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales collectés.
Méthode de chromatographie liquide ultra performance ciblée validée couplée à la spectrométrie de masse triple quadripôle (UPLC-QqQ-MS/MS) et aux méthodes non ciblées de chromatographie liquide ultra performance-spectrométrie de mobilité ionique-spectrométrie de masse haute résolution (UPLC-IMS-HRMS) seront utilisées.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Autres métabolites bioactifs végétaux
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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La véritable exposition interne aux composés bioactifs végétaux sera évaluée en analysant les composés bioactifs végétaux circulants (caroténoïdes, phytostérols, alcaloïdes (principalement purines et pyridines), thiosulfinates et alkylrésorcinols), dans le plasma, l'urine et les échantillons fécaux collectés.
Méthode de chromatographie liquide ultra performance ciblée validée couplée à la spectrométrie de masse triple quadripôle (UPLC-QqQ-MS/MS) et aux méthodes non ciblées de chromatographie liquide ultra performance-spectrométrie de mobilité ionique-spectrométrie de masse haute résolution (UPLC-IMS-HRMS) seront utilisées.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Métabolites dérivés de l'alimentation, de l'intestin et de l'hôte
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Les métabolites jouant un rôle dans les interactions régime-microbiome intestinal-hôte seront évalués dans des échantillons de plasma/urine/fèces à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide ultra-performante ciblée couplée à la spectrométrie de masse triple quadripôle (UPLC-QqQ-MS/MS) et à un liquide ultra-performant non ciblé. Méthodes de chromatographie-spectrométrie de mobilité ionique-spectrométrie de masse à haute résolution (UPLC-IMS-HRMS).
Les principaux composés à cibler sont les acides gras à chaîne courte, la L-carnitine, la choline, la phosphatidylcholine, la triméthylamine, le N-oxyde de triméthylamine, le tryptophane et les dérivés d'indole, la phénylalanine et le phénylacétate, les dérivés de la tyrosine, le 4-éthylphénylsulfate, le p-crésol-sulfate et acides biliaires primaires et secondaires.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Biomarqueurs de la prise alimentaire et des habitudes alimentaires saines
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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De multiples métabolites associés à la consommation de groupes alimentaires et de denrées alimentaires seront analysés dans des échantillons d'urine et, le cas échéant, dans le plasma, à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide ultra performante couplée à des méthodes de spectrométrie de masse triple quadripôle (UPLC-QqQ-MS/MS), pour fournir des informations objectives sur l'alimentation des participants.
De plus, un panel complet de biomarqueurs liés à des habitudes alimentaires saines sera analysé dans des échantillons de plasma/urine en utilisant les méthodes de chromatographie liquide ultra-performante-spectrométrie de masse (UPLC-MS) rapportées dans la littérature.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Métabolomique non ciblée
Délai: Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Les échantillons d'urine/plasma/fécaux seront soumis à une approche métabolomique non ciblée par chromatographie liquide-spectrométrie de mobilité ionique-spectrométrie de masse (LC-IMS-MS) pour évaluer les différences potentielles entre les métabolomes des individus appartenant à différents métabotypes phénoliques agrégés.
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Visite 1 (au début de l'étude), visite 3 (après 8 semaines à compter du début de l'étude), visite 4 (après 16 semaines à compter du début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines à compter du début de l'étude). étude)
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Différences génétiques
Délai: Visite 3 (après 8 semaines après le début de l'étude)
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Le génotypage sera effectué à l'aide d'une approche non ciblée par matrice de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) à l'échelle du génome, en utilisant des SNP disponibles dans le commerce.
L'ADN génomique sera préparé à partir d'échantillons de sang.
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Visite 3 (après 8 semaines après le début de l'étude)
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le profilage microbien dans les échantillons de matières fécales sera réalisé par une méthode basée sur un espaceur transcrit interne (ITS) pour le catalogage des communautés bactériennes au niveau des (sous-)espèces.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude) et visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Composition du microbiote oral
Délai: Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Le profilage microbien dans les échantillons de salive sera réalisé par une méthode basée sur un espaceur transcrit interne (ITS) pour le catalogage des communautés bactériennes au niveau des (sous-)espèces.
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Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la fonction du tissu adipeux
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Un panel de biomarqueurs liés à la fonction du tissu adipeux (adiponectine, leptine et résistine) sera évalué dans des échantillons de plasma.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Biomarqueurs de la régulation de la prise alimentaire
Délai: Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Un panel de biomarqueurs liés à la régulation de la prise alimentaire (ghréline, glucagon-like peptide 1, cholécystokinine, peptide inhibiteur gastrique) sera analysé dans des échantillons de plasma.
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Visite 3 (après 8 semaines depuis le début de l'étude), Visite 4 (après 16 semaines depuis le début de l'étude) et Visite 5 (après 24 semaines depuis le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 610/2023/SPER/UNIPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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