Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka ravitsemus sydämen ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi ruokavalion (poly)fenoleilla (PRE-CARE-DIET)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Tarkka ravitsemus sydämen ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi ruokavalion (poly)fenolien avulla (PRRE-CARE-DIET)

Tämän kroonisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, riippuvatko yksilöllisen, runsaasti (poly)fenoleja sisältävän kasviperäisen ruokavalion vaikutukset sydämen ja aineenvaihdunnan terveyteen kyvystä metaboloida ravinnon (poly)fenoleja, ja luodaan ennustavia malleja, jotka pystyvät selittämään yksilötasolla kardiometabolinen vaste. Tämä tutkimus esittelee havainnointiosan kohdennettua rekrytointia ja vapaaehtoisten karakterisointia varten sekä kokeellisen osan ruokavalion ja syvän fenotyypin määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi toteutetaan siten, että se sisältää 330 koehenkilöä, jotka kuuluvat kahteen aggregoituun fenolisen metabotyyppiin, joita verrataan interventioosassa (1:1). Tätä varten enintään 500 kardiometabolisen riskin potilasta seulotaan oraalisen (poly)fenolihaastetestin (OPCT) jälkeen. Havaintovaiheessa kerätään tietoa ruokailutottumuksista ja elämäntavoista, jotka toimivat kokeellisen vaiheen sisäänajona. Kokeiluvaiheessa kaksi kolmasosaa kunkin metabotyypin osallistujista jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään: (poly)fenolin saanti kasvaa 50 %, vähintään 500 mg:n päivittäinen saanti. Hoidon jakaminen muuttaa hoidettujen osallistujien ruokailutottumuksia minimaalisesti syy-selitysten mahdollistamiseksi. Muutoksia (poly)fenolin saannissa ei pyydetä kontrolliryhmältä, joka koostuu kolmannesta kunkin metabotyypin koehenkilöistä. Myös verenpainetta ja sykettä mitataan ja antropometrisiä tietoja kerätään. Sylki-, virtsa-, veri- ja ulostenäytteiden avulla saadaan tietoa kardiometabolisista riskipisteistä, kardiometabolisista terveysbiomarkkereista, tulehdusmarkkereista, hormoneista, ravinnon komponenttien aineenvaihdunnasta, geneettisistä polymorfismista, suoliston ja syljen mikrobistoprofiilista jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • Rekrytointi
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (40-80 v.)
  • Ei-kliinisesti diagnosoitu kardiometabolisten sairauksien varalta lähtötilanteessa
  • Vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ylipaino tai liikalihavuus, keskuslihavuus (vyötärön ja lonkan välinen suhde > 0,90 miehillä ja > 0,85 naisilla tai vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla), verenpainetauti (systolinen verenpaine > 130 tai diastolinen verenpaine > 85 mm Hg), matala korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolitaso (< 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä, < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla) tai kohonnut kokonaiskolesteroli kolesteroli (≥ 200 mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (≥ 130 mg/dl (4,1 mmol/L)), triglyseridi (> 150 mg/dl (1,7 mmol/L)), paastoglukoosi (> 100 mg/l) dL (5,6 mmol/L)) tai mikroalbuminuria (virtsan albumiinin erittymissuhde ≥ 20 μg/min tai albumiini:kreatiniinisuhde ≥ 30 mg/g).

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18,5 tai > 34,9 kg/m²
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aineenvaihduntataudit, mukaan lukien diabetes
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet tai maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto)
  • Kolekystektomia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Munuaisten tai maksan sairaudet
  • Arvioidun glomerulaarisen suodatuksen (eGFR) tasot < 60 ml/min/1,73 m²
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet (muut kuin hyvin kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Mielenterveyshäiriöt
  • Hormonihoito (muu kuin kilpirauhasen vajaatoimintaan, ehkäisyyn tai vaihdevuosien oireisiin käytettävä)
  • Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Ruoka-aineallergiat, jotka liittyvät kasviperäisten tai tutkimuksessa tarjottavien elintarvikkeiden kulutukseen
  • Vaikeudet tai suuret haitat ruokailutottumusten muuttamisessa tai kasvipohjaisen Välimeren tyyppisen ruokavalion noudattamisessa
  • Pureskelu- tai nielemishäiriöiden esiintyminen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metabotyyppi X, hoito
Potilaat, jotka kuuluvat tiettyyn fenoliyhdisteen metabotyyppiin (X), joille annetaan ruokavalio, jonka todellinen (poly)fenolin saanti on kasvanut 50 %, yksilöllisten ruokavaliosuunnitelmien avulla.
Muut: Henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma
Ruokavaliosuunnitelmien laatiminen, jotka lisäävät (poly)fenolien saantia syömällä runsaasti näitä yhdisteitä sisältäviä elintarvikkeita tasapainoisen, henkilökohtaisen ruokavalion yhteydessä
Ravintolisä: Oraalinen (poly)fenolihaastetesti (OPCT)
Ravitsemushaaste standardisoiduilla (poly)fenolipitoisilla tableteilla
Kokeellinen: Metabotyyppi X, kontrolli
Potilaat, jotka kuuluvat tiettyyn fenoliyhdisteen metabotyyppiin (X), joille annetaan yleisiä ravitsemussuosituksia terveellistä ruokavaliota varten.
Ravintolisä: Oraalinen (poly)fenolihaastetesti (OPCT)
Ravitsemushaaste standardisoiduilla (poly)fenolipitoisilla tableteilla
Muut: Yleiset ruokavalio-ohjeet
Tasapainoisten ruokavaliosuunnitelmien määrääminen
Kokeellinen: Metabotyyppi Y, hoito
Potilaat, jotka kuuluvat tiettyyn fenoliyhdisteen metabotyyppiin (Y), joille annetaan ruokavalio, jonka todellinen (poly)fenolin saanti on kasvanut 50 %, yksilöllisten ruokavaliosuunnitelmien avulla.
Muut: Henkilökohtainen ruokavaliosuunnitelma
Ruokavaliosuunnitelmien laatiminen, jotka lisäävät (poly)fenolien saantia syömällä runsaasti näitä yhdisteitä sisältäviä elintarvikkeita tasapainoisen, henkilökohtaisen ruokavalion yhteydessä
Ravintolisä: Oraalinen (poly)fenolihaastetesti (OPCT)
Ravitsemushaaste standardisoiduilla (poly)fenolipitoisilla tableteilla
Kokeellinen: Metabotyyppi Y, kontrolli
Potilaat, jotka kuuluvat tiettyyn fenoliyhdisteen metabotyyppiin (X), joille annetaan yleisiä ravitsemussuosituksia terveellistä ruokavaliota varten.
Ravintolisä: Oraalinen (poly)fenolihaastetesti (OPCT)
Ravitsemushaaste standardisoiduilla (poly)fenolipitoisilla tableteilla
Muut: Yleiset ruokavalio-ohjeet
Tasapainoisten ruokavaliosuunnitelmien määrääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan (poly)fenolirikkaan ruokavalion vaikutusta 10 vuoden kardiovaskulaariseen riskiin: Systemaattinen sepelvaltimoriskin arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Arvioidaan (poly)fenolipitoisen ruokavalion vaikutusta 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskiin käyttämällä Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE2) -arviointia 40–69-vuotiaille vapaaehtoisille ottaen huomioon erilaiset fenolisen metabotyypit. Tuloksen tulkinta riippuu potilaan iästä, sillä raja-riskitasot ovat numeerisesti erilaisia ​​eri ikäryhmissä: matala keskivaikea sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski (< 2,5 % < 50 vuotta; < 5 % 50-69 vuotta) ), korkea sydän- ja verisuonitautiriski (2,5 % - < 7,5 % alle 50-vuotiaille; 5 % - < 10 % 50-69-vuotiaille), erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski (≥ 7,5 % < 50 vuoden aikana; ≥ 10 % 50-69-vuotiaille) vuotta).
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Arvioidaan (poly)fenolipitoisen ruokavalion vaikutusta 10 vuoden sydän- ja verisuoniriskiin: Systemaattinen sepelvaltimoriskin arviointi – vanhemmat ihmiset
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Arvioidaan (poly)fenolipitoisen ruokavalion vaikutusta 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskiin käyttämällä 70–89-vuotiaille vapaaehtoisille tarkoitettua Systematic Coronary Risk Estimation-vanhat henkilöt (SCORE2-OP) -menetelmää ottaen huomioon erilaiset fenolisen metabotyypit. Tuloksen tulkinta riippuu potilaan iästä, sillä raja-riskitasot ovat numeerisesti erilaisia ​​eri ikäryhmissä: pieni keskivaikea sydän- ja verisuonitautiriski (< 7,5 % ≥ 70-vuotiaille), korkea sydän- ja verisuonitautiriski (7,5 % - < 15 % potilaille). ≥ 70 vuotta), erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski (≥ 15 % ≥ 70 vuotta).
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset: paino, pituus ja painoindeksi
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Paino (mitattuna kilogrammoina) ja pituus (mitattuna metreinä) mitataan vaakalla ja vastaavasti stadiometrillä. Nämä mittaukset yhdistetään kehon massaindeksin (BMI) raportoimiseksi seuraavalla kaavalla: kg/m^2.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Antropometriset mittaukset: vyötärön ja lantion ympärysmittojen tunnistus
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Vyötärön ympärysmitta (mitattuna senttimetreinä) ja lantion ympärysmitta (mitattuna senttimetreinä) mitataan joustamattomalla mittarilla. Nämä mitat yhdistetään vyötärön ja lantion välisen suhteen raportoimiseksi seuraavilla kaavoilla: vyötärön ympärysmitta (cm)/pituus (cm) ja vyötärön ympärysmitta (cm)/lantion ympärysmitta (cm).
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Kehon koostumus: biosähköinen impedanssianalyysi
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Kehon koostumuksen arviointi arvioidaan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA). Se on työkalu, joka tarjoaa arvion kehon koostumuksen ja jakautumisen kvalitatiivisesta ja kvantitatiivisesta analyysistä.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Verenpaine
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Jokaisen vapaaehtoisen systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) 5 minuutin istuma-asennon jälkeen.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Syke
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Jokaisen vapaaehtoisen syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm) 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: hematokemiallinen ja virtsan analyysi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Verinäytteitä otetaan milligrammoina desilitraa kohti kokonaiskolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), triglyseridien (mg/dl), glukoosin (mg/dl), lipoproteiini a (mg/dl) arvioimiseksi. mg/dl), apolipoproteiini A1 (mg/dl), apolipoproteiini B (mg/dl) ja virtsahappo (mg/dl).
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Verinäytteitä otetaan alaniiniaminotransferaasin (U/L), aspartaattiaminotransferaasin (U/L) ja gammaglutamyylitransferaasin (U/L) entsymaattisena yksikköaktiivisuutena litraa kohti mitattua arviointia varten.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: homokysteiini
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Homokysteiini, mitattuna milligrammoina litrassa, arvioidaan seeruminäytteistä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: insuliini
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Insuliini, mitattuna mikroinsuliiniyksiköinä millilitraa kohti, arvioidaan plasmanäytteistä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: glykoitu hemoglobiini ja glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Verinäytteet otetaan glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c (%)) ja glykoituneen albumiinin (%) arviointia varten, mitattuna prosentteina kokonaishemoglobiinista.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Paastoinsuliiniherkkyys arvioidaan kvantitatiivisen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksin (QUICKI) avulla käyttämällä seuraavaa kaavaa: 1/log(paastoinsuliini (uUI/ml)) + log(paastoglukoosi (mg/dl)).
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: homeostaasimallin arviointi beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Insuliinin erityskyky arvioidaan homeostaasimallin beetasolufunktion (HOMA-β) indeksin avulla seuraavalla kaavalla: 360 * insuliini (uUI/mL)/glukoosi (mg/dl) - 55.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kardiometabolisen terveyden biomarkkerit: insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Insuliiniresistenssi arvioidaan insuliiniresistenssin (HOMA-IR) indeksin homeostaasimallin arvioinnin avulla seuraavalla kaavalla: glukoosi (mg/dL) * insuliini (uUI/mL)/82 * 7.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Plasmanäytteitä käytetään määrittämään tulehdustilaa seuraavien spesifisten sytokiinien (kasvainnekroositekijä α, interleukiini-1β, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10 ja monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1), adheesiomolekyylien (vaskulaaristen solujen tarttuminen) 1, Intercellular Adhesion Molecule-1, E-selectin) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), käyttämällä räätälöityjä magneettihelmiin perustuvia multipleksimäärityksiä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskin ennustepisteet: Framinghamin yleinen kardiovaskulaarinen riskipiste - 10 vuotta
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framinghamin yleinen kardiovaskulaarinen riskipiste (FRS) - 10 vuotta arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää suhde havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. FRS arvioi kliinisen CVD:n (CAD, aivohalvaus, sydänkuolema) 10 vuoden riskin. Riskiä pidetään alhaisena, jos FRS on alle 10 %, kohtalaisena, jos se on 10-19 %, ja korkeana, jos se on 20 % tai korkeampi.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskinennustuspisteet: Framinghamin yleinen kardiovaskulaarinen riskipiste - 30 vuotta
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framinghamin yleinen kardiovaskulaarinen riskipiste (FRS) - 10 vuotta arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää suhde havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. FRS arvioi kliinisen CVD:n (CAD, aivohalvaus, sydänkuolema) 30 vuoden riskin. Riskiä pidetään alhaisena, jos FRS on alle 12 %, kohtalaisena, jos se on 12-40 %, ja korkeana, jos se on 40 % tai korkeampi.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskin ennustepisteet: Kova sepelvaltimotauti – 10 vuoden riski
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Hard Coronary Heart Disease (HCHD) 10 vuoden riski arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää yhteys havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. HCHD arvioi 10 vuoden riskin saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema. Riskiä pidetään alhaisena, jos HCHD on alle 1 %, kohtalaisena, jos se on 1 %, ja korkeana, jos se on 2 % - 11 % naisilla; riskiä pidetään alhaisena, jos HCHD on alle 1 %, kohtalaisena, jos se on 1 %, ja korkeana, jos se on 2-25 % miehillä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskin ennustepisteet: Ensimmäinen sepelvaltimotauti – 2 vuoden riski
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for First Coronary Heart Disease (2 vuoden riski) arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää yhteys havaittuihin fenolisten metabotyyppien kokonaismäärään. Tämä riskipistemäärä arvioi 2 vuoden riskin saada ensimmäinen sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema. Riskiä pidetään alhaisena, jos pistemäärä on alle 0 %, kohtalaisena, jos se on 0 % - 1 %, ja korkeaksi, jos se on 1 % tai enemmän naisilla; riskiä pidetään alhaisena, jos pistemäärä on alle 0 %, kohtalaisena, jos se on 0 % - 1 %, ja korkeana, jos se on 1 % - 6 % miehillä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskinennustuspisteet: Framinghamin sydäntutkimus diabetekselle
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Diabetes arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää suhde havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. Tämä riskipistemäärä arvioi riskin sairastua tyypin 2 diabetekseen (paastoveren glukoosipitoisuus 126 mg/dl tai yli) 8 vuoden kuluessa. Riskiä pidetään alhaisena, jos pistemäärä on alle 3 %, ja korkeaksi, jos se on 4-18 %.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskin ennustepisteet: Framingham Heart Study for Hypertension
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for hypertensio arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää yhteys havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. Tämä riskipistemäärä arvioi verenpainetaudin ilmaantuvuuden riskin. Riskiä pidetään alhaisena, jos pistemäärä on alle 5 %, kohtalaisena, jos se on 5–10 %, ja korkeana, jos se on yli 10 %.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskinennustuspisteet: Framinghamin sydäntutkimus aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Stroke (Aivohalvauksen primaariset riskifunktiot) arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää yhteys havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. Tämä riskipistemäärä arvioi aivohalvauksen 10 vuoden todennäköisyyden. Riskipisteet ilmoitetaan prosentteina ja korkeammat prosenttiarvot vastaavat lisääntynyttä aivohalvausriskiä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskin ennustepisteet: Framingham Heart Study for Fatty Liver Disease
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Fatty Liver Disease (Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Fatty Liver Disease) arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää yhteys havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. Tämä riskipistemäärä arvioi sydän- ja verisuonitautitapahtumien 10 vuoden riskin henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Riskipisteet on annettu prosentteina ja korkeammat prosenttiarvot vastaavat lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskin ennustepisteet: Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää yhteys havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. Se on indeksi 10 vuoden riskistä saada sydän- ja verisuoniongelmat, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus. ASCVD-riskipisteet on annettu prosentteina ja ryhmittelyä on neljä: 0-4,9 prosentin riskiä pidetään alhaisena; 5-7,4 prosentin riskiä pidetään rajana; 7,5-20 prosentin riski katsotaan keskitasoiseksi; yli 20 prosentin riskiä pidetään suurena.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskinennustuspisteet: QRESEARCH riskiestimaattorin versio 3
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
QRESEARCH-riskiestimaattorin versio 3 (QRISK3®) arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää niiden suhde havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. Se on indeksi 10 vuoden riskistä saada sydän- ja verisuoniongelmat, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus. QRISK3®-riskipistemäärä on annettu prosentteina ja siinä on kolme ryhmittelyä: pieni riski, jos QRISK3-pistemäärä on alle 10 %; kohtalainen riski, jos QRISK3 on 10-20 %; suuri riski, jos QRISK3-pistemäärä on yli 20%.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskin ennustepisteet: QDiabetes Score
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
QDiabetes Score® arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää yhteys havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. QDiabetes® on validoitu työkalu, joka ennustaa absoluuttisen riskin sairastua tyypin 2 diabetekseen seuraavan 10 vuoden aikana. QDiabetes Score® -riskipisteet ilmoitetaan prosentteina: korkea riski määritellään 5,6 %:n tai sitä suuremmalle Q-diabetekselle, kun taas se on alhainen alhaisemmille arvoille.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskiennustepisteet: Suomen diabeteksen riskipisteet
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Suomalainen diabeteksen riskipiste (FINDRISC) arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää suhde havaittuihin fenolisen metabotyyppeihin. FINDRISC on ennustetyökalu, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski sairastua diabetekseen. Riskipisteet 0–14 pistettä osoittavat alhaisen tai kohtalaisen diabeteksen riskiä (1–17 %:n mahdollisuus sairastua diabetekseen 10 vuoden aikana). Riskipisteet 15-20 pistettä osoittavat korkeaa diabeteksen riskiä (33 %:n mahdollisuus diabetekseen 10 vuoden aikana). Riskipisteet >20 pistettä osoittavat erittäin suurta diabeteksen riskiä (50 %:n mahdollisuus diabetekseen 10 vuoden aikana).
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Riskinennustuspisteet: Cuore Project - Yksilöllisen riskipisteen laskeminen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Yksilöllisen riskipisteen laskeminen (Italialainen sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteet) arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää suhde havaittuihin fenolisten metabotyyppien kokonaismäärään. Muodostettiin kuusi kardiovaskulaarista riskiluokkaa, nimeltään MCV (I-VI): MCV-riskiluokka osoittaa, kuinka moni 100 henkilöstä, joilla on samat ominaisuudet, sairastuu seuraavan 10 vuoden aikana. Riski otetaan huomioon: alle 5 % MCV I:lle; 5 % - 10 % MCV II:lle; 10 % - 15 % MCV II:lle; 15 - 20 % MCV IV:lle; 20 % - 30 % MCV V:lle; yli 30 % MCV VI:lle
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Terveellisten ja kestävien ruokavaliomallien noudattamisen arviointi: Healthy Eating Index
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Terveellisten ruokailutottumusten noudattamista arvioidaan Healthy Eating Index (HEI) -indeksillä, joka on ruokavalion laadun mitta, jota käytetään arvioimaan, kuinka hyvin ruokasarja vastaa keskeisiä suosituksia ja ruokavaliotapoja. Korkeakoulu käyttää pisteytysjärjestelmää 0-100. On olemassa kaksi ryhmittelyä: 1) "Riittävyyskomponentit" edustavat elintarvikeryhmiä, alaryhmiä ja ruokavalion osia, joita kannustetaan, ja näiden komponenttien osalta korkeammat pisteet heijastavat suurempia saantia, koska korkeammat saanti on toivottavaa; 2) "Kohtuulliset komponentit" edustavat elintarvikeryhmiä ja ruokavalion osia, joille on suositeltu kulutusraja, ja kohtuullisen määrän komponentteja varten korkeammat pisteet heijastavat pienempiä saantia, koska pienemmät saannit ovat toivottavampia.
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Terveellisten ja kestävien ruokavaliomallien noudattamisen arviointi: Italian Välimeren indeksi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Italialaisen Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan Italian Välimeren indeksillä. Pisteet lasketaan 11 tuotteen syömisestä: kuuden tyypillisen välimerellisen ruoan (pasta, tyypilliset välimerelliset vihannekset, hedelmät, palkokasvit, oliiviöljy ja kala) suuri saanti; neljän "ei-välimerellisen" ruoan (virvoitusjuomat, voi, punainen) vähäinen saanti liha ja perunat) ja alkoholi. Jos tyypillisten välimerellisten ruokien kulutus on jakauman 3. kolmannella tasolla, henkilö saa 1 pisteen; kaikista muista tuloista saa 0 pistettä. Jos muiden kuin välimerellisten ruokien kulutus on jaon ensimmäisessä kolmanneksessa, henkilö saa 1 pisteen. Alkoholi saa 1 pisteen nauttimisesta 12 g/vrk asti; pidättäytyneet ja henkilöt, jotka kuluttavat >12 g/vrk, saavat 0. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-11.
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Terveellisten ja kestävien ruokavaliomallien noudattamisen arviointi: Kreikan Välimeren indeksi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Terveellisen ja kestävän ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi Kreikan Välimeren indeksi arvioidaan yhdeksän pisteellä vihannesten, palkokasvien, hedelmien ja pähkinöiden, viljan, kalan, lihan, maitotuotteiden, alkoholin ja lipidien kulutuksesta. Sukupuolispesifistä mediaania käyttämällä arvo 0 annetaan osallistujille, joiden vihannesten, palkokasvien, hedelmien ja pähkinöiden, viljan ja kalan kulutus on mediaanikulutuksen alapuolella, kun taas arvo 1 annetaan päinvastaisessa tapauksessa. Tutkimukseen osallistuneille, joiden lihan ja maitotuotteiden mediaanikulutus on keskimääräistä pienempi, annetaan arvo 1, kun taas mediaanikulutuksen yläpuolella oleville annetaan arvo 0. Etanolin osalta 10–50 g/vrk kuluttavat miehet ja 5–25 g/vrk naiset saavat arvon 1. Pisteet luokitellaan kolmeen luokkaan: alhainen sitoutuminen, mukaan lukien yksilöt, joiden kokonaispistemäärä on 0–3 pistettä; keskitaso, 4-5 pistettä; ja korkea sitoutuminen pisteillä 6–9 pistettä.
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Terveellisten ja kestävien ruokavaliomallien noudattamisen arviointi: DASH-indeksi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)

Terveellisten ruokailutottumusten noudattamista arvioidaan Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -indeksillä.

DASH-indeksi koostuu 8 komponentista (7 elintarvikeryhmää ja yksi ravintoaine). Pisteytysjärjestelmä perustuu kvintiilisijoituksiin; hedelmien (mukaan lukien hedelmämehu), vihannesten (ei perunaa), vähärasvaisten maitotuotteiden, täysjyväviljojen ja pähkinöiden, siementen ja palkokasvien syömisestä henkilöt saavat pisteet 1 (alin kvintiili) 5 (korkein kvintiili). Sitä vastoin yksilöt saavat pisteet 1 (korkein kvintiili) 5 (alin kvintiili) natriumin, sokerilla makeutettujen juomien sekä punaisen ja prosessoidun lihan saannista. Miehet ja naiset luokitellaan kvintiileihin erikseen. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen DASH-pistemääräksi, joka vaihtelee vähintään 8:sta enintään 40 pisteeseen.
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Välimeren ruokavalion noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan MEDI-Lite-kyselyn avulla.
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Ravinto- ja energiaarviointi: LARN
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Ravinto- ja energiatarpeet arvioidaan ottaen huomioon "Italian väestön ravinteiden ja energian viitetasot Italian väestölle" (LARN) -suosituksen perusteella.
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Ravinto- ja energiaarviointi: EPIC
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Ravitsemus- ja energiatarpeita arvioidaan ruokatiheyskyselyllä European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Kasvien bioaktiivisten yhdisteiden ja suoliston mikrobiomiin liittyvien ravinnon komponenttien ravinnonsaannin arviointi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
(Poly)fenolin saanti arvioidaan elintarviketietokannan avulla. Samalla menetelmällä lasketaan muiden suoliston mikrobiomiin liittyvien kasvien bioaktiivisten yhdisteiden ja ravinnon komponenttien saanti sovittamalla ruokatiheyskyselyt ja ravintolisät tietokantoihin.
Vierailu 2 (4 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta). opiskelun alku)
Elämäntyylitekijöiden arviointi: yleistä tietoa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Yleisiä tietoja, kuten ikä, sukupuoli, tupakointitottumukset, synnytys, imetys, arvioidaan ilmoittautumiskyselyllä.
Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Elämäntyylitekijöiden arviointi: unen laatu (PSQI)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Arvioimme unen laadun vaikutusta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeen avulla. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin 3 kuvastaa negatiivista ääriarvoa. Kokonaissumma "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa, kun taas kokonaissumma, joka on pienempi kuin "5" tarkoittaa "hyvää" nukkujaa.
Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Elämäntyylitekijöiden arviointi: unen laatu (ESS)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Arvioimme unen laadun vaikutusta kyselylomakkeella Epworth Sleepiness Scale (ESS). Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioidaan taipumusta uneliaisuuteen asteikolla 0-3: 0 (ei torkkumahdollisuutta), 1 (pieni torkkumisen mahdollisuus), 2 (kohtalainen torkkumisen mahdollisuus), ja 3 (suuri mahdollisuus torkkua). ESS:n kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-24 ja se voidaan tulkita seuraavasti: 0-5 Alempi normaali päiväunisuus; 6-10 Korkeampi normaali päiväaikainen uneliaisuus; 11-12 Lievä liiallinen uneliaisuus päivällä; 13-15 Keskivaikea liiallinen uneliaisuus päivällä; 16-24 Vaikea liiallinen uneliaisuus päivällä
Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Elämäntyylitekijöiden arviointi: unen laatu (ISI)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Arvioimme unen laadun vaikutusta Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeen avulla.
Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Elämäntyylitekijöiden arviointi: fyysinen aktiivisuus (IPAQ)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Fyysisen aktiivisuuden osuuden arvioiminen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselylomakkeella.
Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Elämäntyylitekijöiden arviointi: terveydentila (BDI)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Terveydentilan vaikutuksen arviointi Beck's Depression Inventory (BDI) -kyselylomakkeella.
Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Elämäntyylitekijöiden arviointi: terveydentila (SF-36)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
Terveydentilan vaikutuksen arviointi Lyhytmuotoinen terveyskysely 36 (SF-36) -kyselylomakkeella.
Vierailu 1 (tutkimuksen alku), käynti 2 (4 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 3 (8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen), käynti 4 (16 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) ja käynti 5 ( 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta)
(Poly)fenolimetaboliitit ja muutokset aggregoituneiden fenolien metabotyyppien esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Todellinen sisäinen altistuminen ravinnon (poly)fenoleille arvioidaan analysoimalla (poly)fenolien kiertäviä metaboliitteja kerätyissä plasma-, virtsa- ja ulostenäytteissä. Käytetään validoitua kohdennettua ultratehokasta nestekromatografiamenetelmää yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriaan (UPLC-QqQ-MS/MS) ja kohdentamattomiin Ultra Performance Liquid Chromatography-Ion Mobility Spektrometria-High-Resolution Mass Spektrometria (UPLC-IMS-HRMS) menetelmiin.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Muut kasvien bioaktiiviset metaboliitit
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Todellinen sisäinen altistuminen kasvien bioaktiivisille yhdisteille arvioidaan analysoimalla kerätyistä plasma-, virtsa- ja ulostenäytteistä kiertäviä kasvien bioaktiivisia yhdisteitä (karotenoidit, fytosterolit, alkaloidit (pääasiassa puriinit ja pyridiinit), tiosulfinaatit ja alkyyliresorsinolit). Käytetään validoitua kohdennettua ultratehokasta nestekromatografiamenetelmää yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriaan (UPLC-QqQ-MS/MS) ja kohdentamattomiin Ultra Performance Liquid Chromatography-Ion Mobility Spektrometria-High-Resolution Mass Spektrometria (UPLC-IMS-HRMS) menetelmiin.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Ruoka/suolisto/isäntäperäiset metaboliitit
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Metaboliitit, jotka osallistuvat ruokavalion, suoliston mikrobiomin ja isännän vuorovaikutukseen, arvioidaan plasma-/virtsa-/ulosnäytteistä käyttämällä kohdennettua ultraperformanssinestekromatografiamenetelmää yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriaan (UPLC-QqQ-MS/MS) ja kohdentamattomaan Ultra Performance Liquid -nesteeseen. Kromatografia-ionien liikkuvuusspektrometria-korkean resoluution massaspektrometria (UPLC-IMS-HRMS) -menetelmät. Pääkohteena olevat yhdisteet ovat lyhytketjuiset rasvahapot, L-karnitiini, koliini, fosfatidyylikoliini, trimetyyliamiini, trimetyyliamiini-N-oksidi, tryptofaani- ja indolijohdannaiset, fenyylialaniini ja fenyyliasetaatti, tyrosiinijohdannaiset, 4-etyylifenyylisulfaatti, p-, ja kresolisulfaatti primaariset ja sekundaariset sappihapot.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Ruoan saannin ja terveellisten ruokavaliomallien biomarkkerit
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Elintarvikeryhmien ja elintarvikkeiden kulutukseen liittyvät useat metaboliitit analysoidaan virtsanäytteistä ja mahdollisesti plasmasta käyttämällä ultraperformanssinestekromatografiamenetelmää yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometrian (UPLC-QqQ-MS/MS) menetelmiin. objektiivista tietoa osallistujien ruokavaliosta. Lisäksi plasma/virtsanäytteistä analysoidaan kattava paneeli terveisiin ruokavalioihin liittyviä biomarkkereita käyttämällä kirjallisuudessa raportoituja Ultra-performance nestekromatografia-massaspektrometria (UPLC-MS) -menetelmiä.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Kohdistamaton metabolomiikka
Aikaikkuna: Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Virtsa-/plasma-/ulostenäytteille suoritetaan kohdentamaton nestekromatografia-ioniliikkuvuusspektrometria-massaspektrometria (LC-IMS-MS) metabolomiikkamenetelmä, jolla arvioidaan mahdollisia eroja eri aggregaattifenolisiin metabotyyppeihin kuuluvien yksilöiden metabolomien välillä.
Vierailu 1 (tutkimuksen alussa), käynti 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta) opiskella)
Geneettiset erot
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä genominlaajuista, yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) array-lähestymistapaa, kohdentamatonta metodologiaa käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia SNP:itä. Genominen DNA valmistetaan verinäytteistä.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Mikrobiprofilointi ulostenäytteissä tehdään sisäiseen transkriptoituun spaceriin (ITS) perustuvalla menetelmällä bakteeriyhteisöjen luetteloimiseksi (ala)lajitasolla.
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Suun mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Vierailu 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Mikrobiprofilointi sylkinäytteissä suoritetaan sisäiseen transkriptoituun spaceriin (ITS) perustuvalla menetelmällä bakteeriyhteisöjen luetteloimiseksi (ala)lajitasolla.
Vierailu 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Rasvakudoksen toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Plasmanäytteissä arvioidaan paneeli rasvakudoksen toimintaan liittyviä biomarkkereita (adiponektiini, leptiini ja resistiini).
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Ravinnonsaannin säätelyn biomarkkerit
Aikaikkuna: Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)
Plasmanäytteistä analysoidaan paneeli ravinnonsaannin säätelyyn liittyviä biomarkkereita (greliini, glukagonin kaltainen peptidi 1, kolekystokiniini, mahalaukkua estävä peptidi).
Vierailu 3 (8 viikon kuluttua tutkimuksen alusta), käynti 4 (16 viikon kuluttua tutkimuksen alusta) ja käynti 5 (24 viikon kuluttua tutkimuksen alusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Parma

Yhteistyökumppanit

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 610/2023/SPER/UNIPR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa