- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347094
Přesná výživa pro zlepšení kardiometabolického zdraví pomocí dietních (poly)fenolů (PRE-CARE-DIET)
Přesná výživa pro zlepšení kardiometabolického zdraví pomocí dietních (poly)fenolů (PRE-CARE-DIET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro M Mena Parreño, PhD
- Telefonní číslo: +39 0521 903970
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Sole Morandini, MSc
- Telefonní číslo: +39 0521902043
- E-mail: mariasole.morandini@unipr.it
Studijní místa
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Riccardo Bonadonna, MD
- Telefonní číslo: +39 0521 033307
- E-mail: riccardo.bonadonna@unipr.it
-
Parma, PR, Itálie, 43125
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
-
Kontakt:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
- Telefonní číslo: +39 0521 903970
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
-
Kontakt:
- Joana M Santos Rebelo, MSc
- Telefonní číslo: +39 0521902043
- E-mail: joanamaria.santosrebelo@unipr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (40-80 let)
- Neklinicky diagnostikována pro kardiometabolická onemocnění při základním vyšetření
- Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: nadváha nebo obezita, centrální obezita (poměr pas:boky > 0,90 u mužů a > 0,85 u žen nebo obvod pasu ≥ 94 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen), hypertenze (systolický TK > 130 nebo diastolický TK > 85 mm Hg), nízké hladiny cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (< 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů, < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen) nebo zvýšené celkové cholesterol (≥ 200 mg/dl), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (≥ 130 mg/dl (4,1 mmol/l)), triglycerid (> 150 mg/dl (1,7 mmol/l)), glukóza nalačno (> 100 mg/ hladiny dl (5,6 mmol/l)) nebo mikroalbuminurie (poměr vylučování albuminu močí ≥ 20 μg/min nebo poměr albumin:kreatinin ≥ 30 mg/g).
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18,5 nebo > 34,9 kg/m²
- Proběhlé kardiovaskulární příhody a metabolická onemocnění včetně cukrovky
- Zánětlivá onemocnění střev nebo operace gastrointestinálního traktu (jiné než apendektomie)
- Cholecystektomie za posledních 5 let
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Hladiny odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Aspartáttransamináza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) 2,5násobek horní hranice normálu
- Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění (jiná než dobře kompenzovaná hypotyreóza)
- Duševní poruchy
- Hormonální terapie (jiná než ta, která se používá k léčbě hypotyreózy, antikoncepce nebo symptomů menopauzy)
- Antibiotická terapie během posledního měsíce před studií
- Potravinové alergie spojené s konzumací rostlinných potravin nebo potravin, které budou poskytnuty ve studii
- Potíže nebo velké nepříjemnosti při změně stravovacích návyků nebo při dodržování rostlinné středomořské stravy
- Přítomnost poruch žvýkání nebo polykání
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metabotyp X, Léčba
Subjekty patřící ke specifickému agregovanému fenolickému metabotypu (X), kterým bude podávána dieta se zvýšením skutečného příjmu (poly)fenolů o 50 % prostřednictvím personalizovaných dietních plánů.
|
Předepisování dietních plánů zvyšujících příjem (poly)fenolů prostřednictvím konzumace potravin bohatých na tyto sloučeniny v kontextu vyvážené, personalizované stravy
Nutriční výzva se standardizovanými tabletami bohatými na (poly)fenoly
|
Experimentální: Metabotyp X, kontrola
Subjekty patřící ke specifickému agregovanému fenolickému metabotypu (X), kterým budou dána obecná dietní doporučení pro zdravou výživu.
|
Nutriční výzva se standardizovanými tabletami bohatými na (poly)fenoly
Předepisování vyvážených dietních plánů
|
Experimentální: Metabotyp Y, Léčba
Subjekty náležející ke specifickému agregovanému fenolickému metabotypu (Y), kterým bude podávána dieta se zvýšením skutečného příjmu (poly)fenolů o 50 %, prostřednictvím personalizovaných dietních plánů.
|
Předepisování dietních plánů zvyšujících příjem (poly)fenolů prostřednictvím konzumace potravin bohatých na tyto sloučeniny v kontextu vyvážené, personalizované stravy
Nutriční výzva se standardizovanými tabletami bohatými na (poly)fenoly
|
Experimentální: Metabotyp Y, kontrola
Subjekty patřící ke specifickému agregovanému fenolickému metabotypu (X), kterým budou dána obecná dietní doporučení pro zdravou výživu.
|
Nutriční výzva se standardizovanými tabletami bohatými na (poly)fenoly
Předepisování vyvážených dietních plánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vlivu stravy bohaté na (poly)fenoly na 10leté kardiovaskulární riziko: Systematický odhad koronárního rizika
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Posouzení vlivu stravy bohaté na (poly)fenoly na 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění pomocí Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE2) pro dobrovolníky ve věku mezi 40 a 69 lety, s ohledem na různé agregátní fenolické metabotypy.
Interpretace výsledku závisí na věku pacienta, protože hraniční úrovně rizika jsou numericky různé pro různé věkové skupiny: nízké riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD) (< 2,5 % pro < 50 let; < 5 % pro 50-69 let ), vysoké riziko KVO (2,5 % až < 7,5 % pro < 50 let; 5 % až < 10 % pro 50-69 let), velmi vysoké riziko KVO (≥ 7,5 % pro < 50 let; ≥ 10 % pro 50-69 let let).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Hodnocení vlivu stravy bohaté na (poly)fenoly na 10leté kardiovaskulární riziko: Systematický odhad koronárního rizika – starší osoby
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Posouzení účinku diety bohaté na (poly)fenoly na 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění pomocí Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) pro dobrovolníky ve věku mezi 70 a 89 lety, s ohledem na různé agregované fenolické metabotypy.
Interpretace výsledku závisí na věku pacienta, protože hraniční úrovně rizika se numericky liší pro různé věkové skupiny: nízké střední riziko KVO (< 7,5 % pro ≥ 70 let), vysoké riziko KVO (7,5 % až < 15 % pro ≥ 70 let), velmi vysoké riziko KVO (≥ 15 % po dobu ≥ 70 let).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrická měření: hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Hmotnost (měřená v kilogramech) a výška (měřená v metrech) se posoudí pomocí váhy a stadiometru.
Tato měření budou kombinována pro vykazování indexu tělesné hmotnosti (BMI) pomocí následujícího vzorce: kg/m^2.
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Antropometrická měření: detekce obvodu pasu a boků
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Obvod pasu (měřeno v centimetrech) a obvod boků (měřeno v centimetrech) bude posuzováno pomocí nepružného měřiče.
Tyto míry budou kombinovány, aby se vykázal poměr pasu k výšce a poměr pasu k bokům pomocí následujících vzorců: obvod pasu (cm)/výška (cm) a obvod pasu (cm)/obvod boků (cm).
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Složení těla: analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Odhad složení těla bude posouzen pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Je to nástroj, který poskytuje odhad kvalitativní a kvantitativní analýzy tělesného složení a rozložení.
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Krevní tlak
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg) každého dobrovolníka bude získán po 5minutovém odpočinku v sedě.
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Tepová frekvence
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (bpm) každého dobrovolníka bude získána po 5minutovém odpočinku v sedě.
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: hematochemická analýza a analýza moči
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Pro stanovení celkového cholesterolu (mg/dl), HDL-cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), glukózy (mg/dl), lipoproteinu a (v miligramech na decilitr) budou odebírány vzorky krve. mg/dl), apolipoprotein A1 (mg/dl), apolipoprotein B (mg/dl) a kyselina močová (mg/dl).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a gama glutamyltransferáza
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení, měřeno v enzymatické jednotkové aktivitě na litr, alaninaminotransferázy (U/L), aspartátaminotransferázy (U/L) a gama glutamyltransferázy (U/L).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: homocystein
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Homocystein, měřený v miligramech na litr, bude hodnocen ze vzorků séra.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: inzulín
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Inzulín, měřený v mikro jednotkách inzulínu na mililitr, bude hodnocen ze vzorků plazmy.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: glykovaný hemoglobin a glykovaný albumin
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Budou odebrány vzorky krve, měřené v procentech celkového hemoglobinu, glykovaného hemoglobinu (HbA1c (%)) a glykovaného albuminu (%).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Citlivost na inzulín nalačno bude odhadnuta pomocí kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) pomocí následujícího vzorce: 1/log (inzulín nalačno (uUI/ml)) + log (glukóza nalačno (mg/dl)).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: hodnocení funkce beta-buněk pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Kapacita sekrece inzulínu bude odhadnuta pomocí indexu funkce beta-buněk pro hodnocení modelu homeostázy (HOMA-β) za použití následujícího vzorce: 360 * inzulín (uUI/ml)/glukóza (mg/dl) - 55.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery kardiometabolického zdraví: hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Inzulinová rezistence bude odhadnuta pomocí homeostázového modelu hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí následujícího vzorce: glukóza (mg/dl) * inzulín (uUI/ml)/82 * 7.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Zánětlivý stav
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Vzorky plazmy poslouží ke stanovení zánětlivého stavu při monitorování specifických cytokinů (faktor nekrózy nádorů α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 a Monocyte Chemoatraktant Protein-1), adhezivních molekul (Vascular cell adhesion protein- 1, intercelulární adhezní molekula-1, E-selektin) a vysoce citlivý C reaktivní protein (hsCRP), pomocí přizpůsobených multiplexních testů na bázi magnetických kuliček.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Framinghamské obecné skóre kardiovaskulárního rizika – 10 let
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Framinghamské celkové skóre kardiovaskulárního rizika (FRS) - 10 let bude hodnoceno za účelem pochopení vztahu s pozorovanými agregáty fenolických metabotypů.
FRS odhaduje 10leté riziko manifestace klinického KVO (CAD, mrtvice, srdeční smrt).
Riziko se považuje za nízké, pokud je FRS nižší než 10 %, za střední, pokud je 10 % až 19 %, a za vysoké, pokud je 20 % nebo vyšší.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Framinghamské obecné skóre kardiovaskulárního rizika – 30 let
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Framinghamské celkové skóre kardiovaskulárního rizika (FRS) - 10 let bude hodnoceno za účelem pochopení vztahu s pozorovanými agregáty fenolických metabotypů.
FRS odhaduje 30leté riziko manifestace klinického KVO (CAD, mrtvice, srdeční smrt).
Riziko se považuje za nízké, pokud je FRS nižší než 12 %, za střední, pokud je 12 % až 40 %, a za vysoké, pokud je 40 % nebo vyšší.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Tvrdá koronární srdeční choroba – riziko 10 let
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Primární rizikové funkce pro těžkou koronární srdeční chorobu (HCHD) ve Framingham Heart Study bude posouzeno 10leté riziko, aby se porozumělo vztahu s celkovými pozorovanými fenolickými metabotypy.
HCHD odhaduje 10leté riziko manifestace infarktu myokardu nebo koronární smrti.
Riziko se považuje za nízké, pokud je HCHD nižší než 1 %, za střední, pokud je 1 %, a za vysoké, pokud je 2 % až 11 % u žen; riziko se považuje za nízké, pokud je HCHD nižší než 1 %, za střední, pokud je 1 %, a za vysoké, pokud je u mužů 2 až 25 %.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: První ischemická choroba srdeční – riziko 2 roky
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Primární rizikové funkce pro první koronární srdeční chorobu (riziko 2 roky) Framingham Heart Study budou posouzeny, aby bylo možné porozumět vztahu s celkovými pozorovanými fenolickými metabotypy.
Toto rizikové skóre odhaduje 2leté riziko manifestace první příhody infarktu myokardu nebo koronární smrti.
Riziko se považuje za nízké, pokud je skóre nižší než 0 %, za střední, pokud je 0 % až 1 %, a za vysoké, pokud je u žen 1 % nebo vyšší; riziko se považuje za nízké, pokud je skóre nižší než 0 %, za střední, pokud je 0 % až 1 %, a za vysoké, pokud je u mužů 1 % až 6 %.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizik: Framinghamská srdeční studie pro diabetes
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Primární rizikové funkce diabetu Framingham Heart Study budou posouzeny, aby bylo možné pochopit vztah s pozorovanými agregáty fenolických metabotypů.
Toto rizikové skóre odhaduje riziko manifestace diabetes mellitus 2. typu (glykémie nalačno 126 mg/dl nebo vyšší) za 8 let.
Riziko se považuje za nízké, pokud je skóre nižší než 3 %, a za vysoké, pokud je 4 % až 18 %.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Framinghamská srdeční studie pro hypertenzi
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Primární rizikové funkce hypertenze ve Framingham Heart Study budou posouzeny za účelem pochopení vztahu s pozorovanými agregáty fenolických metabotypů.
Toto rizikové skóre odhaduje riziko výskytu hypertenze.
Riziko se považuje za nízké, pokud je skóre nižší než 5 %, za střední, pokud je 5 % až 10 %, a za vysoké, pokud je vyšší než 10 %.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Framinghamská srdeční studie pro mrtvici
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Primární rizikové funkce pro mrtvici Framingham Heart Study budou posouzeny za účelem pochopení vztahu s pozorovanými agregáty fenolických metabotypů.
Toto rizikové skóre odhaduje 10letou pravděpodobnost mrtvice.
Rizikové skóre se udává v procentech a vyšší procentuální hodnoty odpovídají zvýšenému riziku cévní mozkové příhody.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Framinghamská srdeční studie pro ztučnění jater
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Primární rizikové funkce pro ztučnění jater ve Framingham Heart Study budou posouzeny, aby bylo možné pochopit vztah s pozorovanými agregáty fenolických metabotypů.
Toto rizikové skóre odhaduje 10leté riziko KVO u jedinců s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Rizikové skóre je uvedeno v procentech a vyšší procentuální hodnoty odpovídají zvýšenému riziku KVO.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) bude posouzeno, aby bylo možné porozumět vztahu s celkovými pozorovanými fenolickými metabotypy.
Je to index 10letého rizika kardiovaskulárního problému, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice.
Skóre rizika ASCVD se udává v procentech a existují čtyři skupiny: riziko 0 až 4,9 procenta je považováno za nízké; za hraniční se považuje riziko 5 až 7,4 procenta; riziko 7,5 až 20 procent se považuje za střední; vyšší než 20procentní riziko je považováno za vysoké.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizik: QRESEARCH risk estimator verze 3
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Bude posouzen odhad rizika QRESEARCH verze 3 (QRISK3®), aby bylo možné porozumět jejich vztahu s pozorovanými agregovanými fenolickými metabotypy.
Je to index 10letého rizika kardiovaskulárního problému, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice.
Rizikové skóre QRISK3® se udává v procentech a jsou rozděleny do tří skupin: nízké riziko, pokud je skóre QRISK3 nižší než 10 %; střední riziko, pokud je QRISK3 10-20%; vysoké riziko, pokud je skóre QRISK3 vyšší než 20 %.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: QDiabetes Score
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Bude hodnoceno QDiabetes Score®, aby bylo možné porozumět vztahu s pozorovanými agregovanými fenolickými metabotypy.
QDiabetes® je ověřený nástroj, který předpovídá absolutní riziko rozvoje diabetu 2. typu v příštích 10 letech.
Skóre rizika QDiabetes Score® se udává v procentech: vysoké riziko je definováno pro QDiabetes 5,6 % nebo vyšší, zatímco je nízké pro nižší hodnoty.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Finské skóre rizika diabetu
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) bude hodnoceno za účelem pochopení vztahu s pozorovanými agregovanými fenolickými metabotypy.
FINDRISC je predikční nástroj k identifikaci pacientů s rizikem rozvoje diabetu.
Rizikové skóre 0-14 bodů ukazuje na nízké až střední riziko diabetu (1-17% pravděpodobnost diabetu během 10 let).
Rizikové skóre 15-20 bodů ukazuje na vysoké riziko cukrovky (33% pravděpodobnost cukrovky během 10 let).
Rizikové skóre >20 bodů ukazuje na velmi vysoké riziko diabetu (50% pravděpodobnost diabetu během 10 let).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Skóre predikce rizika: Projekt Cuore – Výpočet individuálního skóre rizika
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Výpočet skóre individuálního rizika (italské skóre rizika KVO) bude posouzen za účelem pochopení vztahu s pozorovanými agregovanými fenolickými metabotypy.
Bylo zkonstruováno šest kategorií kardiovaskulárního rizika nazvaných MCV (od I do VI): kategorie rizika MCV udává, kolik osob ze 100 se stejnými charakteristikami onemocní během příštích 10 let.
Riziko je zvažováno: pod 5 % pro MCV I; 5 % až 10 % pro MCV II; 10 % až 15 % pro MCV II; 15 % až 20 % pro MCV IV; 20 % až 30 % pro MCV V; nad 30 % pro MCV VI
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Hodnocení dodržování zdravých a udržitelných stravovacích modelů: Index zdravého stravování
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Dodržování zdravých stravovacích návyků bude posuzováno pomocí indexu zdravého stravování (HEI), což je měřítko kvality stravy používané k posouzení, jak dobře je soubor potravin v souladu s klíčovými doporučeními a stravovacími zvyklostmi.
Vysoká škola používá bodovací systém od 0 do 100.
Existují dvě skupiny: 1) „Složky přiměřenosti“ představují skupiny potravin, podskupiny a dietní prvky, které jsou podporovány, a pro tyto složky vyšší skóre odráží vyšší příjem, protože vyšší příjem je žádoucí; 2) "Umírněné složky" představují skupiny potravin a dietní prvky, pro které existují doporučené limity spotřeby, au střídmých složek vyšší skóre odráží nižší příjem, protože nižší příjem je žádoucí.
|
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Hodnocení dodržování zdravých a udržitelných stravovacích modelů: Italský středomořský index
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Dodržování italské středomořské stravy bude hodnoceno italským středomořským indexem.
Skóre se počítá z příjmu 11 položek: vysoký příjem šesti typických středomořských potravin (těstoviny, typická středomořská zelenina, ovoce, luštěniny, olivový olej a ryby; nízký příjem čtyř „nestředomořských“ potravin (nealkoholické nápoje, máslo, červená maso a brambory) a alkohol.
Pokud je konzumace typických středomořských potravin ve 3. tertilu distribuce, dostává osoba 1 bod; všechny ostatní odběry obdrží 0 bodů.
Pokud je konzumace ne-středomořských potravin v prvním tertilu rozdělení, dostává osoba 1 bod.
Alkohol dostává 1 bod za příjem do 12 g/den; abstinenti a osoby, které konzumují >12 g/den dostávají 0. Možné skóre se pohybuje od 0 do 11.
|
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Hodnocení dodržování zdravých a udržitelných stravovacích modelů: Řecký středomořský index
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Pro hodnocení dodržování a zdravé a udržitelné stravy bude řecký středomořský index hodnocen devítibodovým skóre pro spotřebu zeleniny, luštěnin, ovoce a ořechů, obilovin, ryb, masa, mléčných výrobků, alkoholu a lipidů.
S použitím mediánu specifického pro pohlaví bude hodnota 0 přidělena účastníkům, jejichž spotřeba zeleniny, luštěnin, ovoce a ořechů, obilovin a ryb je pod střední spotřebou, zatímco hodnota 1 bude přiřazena v opačném případě.
Účastníkům studie s podprůměrnou spotřebou masa a mléčných výrobků bude přiřazena hodnota 1, zatímco hodnota 0 bude přidělena těm s nadprůměrnou spotřebou.
U etanolu bude mužům konzumujícím 10–50 g/den a ženám konzumujícím 5–25 g/den přidělena hodnota 1.
Skóre je kategorizováno do tří kategorií: nízká adherence, včetně jedinců s celkovým skóre 0 až 3 body; střední adherence se skóre 4 až 5 bodů; a vysokou přilnavostí se skóre 6 až 9 bodů.
|
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Hodnocení dodržování zdravých a udržitelných stravovacích modelů: DASH Index
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Dodržování zdravých stravovacích návyků bude posuzováno pomocí indexu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). DASH Index se skládá z 8 složek (7 skupin potravin a jedna živina). Bodovací systém je založen na kvintilových žebříčcích; za příjem ovoce (včetně ovocné šťávy), zeleniny (kromě brambor), nízkotučných mléčných výrobků, celozrnných výrobků a ořechů, semen a luštěnin dostávají jednotlivci skóre od 1 (nejnižší kvintil) do 5 (nejvyšší kvintil). Naproti tomu jednotlivci dostávají skóre od 1 (nejvyšší kvintil) do 5 (nejnižší kvintil) za příjem sodíku, cukrem slazených nápojů a červeného a zpracovaného masa. Muži a ženy jsou rozděleni do kvintilů samostatně. Skóre komponent se sečtou do celkového skóre DASH, které se pohybuje od minimálně 8 do maximálně 40 bodů. |
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Hodnocení dodržování středomořské stravy
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Dodržování středomořské stravy bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku MEDI-Lite.
|
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Nutriční a energetické hodnocení: LARN
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Nutriční a energetické požadavky budou posouzeny s ohledem na doporučení „Referenční úrovně příjmu živin a energie pro italskou populaci pro italskou populaci“ (LARN) s použitím dietních záznamů.
|
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Nutriční a energetické hodnocení: EPIC
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Výživové a energetické požadavky budou posuzovány prostřednictvím dotazníku o četnosti jídla European Prospective Investigation to Cancer and Nutrition (EPIC).
|
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Hodnocení dietárního příjmu rostlinných bioaktivních látek a složek stravy souvisejících se střevním mikrobiomem
Časové okno: Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Příjem (poly)fenolů bude odhadnut pomocí databáze potravin.
Stejná metodika bude sloužit k výpočtu příjmu dalších rostlinných bioaktivních sloučenin a složek stravy spojených se střevním mikrobiomem, a to porovnáním dotazníků o frekvenci potravin a údajů o dietních záznamech s databázemi.
|
Návštěva 2 (po 4 týdnech od začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od zahájení studie). začátek studia)
|
Hodnocení faktorů životního stylu: obecné informace
Časové okno: Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Obecné informace, jako je věk, pohlaví, kuřácké návyky, porod, kojení, budou posouzeny prostřednictvím vstupního dotazníku.
|
Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení faktorů životního stylu: kvalita spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení přínosu kvality spánku prostřednictvím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 vyjadřuje negativní extrém.
Globální součet „5“ nebo větší označuje „špatného“ pražce, zatímco celkový součet menší než „5“ označuje „dobrý“ spánek.
|
Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení faktorů životního stylu: kvalita spánku (ESS)
Časové okno: Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení přínosu kvality spánku prostřednictvím dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Test je seznam osmi situací, ve kterých se hodnotí sklon k ospalosti na stupnici od 0 do 3: 0 (žádná možnost dřímání), 1 (nepatrná možnost dřímání), 2 (střední možnost dřímání), a 3 (vysoká pravděpodobnost dřímání).
Celkové skóre ESS je založeno na stupnici od 0 do 24 a lze jej interpretovat následovně: 0-5 Nižší normální denní ospalost; 6-10 Vyšší normální denní ospalost; 11-12 mírná nadměrná denní ospalost; 13-15 Středně nadměrná denní ospalost; 16-24 Těžká Nadměrná denní ospalost
|
Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení faktorů životního stylu: kvalita spánku (ISI)
Časové okno: Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Posouzení přínosu kvality spánku pomocí dotazníku Insomnia Severity Index (ISI).
|
Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení faktorů životního stylu: fyzická aktivita (IPAQ)
Časové okno: Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Posouzení přínosu pohybové aktivity prostřednictvím dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení faktorů životního stylu: zdravotní stav (BDI)
Časové okno: Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Posouzení přínosu zdravotního stavu prostřednictvím dotazníku Beck's Depression Inventory (BDI).
|
Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Hodnocení faktorů životního stylu: zdravotní stav (SF-36)
Časové okno: Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Posouzení přínosu zdravotního stavu prostřednictvím dotazníku Short Form Health Survey 36 (SF-36).
|
Návštěva 1 (začátek studie), Návštěva 2 (4 týdny po začátku studie) Návštěva 3 (8 týdnů po začátku studie), Návštěva 4 (16 týdnů po začátku studie) a Návštěva 5 ( 24 týdnů po začátku studie)
|
Metabolity (poly)fenolů a změny v prevalenci agregovaných fenolických metabotypů
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Skutečná vnitřní expozice dietním (poly)fenolům bude hodnocena analýzou cirkulujících metabolitů (poly)fenolů v odebraných vzorcích plazmy, moči a stolice.
Bude použita validovaná metoda cílené ultraúčinné kapalinové chromatografie spojená s trojnásobnou kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií (UPLC-QqQ-MS/MS) a necílenými metodami ultravýkonná kapalinová chromatografie-iontová mobilita-spektrometrie s vysokým rozlišením (UPLC-IMS-HRMS).
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Jiné rostlinné bioaktivní metabolity
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Skutečná vnitřní expozice rostlinným bioaktivním látkám bude hodnocena analýzou cirkulujících rostlinných bioaktivních látek (karotenoidy, fytosteroly, alkaloidy (hlavně puriny a pyridiny), thiosulfináty a alkylresorcinoly) v odebraných vzorcích plazmy, moči a stolice.
Bude použita validovaná metoda cílené ultraúčinné kapalinové chromatografie spojená s trojnásobnou kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií (UPLC-QqQ-MS/MS) a necílenými metodami ultravýkonná kapalinová chromatografie-iontová mobilita-spektrometrie s vysokým rozlišením (UPLC-IMS-HRMS).
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Metabolity pocházející z potravy/střeva/hostitele
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Metabolity, které hrají roli v interakcích strava-střevní mikrobiom-hostitel, budou hodnoceny ve vzorcích plazmy/moči/stolice pomocí metody cílené ultraúčinné kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií s trojitým kvadrupólem (UPLC-QqQ-MS/MS) a necílenou ultravýkonnou kapalinou Metody chromatografie-iontová mobilita-spektrometrie s vysokým rozlišením (UPLC-IMS-HRMS).
Hlavními cílovými sloučeninami jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, L-karnitin, cholin, fosfatidylcholin, trimethylamin, trimethylamin-N-oxid, tryptofan a deriváty indolu, fenylalanin a fenylacetát, deriváty tyrosinu, 4-ethylfenylsulfát, p-kresol-sulfát a primární a sekundární žlučové kyseliny.
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Biomarkery příjmu potravy a zdravých stravovacích návyků
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Mnohočetné metabolity spojené s konzumací potravinových skupin a potravin budou analyzovány ve vzorcích moči a případně v plazmě pomocí metody ultraúčinné kapalinové chromatografie spojené s metodami trojité kvadrupólové hmotnostní spektrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS), aby bylo zajištěno objektivní informace o stravě účastníků.
Kromě toho bude ve vzorcích plazmy/moči analyzován komplexní panel biomarkerů souvisejících se zdravými stravovacími návyky za použití metod ultravýkonné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS), postupů uvedených v literatuře.
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Necílená metabolomika
Časové okno: Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Vzorky moči/plazmy/fekálu budou podrobeny necílenému metabolomickému přístupu kapalinová chromatografie-iontová mobilita-hmotnostní spektrometrie (LC-IMS-MS) za účelem posouzení potenciálních rozdílů mezi metabolomy jedinců patřících k různým agregovaným fenolickým metabotypům.
|
Návštěva 1 (na začátku studie), Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie). studie)
|
Genetické rozdíly
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie)
|
Genotypování bude prováděno s použitím necílené metodologie s polem jednonukleotidových polymorfizmů (SNP) v širokém genomu za použití komerčně dostupných SNP.
Ze vzorků krve bude připravena genomová DNA.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie)
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Mikrobiální profilování ve vzorcích stolice bude prováděno metodou na bázi interního transkribovaného spaceru (ITS) pro katalogizaci bakteriálních společenstev na (pod)druhové úrovni.
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Mikrobiální profilování ve vzorcích slin bude prováděno metodou založenou na interním transkribovaném spaceru (ITS) pro katalogizaci bakteriálních společenstev na (pod)druhové úrovni.
|
Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery funkce tukové tkáně
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Ve vzorcích plazmy bude hodnocen panel biomarkerů souvisejících s funkcí tukové tkáně (adiponektin, leptin a rezistin).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Biomarkery regulace příjmu potravy
Časové okno: Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Ve vzorcích plazmy bude analyzován panel biomarkerů souvisejících s regulací příjmu potravy (ghrelin, glukagonu podobný peptid 1, cholecystokinin, žaludeční inhibiční peptid).
|
Návštěva 3 (po 8 týdnech od začátku studie), Návštěva 4 (po 16 týdnech od začátku studie) a Návštěva 5 (po 24 týdnech od začátku studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 610/2023/SPER/UNIPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaný dietní plán
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
MASK-air SASNábor
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | KomorbitditaKanada
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesUkončenoZdravotní pojištěníSpojené státy
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Duševní zdraví | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.DokončenoRakovina | Rakovina, prsa | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy