Точное питание для улучшения кардиометаболического здоровья с помощью диетических (поли)фенолов (PRE-CARE-DIET)
8 мая 2024 г. обновлено: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma
Точное питание для улучшения кардиометаболического здоровья с помощью диетических (поли)фенолов (PRE-CARE-DIET)
Это хроническое исследование направлено на оценку того, зависит ли влияние персонализированной растительной диеты, богатой (поли)фенолами, на кардиометаболическое здоровье от способности метаболизировать пищевые (поли)фенолы, создавая прогностические модели, способные объяснить на индивидуальном уровне кардиометаболический ответ.
Это исследование представляет собой наблюдательную часть для целевого набора и характеристики добровольцев, а также экспериментальную часть для диетического и глубокого фенотипирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Набор будет проведен для проспективного включения 330 субъектов, принадлежащих к двум агрегатным фенольным метаботипам, которые будут сравниваться в интервенционной части (1:1).
Для этого максимум 500 субъектов с кардиометаболическим риском будут проверены после перорального (поли)фенолового теста (OPCT).
На этапе наблюдения будут собраны данные о пищевых привычках и образе жизни, которые послужат отправной точкой для экспериментального этапа.
На экспериментальном этапе две трети участников каждого метаботипа будут случайным образом распределены в группу лечения: 50% увеличение потребления (поли)фенолов с минимальной суточной дозой 500 мг.
Распределение лечения минимально меняет пищевые привычки участников, получающих лечение, чтобы можно было найти причинно-следственные объяснения.
Контрольной группе, состоящей из одной трети субъектов каждого метаботипа, не будет предложено никаких изменений в потреблении (поли)фенолов.
Также будут измеряться артериальное давление и частота сердечных сокращений, а также собираться антропометрические данные.
Доступ к информации о показателях кардиометаболического риска, биомаркерах кардиометаболического здоровья, маркерах воспаления, гормонах, метаболизме пищевых компонентов, генетическом полиморфизме, профиле микробиоты кишечника и слюны и т. д. будет осуществляться путем сбора образцов слюны, мочи, крови и кала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro M Mena Parreño, PhD
- Номер телефона: +39 0521 903970
- Электронная почта: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Sole Morandini, MSc
- Номер телефона: +39 0521902043
- Электронная почта: mariasole.morandini@unipr.it
Места учебы
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43125
- Рекрутинг
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
-
Контакт:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
- Номер телефона: +39 0521 903970
- Электронная почта: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
Главный следователь:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
-
Контакт:
- Joana M Santos Rebelo, MSc
- Номер телефона: +39 0521902043
- Электронная почта: joanamaria.santosrebelo@unipr.it
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Контакт:
- Riccardo Bonadonna, MD
- Номер телефона: +39 0521 033307
- Электронная почта: riccardo.bonadonna@unipr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (40-80 лет)
- Кардиометаболические заболевания, доклинически диагностированные при первичном обследовании
- По крайней мере, один из следующих факторов риска: избыточный вес или ожирение, центральное ожирение (соотношение талии: бедер > 0,90 у мужчин и > 0,85 у женщин или окружность талии ≥ 94 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин), артериальная гипертензия (систолическое АД > 130 или диастолическое АД > 85 мм рт. ст.), низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (< 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин, < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин) или повышенный общий уровень холестерин (≥ 200 мг/дл), холестерин липопротеинов низкой плотности (≥ 130 мг/дл (4,1 ммоль/л)), триглицериды (> 150 мг/дл (1,7 ммоль/л)), глюкоза натощак (> 100 мг/л). dL (5,6 ммоль/л)) или микроальбуминурия (коэффициент экскреции альбумина с мочой ≥ 20 мкг/мин или соотношение альбумин:креатинин ≥ 30 мг/г).
Критерий исключения:
- ИМТ < 18,5 или > 34,9 кг/м²
- Перенесенные сердечно-сосудистые события и метаболические заболевания, включая диабет
- Воспалительные заболевания кишечника или желудочно-кишечная хирургия (кроме аппендэктомии)
- Холецистэктомия в течение последних 5 лет
- Заболевания почек или печени
- Уровни расчетной клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Иммунодефицит или аутоиммунные заболевания (кроме хорошо компенсированного гипотиреоза)
- Психические расстройства
- Гормональная терапия (кроме той, которая используется при гипотиреозе, противозачаточных средствах или симптомах менопаузы)
- Антибиотикотерапия в течение последнего месяца перед исследованием
- Пищевая аллергия, связанная с употреблением растительной пищи или продуктов, которые будут представлены в исследовании.
- Трудности или серьезные неудобства при изменении пищевых привычек или соблюдении растительной диеты средиземноморского типа.
- Наличие нарушений жевания или глотания.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метаботип X, Лечение
Субъекты, принадлежащие к определенному совокупному фенольному метаботипу (X), которым будет назначена диета с увеличением фактического потребления (поли)фенолов на 50% посредством индивидуальных планов диеты.
|
Назначение диетических планов, увеличивающих потребление (поли)фенолов за счет потребления продуктов, богатых этими соединениями, в контексте сбалансированной, персонализированной диеты.
Проблема питания с помощью стандартизированных таблеток, богатых (поли)фенолами
|
|
Экспериментальный: Метаботип X, Контроль
Субъекты, принадлежащие к определенному совокупному фенольному метаботипу (X), которым будут даны общие диетические рекомендации для здорового питания.
|
Проблема питания с помощью стандартизированных таблеток, богатых (поли)фенолами
Назначение сбалансированных диетических планов.
|
|
Экспериментальный: Метаботип Y, Лечение
Субъекты, принадлежащие к определенному совокупному фенольному метаботипу (Y), которым будет назначена диета с увеличением фактического потребления (поли)фенолов на 50% посредством индивидуальных планов диеты.
|
Назначение диетических планов, увеличивающих потребление (поли)фенолов за счет потребления продуктов, богатых этими соединениями, в контексте сбалансированной, персонализированной диеты.
Проблема питания с помощью стандартизированных таблеток, богатых (поли)фенолами
|
|
Экспериментальный: Метаботип Y, Контроль
Субъекты, принадлежащие к определенному совокупному фенольному метаботипу (X), которым будут даны общие диетические рекомендации для здорового питания.
|
Проблема питания с помощью стандартизированных таблеток, богатых (поли)фенолами
Назначение сбалансированных диетических планов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния диеты, богатой (поли)фенолами, на 10-летний сердечно-сосудистый риск: систематическая оценка коронарного риска
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Оценка влияния диеты, богатой (поли)фенолами, на 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием системы систематической оценки коронарного риска (SCORE2) для добровольцев в возрасте от 40 до 69 лет с учетом различных совокупных фенольных метаботипов.
Интерпретация результата зависит от возраста пациента, поскольку пороговые уровни риска численно различаются для разных возрастных групп: низкий-умеренный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (< 2,5% для < 50 лет; < 5% для 50-69 лет). ), высокий риск ССЗ (от 2,5% до <7,5% в течение < 50 лет; от 5% до < 10% в течение 50–69 лет), очень высокий риск ССЗ (≥ 7,5% в течение < 50 лет; ≥ 10% в течение 50–69 лет). годы).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка влияния диеты, богатой (поли)фенолами, на 10-летний сердечно-сосудистый риск: систематическая оценка коронарного риска для пожилых людей
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Оценка влияния диеты, богатой (поли)фенолами, на 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием системы систематической оценки коронарного риска для пожилых людей (SCORE2-OP) для добровольцев в возрасте от 70 до 89 лет с учетом различных совокупных фенольных метаботипов.
Интерпретация результата зависит от возраста пациента, поскольку пороговые уровни риска численно различаются для разных возрастных групп: низкий-умеренный риск ССЗ (<7,5% для ≥ 70 лет), высокий риск ССЗ (от 7,5% до <15% для ≥ 70 лет), очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (≥ 15% в течение ≥ 70 лет).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения: вес, рост и индекс массы тела.
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Вес (измеряется в килограммах) и рост (измеряется в метрах) будет оцениваться с помощью весов и ростомера соответственно.
Эти показатели будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) по следующей формуле: кг/м^2.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Антропометрические измерения: определение окружности талии и бедер.
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Окружность талии (измеряется в сантиметрах) и окружность бедер (измеряется в сантиметрах) будет оцениваться с помощью неэластичного метра.
Эти показатели будут объединены для определения соотношения талии к росту и соотношения талии к бедрам с использованием следующих формул: окружность талии (см)/рост (см) и окружность талии (см)/обхват бедер (см) соответственно.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Состав тела: анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Оценка состава тела будет проводиться с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
Это инструмент, который обеспечивает оценку качественного и количественного анализа состава и распределения тела.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) у каждого добровольца, будет получено после 5-минутного отдыха в сидячем положении.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Частота сердечных сокращений, измеренная в ударах в минуту (уд/мин), у каждого добровольца будет получена после 5-минутного отдыха в сидячем положении.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: гематохимический анализ и анализ мочи
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Образцы крови будут собраны для оценки (в миллиграммах на децилитр) общего холестерина (мг/дл), холестерина ЛПВП (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), глюкозы (мг/дл), липопротеина а ( мг/дл), аполипопротеин А1 (мг/дл), аполипопротеин B (мг/дл) и мочевая кислота (мг/дл).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза.
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Для оценки будут взяты образцы крови, измеряемые в активности ферментных единиц на литр, аланинаминотрансферазы (Ед/л), аспартатаминотрансферазы (Ед/л) и гамма-глутамилтрансферазы (Ед/л).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: гомоцистеин
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Гомоцистеин, измеряемый в миллиграммах на литр, будет оцениваться в образцах сыворотки.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: инсулин
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Инсулин, измеряемый в микроинсулиновых единицах на миллилитр, будет оцениваться по образцам плазмы.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: гликированный гемоглобин и гликированный альбумин.
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Для оценки будут взяты образцы крови, измеряемые в процентах от общего гемоглобина, гликированного гемоглобина (HbA1c (%)) и гликированного альбумина (%).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: количественный индекс проверки чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Чувствительность к инсулину натощак будет оцениваться с помощью количественного контрольного индекса чувствительности к инсулину (QUICKI) по следующей формуле: 1/log (инсулин натощак (мМЕ/мл)) + log (глюкоза натощак (мг/дл)).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: модель оценки гомеостаза функции бета-клеток
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Способность секреции инсулина будет оцениваться с помощью индекса функции бета-клеток оценки гомеостаза (HOMA-β) по следующей формуле: 360 * инсулин (мМЕ/мл)/глюкоза (мг/дл) - 55.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры кардиометаболического здоровья: модель гомеостаза для оценки инсулинорезистентности
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью гомеостазной модели оценки индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR) по следующей формуле: глюкоза (мг/дл) * инсулин (мМЕ/мл)/82 * 7.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Воспалительный статус
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Образцы плазмы будут служить для определения воспалительного статуса, контролирующего специфические цитокины (фактор некроза опухоли α, интерлейкин-1β, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10 и моноцитарный хемоаттрактантный белок-1), молекулы адгезии (белок адгезии сосудистых клеток). 1, молекула межклеточной адгезии-1, E-селектин) и высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP) с использованием индивидуального мультиплексного анализа на основе магнитных шариков.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: Фрамингемская общая оценка сердечно-сосудистого риска – 10 лет.
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будет оценена Фрамингемская шкала общего сердечно-сосудистого риска (FRS) за 10 лет, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
ФРС оценивает 10-летний риск клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС, инсульт, сердечная смерть).
Риск считается низким, если FRS составляет менее 10%, умеренным, если он составляет от 10% до 19%, и высоким, если он составляет 20% и выше.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: Фрамингемская общая оценка сердечно-сосудистого риска – 30 лет.
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будет оценена Фрамингемская шкала общего сердечно-сосудистого риска (FRS) за 10 лет, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
ФРС оценивает 30-летний риск клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС, инсульт, сердечная смерть).
Риск считается низким, если ФРС составляет менее 12%, умеренным, если он составляет от 12% до 40%, и высоким, если он составляет 40% и выше.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: Тяжелая ишемическая болезнь сердца – 10-летний риск
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будут оценены функции первичного риска тяжелой ишемической болезни сердца (HCHD) в рамках Фрамингемского исследования сердца в течение 10 лет, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
HCHD оценивает 10-летний риск развития инфаркта миокарда или коронарной смерти.
Риск считается низким, если HCHD составляет менее 1%, умеренным, если он составляет 1%, и высоким, если он составляет от 2% до 11% для женщин; риск считается низким, если HCHD составляет менее 1%, умеренным, если он составляет 1%, и высоким, если он составляет от 2% до 25% для мужчин.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: Первая ишемическая болезнь сердца – риск в течение 2 лет
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будут оценены функции первичного риска первой ишемической болезни сердца (2-летний риск) в рамках исследования сердца во Фрамингеме, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Эта оценка риска оценивает двухлетний риск проявления первого случая инфаркта миокарда или коронарной смерти.
Риск считается низким, если показатель составляет менее 0%, умеренным, если он составляет от 0% до 1%, и высоким, если он составляет 1% или выше для женщин; риск считается низким, если показатель составляет менее 0%, умеренным, если он составляет от 0% до 1%, и высоким, если он составляет от 1% до 6% для мужчин.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка прогнозирования риска: Фрамингемское исследование сердца при диабете
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будут оценены функции первичного риска диабета во Фрамингемском исследовании сердца, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Эта оценка риска оценивает риск проявления сахарного диабета 2 типа (уровень глюкозы в крови натощак 126 мг/дл или выше) через 8 лет.
Риск считается низким, если показатель составляет менее 3%, и высоким, если он составляет от 4% до 18%.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка прогнозирования риска: Фрамингемское сердечное исследование гипертонии
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будут оценены функции первичного риска гипертонии во Фрамингемском исследовании сердца, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Эта оценка риска оценивает риск возникновения гипертонии.
Риск считается низким, если показатель составляет менее 5%, умеренным, если он составляет от 5% до 10%, и высоким, если он превышает 10%.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка прогнозирования риска: Фрамингемское кардиологическое исследование инсульта
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будут оценены основные функции риска инсульта во Фрамингемском исследовании сердца, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Эта оценка риска оценивает 10-летнюю вероятность инсульта.
Оценка риска выражается в процентах, более высокие процентные значения соответствуют повышенному риску инсульта.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка прогнозирования риска: Фрамингемское кардиологическое исследование жировой болезни печени
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будут оценены основные функции риска жировой болезни печени во Фрамингемском исследовании сердца, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Эта оценка риска оценивает 10-летний риск сердечно-сосудистых событий у лиц с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Оценка риска дается в процентах, и более высокие процентные значения соответствуют повышенному риску сердечно-сосудистых событий.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка прогнозирования риска: атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) будет оценен, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Это индекс 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ или инсульт.
Оценка риска АСССЗ выражена в процентах и разделена на четыре группы: риск от 0 до 4,9 процента считается низким; риск от 5 до 7,4 процента считается пограничным; риск от 7,5 до 20 процентов считается промежуточным; риск более 20 процентов считается высоким.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: версия 3 средства оценки риска QRESEARCH
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будет оценена версия 3 средства оценки риска QRESEARCH (QRISK3®), чтобы понять их взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Это индекс 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечный приступ или инсульт.
Оценка риска QRISK3® выражена в процентах и разделена на три группы: низкий риск, если оценка QRISK3 менее 10%; умеренный риск, если QRISK3 составляет 10-20%; высокий риск, если показатель QRISK3 превышает 20%.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: QDiabetes Score
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будет оценен показатель QDiabetes Score®, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
QDiabetes® — это проверенный инструмент, который прогнозирует абсолютный риск развития диабета 2 типа в ближайшие 10 лет.
Показатель риска QDiabetes Score® указывается в процентах: высокий риск определяется для QDiabetes 5,6% или выше, а низкий — для более низких значений.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: Финская шкала риска диабета
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Финская шкала риска диабета (FINDRISC) будет оценена, чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
FINDRISC — это инструмент прогнозирования для выявления пациентов с риском развития диабета.
Оценка риска от 0 до 14 баллов указывает на низкий или умеренный риск развития диабета (вероятность развития диабета 1–17% в течение 10 лет).
Оценка риска в 15-20 баллов указывает на высокий риск развития диабета (вероятность развития диабета 33% в течение 10 лет).
Оценка риска >20 баллов указывает на очень высокий риск развития диабета (вероятность развития диабета 50% в течение 10 лет).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценки прогнозирования риска: Проект Cuore - Расчет индивидуальной оценки риска
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Будет оценен расчет индивидуальной оценки риска (итальянская оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний), чтобы понять взаимосвязь с наблюдаемыми совокупными фенольными метаботипами.
Было построено шесть категорий сердечно-сосудистого риска, получивших название MCV (от I до VI): категория риска MCV указывает, сколько человек из 100 с такими же характеристиками заболеют в течение следующих 10 лет.
Риском считается: ниже 5% для MCV I; от 5% до 10% для MCV II; от 10% до 15% для MCV II; от 15% до 20% для MCV IV; от 20% до 30% для MCV V; более 30% для MCV VI
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка приверженности моделям здорового и устойчивого питания: Индекс здорового питания
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
Приверженность здоровому питанию будет оцениваться с помощью Индекса здорового питания (HEI), который является показателем качества диеты, используемым для оценки того, насколько хорошо набор продуктов соответствует ключевым рекомендациям и моделям питания.
В ВУЗе используется система баллов от 0 до 100.
Существует две группы: 1) «Компоненты адекватности» представляют собой группы продуктов питания, подгруппы и элементы питания, которые поощряются, и для этих компонентов более высокие баллы отражают более высокое потребление, поскольку более высокое потребление желательно; 2) «Компоненты умеренности» представляют собой группы продуктов питания и диетические элементы, для которых существуют рекомендуемые пределы потребления, а для компонентов умеренности более высокие баллы отражают более низкое потребление, поскольку более низкое потребление более желательно.
|
Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
|
Оценка приверженности моделям здорового и устойчивого питания: Итальянский средиземноморский индекс
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
Приверженность итальянской средиземноморской диете будет оцениваться по Итальянскому средиземноморскому индексу.
Оценка рассчитывается на основе потребления 11 продуктов: высокое потребление шести типичных средиземноморских продуктов (макароны, типичные средиземноморские овощи, фрукты, бобовые, оливковое масло и рыба); низкое потребление четырех «немеземноморских» продуктов (безалкогольные напитки, сливочное масло, красный мясо и картофель) и алкоголь.
Если потребление типичных средиземноморских продуктов находится в 3-м тертиле распределения, человек получает 1 балл; все остальные поступления получают 0 баллов.
Если потребление несредиземноморских продуктов находится в первом тертиле распределения, человек получает 1 балл.
Алкоголь получает 1 балл за употребление до 12 г/день; трезвенники и лица, потребляющие >12 г/день, получают 0 баллов. Возможные баллы варьируются от 0 до 11.
|
Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
|
Оценка приверженности моделям здорового и устойчивого питания: Греческий средиземноморский индекс
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
Чтобы оценить соблюдение здорового и устойчивого питания, Греческий средиземноморский индекс будет оцениваться по девятибалльной шкале за потребление овощей, бобовых, фруктов и орехов, круп, рыбы, мяса, молочных продуктов, алкоголя и липидов.
При использовании медианы с разбивкой по полу участникам, чье потребление овощей, бобовых, фруктов и орехов, круп и рыбы ниже медианного потребления, будет присвоено значение 0, а в противоположном случае будет присвоено значение 1.
Участникам исследования с потреблением мяса и молочных продуктов ниже среднего будет присвоено значение 1, тогда как значение 0 будет присвоено тем, у кого потребление мяса и молочных продуктов выше среднего.
Для этанола мужчинам, потребляющим 10–50 г/день, и женщинам, потребляющим 5–25 г/день, будет присвоено значение 1.
Оценка подразделяется на три категории: низкая приверженность, включая лиц с общей оценкой от 0 до 3 баллов; средняя приверженность – от 4 до 5 баллов; и высокая приверженность, с оценкой от 6 до 9 баллов.
|
Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
|
Оценка приверженности моделям здорового и устойчивого питания: Индекс DASH
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
Приверженность здоровому питанию будет оцениваться по индексу диетических подходов к остановке гипертонии (DASH). Индекс DASH состоит из 8 компонентов (7 групп продуктов питания и одного питательного вещества). Система баллов основана на квинтильном рейтинге; за потребление фруктов (включая фруктовые соки), овощей (кроме картофеля), нежирных молочных продуктов, цельнозерновых продуктов, орехов, семян и бобовых люди получают баллы от 1 (низший квинтиль) до 5 (самый высокий квинтиль). Напротив, люди получают баллы от 1 (самый высокий квинтиль) до 5 (самый низкий квинтиль) за потребление натрия, подслащенных напитков, красного и обработанного мяса. Мужчины и женщины разделяются на квинтили отдельно. Баллы по компонентам суммируются в общий балл DASH, который варьируется от минимум 8 до максимум 40 баллов. |
Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
|
Оценка соблюдения средиземноморской диеты
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
Приверженность средиземноморской диете будет оцениваться с помощью анкеты MEDI-Lite.
|
Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
|
Оценка питания и энергии: LARN
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
Потребности в питании и энергии будут оцениваться с учетом рекомендаций «Рекомендательных уровней потребления питательных веществ и энергии для населения Италии» (LARN) с использованием записей о питании.
|
Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
|
Оценка питательности и энергии: EPIC
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Потребности в питании и энергии будут оцениваться с помощью опросника по частоте приема пищи Европейского перспективного исследования рака и питания (EPIC).
|
Визит 2 (через 4 недели с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Оценка потребления с пищей биологически активных соединений растений и пищевых компонентов, связанных с кишечным микробиомом
Временное ограничение: Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
Потребление (поли)фенолов будет оцениваться с использованием базы данных о пищевых продуктах.
Та же методология будет использоваться для расчета потребления других растительных биологически активных соединений и пищевых компонентов, связанных с микробиомом кишечника, путем сопоставления опросников по частоте приема пищи и данных записей о питании с базами данных.
|
Визит 2 (через 4 недели от начала исследования), Визит 3 (через 8 недель от начала исследования), Визит 4 (через 16 недель от начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели от начала исследования). начало исследования)
|
|
Оценка факторов образа жизни: общая информация
Временное ограничение: Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
Общая информация, такая как возраст, пол, курение, роды, грудное вскармливание, будет оцениваться с помощью регистрационной анкеты.
|
Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
|
Оценка факторов образа жизни: качество сна (PSQI)
Временное ограничение: Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
Оценка вклада качества сна с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Оценка ответов производится по шкале от 0 до 3, где 3 отражает крайнюю отрицательную оценку.
Общая сумма «5» или выше указывает на «плохой» сон, тогда как общая сумма меньше «5» указывает на «хороший» сон.
|
Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
|
Оценка факторов образа жизни: качество сна (ESS)
Временное ограничение: Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
Оценка вклада качества сна с помощью опросника Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых оценивается склонность к сонливости по шкале от 0 до 3: 0 (вероятность задремать отсутствует), 1 (вероятность незначительная дремота), 2 (умеренная вероятность задремать), и 3 (высокая вероятность задремать).
Общий балл ESS основан на шкале от 0 до 24 и может интерпретироваться следующим образом: 0–5 — более низкая нормальная дневная сонливость; 6-10 Высшая норма дневной сонливости; 11-12 Легкая чрезмерная дневная сонливость; 13-15 Умеренная чрезмерная дневная сонливость; 16–24 Сильная чрезмерная дневная сонливость
|
Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
|
Оценка факторов образа жизни: качество сна (ISI)
Временное ограничение: Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
Оценка вклада качества сна с помощью опросника Insomnia Severity Index (ISI).
|
Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
|
Оценка факторов образа жизни: физическая активность (IPAQ)
Временное ограничение: Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
Оценка вклада физической активности с помощью опросника Международного опросника по физической активности (IPAQ).
|
Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
|
Оценка факторов образа жизни: состояние здоровья (BDI)
Временное ограничение: Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
Оценка вклада состояния здоровья с помощью опросника Beck's Depression Inventory (BDI).
|
Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
|
Оценка факторов образа жизни: состояние здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
Оценка вклада состояния здоровья с помощью анкеты Short Form Health Survey 36 (SF-36).
|
Визит 1 (начало исследования), Визит 2 (через 4 недели после начала исследования), Визит 3 (8 недель после начала исследования), Визит 4 (через 16 недель после начала исследования) и Визит 5 ( 24 недели после начала исследования)
|
|
(Поли)фенольные метаболиты и изменения в распространенности агрегатных фенольных метаботипов
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Истинное внутреннее воздействие пищевых (поли)фенолов будет оцениваться путем анализа циркулирующих метаболитов (поли)фенолов в собранных образцах плазмы, мочи и фекалий.
Будет использоваться проверенный метод целевой сверхэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (UPLC-QqQ-MS/MS) и нецелевой сверхэффективной жидкостной хроматографией-спектрометрией ионной подвижности-масс-спектрометрии высокого разрешения (UPLC-IMS-HRMS).
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Другие растительные биоактивные метаболиты
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Истинное внутреннее воздействие биологически активных соединений растений будет оцениваться путем анализа циркулирующих биологически активных соединений растений (каротиноидов, фитостеролов, алкалоидов (в основном пуринов и пиридинов), тиосульфинатов и алкилрезорцинов) в собранных образцах плазмы, мочи и фекалий.
Будет использоваться проверенный метод целевой сверхэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (UPLC-QqQ-MS/MS) и нецелевой сверхэффективной жидкостной хроматографией-спектрометрией ионной подвижности-масс-спектрометрии высокого разрешения (UPLC-IMS-HRMS).
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Метаболиты, полученные из пищи/кишечника/хозяина
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Метаболиты, играющие роль во взаимодействии диета-кишечник-микробиом-хозяин, будут оцениваться в образцах плазмы/мочи/фекалий с использованием метода целевой сверхэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (UPLC-QqQ-MS/MS) и нецелевой жидкости Ultra Performance Liquid. Методы хроматографии-спектрометрии ионной подвижности-масс-спектрометрии высокого разрешения (UPLC-IMS-HRMS).
Основными целевыми соединениями являются короткоцепочечные жирные кислоты, L-карнитин, холин, фосфатидилхолин, триметиламин, N-оксид триметиламина, производные триптофана и индола, фенилаланин и фенилацетат, производные тирозина, 4-этилфенилсульфат, п-крезолсульфат и первичные и вторичные желчные кислоты.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Биомаркеры приема пищи и здорового питания
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Множественные метаболиты, связанные с потреблением групп продуктов питания и пищевых продуктов, будут анализироваться в образцах мочи и, в случае необходимости, в плазме с использованием метода ультраэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с методами тройной квадрупольной масс-спектрометрии (UPLC-QqQ-MS/MS), чтобы обеспечить объективная информация о питании участников.
Кроме того, комплексная панель биомаркеров, связанных со здоровым питанием, будет проанализирована в образцах плазмы/мочи с использованием процедур сверхэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (UPLC-MS), описанных в литературе.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
Образцы мочи/плазмы/кала будут подвергнуты нецелевому метаболомному методу жидкостной хроматографии-иономобильной спектрометрии-масс-спектрометрии (LC-IMS-MS) для оценки потенциальных различий между метаболомами людей, принадлежащих к различным совокупным фенольным метаботипам.
|
Визит 1 (в начале исследования), Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования). изучать)
|
|
Генетические различия
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель от начала исследования)
|
Генотипирование будет проводиться с использованием нецелевой методологии полногеномного массива однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) с использованием коммерчески доступных SNP.
Геномную ДНК будут получать из образцов крови.
|
Визит 3 (через 8 недель от начала исследования)
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Микробиологическое профилирование в образцах фекалий будет осуществляться с помощью метода внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS) для каталогизации бактериальных сообществ на (под)видовом уровне.
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Состав микробиоты полости рта
Временное ограничение: Визит 5 (через 24 недели от начала исследования)
|
Микробное профилирование в образцах слюны будет проводиться с помощью метода внутреннего транскрибируемого спейсера (ITS) для каталогизации бактериальных сообществ на (под)видовом уровне.
|
Визит 5 (через 24 недели от начала исследования)
|
|
Биомаркеры функции жировой ткани
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
В образцах плазмы будет оцениваться панель биомаркеров, связанных с функцией жировой ткани (адипонектин, лептин и резистин).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
|
Биомаркеры регуляции потребления пищи
Временное ограничение: Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
В образцах плазмы будет проанализирована панель биомаркеров, связанных с регуляцией потребления пищи (грелин, глюкагоноподобный пептид 1, холецистокинин, желудочный ингибирующий пептид).
|
Визит 3 (через 8 недель с начала исследования), Визит 4 (через 16 недель с начала исследования) и Визит 5 (через 24 недели с начала исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 610/2023/SPER/UNIPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .