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Präzisionsernährung zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit mit diätetischen (Poly)Phenolen (PRE-CARE-DIET)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Präzisionsernährung zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit mit diätetischen (Poly)Phenolen (PRE-CARE-DIET)

Diese chronische Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Auswirkungen einer personalisierten, pflanzlichen Ernährung, die reich an (Poly)Phenolen ist, auf die kardiometabolische Gesundheit von der Fähigkeit abhängt, diätetische (Poly)Phenole zu verstoffwechseln, und Vorhersagemodelle zu erstellen, die auf individueller Ebene erklären können kardiometabolische Reaktion. Diese Studie umfasst einen Beobachtungsteil zur gezielten Rekrutierung und Charakterisierung von Freiwilligen sowie einen experimentellen Teil zur Ernährung und Tiefenphänotypisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung wird voraussichtlich 330 Probanden umfassen, die zu zwei aggregierten phenolischen Metabotypen gehören und im Interventionsteil verglichen werden (1:1). Zu diesem Zweck werden maximal 500 Probanden mit kardiometabolischem Risiko im Anschluss an einen oralen (Poly-)Phenol-Challenge-Test (OPCT) untersucht. In der Beobachtungsphase werden Essgewohnheiten und Lebensstildaten gesammelt, die als Vorlauf für die experimentelle Phase dienen. In der experimentellen Phase werden zwei Drittel der Teilnehmer innerhalb jedes Metabotyps nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm zugeordnet: 50 % Erhöhung der (Poly-)Phenolaufnahme bei einer täglichen Mindestaufnahme von 500 mg. Die Behandlungszuordnung verändert die Ernährungsgewohnheiten der behandelten Teilnehmer minimal, um kausale Erklärungen zu ermöglichen. Für den Kontrollarm, der aus einem Drittel der Probanden in jedem Metabotyp besteht, werden keine Änderungen in der (Poly-)Phenolaufnahme verlangt. Außerdem werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen sowie anthropometrische Daten erhoben. Durch die Sammlung von Speichel-, Urin-, Blut- und Stuhlproben werden Informationen zu kardiometabolischen Risikobewertungen, kardiometabolischen Gesundheitsbiomarkern, Entzündungsmarkern, Hormonen, Stoffwechsel von Nahrungsbestandteilen, genetischen Polymorphismen, Darm- und Speichel-Mikrobiota-Profilen usw. abgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Rekrutierung
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • Kontakt:
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (40–80 Jahre)
  • Bei der Erstuntersuchung wurden kardiometabolische Erkrankungen nicht klinisch diagnostiziert
  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren: Übergewicht oder Adipositas, zentrale Adipositas (Taillen-Hüft-Verhältnis > 0,90 bei Männern und > 0,85 bei Frauen oder Taillenumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen), Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 130 oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg), niedrige High-Density-Lipoprotein-Cholesterinwerte (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bei Männern, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bei Frauen) oder erhöhte Gesamtwerte Cholesterin (≥ 200 mg/dl), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (≥ 130 mg/dl (4,1 mmol/l)), Triglycerid (> 150 mg/dl (1,7 mmol/l)), Nüchternglukose (> 100 mg/dl) dL (5,6 mmol/L)) oder Mikroalbuminurie (Albumin-Ausscheidungsverhältnis im Urin ≥ 20 μg/min oder Albumin:Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/g).

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18,5 oder > 34,9 kg/m²
  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse und Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes
  • Entzündliche Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
  • Cholezystektomie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Werte der geschätzten glomerulären Filtration (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Aspartattransaminase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (außer gut kompensierter Hypothyreose)
  • Psychische Störungen
  • Hormontherapie (außer bei Hypothyreose, Empfängnisverhütung oder Wechseljahrsbeschwerden)
  • Antibiotikatherapie innerhalb des letzten Monats vor der Studie
  • Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit dem Verzehr von pflanzlichen Lebensmitteln oder Lebensmitteln, die in der Studie behandelt werden
  • Schwierigkeiten oder größere Unannehmlichkeiten bei der Umstellung der Ernährungsgewohnheiten oder der Einhaltung einer pflanzlichen mediterranen Ernährung
  • Vorliegen von Kau- oder Schluckstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metabotyp X, Behandlung
Probanden, die einem bestimmten aggregierten phenolischen Metabotyp (X) angehören, denen durch personalisierte Ernährungspläne eine Diät mit einer Steigerung der tatsächlichen (Poly-)Phenolaufnahme um 50 % verabreicht wird.
Sonstiges: Personalisierter Ernährungsplan
Verschreibung von Ernährungsplänen zur Erhöhung der Aufnahme von (Poly)phenolen durch den Verzehr von Lebensmitteln, die reich an diesen Verbindungen sind, im Rahmen einer ausgewogenen, personalisierten Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler (Poly)phenol-Challenge-Test (OPCT)
Ernährungsproblem mit standardisierten (poly)phenolreichen Tabletten
Experimental: Metabotyp X, Kontrolle
Probanden, die zu einem bestimmten aggregierten phenolischen Metabotyp (X) gehören, für den allgemeine Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Ernährung gegeben werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler (Poly)phenol-Challenge-Test (OPCT)
Ernährungsproblem mit standardisierten (poly)phenolreichen Tabletten
Sonstiges: Allgemeine Ernährungshinweise
Verschreibung ausgewogener Ernährungspläne
Experimental: Metabotyp Y, Behandlung
Probanden, die einem bestimmten aggregierten phenolischen Metabotyp (Y) angehören, denen durch personalisierte Ernährungspläne eine Diät mit einer Steigerung der tatsächlichen (Poly-)Phenolaufnahme um 50 % verabreicht wird.
Sonstiges: Personalisierter Ernährungsplan
Verschreibung von Ernährungsplänen zur Erhöhung der Aufnahme von (Poly)phenolen durch den Verzehr von Lebensmitteln, die reich an diesen Verbindungen sind, im Rahmen einer ausgewogenen, personalisierten Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler (Poly)phenol-Challenge-Test (OPCT)
Ernährungsproblem mit standardisierten (poly)phenolreichen Tabletten
Experimental: Metabotyp Y, Kontrolle
Probanden, die zu einem bestimmten aggregierten phenolischen Metabotyp (X) gehören, für den allgemeine Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Ernährung gegeben werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler (Poly)phenol-Challenge-Test (OPCT)
Ernährungsproblem mit standardisierten (poly)phenolreichen Tabletten
Sonstiges: Allgemeine Ernährungshinweise
Verschreibung ausgewogener Ernährungspläne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung einer (poly)phenolreichen Ernährung auf das kardiovaskuläre Risiko über 10 Jahre: Systematische Abschätzung des Koronarrisikos
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Bewertung der Auswirkung einer (poly)phenolreichen Ernährung auf das 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe der Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE2) für Freiwillige im Alter zwischen 40 und 69 Jahren unter Berücksichtigung verschiedener aggregierter phenolischer Metabotypen. Die Interpretation des Ergebnisses hängt vom Alter des Patienten ab, da die Grenzwerte für das Risiko numerisch für verschiedene Altersgruppen unterschiedlich sind: geringes bis mittelschweres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (< 2,5 % für < 50 Jahre; < 5 % für 50–69 Jahre). ), hohes CVD-Risiko (2,5 % bis < 7,5 % für < 50 Jahre; 5 % bis < 10 % für 50–69 Jahre), sehr hohes CVD-Risiko (≥ 7,5 % für < 50 Jahre; ≥ 10 % für 50–69 Jahre). Jahre).
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Bewertung der Auswirkung einer (poly)phenolreichen Ernährung auf das kardiovaskuläre Risiko über 10 Jahre: Systematische Abschätzung des Koronarrisikos – ältere Menschen
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Bewertung der Auswirkung einer (poly)phenolreichen Ernährung auf das 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mithilfe der Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) für Freiwillige im Alter zwischen 70 und 89 Jahren unter Berücksichtigung verschiedener aggregierter phenolischer Metabotypen. Die Interpretation des Ergebnisses hängt vom Alter des Patienten ab, da die Cut-off-Risikoniveaus für verschiedene Altersgruppen numerisch unterschiedlich sind: niedriges bis mittleres CVD-Risiko (< 7,5 % für ≥ 70 Jahre), hohes CVD-Risiko (7,5 % bis < 15 % für ≥ 70 Jahre), sehr hohes CVD-Risiko (≥ 15 % für ≥ 70 Jahre).
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen: Gewicht, Größe und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Gewicht (gemessen in Kilogramm) und Größe (gemessen in Metern) werden mit einer Waage bzw. einem Stadiometer ermittelt. Diese Messungen werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) anhand der folgenden Formel zu ermitteln: kg/m^2.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Anthropometrische Messungen: Erkennung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Der Taillenumfang (gemessen in Zentimetern) und der Hüftumfang (gemessen in Zentimetern) werden mit einem unelastischen Messgerät ermittelt. Diese Maße werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Körpergröße und Taille zu Hüfte anhand der folgenden Formeln zu ermitteln: Taillenumfang (cm)/Körpergröße (cm) bzw. Taillenumfang (cm)/Hüftumfang (cm).
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Körperzusammensetzung: bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Die Schätzung der Körperzusammensetzung wird anhand einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) beurteilt. Es handelt sich um ein Tool, das eine Schätzung der qualitativen und quantitativen Analyse der Körperzusammensetzung und -verteilung ermöglicht.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Blutdruck
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Der systolische und diastolische Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), wird bei jedem Freiwilligen nach einer 5-minütigen Pause im Sitzen ermittelt.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Pulsschlag
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Die Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) jedes Freiwilligen, wird nach einer 5-minütigen Pause im Sitzen ermittelt.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: Hämatochemische Analyse und Urinanalyse
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Es werden Blutproben zur Beurteilung des Gesamtcholesterins (mg/dl), des HDL-Cholesterins (mg/dl), der Triglyceride (mg/dl), der Glukose (mg/dl) und des Lipoproteins A (gemessen in Milligramm pro Deziliter) entnommen. mg/dl), Apolipoprotein A1 (mg/dl), Apolipoprotein B (mg/dl) und Harnsäure (mg/dl).
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Zur Beurteilung der Alaninaminotransferase (U/L), der Aspartataminotransferase (U/L) und der Gammaglutamyltransferase (U/L) werden Blutproben entnommen, gemessen in enzymatischer Aktivität pro Liter.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: Homocystein
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Homocystein, gemessen in Milligramm pro Liter, wird aus Serumproben bestimmt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: Insulin
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Insulin, gemessen in Mikro-Insulineinheiten pro Milliliter, wird anhand von Plasmaproben bestimmt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: glykiertes Hämoglobin und glykiertes Albumin
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Für die Beurteilung werden Blutproben entnommen, gemessen als Prozentsatz des Gesamthämoglobins, des glykierten Hämoglobins (HbA1c (%)) und des glykierten Albumins (%).
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: quantitativer Index zur Überprüfung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die Nüchterninsulinsensitivität wird durch den quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) anhand der folgenden Formel geschätzt: 1/log(Nüchterninsulin (uUI/ml)) + log(Nüchternglukose (mg/dl)).
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: Homöostasemodell zur Bewertung der Betazellfunktion
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die Insulinsekretionskapazität wird durch den Beta-Zellfunktionsindex (HOMA-β) zur Homöostasemodellbewertung anhand der folgenden Formel geschätzt: 360 * Insulin (uUI/ml)/Glukose (mg/dl) – 55.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der kardiometabolischen Gesundheit: Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die Insulinresistenz wird anhand des HOMA-IR-Index (Homöostasemodell zur Bewertung der Insulinresistenz) anhand der folgenden Formel geschätzt: Glukose (mg/dl) * Insulin (uUI/ml)/82 * 7.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Plasmaproben dienen der Bestimmung des Entzündungsstatus und der Überwachung spezifischer Zytokine (Tumor-Nekrose-Faktor α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 und Monozyten-Chemoattraktiv-Protein-1), Adhäsionsmolekülen (Vaskuläres Zelladhäsionsprotein). 1, Interzelluläres Adhäsionsmolekül-1, E-Selectin) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) unter Verwendung eines maßgeschneiderten, auf Magnetkügelchen basierenden Multiplex-Assays.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersage-Scores: Framingham General Cardiovascular Risk Score – 10 Jahre
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Der Framingham General Cardiocular Risk Score (FRS) – 10 Jahre wird bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Das FRS schätzt das 10-Jahres-Risiko für die Manifestation einer klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK, Schlaganfall, Herztod). Das Risiko gilt als gering, wenn der FRS weniger als 10 % beträgt, als moderat, wenn er 10 bis 19 % beträgt, und als hoch, wenn er 20 % oder mehr beträgt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersage-Scores: Framingham General Cardiovaskulärer Risiko-Score – 30 Jahre
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Der Framingham General Cardiocular Risk Score (FRS) – 10 Jahre wird bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Das FRS schätzt das 30-Jahres-Risiko für die Manifestation einer klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK, Schlaganfall, Herztod). Das Risiko gilt als gering, wenn der FRS weniger als 12 % beträgt, als moderat, wenn er 12 bis 40 % beträgt, und als hoch, wenn er 40 % oder mehr beträgt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: Schwere koronare Herzkrankheit – 10-Jahres-Risiko
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Das 10-Jahres-Risiko der Framingham-Herzstudie über primäre Risikofunktionen für schwere koronare Herzkrankheit (HCHD) wird bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Das HCHD schätzt das 10-Jahres-Risiko, einen Myokardinfarkt oder einen Herztod zu entwickeln. Das Risiko gilt als gering, wenn der HCHD bei Frauen weniger als 1 % beträgt, als moderat, wenn er 1 % beträgt, und als hoch, wenn er bei Frauen zwischen 2 % und 11 % liegt; Bei Männern gilt das Risiko als gering, wenn der HCHD weniger als 1 % beträgt, als mittel, wenn er 1 % beträgt, und als hoch, wenn er 2 % bis 25 % beträgt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: Erste koronare Herzkrankheit – 2-Jahres-Risiko
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die primären Risikofunktionen der Framingham-Herzstudie für die erste koronare Herzkrankheit (2-Jahres-Risiko) werden bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Dieser Risikoscore schätzt das 2-Jahres-Risiko für das Auftreten eines ersten Myokardinfarkts oder koronaren Todes. Das Risiko gilt als gering, wenn der Wert unter 0 % liegt, als mittel, wenn es 0 % bis 1 % beträgt, und als hoch, wenn es bei Frauen 1 % oder mehr beträgt; Bei Männern gilt das Risiko als gering, wenn der Wert unter 0 % liegt, als mittel, wenn es 0 % bis 1 % beträgt, und als hoch, wenn es 1 % bis 6 % beträgt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: Framingham Heart Study for Diabetes
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die primären Risikofunktionen der Framingham-Herzstudie für Diabetes werden bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Dieser Risikoscore schätzt das Risiko, innerhalb von 8 Jahren an Typ-2-Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker von 126 mg/dl oder mehr) zu erkranken. Das Risiko gilt als gering, wenn der Wert unter 3 % liegt, und als hoch, wenn es zwischen 4 % und 18 % liegt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: Framingham Heart Study for Hypertension
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die primären Risikofunktionen der Framingham-Herzstudie für Bluthochdruck werden bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Dieser Risikoscore schätzt das Risiko, an Bluthochdruck zu erkranken. Das Risiko gilt als gering, wenn der Wert weniger als 5 % beträgt, als mittel, wenn es 5 bis 10 % beträgt, und als hoch, wenn es mehr als 10 % beträgt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: Framingham Heart Study for Stroke
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die primären Risikofunktionen der Framingham-Herzstudie für Schlaganfälle werden bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Dieser Risikoscore schätzt die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls. Der Risikoscore wird in Prozent angegeben und höhere Prozentwerte entsprechen einem erhöhten Schlaganfallrisiko.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: Framingham Heart Study for Fatty Liver Disease
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die primären Risikofunktionen der Framingham-Herzstudie für Fettlebererkrankungen werden bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Dieser Risiko-Score schätzt das 10-Jahres-Risiko für CVD-Ereignisse bei Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD). Der Risiko-Score wird als Prozentsatz angegeben und höhere Prozentwerte entsprechen einem erhöhten Risiko für CVD-Ereignisse.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Das Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) wird bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Es handelt sich um einen Index für das 10-Jahres-Risiko, ein Herz-Kreislauf-Problem wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Der ASCVD-Risikowert wird als Prozentsatz angegeben und es gibt vier Gruppierungen: Ein Risiko von 0 bis 4,9 Prozent gilt als niedrig; ein Risiko von 5 bis 7,4 Prozent gilt als grenzwertig; ein Risiko von 7,5 bis 20 Prozent gilt als mittelschwer; ein Risiko von mehr als 20 Prozent gilt als hoch.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersagewerte: QRESEARCH-Risikoschätzer Version 3
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Der QRESEARCH-Risikoschätzer Version 3 (QRISK3®) wird bewertet, um ihre Beziehung zu den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Es handelt sich um einen Index für das 10-Jahres-Risiko, ein Herz-Kreislauf-Problem wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Der QRISK3®-Risiko-Score wird als Prozentsatz angegeben und es gibt drei Gruppierungen: geringes Risiko, wenn der QRISK3-Score weniger als 10 % beträgt; mäßiges Risiko, wenn der QRISK3 10-20 % beträgt; hohes Risiko, wenn der QRISK3-Score mehr als 20 % beträgt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersage-Scores: QDiabetes Score
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Der QDiabetes Score® wird bewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. QDiabetes® ist ein validiertes Tool, das das absolute Risiko, in den nächsten 10 Jahren an Typ-2-Diabetes zu erkranken, vorhersagt. Der QDiabetes Score®-Risikowert wird in Prozent angegeben: Ein hohes Risiko wird für QDiabetes ab 5,6 % definiert, während es bei niedrigeren Werten als niedrig gilt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersage-Scores: Finnischer Diabetes-Risiko-Score
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Der finnische Diabetes-Risiko-Score (FINDRISC) wird ausgewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. FINDRISC ist ein Prognosetool zur Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken. Ein Risikowert von 0–14 Punkten weist auf ein geringes bis mäßiges Diabetesrisiko hin (1–17 % Diabeteswahrscheinlichkeit über 10 Jahre). Ein Risikowert von 15–20 Punkten weist auf ein hohes Diabetesrisiko hin (33 % Diabeteswahrscheinlichkeit über 10 Jahre). Ein Risikowert von >20 Punkten weist auf ein sehr hohes Diabetesrisiko hin (50 % Diabeteswahrscheinlichkeit über 10 Jahre).
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Risikovorhersage-Scores: Cuore-Projekt – Berechnung des individuellen Risiko-Scores
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die Berechnung des individuellen Risikoscores (italienischer CVD-Risikoscore) wird ausgewertet, um den Zusammenhang mit den beobachteten aggregierten phenolischen Metabotypen zu verstehen. Es wurden sechs kardiovaskuläre Risikokategorien mit der Bezeichnung MCV (von I bis VI) erstellt: Die MCV-Risikokategorie gibt an, wie viele von 100 Personen mit den gleichen Merkmalen in den nächsten 10 Jahren erkranken werden. Als Risiko gelten: unter 5 % für MCV I; 5 % bis 10 % für MCV II; 10 % bis 15 % für MCV II; 15 % bis 20 % für MCV IV; 20 % bis 30 % für MCV V; über 30 % für MCV VI
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Bewertung der Einhaltung gesunder und nachhaltiger Ernährungsmodelle: der Healthy Eating Index
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Die Einhaltung gesunder Ernährungsmuster wird anhand des Healthy Eating Index (HEI) bewertet, einem Maß für die Ernährungsqualität, mit dem beurteilt wird, wie gut eine Reihe von Lebensmitteln mit wichtigen Empfehlungen und Ernährungsmustern übereinstimmt. Die Hochschule verwendet ein Bewertungssystem von 0 bis 100. Es gibt zwei Gruppierungen: 1) „Angemessenheitskomponenten“ stellen die Lebensmittelgruppen, Untergruppen und Ernährungselemente dar, die gefördert werden, und für diese Komponenten spiegeln höhere Werte höhere Zufuhren wider, da höhere Zufuhren wünschenswert sind; 2) „Mäßigungskomponenten“ stellen die Lebensmittelgruppen und Ernährungselemente dar, für die es empfohlene Verzehrgrenzen gibt, und für Mäßigungskomponenten spiegeln höhere Werte niedrigere Zufuhren wider, da niedrigere Zufuhren wünschenswerter sind.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Bewertung der Einhaltung gesunder und nachhaltiger Ernährungsmodelle: Italian Mediterranean Index
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Die Einhaltung der italienischen Mittelmeerdiät wird anhand des italienischen Mittelmeerindex bewertet. Die Punktzahl wird aus der Aufnahme von 11 Elementen berechnet: hohe Aufnahme von sechs typischen mediterranen Lebensmitteln (Nudeln, typisch mediterranes Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, Olivenöl und Fisch; niedrige Aufnahme von vier „nicht-mediterranen“ Lebensmitteln (Erfrischungsgetränke, Butter, rote… Fleisch und Kartoffeln); und Alkohol. Liegt der Verzehr typisch mediterraner Lebensmittel im 3. Tertil der Verteilung, erhält die Person 1 Punkt; alle anderen Eintritte erhalten 0 Punkte. Liegt der Verzehr von nicht-mediterranen Lebensmitteln im ersten Tertil der Verteilung, erhält die Person 1 Punkt. Alkohol erhält 1 Punkt bei einer Aufnahme von bis zu 12 g/Tag; Abstinenzler und Personen, die >12 g/Tag konsumieren, erhalten 0. Mögliche Werte reichen von 0 bis 11.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Bewertung der Einhaltung gesunder und nachhaltiger Ernährungsmodelle: Greek Mediterranean Index
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Um die Einhaltung einer gesunden und nachhaltigen Ernährung zu bewerten, wird der griechische Mittelmeerindex mit einem Neun-Punkte-Score für den Verzehr von Gemüse, Hülsenfrüchten, Obst und Nüssen, Getreide, Fisch, Fleisch, Milchprodukten, Alkohol und Lipiden bewertet. Unter Verwendung des geschlechtsspezifischen Medians wird den Teilnehmern, deren Verzehr von Gemüse, Hülsenfrüchten, Früchten und Nüssen, Getreide und Fisch unter dem Medianverzehr liegt, ein Wert von 0 zugewiesen, im umgekehrten Fall ein Wert von 1. Studienteilnehmer mit einem unter dem Median liegenden Verzehr von Fleisch und Milchprodukten erhalten den Wert 1, während diejenigen mit einem über dem Median liegenden Konsum den Wert 0 erhalten. Für Ethanol erhalten Männer, die 10–50 g/Tag konsumieren, und Frauen, die 5–25 g/Tag konsumieren, einen Wert von 1. Die Punktzahl wird in drei Kategorien eingeteilt: geringe Adhärenz, einschließlich Personen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 3 Punkten; mittlere Adhärenz mit einer Punktzahl von 4 bis 5 Punkten; und hohe Adhärenz mit einer Punktzahl von 6 bis 9 Punkten.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Bewertung der Einhaltung gesunder und nachhaltiger Ernährungsmodelle: DASH-Index
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)

Die Einhaltung gesunder Ernährungsgewohnheiten wird anhand des Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Index bewertet.

Der DASH-Index besteht aus 8 Komponenten (7 Lebensmittelgruppen und einem Nährstoff). Das Punktesystem basiert auf Quintil-Rankings; Für die Aufnahme von Obst (einschließlich Fruchtsäften), Gemüse (ausgenommen Kartoffeln), fettarmen Milchprodukten, Vollkornprodukten sowie Nüssen, Samen und Hülsenfrüchten erhalten Einzelpersonen eine Bewertung von 1 (unterstes Quintil) bis 5 (höchstes Quintil). Im Gegensatz dazu erhalten Einzelpersonen eine Bewertung von 1 (höchstes Quintil) bis 5 (unterstes Quintil) für die Aufnahme von Natrium, zuckergesüßten Getränken sowie rotem und verarbeitetem Fleisch. Männer und Frauen werden getrennt in Quintile eingeteilt. Die Komponentenwerte werden zu einem DASH-Gesamtwert summiert, der zwischen mindestens 8 und höchstens 40 Punkten liegt.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird anhand des MEDI-Lite-Fragebogens bewertet.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Nährwert- und Energiebewertung: LARN
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Der Nährstoff- und Energiebedarf wird unter Berücksichtigung der Empfehlung „Reference Intake Levels of Nutrients and Energy for the Italian Population for the Italian Population“ (LARN) anhand von Ernährungsaufzeichnungen ermittelt.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Ernährungs- und Energiebewertung: EPIC
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Der Nährstoff- und Energiebedarf wird anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln im Rahmen der European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) ermittelt.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Bewertung der Nahrungsaufnahme von pflanzlichen bioaktiven Verbindungen und Nahrungsbestandteilen im Zusammenhang mit dem Darmmikrobiom
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Die (Poly-)Phenolaufnahme wird anhand einer Lebensmitteldatenbank geschätzt. Die gleiche Methodik dient zur Berechnung der Aufnahme anderer pflanzlicher bioaktiver Verbindungen und Nahrungsbestandteile, die mit dem Darmmikrobiom in Zusammenhang stehen, indem Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit und die Daten aus den Ernährungsaufzeichnungen mit Datenbanken abgeglichen werden.
Besuch 2 (nach 4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Beginn des Studiums)
Bewertung von Lebensstilfaktoren: allgemeine Informationen
Zeitfenster: Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Allgemeine Informationen wie Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Geburt, Stillzeit werden anhand eines Einschreibungsfragebogens erfasst.
Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung der Lebensstilfaktoren: Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung des Beitrags der Schlafqualität anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Bewertung der Antworten erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem widerspiegelt. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin, während eine Gesamtsumme von weniger als „5“ auf einen „guten“ Schläfer hinweist.
Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung der Lebensstilfaktoren: Schlafqualität (ESS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung des Beitrags der Schlafqualität anhand des Fragebogens Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen die Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird: 0 (keine Chance einzuschlafen), 1 (geringe Chance einzuschlafen), 2 (mäßige Chance einzuschlafen), und 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken). Der ESS-Gesamtwert basiert auf einer Skala von 0 bis 24 und kann wie folgt interpretiert werden: 0–5 Untere normale Tagesmüdigkeit; 6–10 höhere normale Tagesmüdigkeit; 11-12 Leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 13–15 Mäßige übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 16-24 Schwere übermäßige Schläfrigkeit am Tag
Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung der Lebensstilfaktoren: Schlafqualität (ISI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung des Beitrags der Schlafqualität anhand des Fragebogens Insomnia Severity Index (ISI).
Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung der Lebensstilfaktoren: körperliche Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung des Beitrags körperlicher Aktivität anhand des Fragebogens International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung der Lebensstilfaktoren: Gesundheitszustand (BDI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Beurteilung des Beitrags des Gesundheitszustands anhand des Fragebogens Beck's Depression Inventory (BDI).
Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung der Lebensstilfaktoren: Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewertung des Beitrags des Gesundheitszustands anhand des Fragebogens Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Besuch 1 (Beginn der Studie), Besuch 2 (4 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 3 (8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 ( 24 Wochen nach Studienbeginn)
(Poly)phenol-Metaboliten und Veränderungen in der Prävalenz aggregierter phenolischer Metabotypen
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Die tatsächliche innere Belastung durch (Poly-)Phenole aus der Nahrung wird durch Analyse der zirkulierenden Metaboliten von (Poly-)Phenolen im gesammelten Plasma, Urin und Stuhlproben beurteilt. Es werden validierte zielgerichtete Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Methoden in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) und ungezielte Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Ionenmobilitätsspektrometrie-hochauflösende Massenspektrometrie-Methoden (UPLC-IMS-HRMS) verwendet.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Andere pflanzliche bioaktive Metaboliten
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Die tatsächliche innere Belastung durch bioaktive Pflanzenstoffe wird durch Analyse der zirkulierenden bioaktiven Pflanzenstoffe (Carotinoide, Phytosterole, Alkaloide (hauptsächlich Purine und Pyridine), Thiosulfinate und Alkylresorcine) in den gesammelten Plasma-, Urin- und Stuhlproben beurteilt. Es werden validierte zielgerichtete Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Methoden in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) und ungezielte Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Ionenmobilitätsspektrometrie-hochauflösende Massenspektrometrie-Methoden (UPLC-IMS-HRMS) verwendet.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Aus der Nahrung/Darm/Wirt stammende Metaboliten
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Metaboliten, die bei den Wechselwirkungen zwischen Nahrung, Darmmikrobiom und Wirt eine Rolle spielen, werden in Plasma-/Urin-/Kotproben mithilfe einer gezielten Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Methode in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) und ungezielter Ultra-Performance-Flüssigkeit evaluiert Methoden der Chromatographie-Ionenmobilitätsspektrometrie-hochauflösenden Massenspektrometrie (UPLC-IMS-HRMS). Die wichtigsten anzugreifenden Verbindungen sind kurzkettige Fettsäuren, L-Carnitin, Cholin, Phosphatidylcholin, Trimethylamin, Trimethylamin-N-oxid, Tryptophan und Indolderivate, Phenylalanin und Phenylacetat, Tyrosinderivate, 4-Ethylphenylsulfat, p-Kresolsulfat und primäre und sekundäre Gallensäuren.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Biomarker der Nahrungsaufnahme und gesunder Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Mehrere Metaboliten, die mit dem Verzehr von Lebensmittelgruppen und Lebensmitteln in Zusammenhang stehen, werden in Urinproben und gegebenenfalls im Plasma mithilfe einer Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Methode in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie-Methoden (UPLC-QqQ-MS/MS) analysiert objektive Informationen zur Ernährung der Teilnehmer. Darüber hinaus wird ein umfassendes Panel von Biomarkern im Zusammenhang mit gesunden Ernährungsmustern in Plasma-/Urinproben mithilfe von Methoden der Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (UPLC-MS) analysiert, die in der Literatur beschrieben sind.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Urin-/Plasma-/Kotproben werden einem ungezielten Flüssigchromatographie-Ionenmobilitätsspektrometrie-Massenspektrometrie-Metabolomik-Ansatz (LC-IMS-MS) unterzogen, um potenzielle Unterschiede zwischen den Metabolomen von Personen zu bewerten, die zu verschiedenen aggregierten phenolischen Metabotypen gehören.
Besuch 1 (zu Beginn der Studie), Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie). Studie)
Genetische Unterschiede
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen ab Studienbeginn)
Die Genotypisierung wird mithilfe einer genomweiten, nicht zielgerichteten Array-Methode mit Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) unter Verwendung kommerziell erhältlicher SNPs durchgeführt. Aus Blutproben wird genomische DNA hergestellt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen ab Studienbeginn)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Die mikrobielle Profilierung in Kotproben wird mithilfe einer auf internen transkribierten Spacern (ITS) basierenden Methode zur Katalogisierung von Bakteriengemeinschaften auf (Unter-)Artenebene durchgeführt.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Besuch 5 (nach 24 Wochen ab Studienbeginn)
Die mikrobielle Profilierung in Speichelproben wird durch eine auf internen transkribierten Spacern (ITS) basierende Methode zur Katalogisierung von Bakteriengemeinschaften auf (Unter-)Artenebene durchgeführt.
Besuch 5 (nach 24 Wochen ab Studienbeginn)
Biomarker der Fettgewebefunktion
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
In Plasmaproben wird eine Reihe von Biomarkern im Zusammenhang mit der Funktion des Fettgewebes (Adiponektin, Leptin und Resistin) evaluiert.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Biomarker der Nahrungsaufnahmeregulierung
Zeitfenster: Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)
Eine Reihe von Biomarkern im Zusammenhang mit der Regulierung der Nahrungsaufnahme (Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid 1, Cholecystokinin, Magen-inhibitorisches Peptid) wird in Plasmaproben analysiert.
Besuch 3 (nach 8 Wochen nach Beginn der Studie), Besuch 4 (nach 16 Wochen nach Beginn der Studie) und Besuch 5 (nach 24 Wochen nach Beginn der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Mitarbeiter

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 610/2023/SPER/UNIPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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