Nutrición de precisión para mejorar la salud cardiometabólica con (poli)fenoles dietéticos (PRE-CARE-DIET)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma
Nutrición de precisión para mejorar la salud cardiometabólica con (poli)fenoles dietéticos (PRE-CARE-DIET)
Este estudio crónico tiene como objetivo evaluar si los efectos de una dieta personalizada basada en plantas rica en (poli)fenoles sobre la salud cardiometabólica dependen de la capacidad de metabolizar los (poli)fenoles de la dieta, creando modelos predictivos capaces de explicar, a nivel individual, la respuesta cardiometabólica.
Este estudio presenta una parte observacional, para el reclutamiento dirigido y la caracterización de voluntarios, y una parte experimental para el fenotipado dietético y profundo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento se llevará a cabo para incluir prospectivamente a 330 sujetos pertenecientes a dos metabotipos fenólicos agregados, que se compararán en la parte de intervención (1:1).
Para ello, se examinará a un máximo de 500 sujetos con riesgo cardiometabólico tras una prueba de provocación con (poli)fenol oral (OPCT).
En la fase de observación se recopilarán datos sobre hábitos alimentarios y estilos de vida, que servirán como preámbulo para la fase experimental.
En la fase experimental, dos tercios de los participantes dentro de cada metabotipo serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento: aumento del 50% en la ingesta de (poli)fenol, con una ingesta diaria mínima de 500 mg.
La asignación del tratamiento cambia mínimamente los hábitos dietéticos de los participantes tratados para permitir explicaciones causales.
No se solicitarán cambios en la ingesta de (poli)fenol al brazo de control, compuesto por un tercio de los sujetos de cada metabotipo.
También se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca y se recopilarán datos antropométricos.
Se accederá a información sobre puntuaciones de riesgo cardiometabólico, biomarcadores de salud cardiometabólica, marcadores inflamatorios, hormonas, metabolismo de los componentes de los alimentos, polimorfismos genéticos, perfil de microbiota intestinal y salival, etc., mediante la recogida de muestras de saliva, orina, sangre y heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro M Mena Parreño, PhD
- Número de teléfono: +39 0521 903970
- Correo electrónico: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Sole Morandini, MSc
- Número de teléfono: +39 0521902043
- Correo electrónico: mariasole.morandini@unipr.it
Ubicaciones de estudio
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PR
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Parma, PR, Italia, 43125
- Reclutamiento
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
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Contacto:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
- Número de teléfono: +39 0521 903970
- Correo electrónico: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
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Investigador principal:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
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Contacto:
- Joana M Santos Rebelo, MSc
- Número de teléfono: +39 0521902043
- Correo electrónico: joanamaria.santosrebelo@unipr.it
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Parma, PR, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contacto:
- Riccardo Bonadonna, MD
- Número de teléfono: +39 0521 033307
- Correo electrónico: riccardo.bonadonna@unipr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (40-80 años)
- Diagnóstico no clínico de enfermedades cardiometabólicas en el examen inicial.
- Al menos uno de los siguientes factores de riesgo: sobrepeso u obesidad, obesidad central (relación cintura:cadera > 0,90 en hombres y > 0,85 en mujeres o circunferencia de cintura ≥ 94 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres), hipertensión (PA sistólica > 130 o PA diastólica > 85 mm Hg), niveles bajos de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres), o elevación total colesterol (≥ 200 mg/dL), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (≥ 130 mg/dL (4,1 mmol/L)), triglicéridos (> 150 mg/dL (1,7 mmol/L)), glucosa en ayunas (> 100 mg/dL) niveles de dL (5,6 mmol/L)), o microalbuminuria (índice de excreción de albúmina en orina ≥ 20 μg/min o índice de albúmina:creatinina ≥ 30 mg/g).
Criterio de exclusión:
- IMC < 18,5 o > 34,9 kg/m²
- Eventos cardiovasculares pasados y enfermedades metabólicas, incluida la diabetes.
- Enfermedades inflamatorias intestinales o cirugía gastrointestinal (distinta de la apendicectomía)
- Colecistectomía en los últimos 5 años.
- Enfermedades renales o hepáticas.
- Niveles de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
- Aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 veces los límites superiores de lo normal
- Inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (distintas del hipotiroidismo bien compensado)
- Desordenes mentales
- Terapia hormonal (que no sea la utilizada para el hipotiroidismo, el control de la natalidad o los síntomas de la menopausia)
- Terapia con antibióticos durante el último mes antes del estudio.
- Alergias alimentarias asociadas al consumo de alimentos vegetales o alimentos que se proporcionarán en el estudio.
- Dificultades o inconvenientes importantes para cambiar los hábitos alimentarios o seguir una dieta de tipo mediterráneo basada en plantas
- Presencia de trastornos de masticación o deglución.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metabotipo X, tratamiento
Sujetos pertenecientes a un metabotipo fenólico agregado específico (X) a los que se les administrará una dieta con un aumento del 50% en la ingesta real de (poli)fenoles, a través de planes dietéticos personalizados.
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Prescripción de planes dietéticos que aumenten la ingesta de (poli)fenoles mediante el consumo de alimentos ricos en estos compuestos, en el contexto de una dieta equilibrada y personalizada.
Reto nutricional con comprimidos estandarizados ricos en (poli)fenol
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Experimental: Metabotipo X, control
Sujetos pertenecientes a un metabotipo fenólico agregado específico (X) a los que se les darán recomendaciones dietéticas generales para una dieta saludable.
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Reto nutricional con comprimidos estandarizados ricos en (poli)fenol
Prescripción de planes dietéticos equilibrados.
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Experimental: Metabotipo Y, tratamiento
Sujetos pertenecientes a un metabotipo fenólico agregado (Y) específico a los que se les administrará una dieta con un aumento del 50% en la ingesta real de (poli)fenoles, a través de planes dietéticos personalizados.
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Prescripción de planes dietéticos que aumenten la ingesta de (poli)fenoles mediante el consumo de alimentos ricos en estos compuestos, en el contexto de una dieta equilibrada y personalizada.
Reto nutricional con comprimidos estandarizados ricos en (poli)fenol
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Experimental: Metabotipo Y, Control
Sujetos pertenecientes a un metabotipo fenólico agregado específico (X) a los que se les darán recomendaciones dietéticas generales para una dieta saludable.
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Reto nutricional con comprimidos estandarizados ricos en (poli)fenol
Prescripción de planes dietéticos equilibrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de una dieta rica en (poli)fenoles sobre el riesgo cardiovascular a 10 años: estimación sistemática del riesgo coronario
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Evaluación del efecto de una dieta rica en (poli)fenoles sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años mediante la Estimación sistemática del riesgo coronario (SCORE2) para voluntarios de entre 40 y 69 años, considerando diferentes metabotipos fenólicos agregados.
La interpretación del resultado depende de la edad del paciente, ya que los niveles de riesgo de corte son numéricamente diferentes para distintos grupos de edad: riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) bajo-moderado (< 2,5 % para < 50 años; < 5 % para 50-69 años ), alto riesgo de ECV (2,5 % a < 7,5 % para < 50 años; 5 % a < 10 % para 50-69 años), muy alto riesgo de ECV (≥ 7,5 % para < 50 años; ≥ 10 % para 50-69 años años).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Evaluación del efecto de una dieta rica en (poli)fenoles sobre el riesgo cardiovascular a 10 años: estimación sistemática del riesgo coronario en personas mayores
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Evaluación del efecto de una dieta rica en (poli)fenoles sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años mediante la Estimación sistemática del riesgo coronario en personas mayores (SCORE2-OP) para voluntarios de entre 70 y 89 años, considerando diferentes metabotipos fenólicos agregados.
La interpretación del resultado depende de la edad del paciente, ya que los niveles de riesgo de corte son numéricamente diferentes para los distintos grupos de edad: riesgo de ECV bajo a moderado (< 7,5 % para ≥ 70 años), riesgo alto de ECV (7,5 % a < 15 % para ≥ 70 años), riesgo muy alto de ECV (≥ 15% para ≥ 70 años).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas: peso, talla e índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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El peso (medido en kilogramos) y la altura (medida en metros) se evaluarán mediante una balanza y un estadiómetro, respectivamente.
Estas medidas se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) utilizando la siguiente fórmula: kg/m^2.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Medidas antropométricas: detección de circunferencias de cintura y cadera.
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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La circunferencia de la cintura (medida en centímetros) y la circunferencia de la cadera (medida en centímetros) se evaluarán utilizando un medidor inelástico.
Estas medidas se combinarán para informar la relación cintura-altura y la relación cintura-cadera utilizando las siguientes fórmulas: circunferencia de cintura (cm)/altura (cm) y circunferencia de cintura (cm)/circunferencia de cadera (cm), respectivamente.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Composición corporal: análisis de impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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La estimación de la composición corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Es una herramienta que proporciona una estimación del análisis cualitativo y cuantitativo de la composición y distribución corporal.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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La presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) de cada voluntario se obtendrá después de un descanso de 5 minutos en posición sentada.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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La frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto (lpm) de cada voluntario, se obtendrá después de un descanso de 5 minutos en posición sentada.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: análisis hematoquímico y de orina.
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación, medida en miligramos por decilitro, de colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), glucosa (mg/dL), lipoproteína a ( mg/dL), apolipoproteína A1 (mg/dL), apolipoproteína B (mg/dL) y ácido úrico (mg/dL).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación, medidas en actividad de unidades enzimáticas por litro, de alanina aminotransferasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L) y gamma glutamil transferasa (U/L).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: homocisteína
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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La homocisteína, medida en miligramos por litro, se evaluará a partir de muestras de suero.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: insulina
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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La insulina, medida en microunidades de insulina por mililitro, se evaluará a partir de muestras de plasma.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: hemoglobina glucosilada y albúmina glucosilada
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación, medidas en porcentaje de hemoglobina total, de hemoglobina glucosilada (HbA1c (%)) y albúmina glucosilada (%).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: índice de control cuantitativo de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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La sensibilidad a la insulina en ayunas se estimará mediante el índice de verificación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina (QUICKI) utilizando la siguiente fórmula: 1/log(insulina en ayunas (uUI/mL)) + log(glucosa en ayunas (mg/dL)).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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La capacidad de secreción de insulina se estimará mediante el índice de función de las células beta de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-β) utilizando la siguiente fórmula: 360 * insulina (uUI/mL)/glucosa (mg/dL) - 55.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de salud cardiometabólica: evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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La resistencia a la insulina se estimará mediante el modelo de homeostasis de evaluación del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) utilizando la siguiente fórmula: glucosa (mg/dL) * insulina (uUI/mL)/82 * 7.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Las muestras de plasma servirán para determinar el estado inflamatorio monitoreando citoquinas específicas (factor de necrosis tumoral α, interleucina-1β, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10 y proteína quimioatrayente de monocitos-1), moléculas de adhesión (proteína de adhesión de células vasculares- 1, Molécula de adhesión intercelular-1, E-selectina) y proteína reactiva C de alta sensibilidad (hsCRP), utilizando ensayos multiplex personalizados basados en perlas magnéticas.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: Puntuación de riesgo cardiovascular general de Framingham - 10 años
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará la puntuación de riesgo cardiovascular general (FRS) de Framingham: 10 años para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
La FRS estima el riesgo a 10 años de manifestar ECV clínica (CAD, accidente cerebrovascular, muerte cardíaca).
El riesgo se considera bajo si la FRS es inferior al 10%, moderado si es del 10% al 19% y alto si es del 20% o más.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: Puntuación de riesgo cardiovascular general de Framingham - 30 años
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará la puntuación de riesgo cardiovascular general (FRS) de Framingham: 10 años para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
La FRS estima el riesgo a 30 años de manifestar ECV clínica (CAD, accidente cerebrovascular, muerte cardíaca).
El riesgo se considera bajo si la FRS es inferior al 12%, moderado si es del 12% al 40% y alto si es del 40% o más.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: Enfermedad coronaria dura: riesgo a 10 años
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluarán las funciones de riesgo primarias del estudio del corazón de Framingham para la enfermedad coronaria dura (HCHD) a 10 años para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
El HCHD estima el riesgo a 10 años de manifestar infarto de miocardio o muerte coronaria.
El riesgo se considera bajo si la HCHD es inferior al 1%, moderado si es del 1% y alto si es del 2% al 11% para las mujeres; El riesgo se considera bajo si la HCHD es inferior al 1%, moderado si es del 1% y alto si es del 2% al 25% para los hombres.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: Primera enfermedad coronaria: riesgo a 2 años
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluarán las funciones de riesgo primario del estudio cardíaco de Framingham para la primera enfermedad coronaria (riesgo a 2 años) para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Esta puntuación de riesgo estima el riesgo a 2 años de manifestar un primer evento de infarto de miocardio o muerte coronaria.
El riesgo se considera bajo si la puntuación es inferior al 0%, moderado si es del 0% al 1% y alto si es del 1% o más para las mujeres; El riesgo se considera bajo si la puntuación es inferior al 0%, moderado si es del 0% al 1% y alto si es del 1% al 6% para los hombres.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: Estudio del corazón de Framingham para la diabetes
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluarán las funciones de riesgo primario para la diabetes del Framingham Heart Study para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Esta puntuación de riesgo estima el riesgo de manifestar diabetes mellitus tipo 2 (glucemia en ayunas igual o superior a 126 mg/dL) en 8 años.
El riesgo se considera bajo si la puntuación es inferior al 3% y alto si está entre el 4% y el 18%.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: Estudio del corazón de Framingham para la hipertensión
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluarán las funciones de riesgo primario de hipertensión del Framingham Heart Study para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Esta puntuación de riesgo estima el riesgo de incidencia de hipertensión.
El riesgo se considera bajo si la puntuación es inferior al 5%, moderado si es del 5% al 10% y alto si es superior al 10%.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: estudio del corazón de Framingham para el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluarán las funciones de riesgo primario de accidente cerebrovascular del Framingham Heart Study para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Esta puntuación de riesgo estima la probabilidad de sufrir un accidente cerebrovascular a 10 años.
La puntuación de riesgo se expresa como porcentaje y los valores porcentuales más altos corresponden a un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: Estudio del corazón de Framingham para la enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluarán las funciones de riesgo primario del estudio del corazón de Framingham para la enfermedad del hígado graso para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Esta puntuación de riesgo estima el riesgo a 10 años de eventos de ECV en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). La puntuación de riesgo se proporciona como un porcentaje y los valores porcentuales más altos corresponden a un mayor riesgo de eventos de ECV.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Es un índice del riesgo a 10 años de tener un problema cardiovascular, como un infarto o un derrame cerebral.
La puntuación de riesgo de ASCVD se da como porcentaje y hay cuatro agrupaciones: un riesgo de 0 a 4,9 por ciento se considera bajo; un riesgo del 5 al 7,4 por ciento se considera límite; un riesgo del 7,5 al 20 por ciento se considera intermedio; un riesgo superior al 20 por ciento se considera alto.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: estimador de riesgo QRESEARCH versión 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará el estimador de riesgo QRESEARCH versión 3 (QRISK3®) para comprender su relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Es un índice del riesgo a 10 años de tener un problema cardiovascular, como un infarto o un derrame cerebral.
La puntuación de riesgo QRISK3® se da como porcentaje y hay tres agrupaciones: riesgo bajo si la puntuación QRISK3 es inferior al 10%; riesgo moderado si el QRISK3 es del 10-20%; alto riesgo si la puntuación QRISK3 es superior al 20%.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: puntuación QDiabetes
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará el QDiabetes Score® para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
QDiabetes® es una herramienta validada que predice el riesgo absoluto de desarrollar diabetes tipo 2 en los próximos 10 años.
La puntuación de riesgo QDiabetes Score® se proporciona como un porcentaje: el riesgo alto se define para QDiabetes del 5,6% o más, mientras que es bajo para valores más bajos.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgo: puntuación finlandesa de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará la puntuación finlandesa de riesgo de diabetes (FINDRISC) para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
FINDRISC es una herramienta de predicción para identificar pacientes con riesgo de desarrollar diabetes.
Una puntuación de riesgo de 0 a 14 puntos indica un riesgo de diabetes de bajo a moderado (1 a 17% de probabilidad de diabetes en 10 años).
Una puntuación de riesgo de 15 a 20 puntos indica un alto riesgo de diabetes (33% de probabilidad de diabetes en 10 años).
Una puntuación de riesgo de >20 puntos indica un riesgo muy alto de diabetes (50% de probabilidad de diabetes en 10 años).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones de predicción de riesgos: Proyecto Cuore - Cálculo de la puntuación de riesgo individual
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará el Cálculo de la puntuación de riesgo individual (puntuación de riesgo de ECV italiana) para comprender la relación con los metabotipos fenólicos agregados observados.
Se construyeron seis categorías de riesgo cardiovascular, denominadas MCV (de I a VI): la categoría de riesgo MCV indica cuántas personas de cada 100 con las mismas características enfermarán en los próximos 10 años.
Se considera riesgo: inferior al 5% para MCV I; 5% a 10% para MCV II; 10% a 15% para MCV II; 15% a 20% para MCV IV; 20% a 30% para MCV V; más del 30% para MCV VI
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Evaluación de la adherencia a modelos dietéticos saludables y sostenibles: el Índice de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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La adherencia a patrones dietéticos saludables se evaluará mediante el Índice de alimentación saludable (HEI), que es una medida de la calidad de la dieta que se utiliza para evaluar qué tan bien se alinea un conjunto de alimentos con recomendaciones y patrones dietéticos clave.
La IES utiliza un sistema de puntuación de 0 a 100.
Hay dos grupos: 1) "Componentes de adecuación" representan los grupos, subgrupos y elementos dietéticos de alimentos que se recomiendan y, para estos componentes, las puntuaciones más altas reflejan ingestas más altas, porque son deseables ingestas más altas; 2) Los "componentes de moderación" representan los grupos de alimentos y elementos dietéticos para los cuales existen límites de consumo recomendados y, para los componentes de moderación, las puntuaciones más altas reflejan ingestas más bajas, porque las ingestas más bajas son más deseables.
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Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Evaluación de la adherencia a modelos dietéticos saludables y sostenibles: Índice Mediterráneo Italiano
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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La adherencia a la dieta mediterránea italiana será evaluada por el Índice Mediterráneo Italiano.
La puntuación se calcula a partir de la ingesta de 11 ítems: ingesta elevada de seis alimentos típicos mediterráneos (pasta, verduras típicas mediterráneas, frutas, legumbres, aceite de oliva y pescado; ingesta baja de cuatro alimentos "no mediterráneos" (refrescos, mantequilla, carne y patatas); y alcohol.
Si el consumo de alimentos típicos mediterráneos se encuentra en el 3er tercil de la distribución, la persona recibe 1 punto; todas las demás entradas reciben 0 puntos.
Si el consumo de alimentos no mediterráneos se encuentra en el primer tercil de la distribución la persona recibe 1 punto.
El alcohol recibe 1 punto por una ingesta de hasta 12 g/día; los abstemios y las personas que consumen >12 g/día reciben 0. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 11.
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Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Evaluación de la adherencia a modelos dietéticos saludables y sostenibles: Índice Mediterráneo Griego
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Para evaluar la adherencia a una dieta saludable y sostenible, el Índice Mediterráneo Griego se evaluará con una puntuación de nueve puntos para el consumo de verduras, legumbres, frutas y frutos secos, cereales, pescado, carne, lácteos, alcohol y lípidos.
Utilizando la mediana específica de sexo, se asignará un valor de 0 a los participantes cuyo consumo de verduras, legumbres, frutas y frutos secos, cereales y pescado esté por debajo de la mediana, mientras que en el caso contrario se asignará un valor de 1.
A los participantes del estudio con un consumo de carne y productos lácteos por debajo de la media se les asignará un valor de 1, mientras que a aquellos con un consumo por encima de la media se les asignará un valor de 0.
Para el etanol, los hombres que consumen entre 10 y 50 g/día y las mujeres que consumen entre 5 y 25 g/día recibirán un valor de 1.
La puntuación se clasifica en tres categorías: baja adherencia, que incluye individuos con una puntuación total de 0 a 3 puntos; adherencia intermedia, con una puntuación de 4 a 5 puntos; y alta adherencia, con una puntuación de 6 a 9 puntos.
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Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Evaluación de la adherencia a modelos dietéticos saludables y sostenibles: Índice DASH
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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La adherencia a patrones dietéticos saludables se evaluará mediante el índice de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH). El índice DASH se compone de 8 componentes (7 grupos de alimentos y un nutriente). El sistema de puntuación se basa en clasificaciones por quintiles; para la ingesta de frutas (incluye jugo de frutas), verduras (excluye papas), productos lácteos bajos en grasa, cereales integrales y nueces, semillas y legumbres, los individuos reciben una puntuación de 1 (quintil más bajo) a 5 (quintil más alto). Por el contrario, los individuos reciben una puntuación de 1 (quintil más alto) a 5 (quintil más bajo) por la ingesta de sodio, bebidas azucaradas y carnes rojas y procesadas. Hombres y mujeres se clasifican en quintiles por separado. Las puntuaciones de los componentes se suman para obtener una puntuación DASH total que oscila entre un mínimo de 8 y un máximo de 40 puntos. |
Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea.
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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La adherencia a la Dieta Mediterránea se evaluará mediante el cuestionario MEDI-Lite.
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Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Evaluación nutricional y energética: LARN
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Los requisitos nutricionales y energéticos se evaluarán teniendo en cuenta la recomendación "Niveles de ingesta de referencia de nutrientes y energía para la población italiana para la población italiana" (LARN) utilizando registros dietéticos.
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Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Evaluación nutricional y energética: EPIC
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Los requisitos nutricionales y energéticos se evaluarán mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria. Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición (EPIC).
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Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Evaluación de la ingesta dietética de compuestos bioactivos vegetales y componentes dietéticos relacionados con el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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La ingesta de (poli)fenol se estimará utilizando una base de datos de alimentos.
La misma metodología servirá para calcular la ingesta de otros compuestos bioactivos vegetales y componentes dietéticos asociados con el microbioma intestinal, comparando cuestionarios de frecuencia alimentaria y datos de registros dietéticos con bases de datos.
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Visita 2 (después de 4 semanas desde el inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio inicio del estudio)
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Evaluación de factores del estilo de vida: información general.
Periodo de tiempo: Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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La información general, como edad, sexo, tabaquismo, parto, lactancia materna, se evaluará mediante un cuestionario de inscripción.
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Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de factores del estilo de vida: calidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de la contribución de la calidad del sueño a través del cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, donde 3 refleja el extremo negativo.
Una suma global de "5" o más indica un durmiente "malo", mientras que una suma general de menos de "5" indica un durmiente "bueno".
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Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de factores del estilo de vida: calidad del sueño (ESS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de la contribución de la calidad del sueño mediante el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS).
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que se califica la tendencia a tener sueño en una escala de 0 a 3: 0 (ninguna posibilidad de adormecerse), 1 (ligera posibilidad de adormecerse), 2 (probabilidad moderada de adormecerse), y 3 (alta probabilidad de quedarse dormido).
La puntuación total de la ESS se basa en una escala de 0 a 24 y se puede interpretar de la siguiente manera: 0-5 somnolencia diurna normal inferior; 6-10 mayor somnolencia diurna normal; 11-12 Somnolencia diurna excesiva leve; 13-15 Somnolencia diurna excesiva moderada; 16-24 Somnolencia diurna excesiva y grave
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Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de factores del estilo de vida: calidad del sueño (ISI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de la contribución de la calidad del sueño a través del cuestionario Insomnia Severity Index (ISI).
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Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de factores del estilo de vida: actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de la contribución de la actividad física a través del cuestionario Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de factores del estilo de vida: estado de salud (BDI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de la contribución del estado de salud a través del cuestionario Beck's Depression Inventory (BDI).
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Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de factores del estilo de vida: estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Evaluación de la contribución del estado de salud a través del cuestionario Short Form Health Survey 36 (SF-36).
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Visita 1 (inicio del estudio), Visita 2 (4 semanas después del inicio del estudio) Visita 3 (8 semanas después del inicio del estudio), Visita 4 (16 semanas después del inicio del estudio) y Visita 5 ( 24 semanas después del inicio del estudio)
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Metabolitos de (poli)fenol y cambios en la prevalencia de metabotipos fenólicos agregados
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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La verdadera exposición interna a los (poli)fenoles de la dieta se evaluará analizando los metabolitos circulantes de los (poli)fenoles en las muestras de plasma, orina y heces recolectadas.
Se utilizará un método validado de cromatografía líquida de ultra rendimiento dirigida junto con espectrometría de masas de triple cuadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) y cromatografía líquida de ultra rendimiento no dirigida-espectrometría de movilidad de iones-espectrometría de masas de alta resolución (UPLC-IMS-HRMS).
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Otros metabolitos bioactivos vegetales.
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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La verdadera exposición interna a los compuestos bioactivos de las plantas se evaluará analizando los compuestos bioactivos de las plantas circulantes (carotenoides, fitoesteroles, alcaloides (principalmente purinas y piridinas), tiosulfinatos y alquilresorcinoles) en las muestras de plasma, orina y heces recolectadas.
Se utilizará un método validado de cromatografía líquida de ultra rendimiento dirigida junto con espectrometría de masas de triple cuadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) y cromatografía líquida de ultra rendimiento no dirigida-espectrometría de movilidad de iones-espectrometría de masas de alta resolución (UPLC-IMS-HRMS).
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Metabolitos derivados de alimentos/intestino/huésped
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Los metabolitos que desempeñan un papel en las interacciones entre la dieta, el microbioma intestinal y el huésped se evaluarán en muestras de plasma/orina/heces utilizando un método de cromatografía líquida de ultra rendimiento dirigido junto con espectrometría de masas de triple cuadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS) y líquido de ultra rendimiento no dirigido. Métodos de cromatografía-espectrometría de movilidad de iones-espectrometría de masas de alta resolución (UPLC-IMS-HRMS).
Los principales compuestos a los que se debe apuntar son los ácidos grasos de cadena corta, L-carnitina, colina, fosfatidilcolina, trimetilamina, N-óxido de trimetilamina, triptófano y derivados de indol, fenilalanina y fenilacetato, derivados de tirosina, 4-etilfenilsulfato, p-cresol-sulfato y Ácidos biliares primarios y secundarios.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Biomarcadores de la ingesta de alimentos y de patrones dietéticos saludables.
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Se analizarán múltiples metabolitos asociados con el consumo de grupos de alimentos y productos alimenticios en muestras de orina y, en su caso, en plasma, utilizando el método de cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con métodos de espectrometría de masas de triple cuadrupolo (UPLC-QqQ-MS/MS), para proporcionar información objetiva sobre la dieta de los participantes.
Además, se analizará un panel completo de biomarcadores relacionados con patrones dietéticos saludables en muestras de plasma/orina mediante el uso de procedimientos de métodos de cromatografía líquida de ultra rendimiento-espectrometría de masas (UPLC-MS) informados en la literatura.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Las muestras de orina/plasma/fecales se someterán a un enfoque metabólico de cromatografía líquida no dirigida-espectrometría de movilidad de iones-espectrometría de masas (LC-IMS-MS) para evaluar diferencias potenciales entre los metabolomas de individuos que pertenecen a diferentes metabotipos fenólicos agregados.
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Visita 1 (al inicio del estudio), Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio) estudiar)
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Diferencias genéticas
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio)
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La genotipificación se llevará a cabo utilizando una metodología no dirigida con enfoque de matriz de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en todo el genoma, utilizando SNP disponibles comercialmente.
El ADN genómico se preparará a partir de muestras de sangre.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio)
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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El perfil microbiano en muestras de heces se llevará a cabo mediante un método basado en espaciador transcrito interno (ITS) para catalogar comunidades bacterianas a nivel de (sub)especie.
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Composición de la microbiota oral
Periodo de tiempo: Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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El perfil microbiano en muestras de saliva se llevará a cabo mediante un método basado en espaciador transcrito interno (ITS) para catalogar comunidades bacterianas a nivel de (sub)especie.
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Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de la función del tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se evaluará en muestras de plasma un panel de biomarcadores relacionados con la función del tejido adiposo (adiponectina, leptina y resistina).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Biomarcadores de regulación de la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Se analizará en muestras de plasma un panel de biomarcadores relacionados con la regulación de la ingesta de alimentos (grelina, péptido similar al glucagón 1, colecistoquinina, péptido inhibidor gástrico).
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Visita 3 (después de 8 semanas desde el inicio del estudio), Visita 4 (después de 16 semanas desde el inicio del estudio) y Visita 5 (después de 24 semanas desde el inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 610/2023/SPER/UNIPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .