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通过膳食（聚）酚改善心脏代谢健康的精准营养 (PRE-CARE-DIET)

2024年5月8日 更新者：Pedro M. Mena Parreño、University of Parma

通过膳食（聚）酚改善心脏代谢健康的精准营养（PRE-CARE-DIET）

这项长期研究旨在评估富含（多）酚的个性化植物性饮食对心脏代谢健康的影响是否取决于饮食中（多）酚的代谢能力，创建预测模型，能够在个人水平上解释心脏代谢反应。 这项研究提供了一个观察部分，用于有针对性的招募和志愿者表征，以及一个实验部分，用于饮食和深度表型分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

招募将前瞻性地包括属于两种聚合酚代谢型的 330 名受试者，这些受试者将在干预部分进行比较 (1:1)。 为此，将在口服（多）酚激发试验（OPCT）后对最多 500 名有心脏代谢风险的受试者进行筛查。 在观察阶段，将收集饮食习惯和生活方式数据，这些数据将作为实验阶段的磨合。 在实验阶段，每种代谢型中三分之二的参与者将被随机分配到治疗组：（聚）苯酚摄入量增加 50%，每日最低摄入量为 500 毫克。 治疗分配最小程度地改变了接受治疗的参与者的饮食习惯，以便进行因果解释。 对照组由每种代谢型三分之一的受试者组成，不要求改变（多）酚摄入量。 还将测量血压和心率并收集人体测量数据。 通过收集唾液、尿液、血液和粪便样本，可以获得心脏代谢风险评分、心脏代谢健康生物标志物、炎症标志物、激素、食物成分代谢、遗传多态性、肠道和唾液微生物群谱等信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43125
        • 招聘中
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • 接触：
      • Parma、PR、意大利、43126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（40-80岁）
  • 基线检查时非临床诊断为心脏代谢疾病
  • 至少存在以下危险因素之一：超重或肥胖、向心性肥胖（腰臀比男性> 0.90，女性> 0.85，或男性腰围≥ 94 cm，女性≥ 80 cm），高血压（收缩压> 130 或舒张压 > 85 mm Hg）、低高密度脂蛋白胆固醇水平（男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)，女性 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L)），或总胆固醇升高胆固醇 (≥ 200 mg/dL)、低密度脂蛋白胆固醇 (≥ 130 mg/dL (4.1 mmol/L))、甘油三酯 (> 150 mg/dL (1.7 mmol/L))、空腹血糖 (> 100 mg/L) dL（5.6 mmol/L））水平，或微量白蛋白尿（尿白蛋白排泄率≥20μg/min或白蛋白：肌酐比≥30mg/g）。

排除标准：

  • BMI < 18.5 或 > 34.9 公斤/平方米
  • 既往心血管事件和代谢疾病，包括糖尿病
  • 炎症性肠病或胃肠手术（阑尾切除术除外）
  • 过去5年内接受过胆囊切除术
  • 肾脏或肝脏疾病
  • 估计肾小球滤过 (eGFR) 水平 < 60 mL/min/1.73 平方米
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常上限的 2.5 倍
  • 免疫缺陷或自身免疫性疾病（代偿性甲状腺功能减退症除外）
  • 精神错乱
  • 激素疗法（用于治疗甲状腺功能减退症、节育或更年期症状的疗法除外）
  • 研究前最后一个月内的抗生素治疗
  • 与食用植物性食品或研究中提供的食品相关的食物过敏
  • 改变饮食习惯或坚持以植物为主的地中海式饮食时遇到困难或重大不便
  • 存在咀嚼或吞咽障碍
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：代谢型 X，治疗
属于特定总酚代谢型 (X) 的受试者，将通过个性化饮食计划给予实际（多）酚摄入量增加 50% 的饮食。
其他：个性化饮食计划
在均衡、个性化饮食的背景下，制定饮食计划，通过食用富含这些化合物的食物来增加（多）酚的摄入量
膳食补充剂：口服（多）苯酚挑战试验（OPCT）
标准化富含（多）酚片剂的营养挑战
实验性的：代谢型 X，对照
属于特定聚合酚代谢型 (X) 的受试者将获得健康饮食的一般饮食建议。
膳食补充剂：口服（多）苯酚挑战试验（OPCT）
标准化富含（多）酚片剂的营养挑战
其他：一般饮食建议
制定均衡饮食计划
实验性的：代谢型 Y，治疗
属于特定总酚代谢型 (Y) 的受试者，将通过个性化饮食计划给予实际（多）酚摄入量增加 50% 的饮食。
其他：个性化饮食计划
在均衡、个性化饮食的背景下，制定饮食计划，通过食用富含这些化合物的食物来增加（多）酚的摄入量
膳食补充剂：口服（多）苯酚挑战试验（OPCT）
标准化富含（多）酚片剂的营养挑战
实验性的：代谢型 Y，对照
属于特定聚合酚代谢型 (X) 的受试者将获得健康饮食的一般饮食建议。
膳食补充剂：口服（多）苯酚挑战试验（OPCT）
标准化富含（多）酚片剂的营养挑战
其他：一般饮食建议
制定均衡饮食计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估富含（多）酚的饮食对 10 年心血管风险的影响：系统性冠状动脉风险评估
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
使用系统冠状动脉风险评估 (SCORE2)，针对 40 至 69 岁的志愿者，考虑不同的总酚代谢型，评估富含（多）酚的饮食对 10 年心血管疾病风险的影响。 结果的解释取决于患者的年龄，因为不同年龄组的截止风险水平在数值上有所不同：低中度心血管疾病 (CVD) 风险（< 50 岁< 2.5%；50-69 岁< 5%） ），高 CVD 风险（< 50 岁，2.5% 至 < 7.5%；50-69 岁，5% 至 < 10%），极高 CVD 风险（< 50 岁，≥ 7.5%；50-69 岁，≥ 10%）年）。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
评估富含（多）酚的饮食对 10 年心血管风险的影响：系统性冠状动脉风险评估 - 老年人
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
使用老年人系统冠状动脉风险评估 (SCORE2-OP)，针对年龄在 70 至 89 岁之间的志愿者，考虑不同的总酚代谢型，评估富含（多）酚的饮食对 10 年心血管疾病风险的影响。 结果的解释取决于患者的年龄，因为不同年龄组的截止风险水平在数字上有所不同：中低 CVD 风险（≥ 70 岁的人 < 7.5%），高 CVD 风险（≥ 70 岁的人为 7.5% 至 < 15%） ≥ 70 岁），CVD 风险非常高（≥ 70 岁≥ 15%）。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量：体重、身高和体重指数
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
体重（以公斤为单位）和身高（以米为单位）将分别使用天平和测距仪进行评估。 这些测量值将结合起来，使用以下公式报告体重指数 (BMI)：kg/m^2。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
人体测量：腰围、臀围检测
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
将使用非弹性计评估腰围（以厘米为单位测量）和臀围（以厘米为单位测量）。 这些测量值将结合起来，使用以下公式报告腰高比和腰臀比：分别为腰围（厘米）/身高（厘米）和腰围（厘米）/臀围（厘米）。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
身体成分：生物电阻抗分析
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
将使用生物电阻抗分析 (BIA) 来评估身体成分估计。 它是一种提供身体成分和分布的定性和定量分析估计的工具。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
血压
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
每位志愿者在坐姿休息 5 分钟后，会获得以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压和舒张压。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
心率
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
每位志愿者的心率以每分钟心跳数 (bpm) 为单位，在坐姿休息 5 分钟后获得。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
心脏代谢健康的生物标志物：血化学和尿液分析
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将收集血样用于评估，以毫克/分升为单位测量总胆固醇 (mg/dL)、HDL-胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、葡萄糖 (mg/dL)、脂蛋白 a ( mg/dL)、载脂蛋白 A1 (mg/dL)、载脂蛋白 B (mg/dL) 和尿酸 (mg/dL)。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
心脏代谢健康的生物标志物：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和γ谷氨酰转移酶
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将收集血样用于评估，以每升的酶单位活性测量丙氨酸转氨酶（U/L）、天冬氨酸转氨酶（U/L）和γ谷氨酰转移酶（U/L）。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
心脏代谢健康的生物标志物：同型半胱氨酸
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将从血清样本中评估同型半胱氨酸，以毫克/升为单位。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
心脏代谢健康的生物标志物：胰岛素
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
胰岛素以每毫升微胰岛素单位测量，将从血浆样本中进行评估。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
心脏代谢健康的生物标志物：糖化血红蛋白和糖化白蛋白
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将收集血液样本进行评估，以总血红蛋白、糖化血红蛋白 (HbA1c (%)) 和糖化白蛋白 (%) 的百分比进行测量。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
心脏代谢健康的生物标志物：定量胰岛素敏感性检查指数
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
空腹胰岛素敏感性将通过定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）使用以下公式估计：1/log（空腹胰岛素（uUI/mL））+ log（空腹血糖（mg/dL））。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
心脏代谢健康的生物标志物：稳态模型评估β细胞功能
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
胰岛素分泌能力将通过稳态模型评估 β 细胞功能 (HOMA-β) 指数使用以下公式进行估算：360 * 胰岛素 (uUI/mL)/葡萄糖 (mg/dL) - 55。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
心脏代谢健康的生物标志物：胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
胰岛素抵抗将通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 指数进行估计，使用以下公式：葡萄糖 (mg/dL) * 胰岛素 (uUI/mL)/82 * 7。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
炎症状态
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
血浆样本将用于确定炎症状态，监测特定细胞因子（肿瘤坏死因子 α、InterLeukin-1β、InterLeukin-6、InterLeukin-8、InterLeukin-10 和单核细胞趋化蛋白-1）、粘附分子（血管细胞粘附蛋白- 1、细胞间粘附分子 1、E-选择素）和高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)，使用定制的基于磁珠的多重检测。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测评分：弗雷明汉一般心血管风险评分 - 10 年
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估弗雷明汉一般心血管风险评分 (FRS) - 10 年，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 FRS 估计了 10 年出现临床 CVD（CAD、中风、心源性死亡）的风险。 如果 FRS 低于 10%，则认为风险较低；如果 FRS 为 10% 至 19%，则认为风险为中等；如果为 20% 或更高，则认为风险较高。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测评分：弗雷明汉一般心血管风险评分 - 30 年
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估弗雷明汉一般心血管风险评分 (FRS) - 10 年，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 FRS 估计了 30 年出现临床 CVD（CAD、中风、心源性死亡）的风险。 如果 FRS 低于 12%，则被认为是低风险；如果是 12% 到 40%，则被认为是中等风险；如果是 40% 或更高，则被认为是高风险。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测分数：硬冠心病 - 10 年风险
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
弗雷明汉心脏研究将评估硬冠心病 (HCHD) 10 年风险的主要风险函数，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 HCHD 估计了 10 年出现心肌梗塞或冠心病死亡的风险。 对于女性，如果 HCHD 低于 1%，则认为风险较低；如果为 1%，则认为风险为中等；如果为 2% 至 11%，则认为风险较高；对于男性，如果 HCHD 低于 1%，则被认为是低风险；如果是 1%，则被认为是中等风险；如果是 2% 至 25%，则被认为是高风险。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测分数：首次冠心病 - 2 年风险
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估弗雷明汉心脏研究首次冠心病的主要风险函数（2 年风险），以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 该风险评分评估了首次出现心肌梗塞或冠心病死亡事件的 2 年风险。 对于女性，如果分数低于 0%，则认为风险较低；如果分数为 0% 至 1%，则认为风险为中等；如果分数为 1% 或更高，则认为风险较高；对于男性，如果分数低于 0%，则认为风险较低；如果分数为 0% 至 1%，则认为风险为中等；如果分数为 1% 至 6%，则认为风险较高。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测评分：弗雷明汉糖尿病心脏研究
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估弗雷明汉心脏研究糖尿病的主要风险函数，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 该风险评分估计 8 年内出现 2 型糖尿病（空腹血糖等于或高于 126 mg/dL）的风险。 如果分数低于 3%，则认为风险较低；如果分数在 4% 至 18% 之间，则认为风险较高。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测评分：弗雷明汉高血压心脏研究
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估弗雷明汉心脏研究高血压的主要风险函数，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 该风险评分评估高血压的发病风险。 如果分数低于 5%，则认为风险较低；如果分数在 5% 至 10% 之间，则认为风险为中等；如果分数高于 10%，则认为风险较高。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测评分：弗雷明汉心脏中风研究
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估弗雷明汉心脏研究中风的主要风险函数，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 该风险评分估计 10 年中风的概率。 风险评分以百分比形式给出，较高的百分比值对应于中风风险的增加。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测评分：弗雷明汉脂肪肝心脏研究
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估弗雷明汉心脏研究脂肪肝疾病的主要风险函数，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 该风险评分估计非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 患者 10 年 CVD 事件的风险。风险评分以百分比形式给出，较高的百分比值对应于 CVD 事件风险增加。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测评分：动脉粥样硬化性心血管疾病
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 它是 10 年内患心血管疾病（例如心脏病或中风）风险的指数。 ASCVD 风险评分以百分比形式给出，分为四组：0% 到 4.9% 的风险被认为是低风险； 5% 到 7.4% 的风险被视为临界风险； 7.5% 到 20% 的风险被认为是中等风险；大于 20% 的风险被视为高风险。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测分数：QRESEARCH 风险估计器版本 3
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估 QRESEARCH 风险估计器版本 3 (QRISK3®)，以了解它们与观察到的总酚代谢型的关系。 它是 10 年内患心血管疾病（例如心脏病或中风）风险的指数。 QRISK3® 风险评分以百分比形式给出，分为三组： 低风险（QRISK3 评分低于 10%）；如果 QRISK3 为 10-20%，则为中等风险；如果 QRISK3 评分超过 20%，则为高风险。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测分数：QDiabetes 分数
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估 QDiabetes Score® 以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 QDiabetes® 是一种经过验证的工具，可预测未来 10 年内患 2 型糖尿病的绝对风险。 QDiabetes Score® 风险评分以百分比形式给出：5.6% 或更高的 QDiabetes 被定义为高风险，而较低值则被定义为低风险。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测分数：芬兰糖尿病风险分数
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估芬兰糖尿病风险评分 (FINDRISC)，以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 FINRISC 是一种预测工具，用于识别有患糖尿病风险的患者。 0-14 分的风险评分表示患糖尿病的风险为低至中度（10 年内患糖尿病的可能性为 1-17%）。 风险评分为 15-20 分表示患糖尿病的风险较高（10 年内患糖尿病的可能性为 33%）。 风险评分 >20 分表明患糖尿病的风险非常高（10 年内患糖尿病的可能性为 50%）。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
风险预测分数：Cuore 项目 - 计算个人风险分数
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将评估计算个体风险评分（意大利 CVD 风险评分），以了解与观察到的总酚代谢型的关系。 构建了六种心血管风险类别，称为 MCV（从 I 到 VI）：MCV 风险类别表示未来 10 年内每 100 名具有相同特征的人中有多少人会患病。 考虑风险：MCV I 低于 5%； MCV II 为 5% 至 10%； MCV II 为 10% 至 15%； MCV IV 为 15% 至 20%； MCV V 为 20% 至 30%； MCV VI 超过 30%
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
评估坚持健康和可持续饮食模式：健康饮食指数
大体时间：访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
对健康饮食模式的遵守情况将通过健康饮食指数（HEI）进行评估，该指数是衡量饮食质量的指标，用于评估一组食物与关键建议和饮食模式的一致性程度。 HEI 使用从 0 到 100 的评分系统。 有两种分组：1)“充足性成分”代表鼓励的食物组、亚组和膳食元素，对于这些成分，较高的分数反映较高的摄入量，因为较高的摄入量是可取的； 2)“适度成分”代表建议限制消费的食物组和膳食元素，对于适度成分，较高的分数反映较低的摄入量，因为较低的摄入量更理想。
访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
评估坚持健康和可持续饮食模式：意大利地中海指数
大体时间：访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
对意大利地中海饮食的遵守情况将通过意大利地中海指数进行评估。 分数根据 11 项摄入量计算：六种典型地中海食物（面食、典型地中海蔬菜、水果、豆类、橄榄油和鱼）摄入量高；四种“非地中海”食物（软饮料、黄油、红葡萄酒）摄入量低。肉和土豆）；和酒精。 如果典型地中海食品的消费量处于分布的第三个三分位数，则该人获得 1 分；所有其他摄入量均得 0 分。 如果非地中海食品的消费位于分布的第一个三分位数，则该人获得 1 分。 每天摄入酒精量达到 12 克，得 1 分；戒酒者和摄入量 > 12 克/天的人得分为 0。可能的分数范围为 0 到 11。
访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
评估坚持健康和可持续饮食模式：希腊地中海指数
大体时间：访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
为了评估对健康和可持续饮食的遵守情况，希腊地中海指数将对蔬菜、豆类、水果和坚果、谷物、鱼类、肉类、乳制品、酒精和脂质的消费进行九分评分。 使用特定性别的中位数，将给蔬菜、豆类、水果和坚果、谷物和鱼类消费量低于中位数消费量的参与者赋予 0 值，而在相反的情况下将赋予 1 值。 肉类和乳制品消费量低于中位数的研究参与者将被指定为 1，而消费量高于中位数的研究参与者将被指定为 0。 对于乙醇，男性每天消耗 10-50 克，女性每天消耗 5-25 克，其值为 1。 分数分为三类：低依从性，包括总分0到3分的个人；中等依从性，得分为4至5分；依从性高，得分为6～9分。
访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
评估坚持健康和可持续饮食模式：DASH 指数
大体时间：访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）

控制高血压的饮食方法 (DASH) 指数将评估对健康饮食模式的坚持情况。

DASH 指数由 8 个组成部分（7 个食物组和一种营养素）组成。 评分系统基于五分位排名；对于水果（包括果汁）、蔬菜（不包括土豆）、低脂乳制品、全谷物以及坚果、种子和豆类的摄入量，个人获得从 1（最低五分之一）到 5（最高五分之一）的分数。 相比之下，个人在钠、含糖饮料以及红肉和加工肉类的摄入量方面获得的分数从 1（最高五分位数）到 5（最低五分位数）不等。 男性和女性分别分为五分位数。 各组件分数相加为 DASH 总分，范围从最低 8 分到最高 40 分。
访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
评估地中海饮食的依从性
大体时间：访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
将通过 MEDI-Lite 问卷评估对地中海饮食的依从性。
访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
营养和能量评估：LARN
大体时间：访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
将根据饮食记录，考虑“意大利人口营养素和能量参考摄入水平”(LARN) 建议来评估营养和能量需求。
访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
营养和能量评估：EPIC
大体时间：第 2 次访视（研究开始后 4 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
营养和能量需求将通过欧洲癌症和营养前瞻性调查 (EPIC) 食物频率调查问卷进行评估。
第 2 次访视（研究开始后 4 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
与肠道微生物组相关的植物生物活性化合物和膳食成分的膳食摄入评估
大体时间：访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
（多）苯酚摄入量将使用食品数据库进行估算。 通过将食物频率调查问卷和饮食记录数据与数据库相匹配，相同的方法将用于计算与肠道微生物组相关的其他植物生物活性化合物和饮食成分的摄入量。
访视 2（研究开始后 4 周后）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）研究开始）
生活方式因素评估：一般信息
大体时间：访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
一般信息，如年龄、性别、吸烟习惯、分娩、母乳喂养，将通过登记问卷进行评估。
访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
生活方式因素评估：睡眠质量（PSQI）
大体时间：访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷评估睡眠质量的贡献。 答案的评分基于 0 到 3 的等级，其中 3 反映了负面极端。 全局总和为“5”或更大表示“差”睡眠者，而总和小于“5”表示“好”睡眠者。
访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
生活方式因素评估：睡眠质量（ESS）
大体时间：访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
通过爱普沃斯嗜睡量表（ESS）问卷评估睡眠质量的贡献。 该测试列出了八种情况，按 0 至 3 的等级对打瞌睡的倾向进行评分：0（没有打瞌睡的机会）、1（打瞌睡的可能性很小）、2（打瞌睡的可能性中等）、 3（打瞌睡的可能性很高）。 ESS 总分基于 0 至 24 的等级，可解释如下： 0-5 正常日间嗜睡较低； 6-10 正常日间嗜睡程度较高； 11-12 白天轻度过度嗜睡； 13-15 白天中度过度嗜睡； 16-24日间严重过度嗜睡
访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
生活方式因素评估：睡眠质量（ISI）
大体时间：访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
通过失眠严重指数（ISI）问卷评估睡眠质量的贡献。
访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
生活方式因素评估：体力活动（IPAQ）
大体时间：访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
通过国际体育活动问卷（IPAQ）问卷评估体育活动的贡献。
访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
生活方式因素评估：健康状况（BDI）
大体时间：访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
通过贝克抑郁量表 (BDI) 问卷评估健康状况的贡献。
访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
生活方式因素评估：健康状况（SF-36）
大体时间：访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
通过问卷简表健康调查 36 (SF-36) 评估健康状况的贡献。
访视 1（研究开始后）、访视 2（研究开始后 4 周）、访视 3（研究开始后 8 周）、访视 4（研究开始后 16 周）和访视 5（研究开始后24周）
（多）酚代谢物和聚合酚代谢型流行率的变化
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
将通过分析收集的血浆、尿液和粪便样本中（多）酚的循环代谢物来评估膳食（多）酚的真实内部暴露。 将使用经过验证的靶向超高效液相色谱方法与三重四极杆质谱联用 (UPLC-QqQ-MS/MS) 和非靶向超高效液相色谱-离子淌度光谱-高分辨率质谱 (UPLC-IMS-HRMS) 方法。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
其他植物生物活性代谢物
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
通过分析收集的血浆、尿液和粪便样本中的循环植物生物活性化合物（类胡萝卜素、植物甾醇、生物碱（主要是嘌呤和吡啶）、硫代亚磺酸盐和烷基间苯二酚），可以评估植物生物活性化合物的真实内部暴露。 将使用经过验证的靶向超高效液相色谱方法与三重四极杆质谱联用 (UPLC-QqQ-MS/MS) 和非靶向超高效液相色谱-离子淌度光谱-高分辨率质谱 (UPLC-IMS-HRMS) 方法。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
食物/肠道/宿主衍生的代谢物
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
将使用靶向超高效液相色谱法结合三重四极杆质谱 (UPLC-QqQ-MS/MS) 和非靶向超高性能液体，评估血浆/尿液/粪便样品中在饮食-肠道微生物组-宿主相互作用中发挥作用的代谢物色谱-离子淌度光谱-高分辨率质谱 (UPLC-IMS-HRMS) 方法。 主要目标化合物是短链脂肪酸、L-肉碱、胆碱、磷脂酰胆碱、三甲胺、三甲胺N-氧化物、色氨酸和吲哚衍生物、苯丙氨酸和苯乙酸盐、酪氨酸衍生物、4-乙基苯硫酸盐、对甲酚硫酸盐和初级胆汁酸和次级胆汁酸。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
食物摄入和健康饮食模式的生物标志物
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
将使用超高效液相色谱法结合三重四极杆质谱 (UPLC-QqQ-MS/MS) 方法对尿样和血浆中与食物组和食品消耗相关的多种代谢物进行分析，以提供有关参与者饮食的客观信息。 此外，将使用文献中报道的超高效液相色谱-质谱（UPLC-MS）方法程序对血浆/尿液样本中与健康饮食模式相关的一组全面的生物标志物进行分析。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
非靶向代谢组学
大体时间：访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
尿液/血浆/粪便样本将采用非靶向液相色谱-离子迁移谱-质谱 (LC-IMS-MS) 代谢组学方法，以评估属于不同聚合酚代谢型的个体代谢组之间的潜在差异。
访视 1（研究开始时）、访视 3（研究开始后 8 周后）、访视 4（研究开始后 16 周后）和访视 5（研究开始后 24 周后）学习）
遗传差异
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）
基因分型将使用全基因组、单核苷酸多态性 (SNP) 阵列方法、非靶向方法以及市售的 SNP 进行。 将从血液样本中制备基因组 DNA。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）
肠道微生物群组成
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
粪便样本中的微生物分析将通过基于内转录间隔区 (ITS) 的方法进行，用于在（亚）种水平对细菌群落进行编目。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
口腔微生物群组成
大体时间：访视 5 次（研究开始 24 周后）
唾液样本中的微生物分析将通过基于内转录间隔区（ITS）的方法进行，以在（亚）种水平对细菌群落进行编目。
访视 5 次（研究开始 24 周后）
脂肪组织功能的生物标志物
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将在血浆样本中评估一组与脂肪组织功能相关的生物标志物（脂联素、瘦素和抵抗素）。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
食物摄入调节的生物标志物
大体时间：第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）
将在血浆样本中分析一组与食物摄入调节相关的生物标志物（生长素释放肽、胰高血糖素样肽 1、胆囊收缩素、胃抑制肽）。
第 3 次访视（研究开始后 8 周后）、第 4 次访视（研究开始后 16 周后）和第 5 次访视（研究开始后 24 周后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Parma

合作者

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

调查人员

  • 首席研究员：Pedro M Mena Parreño, PhD、University of Parma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 610/2023/SPER/UNIPR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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