Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsernæring for at forbedre kardiometabolisk sundhed med diætetiske (poly)phenoler (PRE-CARE-DIET)

8. maj 2024 opdateret af: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Præcisionsernæring for at forbedre kardiometabolisk sundhed med diætetiske (poly)phenoler (PRE-CARE-DIET)

Denne kroniske undersøgelse har til formål at vurdere, om virkningerne af en personlig, plantebaseret kost rig på (poly)fenoler på kardiometabolisk sundhed afhænger af evnen til at metabolisere diætetiske (poly)fenoler, hvilket skaber forudsigende modeller, der på individuelt niveau kan forklare kardiometabolisk respons. Denne undersøgelse præsenterer en observationsdel, til målrettet rekruttering og karakterisering af frivillige, og en eksperimentel del for diætetiske og dybe fænotyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekrutteringen vil blive udført for prospektivt at inkludere 330 forsøgspersoner, der tilhører to aggregerede phenoliske metabotyper, som vil blive sammenlignet i interventionsdelen (1:1). For at gøre dette vil maksimalt 500 forsøgspersoner med kardiometabolisk risiko blive screenet efter en oral (poly)phenol challenge-test (OPCT). I observationsfasen vil der blive indsamlet madvaner og livsstilsdata, og disse vil fungere som indkøring til forsøgsfasen. I forsøgsfasen vil to tredjedele af deltagerne inden for hver metabotype blive tilfældigt allokeret til behandlingsarmen: 50 % stigning i (poly)phenolindtaget med et minimum dagligt indtag på 500 mg. Behandlingstildeling ændrer minimalt de behandlede deltageres kostvaner for at tillade årsagsforklaringer. Der vil ikke blive bedt om ændringer i (poly)phenolindtaget til kontrolarmen, der består af en tredjedel af forsøgspersonerne i hver metabotype. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive målt og antropometriske data indsamlet. Der vil blive adgang til oplysninger om kardiometaboliske risikoscore, kardiometaboliske sundhedsbiomarkører, inflammatoriske markører, hormoner, metabolisme af fødevarekomponenter, genetiske polymorfier, tarm- og spytmikrobiotaprofil osv. gennem indsamling af spyt-, urin-, blod- og afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Rekruttering
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • Kontakt:
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (40-80 år)
  • Ikke-klinisk diagnosticeret for kardiometaboliske sygdomme ved baseline undersøgelse
  • Mindst en af ​​følgende risikofaktorer: overvægt eller fedme, central fedme (talje:hofteforhold > 0,90 hos mænd og > 0,85 hos kvinder eller taljeomkreds ≥ 94 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder), hypertension (systolisk BP > 130 eller diastolisk BP > 85 mm Hg), lave high-density lipoprotein-kolesterolniveauer (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder) eller forhøjet total kolesterol (≥ 200 mg/dL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (≥ 130 mg/dL (4,1 mmol/L)), triglycerid (> 150 mg/dL (1,7 mmol/L)), fastende glukose (> 100 mg/L) dL (5,6 mmol/L)) niveauer eller mikroalbuminuri (urinalbuminudskillelsesforhold ≥ 20 μg/min eller albumin:kreatininforhold ≥ 30 mg/g).

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 eller > 34,9 kg/m²
  • Tidligere kardiovaskulære hændelser og metaboliske sygdomme, herunder diabetes
  • Inflammatoriske tarmsygdomme eller mave-tarmkirurgi (bortset fra blindtarmsoperation)
  • Kolecystektomi inden for de seneste 5 år
  • Nyre- eller leversygdomme
  • Niveauer af estimeret glomerulær filtration (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) 2,5 gange de øvre grænser for normalen
  • Immundefekt eller autoimmune sygdomme (bortset fra velkompenseret hypothyroidisme)
  • Psykiske lidelser
  • Hormonbehandling (bortset fra den, der bruges til hypothyroidisme, prævention eller overgangsaldersymptomer)
  • Antibiotisk behandling inden for den sidste måned før undersøgelsen
  • Fødevareallergier forbundet med indtagelse af vegetabilske fødevarer eller fødevarer, der vil blive leveret i undersøgelsen
  • Vanskeligheder eller store besvær med at ændre kostvaner eller følge en plantebaseret middelhavskost
  • Tilstedeværelse af tygge- eller synkebesvær
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metabotype X, Behandling
Forsøgspersoner, der tilhører en specifik aggregeret phenolisk metabotype (X), som vil blive givet en diæt med en stigning på 50 % i det faktiske (poly)phenolindtag, gennem personlige kostplaner.
Andet: Personlig kostplan
Ordination af kostplaner, der øger indtaget af (poly)fenoler gennem indtagelse af fødevarer rige på disse forbindelser i forbindelse med en afbalanceret, personlig kost
Kosttilskud: Oral (Poly)phenol Challenge Test (OPCT)
Ernæringsmæssig udfordring med standardiserede (poly)phenolrige tabletter
Eksperimentel: Metabotype X, kontrol
Forsøgspersoner, der tilhører en specifik aggregeret phenolisk metabotype (X), som vil blive givet generelle kostanbefalinger for en sund kost.
Kosttilskud: Oral (Poly)phenol Challenge Test (OPCT)
Ernæringsmæssig udfordring med standardiserede (poly)phenolrige tabletter
Andet: Generelle kostråd
Recept af afbalancerede kostplaner
Eksperimentel: Metabotype Y, Behandling
Forsøgspersoner, der tilhører en specifik aggregeret phenolisk metabotype (Y), som vil blive givet en diæt med en stigning på 50 % i det faktiske (poly)phenolindtag, gennem personlige kostplaner.
Andet: Personlig kostplan
Ordination af kostplaner, der øger indtaget af (poly)fenoler gennem indtagelse af fødevarer rige på disse forbindelser i forbindelse med en afbalanceret, personlig kost
Kosttilskud: Oral (Poly)phenol Challenge Test (OPCT)
Ernæringsmæssig udfordring med standardiserede (poly)phenolrige tabletter
Eksperimentel: Metabotype Y, Kontrol
Forsøgspersoner, der tilhører en specifik aggregeret phenolisk metabotype (X), som vil blive givet generelle kostanbefalinger for en sund kost.
Kosttilskud: Oral (Poly)phenol Challenge Test (OPCT)
Ernæringsmæssig udfordring med standardiserede (poly)phenolrige tabletter
Andet: Generelle kostråd
Recept af afbalancerede kostplaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekten af ​​en (poly)phenolrig diæt på 10-års kardiovaskulær risiko: Systematisk koronarrisikovurdering
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af effekten af ​​en (poly)phenolrig diæt på 10-års risiko for hjertekarsygdomme ved hjælp af Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE2) for frivillige i alderen mellem 40 og 69 år under hensyntagen til forskellige aggregerede phenoliske metabotyper. Fortolkningen af ​​resultatet afhænger af patientens alder, da afskæringsrisikoniveauerne er numerisk forskellige for forskellige aldersgrupper: lav-moderat risiko for kardiovaskulær sygdom (< 2,5 % i < 50 år; < 5 % i 50-69 år) ), høj CVD-risiko (2,5 % til < 7,5 % i < 50 år; 5 % til < 10 % i 50-69 år), meget høj CVD-risiko (≥ 7,5 % i < 50 år; ≥ 10 % i 50-69 år) flere år).
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af effekten af ​​en (poly)phenolrig kost på 10-års kardiovaskulær risiko: Systematisk koronarrisikovurdering - ældre personer
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af effekten af ​​en (poly)phenolrig diæt på 10 års risiko for hjerte-kar-sygdomme ved hjælp af Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) for frivillige i alderen mellem 70 og 89 år under hensyntagen til forskellige aggregerede phenoliske metabotyper. Fortolkning af resultatet afhænger af patientens alder, da cut-off-risikoniveauerne er numerisk forskellige for forskellige aldersgrupper: lav-moderat hjerte-kar-kar-risiko (< 7,5 % i ≥ 70 år), høj risiko for hjerte-kar-kar-sygdomme (7,5 % til < 15 % for ≥ 70 år ), meget høj CVD-risiko (≥ 15 % i ≥ 70 år).
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål: vægt, højde og kropsmasseindeks
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Vægt (målt i kilogram) og højde (målt i meter) vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en vægt og et stadiometer. Disse mål vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) ved hjælp af følgende formel: kg/m^2.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Antropometriske mål: registrering af talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Taljeomkreds (målt i centimeter) og hofteomkreds (målt i centimeter) vil blive vurderet ved hjælp af en uelastisk måler. Disse mål vil blive kombineret for at rapportere talje-til-højde-forhold og talje-til-hofte-forhold ved hjælp af følgende formler: henholdsvis taljeomkreds (cm)/højde (cm) og taljeomkreds (cm)/hofteomkreds (cm).
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Kropssammensætning: bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Estimering af kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det er et værktøj, der giver et skøn over kvalitativ og kvantitativ analyse af kropssammensætning og fordeling.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Blodtryk
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) for hver frivillig vil blive opnået efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Hjerterytme
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Hjertefrekvens, målt i slag per minut (bpm) for hver frivillig vil blive opnået efter en 5-minutters hvile i siddende stilling.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: hæmatokemisk og urinanalyse
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering, målt i milligram pr. deciliter, af total kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), glucose (mg/dL), lipoprotein a ( mg/dL), apolipoprotein A1 (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL) og urinsyre (mg/dL).
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og gamma glutamyl transferase
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering, målt i enzymatisk enhedsaktivitet pr. liter, af alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L) og gammaglutamyltransferase (U/L).
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: homocystein
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Homocystein, målt i milligram pr. liter, vil blive vurderet ud fra serumprøver.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: insulin
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Insulin, målt i mikro insulinenheder pr. milliliter, vil blive vurderet ud fra plasmaprøver.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: glykeret hæmoglobin og glykeret albumin
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Blodprøver vil blive indsamlet til vurderingen, målt i procent af total hæmoglobin, af glykeret hæmoglobin (HbA1c (%)) og glykeret albumin (%).
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Fastende insulinfølsomhed vil blive estimeret gennem det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) ved hjælp af følgende formel: 1/log (fastende insulin (uUI/mL)) + log (fastende glukose (mg/dL)).
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: vurdering af homeostasemodel af beta-cellefunktion
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Insulinsekretionskapaciteten vil blive estimeret gennem homeostase-modellens vurdering af beta-cellefunktion (HOMA-β)-indekset ved hjælp af følgende formel: 360 * insulin (uUI/mL)/glucose (mg/dL) - 55.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for kardiometabolisk sundhed: homeostasemodelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Insulinresistens vil blive estimeret gennem homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks ved hjælp af følgende formel: glucose (mg/dL) * insulin (uUI/mL)/82 * 7.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Inflammatorisk status
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Plasmaprøver vil tjene til at bestemme den inflammatoriske statusmonitorering af specifikke cytokiner (tumornekrosefaktor α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 og Monocyte Chemoattractant Protein-1), adhæsionsmolekyler (vaskulært celleadhæsionsprotein- 1, intercellulært adhæsionsmolekyle-1, E-selectin) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), ved hjælp af en tilpasset magnetisk perle-baseret multiplex-assay.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 10 år
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 år vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede aggregerede phenoliske metabotyper. FRS estimerer 10-års risikoen for at manifestere klinisk CVD (CAD, slagtilfælde, hjertedød). Risiko anses for lav, hvis FRS er mindre end 10 %, moderat, hvis den er 10 % til 19 %, og høj, hvis den er 20 % eller højere.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 30 år
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 år vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede aggregerede phenoliske metabotyper. FRS estimerer 30-års risikoen for at manifestere klinisk CVD (CAD, slagtilfælde, hjertedød). Risiko anses for lav, hvis FRS er mindre end 12 %, moderat, hvis den er 12 % til 40 %, og høj, hvis den er 40 % eller højere.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Hård koronar hjertesygdom - 10 års risiko
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Hard Coronary Heart Disease (HCHD) 10-års risiko vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede samlede phenoliske metabotyper. HCHD estimerer den 10-årige risiko for at manifestere myokardieinfarkt eller koronar død. Risikoen anses for lav, hvis HCHD er mindre end 1 %, moderat, hvis den er 1 %, og høj, hvis den er 2 % til 11 % for kvinder; risiko anses for lav, hvis HCHD er mindre end 1 %, moderat, hvis den er 1 %, og høj, hvis den er 2 % til 25 % for mænd.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Første koronar hjertesygdom - 2-års risiko
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham Heart Study primære risikofunktioner for første koronar hjertesygdom (2-års risiko) vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede aggregerede phenoliske metabotyper. Denne risikoscore estimerer den 2-årige risiko for at manifestere en første begivenhed af myokardieinfarkt eller koronar død. Risiko anses for lav, hvis scoren er mindre end 0 %, moderat, hvis den er 0 % til 1 %, og høj, hvis den er 1 % eller højere for kvinder; risiko anses for lav, hvis scoren er mindre end 0 %, moderat, hvis den er 0 % til 1 %, og høj, hvis den er 1 % til 6 % for mænd.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Framingham Heart Study for Diabetes
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Diabetes vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede aggregerede phenoliske metabotyper. Denne risikoscore estimerer risikoen for at manifestere type 2-diabetes mellitus (fastende blodsukker på eller over 126 mg/dL) om 8 år. Risiko anses for lav, hvis scoren er mindre end 3 % og høj, hvis den er 4 % til 18 %.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Framingham Heart Study for Hypertension
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham Heart Study's primære risikofunktioner for hypertension vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede samlede phenoliske metabotyper. Denne risikoscore estimerer risikoen for forekomst af hypertension. Risiko anses for lav, hvis scoren er mindre end 5 %, moderat, hvis den er 5 % til 10 %, og høj, hvis den er højere end 10 %.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Framingham Heart Study for Stroke
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham Heart Study's primære risikofunktioner for slagtilfælde vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede samlede phenoliske metabotyper. Denne risikoscore estimerer 10-års sandsynligheden for slagtilfælde. Risikoscoren er angivet i procent, og højere procentværdier svarer til en øget risiko for slagtilfælde.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Framingham Heart Study for Fatty Lever Disease
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Framingham Heart Study primære risikofunktioner for fedtleversygdom vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede aggregerede phenoliske metabotyper. Denne risikoscore estimerer den 10-årige risiko for CVD-hændelser hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Risikoscoren er angivet som en procentdel, og højere procentværdier svarer til en øget risiko for CVD-hændelser.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede samlede phenoliske metabotyper. Det er et indeks for den 10-årige risiko for at få et kardiovaskulært problem, såsom et hjerteanfald eller slagtilfælde. ASCVD-risikoscoren er angivet som en procentdel, og der er fire grupperinger: en risiko på 0 til 4,9 procent anses for lav; en risiko på 5 til 7,4 procent betragtes som grænseoverskridende; en risiko på 7,5 til 20 procent betragtes som mellemliggende; en større end 20 procent risiko anses for høj.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: QRESEARCH risikoestimator version 3
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
QRESEARCH-risikoestimatoren version 3 (QRISK3®) vil blive vurderet for at forstå deres sammenhæng med de observerede samlede phenoliske metabotyper. Det er et indeks for den 10-årige risiko for at få et kardiovaskulært problem, såsom et hjerteanfald eller slagtilfælde. QRISK3®-risikoscoren er angivet som en procentdel, og der er tre grupperinger: lav risiko, hvis QRISK3-scoren er mindre end 10 %; moderat risiko, hvis QRISK3 på 10-20%; høj risiko, hvis QRISK3-score på mere end 20%.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: QDiabetes-score
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
QDiabetes Score® vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede samlede phenoliske metabotyper. QDiabetes® er et valideret værktøj, som forudsiger den absolutte risiko for at udvikle type 2-diabetes inden for de næste 10 år. QDiabetes Score® risikoscore er angivet som en procentdel: høj risiko er defineret for QDiabetes på 5,6 % eller mere, mens den er lav for lavere værdier.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Finsk diabetesrisikoscore
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC) vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede samlede phenoliske metabotyper. FINDRISC er et forudsigelsesværktøj til at identificere patienter med risiko for at udvikle diabetes. En risikoscore på 0-14 point indikerer en lav til moderat risiko for diabetes (1-17 % chance for diabetes over 10 år). En risikoscore på 15-20 point indikerer en høj risiko for diabetes (33 % chance for diabetes over 10 år). En risikoscore på >20 point indikerer en meget høj risiko for diabetes (50 % chance for diabetes over 10 år).
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Risikoforudsigelsesscore: Cuore Project - Beregning af den individuelle risikoscore
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Beregning af den individuelle risikoscore (italiensk CVD-risikoscore) vil blive vurderet for at forstå sammenhængen med de observerede samlede phenoliske metabotyper. Seks kardiovaskulære risikokategorier blev konstrueret, kaldet MCV (fra I til VI): MCV-risikokategorien angiver, hvor mange personer ud af 100 med de samme karakteristika, der vil blive syge i løbet af de næste 10 år. Risiko betragtes som: under 5 % for MCV I; 5 % til 10 % for MCV II; 10 % til 15 % for MCV II; 15 % til 20 % for MCV IV; 20 % til 30 % for MCV V; over 30 % for MCV VI
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Evaluering af overholdelse af sunde og bæredygtige kostmodeller: Healthy Eating Index
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Overholdelse af sunde kostmønstre vil blive vurderet af Healthy Eating Index (HEI), som er et mål for kostkvalitet, der bruges til at vurdere, hvor godt et sæt fødevarer stemmer overens med centrale anbefalinger og kostmønstre. Højskolen bruger et pointsystem fra 0 til 100. Der er to grupperinger: 1) "Tilstrækkelighedskomponenter" repræsenterer de fødevaregrupper, undergrupper og kostelementer, der fremmes, og for disse komponenter afspejler højere score højere indtag, fordi højere indtag er ønskeligt; 2) "Moderationskomponenter" repræsenterer de fødevaregrupper og diætelementer, for hvilke der er anbefalede grænser for forbrug, og for moderationskomponenter afspejler højere score lavere indtag, fordi lavere indtag er mere ønskeligt.
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Evaluering af overholdelse af sunde og bæredygtige kostmodeller: Italiensk Middelhavsindeks
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Overholdelse af italiensk middelhavsdiæt vil blive vurderet af det italienske middelhavsindeks. Scoren er beregnet ud fra indtag af 11 genstande: højt indtag af seks typiske middelhavsfødevarer (pasta, typiske middelhavsgrøntsager, frugt, bælgfrugter, olivenolie og fisk; lavt indtag af fire "ikke-middelhavsfødevarer" (sodavand, smør, rødt) kød og kartofler) og alkohol. Hvis forbruget af typiske middelhavsfødevarer er i 3. tertil af fordelingen, modtager personen 1 point; alle andre indtag får 0 point. Hvis forbruget af ikke-middelhavsfødevarer er i den første tertil af fordelingen, modtager personen 1 point. Alkohol får 1 point for indtagelse op til 12 g/dag; afholdenheder og personer, der indtager >12 g/dag, får 0. Mulige scores varierer fra 0 til 11.
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Evaluering af overholdelse af sunde og bæredygtige kostmodeller: Greek Mediterranean Index
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
For at evaluere overholdelse af og sund og bæredygtig kost vil det græske middelhavsindeks blive vurderet med en score på ni point for forbrug af grøntsager, bælgfrugter, frugt og nødder, korn, fisk, kød, mejeriprodukter, alkohol og lipider. Ved at bruge den kønsspecifikke median vil en værdi på 0 blive givet til deltagere, hvis forbrug af grøntsager, bælgfrugter, frugt og nødder, korn og fisk er under medianforbruget, mens en værdi på 1 vil blive tildelt i det modsatte tilfælde. Undersøgelsesdeltagere med et forbrug af kød og mejeriprodukter under median vil blive tildelt en værdi på 1, mens en værdi på 0 vil blive givet til dem med et forbrug over median. For ethanol vil mænd, der indtager 10-50 g/dag og kvinder, der indtager 5-25 g/dag, få en værdi på 1. Scoren er kategoriseret i tre kategorier: lav overholdelse, herunder personer med en samlet score på 0 til 3 point; mellemliggende overholdelse, med en score på 4 til 5 point; og høj overholdelse, med en score på 6 til 9 point.
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Evaluering af overholdelse af sunde og bæredygtige kostmodeller: DASH Index
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)

Overholdelse af sunde kostmønstre vil blive vurderet af Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Index.

DASH-indekset består af 8 komponenter (7 fødevaregrupper og et næringsstof). Scoringssystemet er baseret på kvintilplaceringer; for indtag af frugt (omfatter frugtjuice), grøntsager (ekskl. kartofler), fedtfattige mejeriprodukter, fuldkorn og nødder, frø og bælgfrugter, får individer en score fra 1 (laveste kvintil) til 5 (højeste kvintil). I modsætning hertil får individer en score fra 1 (højeste kvintil) til 5 (laveste kvintil) for indtag af natrium, sukkersødede drikkevarer og rødt og forarbejdet kød. Mænd og kvinder er klassificeret i kvintiler separat. Komponentscorer summeres til en samlet DASH-score, der spænder fra et minimum på 8 til et maksimum på 40 point.
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Evaluering af overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Overholdelse af middelhavsdiæt vil blive vurderet gennem MEDI-Lite spørgeskemaet.
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Ernærings- og energivurdering: LARN
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Ernærings- og energibehov vil blive vurderet under hensyntagen til "Referenceindtagsniveauer af næringsstoffer og energi for den italienske befolkning for den italienske befolkning" (LARN) anbefaling ved hjælp af kostregistre.
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Ernærings- og energivurdering: EPIC
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Ernærings- og energibehov vil blive vurderet gennem fødevarefrekvensspørgeskemaet European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Kostindtagsvurdering af plantebioaktive forbindelser og diætkomponenter relateret til tarmmikrobiom
Tidsramme: Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
(Poly)phenolindtag vil blive estimeret ved hjælp af en fødevaredatabase. Den samme metode vil tjene til at beregne indtaget af andre bioaktive planteforbindelser og diætkomponenter forbundet med tarmmikrobiomet, ved at matche fødevarefrekvensspørgeskemaer og kostdata med databaser.
Besøg 2 (efter 4 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​studiet)
Livsstilsfaktorer vurdering: generel information
Tidsramme: Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Generelle oplysninger, såsom alder, køn, rygevaner, fødsel, amning, vil blive vurderet gennem et tilmeldingsspørgeskema.
Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Livsstilsfaktorvurdering: søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af søvnkvalitetens bidrag gennem spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scoring af svar er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt. En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende, mens en samlet sum på mindre end "5" indikerer en "god" sovende.
Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Livsstilsfaktorvurdering: søvnkvalitet (ESS)
Tidsramme: Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af søvnkvalitetens bidrag gennem spørgeskemaet Epworth Sleepiness Scale (ESS). Testen er en liste over otte situationer, hvor man vurderer tendensen til at blive søvnig på en skala fra 0 til 3: 0 (ingen chance for at døse), 1 (let chance for at døse), 2 (moderat chance for at døse), og 3 (høj chance for at døse). Den samlede ESS-score er baseret på en skala fra 0 til 24 og kan fortolkes som følger: 0-5 Lavere normal søvnighed i dagtimerne; 6-10 Højere Normal Søvnighed i dagtimerne; 11-12 Mild Overdreven søvnighed i dagtimerne; 13-15 Moderat Overdreven søvnighed i dagtimerne; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne
Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Livsstilsfaktorer vurdering: søvnkvalitet (ISI)
Tidsramme: Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af søvnkvalitetens bidrag gennem spørgeskemaet Insomnia Severity Index (ISI).
Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Livsstilsfaktorer vurdering: fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af bidraget fra fysisk aktivitet gennem spørgeskemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Livsstilsfaktorer vurdering: sundhedstilstand (BDI)
Tidsramme: Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af bidraget af sundhedstilstand gennem spørgeskemaet Beck's Depression Inventory (BDI).
Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af livsstilsfaktorer: sundhedstilstand (SF-36)
Tidsramme: Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Vurdering af bidraget af sundhedstilstand gennem spørgeskemaet Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Besøg 1 (begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 2 (4 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) Besøg 3 (8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (16 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 ( 24 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
(Poly)phenolmetabolitter og ændringer i forekomsten af ​​aggregerede phenoliske metabotyper
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Ægte intern eksponering for diætetiske (poly)phenoler vil blive vurderet ved at analysere de cirkulerende metabolitter af (poly)phenoler i de indsamlede plasma-, urin- og fæcesprøver. Valideret målrettet ultraperformance væskekromatografimetode kombineret med tredobbelt quadrupol massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) og ikke-målrettede ultraperformance væskekromatografi-ionmobilitetsspektrometri-højopløsnings massespektrometri (UPLC-IMS-HRMS) metoder vil blive brugt.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Andre plantebioaktive metabolitter
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Ægte intern eksponering for plantebioaktive forbindelser vil blive vurderet ved at analysere de cirkulerende plantebioaktive forbindelser (carotenoider, phytosteroler, alkaloider (hovedsageligt puriner og pyridiner), thiosulfinater og alkylresorcinoler) i de indsamlede plasma-, urin- og fæcesprøver. Valideret målrettet ultraperformance væskekromatografimetode kombineret med tredobbelt quadrupol massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) og ikke-målrettede ultraperformance væskekromatografi-ionmobilitetsspektrometri-højopløsnings massespektrometri (UPLC-IMS-HRMS) metoder vil blive brugt.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Føde-/tarm-/værts-afledte metabolitter
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Metabolitter, der spiller en rolle i diæt-tarm-mikrobiom-vært-interaktioner, vil blive evalueret i plasma-/urin-/fæcesprøver ved hjælp af målrettet ultra-performance væskekromatografimetode kombineret med triple quadrupole massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) og ikke-målrettet Ultra Performance Liquid Kromatografi-ionmobilitetsspektrometri-højopløsningsmassespektrometri (UPLC-IMS-HRMS) metoder. De vigtigste forbindelser, der skal målrettes mod, er kortkædede fedtsyrer, L-carnitin, cholin, phosphatidylcholin, trimethylamin, trimethylamin-N-oxid, tryptophan og indolderivater, phenylalanin og phenylacetat, tyrosinderivater, 4-ethylphenylsulfat, p-cresol. primære og sekundære galdesyrer.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Biomarkører for fødeindtagelse og sunde kostmønstre
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Multiple metabolitter forbundet med indtagelse af fødevaregrupper og fødevarer vil blive analyseret i urinprøver og i tilfælde af plasma ved hjælp af ultra-performance væskekromatografimetoder koblet med triple quadrupole massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) metoder for at give objektiv information om deltagernes kost. Desuden vil et omfattende panel af biomarkører relateret til sunde kostmønstre blive analyseret i plasma/urinprøver ved hjælp af ultra-performance væskekromatografi-massespektrometri (UPLC-MS) metoder rapporteret i litteraturen.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Umålrettet metabolomics
Tidsramme: Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Urin-/plasma-/fækalprøver vil blive udsat for ikke-målrettet væskekromatografi-ionmobilitetsspektrometri-massespektrometri (LC-IMS-MS) metabolomiske tilgange for at vurdere potentielle forskelle mellem metabolomerne hos individer, der tilhører forskellige aggregerede phenoliske metabotyper.
Besøg 1 (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) undersøgelse)
Genetiske forskelle
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Genotyping vil blive udført ved hjælp af genom-brede, single nucleotide polymorphisms (SNP'er) array-tilgang til ikke-målrettet metodologi ved hjælp af kommercielt tilgængelige SNP'er. Genomisk DNA vil blive fremstillet ud fra blodprøver.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Mikrobiel profilering i fæcesprøver vil blive udført ved en intern transskriberet spacer (ITS)-baseret metode til katalogisering af bakteriesamfund på (under)artsniveau.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Mikrobiel profilering i spytprøver vil blive udført ved en intern transskriberet spacer (ITS)-baseret metode til katalogisering af bakteriesamfund på (under)artsniveau.
Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for fedtvævsfunktion
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Et panel af biomarkører relateret til fedtvævsfunktionen (adiponectin, leptin og resistin) vil blive evalueret i plasmaprøver.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Biomarkører for regulering af fødeindtagelse
Tidsramme: Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)
Et panel af biomarkører relateret til fødevareindtagsregulering (ghrelin, glucagon-lignende peptid 1, cholecystokinin, gastrisk hæmmende peptid) vil blive analyseret i plasmaprøver.
Besøg 3 (efter 8 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen), Besøg 4 (efter 16 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen) og Besøg 5 (efter 24 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Samarbejdspartnere

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 610/2023/SPER/UNIPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig kostplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner