Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsernæring for å forbedre kardiometabolsk helse med diett (poly)fenoler (PRE-CARE-DIET)

8. mai 2024 oppdatert av: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Presisjonsernæring for å forbedre kardiometabolsk helse med diett (poly)fenoler (PRE-CARE-DIET)

Denne kroniske studien tar sikte på å vurdere om effekten av et personlig, plantebasert kosthold rikt på (poly)fenoler på kardiometabolsk helse avhenger av evnen til å metabolisere kostholds(poly)fenoler, og skaper prediktive modeller som kan forklare, på individnivå, kardiometabolsk respons. Denne studien presenterer en observasjonsdel, for målrettet rekruttering og karakterisering av frivillige, og en eksperimentell del for diett og dyp fenotyping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen vil bli gjennomført for å prospektivt inkludere 330 forsøkspersoner som tilhører to aggregerte fenoliske metabotyper, som vil bli sammenlignet i intervensjonsdelen (1:1). For å gjøre dette, vil maksimalt 500 personer med kardiometabolsk risiko screenes etter en oral (poly)fenolutfordringstest (OPCT). I observasjonsfasen vil det samles inn matvaner og livsstilsdata, og disse vil fungere som en innkjøring til forsøksfasen. I forsøksfasen vil to tredjedeler av deltakerne innenfor hver metabotype bli tilfeldig allokert til behandlingsarmen: 50 % økning i (poly)fenolinntaket, med et minimum daglig inntak på 500 mg. Behandlingstildeling endrer minimalt kostholdsvanene til behandlede deltakere for å tillate årsaksforklaringer. Ingen endringer i (poly)fenolinntaket vil bli bedt om til kontrollarmen, som består av en tredjedel av forsøkspersonene i hver metabotype. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli målt og antropometriske data samlet inn. Informasjon vil bli tilgjengelig om kardiometabolske risikoscore, kardiometabole helsebiomarkører, inflammatoriske markører, hormoner, metabolisme av matkomponenter, genetiske polymorfismer, tarm- og spyttmikrobiotaprofil, etc., gjennom innsamling av spytt-, urin-, blod- og avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43125
        • Rekruttering
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (40-80 år)
  • Ikke-klinisk diagnostisert for kardiometabolske sykdommer ved baseline undersøkelse
  • Minst én av følgende risikofaktorer: overvekt eller fedme, sentral fedme (midje:hofteforhold > 0,90 hos menn og > 0,85 hos kvinner eller midjeomkrets ≥ 94 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner), hypertensjon (systolisk BP > 130 eller diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg), lave nivåer av lipoproteiner med høy tetthet (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner), eller forhøyet total kolesterol (≥ 200 mg/dL), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (≥ 130 mg/dL (4,1 mmol/L)), triglyserid (> 150 mg/dL (1,7 mmol/L)), fastende glukose (> 100 mg/L) dL (5,6 mmol/L)) nivåer, eller mikroalbuminuri (urinalbuminutskillelsesforhold ≥ 20 μg/min eller albumin:kreatininforhold ≥ 30 mg/g).

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 eller > 34,9 kg/m²
  • Tidligere kardiovaskulære hendelser og metabolske sykdommer inkludert diabetes
  • Inflammatoriske tarmsykdommer eller gastrointestinal kirurgi (annet enn blindtarmsoperasjon)
  • Kolecystektomi de siste 5 årene
  • Nyre- eller leversykdommer
  • Nivåer av estimert glomerulær filtrering (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) 2,5 ganger øvre grense for normalen
  • Immunsvikt eller autoimmune sykdommer (annet enn godt kompensert hypotyreose)
  • Psykiske lidelser
  • Hormonbehandling (annet enn det som brukes ved hypotyreose, prevensjon eller symptomer på overgangsalder)
  • Antibiotisk behandling innen den siste måneden før studien
  • Matallergier knyttet til inntak av plantemat eller matvarer som vil bli gitt i studien
  • Vanskeligheter eller store ulemper med å endre kostholdsvaner eller følge et plantebasert middelhavskosthold
  • Tilstedeværelse av tygge- eller svelgeforstyrrelser
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabotype X, Behandling
Emner som tilhører en spesifikk aggregert fenolmetabotype (X) som det vil bli gitt en diett med en økning på 50 % i det faktiske (poly)fenolinntaket til, gjennom personlig tilpassede kostholdsplaner.
Annen: Personlig kostholdsplan
Resept av diettplaner som øker inntaket av (poly)fenoler gjennom inntak av matvarer rike på disse forbindelsene, i sammenheng med et balansert, personlig tilpasset kosthold
Kosttilskudd: Oral (poly)fenolutfordringstest (OPCT)
Ernæringsmessig utfordring med standardiserte (poly)fenolrike tabletter
Eksperimentell: Metabotype X, Kontroll
Emner som tilhører en spesifikk aggregert fenolisk metabotype (X) som vil bli gitt generelle kostholdsanbefalinger for et sunt kosthold.
Kosttilskudd: Oral (poly)fenolutfordringstest (OPCT)
Ernæringsmessig utfordring med standardiserte (poly)fenolrike tabletter
Annen: Generelle kostholdsråd
Resept av balanserte kostholdsplaner
Eksperimentell: Metabotype Y, Behandling
Emner som tilhører en spesifikk aggregat fenolisk metabotype (Y) som det vil bli gitt en diett med en økning på 50 % i det faktiske (poly)fenolinntaket til, gjennom personlig tilpassede kostholdsplaner.
Annen: Personlig kostholdsplan
Resept av diettplaner som øker inntaket av (poly)fenoler gjennom inntak av matvarer rike på disse forbindelsene, i sammenheng med et balansert, personlig tilpasset kosthold
Kosttilskudd: Oral (poly)fenolutfordringstest (OPCT)
Ernæringsmessig utfordring med standardiserte (poly)fenolrike tabletter
Eksperimentell: Metabotype Y, Kontroll
Emner som tilhører en spesifikk aggregert fenolisk metabotype (X) som vil bli gitt generelle kostholdsanbefalinger for et sunt kosthold.
Kosttilskudd: Oral (poly)fenolutfordringstest (OPCT)
Ernæringsmessig utfordring med standardiserte (poly)fenolrike tabletter
Annen: Generelle kostholdsråd
Resept av balanserte kostholdsplaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av et (poly)fenolrikt kosthold på 10-års kardiovaskulær risiko: Systematisk koronarrisikoestimering
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Vurdere effekten av et (poly)fenolrikt kosthold på 10 års risiko for kardiovaskulær sykdom ved å bruke Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE2) for frivillige i alderen 40 til 69 år, med tanke på ulike aggregerte fenoliske metabotyper. Tolkning av resultatet avhenger av pasientens alder ettersom grenserisikonivåene er numerisk forskjellige for ulike aldersgrupper: lav-moderat risiko for kardiovaskulær sykdom (< 2,5 % for < 50 år; < 5 % for 50-69 år) ), høy CVD-risiko (2,5 % til < 7,5 % i < 50 år; 5 % til < 10 % i 50-69 år), svært høy CVD-risiko (≥ 7,5 % i < 50 år; ≥ 10 % i 50-69 år) år).
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Vurdere effekten av et (poly)fenolrikt kosthold på 10-års kardiovaskulær risiko: Systematisk koronarrisikovurdering – eldre personer
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Vurdere effekten av et (poly)fenolrikt kosthold på 10 års risiko for hjerte- og karsykdom ved å bruke Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) for frivillige i alderen 70 til 89 år, med tanke på ulike aggregerte fenoliske metabotyper. Tolkning av resultatet avhenger av pasientens alder ettersom grenserisikonivåene er numerisk forskjellige for ulike aldersgrupper: lav-moderat hjerte-kar-risiko (< 7,5 % for ≥ 70 år), høy risiko for hjerte-kar-sykdom (7,5 % til < 15 % for ≥ 70 år ), svært høy CVD-risiko (≥ 15 % i ≥ 70 år).
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål: vekt, høyde og kroppsmasseindeks
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Vekt (målt i kilo) og høyde (målt i meter) vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis en balanse og et stadiometer. Disse målene vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeksen (BMI) ved å bruke følgende formel: kg/m^2.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Antropometriske mål: påvisning av midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Midjeomkrets (målt i centimeter) og hofteomkrets (målt i centimeter) vil bli vurdert ved hjelp av en uelastisk måler. Disse målene vil bli kombinert for å rapportere midje-til-høyde-forhold og midje-til-hofte-forhold ved å bruke følgende formler: henholdsvis midjeomkrets (cm)/høyde (cm) og midjeomkrets (cm)/hofteomkrets (cm).
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Kroppssammensetning: bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Estimering av kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Det er et verktøy som gir et estimat for kvalitativ og kvantitativ analyse av kroppssammensetning og fordeling.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Blodtrykk
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) for hver frivillig vil bli oppnådd etter en 5-minutters hvile i sittende stilling.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Puls
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Hjertefrekvens, målt i slag per minutt (bpm) for hver frivillig vil oppnås etter en 5-minutters hvile i sittende stilling.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: hematokjemisk og urinanalyse
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering, målt i milligram per desiliter, av totalt kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), glukose (mg/dL), lipoprotein a ( mg/dL), apolipoprotein A1 (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL) og urinsyre (mg/dL).
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Det vil bli tatt blodprøver for vurdering, målt i enzymatisk enhetsaktivitet per liter, av alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L) og gamma-glutamyltransferase (U/L).
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: homocystein
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Homocystein, målt i milligram per liter, vil bli vurdert fra serumprøver.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: insulin
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Insulin, målt i mikroinsulinenheter per milliliter, vil bli vurdert fra plasmaprøver.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: glykert hemoglobin og glykert albumin
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Blodprøver vil bli samlet inn for vurderingen, målt i prosent av totalt hemoglobin, av glykert hemoglobin (HbA1c (%)) og glykert albumin (%).
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: kvantitativ insulinfølsomhetssjekkindeks
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Fastende insulinfølsomhet vil bli estimert gjennom den kvantitative insulinsensitivitetssjekkindeksen (QUICKI) ved å bruke følgende formel: 1/log (fastende insulin (uUI/mL)) + log (fastende glukose (mg/dL)).
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: vurdering av homeostasemodell av beta-cellefunksjon
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Insulinsekresjonskapasiteten vil bli estimert gjennom homeostase-modellvurderingen av beta-cellefunksjon (HOMA-β)-indeksen ved å bruke følgende formel: 360 * insulin (uUI/mL)/glukose (mg/dL) - 55.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for kardiometabolsk helse: homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Insulinresistens vil bli estimert gjennom homeostasemodellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR)-indeksen ved å bruke følgende formel: glukose (mg/dL) * insulin (uUI/mL)/82 * 7.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Inflammatorisk status
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Plasmaprøver vil tjene til å bestemme inflammatorisk status som overvåker spesifikke cytokiner (tumornekrosefaktor α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 og Monocyte Chemoattractant Protein-1), adhesjonsmolekyler (vaskulært celleadhesjonsprotein- 1, Intercellular Adhesion Molecule-1, E-selectin), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), ved bruk av en tilpasset magnetisk perlebasert multipleksanalyse.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 10 år
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 år vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. FRS estimerer 10-årsrisikoen for å manifestere klinisk CVD (CAD, hjerneslag, hjertedød). Risiko anses som lav hvis FRS er mindre enn 10 %, moderat hvis den er 10 % til 19 %, og høy hvis den er 20 % eller høyere.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 30 år
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 år vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. FRS estimerer 30-årsrisikoen for å manifestere klinisk CVD (CAD, hjerneslag, hjertedød). Risiko anses som lav hvis FRS er mindre enn 12 %, moderat hvis den er 12 % til 40 %, og høy hvis den er 40 % eller høyere.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Hard koronar hjertesykdom - 10 års risiko
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham Heart Study Primære Risk Functions for Hard Coronary Heart Disease (HCHD) 10-års risiko vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. HCHD estimerer 10-årsrisikoen for å manifestere hjerteinfarkt eller koronar død. Risikoen anses som lav hvis HCHD er mindre enn 1 %, moderat hvis den er 1 %, og høy hvis den er 2 % til 11 % for kvinner; risiko anses som lav hvis HCHD er mindre enn 1 %, moderat hvis den er 1 %, og høy hvis den er 2 % til 25 % for menn.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Første koronar hjertesykdom - 2-års risiko
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham Heart Study Primære risikofunksjoner for første koronar hjertesykdom (2-års risiko) vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. Denne risikoskåren estimerer 2-årsrisikoen for å manifestere en første hendelse av hjerteinfarkt eller koronardød. Risiko anses som lav hvis poengsummen er mindre enn 0 %, moderat hvis den er 0 % til 1 %, og høy hvis den er 1 % eller høyere for kvinner; risiko anses som lav hvis skåren er mindre enn 0 %, moderat hvis den er 0 % til 1 %, og høy hvis den er 1 % til 6 % for menn.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Framingham Heart Study for Diabetes
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Diabetes vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. Denne risikoskåren estimerer risikoen for å manifestere type 2 diabetes mellitus (fastende blodsukker på eller over 126 mg/dL) om 8 år. Risiko anses som lav hvis poengsummen er mindre enn 3 % og høy hvis den er 4 % til 18 %.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Framingham Heart Study for Hypertension
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham Heart Study Primære risikofunksjoner for hypertensjon vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. Denne risikoskåren estimerer risikoen for forekomst av hypertensjon. Risiko anses som lav hvis poengsummen er mindre enn 5 %, moderat hvis den er 5 % til 10 %, og høy hvis den er høyere enn 10 %.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Framingham Heart Study for Stroke
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham Heart Study Primære risikofunksjoner for hjerneslag vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. Denne risikoskåren estimerer 10-års sannsynligheten for hjerneslag. Risikoskåren er gitt i prosent og høyere prosentverdier tilsvarer økt risiko for hjerneslag.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Framingham Heart Study for Fatty Liver Disease
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Framingham Heart Study Primære risikofunksjoner for fettleversykdom vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. Denne risikoskåren estimerer 10-årsrisikoen for CVD-hendelser hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) Risikoskåren er gitt i prosent og høyere prosentverdier tilsvarer en økt risiko for CVD-hendelser.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. Det er en indeks på 10 års risiko for å ha et kardiovaskulært problem, som hjerteinfarkt eller hjerneslag. ASCVD-risikoskåren er gitt som en prosentandel, og det er fire grupperinger: en risiko på 0 til 4,9 prosent anses som lav; en 5 til 7,4 prosent risiko regnes som grense; en 7,5 til 20 prosent risiko regnes som middels; en større enn 20 prosent risiko anses som høy.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: QRESEARCH risikoestimator versjon 3
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
QRESEARCH risikoestimator versjon 3 (QRISK3®) vil bli vurdert for å forstå deres forhold til de samlede fenoliske metabotypene som er observert. Det er en indeks på 10 års risiko for å ha et kardiovaskulært problem, som hjerteinfarkt eller hjerneslag. QRISK3®-risikoskåren er gitt som en prosentandel, og det er tre grupperinger: lav risiko hvis QRISK3-skåren er mindre enn 10 %; moderat risiko hvis QRISK3 på 10-20%; høy risiko hvis QRISK3-score på mer enn 20%.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: QDiabetes-score
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
QDiabetes Score® vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. QDiabetes® er et validert verktøy som forutsier den absolutte risikoen for å utvikle type 2 diabetes i løpet av de neste 10 årene. QDiabetes Score® risikoscore er gitt som en prosentandel: høy risiko er definert for QDiabetes på 5,6 % eller høyere, mens den er lav for lavere verdier.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Finsk diabetesrisikoscore
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Den finske diabetesrisikoscore (FINDRISC) vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. FINDRISC er et prediksjonsverktøy for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle diabetes. En risikoscore på 0-14 poeng indikerer lav til moderat risiko for diabetes (1-17 % sjanse for diabetes over 10 år). En risikoscore på 15-20 poeng indikerer høy risiko for diabetes (33 % sjanse for diabetes over 10 år). En risikoscore på >20 poeng indikerer svært høy risiko for diabetes (50 % sjanse for diabetes over 10 år).
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Risikoprediksjonsscore: Cuore Project - Beregning av individuell risikoscore
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Beregning av den individuelle risikoskåren (italiensk CVD-risikoscore) vil bli vurdert for å forstå sammenhengen med de observerte aggregerte fenoliske metabotypene. Seks kardiovaskulære risikokategorier ble konstruert, kalt MCV (fra I til VI): MCV-risikokategorien indikerer hvor mange personer av 100 med samme egenskaper som vil bli syke i løpet av de neste 10 årene. Risiko vurderes: under 5 % for MCV I; 5 % til 10 % for MCV II; 10 % til 15 % for MCV II; 15 % til 20 % for MCV IV; 20 % til 30 % for MCV V; over 30 % for MCV VI
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Evaluering av overholdelse av sunne og bærekraftige kostholdsmodeller: Healthy Eating Index
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Overholdelse av sunne kostholdsmønstre vil bli vurdert av Healthy Eating Index (HEI), som er et mål på kostholdskvalitet som brukes til å vurdere hvor godt et sett med matvarer stemmer overens med sentrale anbefalinger og kostholdsmønstre. HEI bruker et poengsystem fra 0 til 100. Det er to grupperinger: 1) "Tilstrekkelighetskomponenter" representerer matvaregruppene, undergruppene og kostholdselementene som oppmuntres, og for disse komponentene reflekterer høyere poengsum høyere inntak, fordi høyere inntak er ønskelig; 2) "Moderasjonskomponenter" representerer matvaregruppene og kostholdselementene som det er anbefalte grenser for forbruk for, og for moderasjonskomponenter reflekterer høyere skår lavere inntak, fordi lavere inntak er mer ønskelig.
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Evaluering av overholdelse av sunne og bærekraftige kostholdsmodeller: Italian Mediterranean Index
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Overholdelse av italiensk middelhavskosthold vil bli vurdert av den italienske middelhavsindeksen. Poengsummen beregnes fra inntak av 11 elementer: høyt inntak av seks typiske middelhavsmatvarer (pasta, typiske middelhavsgrønnsaker, frukt, belgfrukter, olivenolje og fisk; lavt inntak av fire "ikke-middelhavsmat" (brus, smør, rødt) kjøtt og poteter) og alkohol. Hvis inntak av typisk middelhavsmat er i tredje tertil av distribusjonen, mottar personen 1 poeng; alle andre inntak får 0 poeng. Hvis inntak av ikke-middelhavsmat er i den første tertilen av distribusjonen, får personen 1 poeng. Alkohol får 1 poeng for inntak opptil 12 g/dag; avholdsmenn og personer som inntar >12 g/dag får 0. Mulige skårer varierer fra 0 til 11.
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Evaluering av overholdelse av sunne og bærekraftige kostholdsmodeller: Gresk Middelhavsindeks
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
For å evaluere overholdelse av et sunt og bærekraftig kosthold, vil den greske middelhavsindeksen bli vurdert med en poengscore på ni poeng for inntak av grønnsaker, belgfrukter, frukt og nøtter, frokostblandinger, fisk, kjøtt, meieri, alkohol og lipider. Ved å bruke den kjønnsspesifikke medianen vil en verdi på 0 bli gitt til deltakere hvis forbruk av grønnsaker, belgfrukter, frukt og nøtter, frokostblandinger og fisk er under medianforbruket, mens en verdi på 1 vil bli tildelt i motsatt tilfelle. Studiedeltakere med et under median forbruk av kjøtt og meieriprodukter vil bli tildelt en verdi på 1, mens en verdi på 0 vil bli gitt til de med et over median forbruk. For etanol vil menn som inntar 10-50 g/dag og kvinner som inntar 5-25 g/dag få en verdi på 1. Poengsummen er kategorisert i tre kategorier: lav etterlevelse, inkludert personer med en total poengsum på 0 til 3 poeng; middels overholdelse, med en poengsum på 4 til 5 poeng; og høy etterlevelse, med en poengsum på 6 til 9 poeng.
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Evaluering av overholdelse av sunne og bærekraftige kostholdsmodeller: DASH Index
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)

Overholdelse av sunne kostholdsmønstre vil bli vurdert av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Index.

DASH-indeksen består av 8 komponenter (7 matvaregrupper og ett næringsstoff). Poengsystemet er basert på kvintilrangeringer; for inntak av frukt (inkluderer fruktjuice), grønnsaker (ekskluderer poteter), magre meieriprodukter, hele korn og nøtter, frø og belgfrukter, får individer en poengsum fra 1 (laveste kvintil) til 5 (høyeste kvintil). I motsetning til dette får individer en poengsum fra 1 (høyeste kvintil) til 5 (laveste kvintil) for inntak av natrium, sukkersøte drikker og rødt og bearbeidet kjøtt. Menn og kvinner er klassifisert i kvintiler separat. Komponentpoengsummen summeres til en total DASH-poengsum som varierer fra minimum 8 til maksimalt 40 poeng.
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Evaluering av overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Overholdelse av middelhavskosthold vil bli vurdert gjennom MEDI-Lite spørreskjemaet.
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Ernærings- og energivurdering: LARN
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Ernærings- og energibehov vil bli vurdert med tanke på "Referanseinntaksnivåer av næringsstoffer og energi for den italienske befolkningen for den italienske befolkningen" (LARN) anbefaling ved bruk av kostholdsjournaler.
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Ernærings- og energivurdering: EPISK
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Ernærings- og energibehov vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet for matfrekvens European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Diettinntaksvurdering av plantebioaktive forbindelser og kostholdskomponenter relatert til tarmmikrobiom
Tidsramme: Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
(Poly)fenolinntak vil bli estimert ved hjelp av en matdatabase. Den samme metodikken vil tjene til å beregne inntaket av andre plantebioaktive forbindelser og kostholdskomponenter assosiert med tarmmikrobiomet, ved å matche spørreskjemaer om matfrekvens og kostholdsdataene med databaser.
Besøk 2 (etter 4 uker fra begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studiet)
Livsstilsfaktorvurdering: generell informasjon
Tidsramme: Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Generell informasjon, som alder, kjønn, røykevaner, fødsel, amming, vil bli vurdert gjennom et påmeldingsskjema.
Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Livsstilsfaktorvurdering: søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Vurdere bidraget til søvnkvalitet gjennom spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poengsetting av svar er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet. En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende, mens en total sum på mindre enn "5" indikerer en "god" sovende.
Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Livsstilsfaktorvurdering: søvnkvalitet (ESS)
Tidsramme: Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Vurdere bidraget til søvnkvalitet gjennom spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale (ESS). Testen er en liste over åtte situasjoner der det vurderes tendensen til å bli søvnig på en skala fra 0 til 3: 0 (ingen sjanse for døsing), 1 (liten sjanse for døsing), 2 (moderat sjanse for døsing), og 3 (stor sjanse for døsing). Den totale ESS-skåren er basert på en skala fra 0 til 24 og kan tolkes som følger: 0-5 Lavere normal søvnighet på dagtid; 6-10 Høyere Normal Søvnighet på dagtid; 11-12 Mild Overdreven søvnighet på dagtid; 13-15 Moderat Overdreven søvnighet på dagtid; 16-24 Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid
Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Livsstilsfaktorvurdering: søvnkvalitet (ISI)
Tidsramme: Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Vurdere bidraget til søvnkvalitet gjennom spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI).
Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Livsstilsfaktorvurdering: fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Vurdere bidraget av fysisk aktivitet gjennom spørreskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Livsstilsfaktorvurdering: helsetilstand (BDI)
Tidsramme: Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Vurdere bidraget til helsetilstand gjennom spørreskjemaet Beck's Depression Inventory (BDI).
Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Livsstilsfaktorvurdering: helsetilstand (SF-36)
Tidsramme: Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
Vurdere bidraget til helsetilstand gjennom spørreskjemaet Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Besøk 1 (begynnelsen av studien), besøk 2 (4 uker etter begynnelsen av studien) besøk 3 (8 uker etter begynnelsen av studien), besøk 4 (16 uker etter begynnelsen av studien) og besøk 5 ( 24 uker etter begynnelsen av studien)
(Poly)fenolmetabolitter og endringer i prevalensen av aggregerte fenoliske metabotyper
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Virkelig intern eksponering for (poly)fenoler i kosten vil bli vurdert ved å analysere de sirkulerende metabolittene av (poly)fenoler i plasma, urin og avføringsprøver som samles inn. Validert målrettet ultra-ytelses væskekromatografimetode kombinert med trippel kvadrupol massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) og ikke-målrettede Ultra Performance Liquid Chromatography-Ion Mobility Spectrometry-High-Resolution Mass Spectrometry (UPLC-IMS-HRMS) metoder vil bli brukt.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Andre plantebioaktive metabolitter
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Virkelig intern eksponering for plantebioaktive forbindelser vil bli vurdert ved å analysere de sirkulerende plantebioaktive forbindelsene (karotenoider, fytosteroler, alkaloider (hovedsakelig puriner og pyridiner), tiosulfinater og alkylresorcinoler), i plasma-, urin- og avføringsprøver som samles inn. Validert målrettet ultra-ytelses væskekromatografimetode kombinert med trippel kvadrupol massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) og ikke-målrettede Ultra Performance Liquid Chromatography-Ion Mobility Spectrometry-High-Resolution Mass Spectrometry (UPLC-IMS-HRMS) metoder vil bli brukt.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Mat/tarm/vert-avledede metabolitter
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Metabolitter som spiller en rolle i diett-tarm-mikrobiom-vert-interaksjoner vil bli evaluert i plasma-/urin-/avføringsprøver ved å bruke målrettet ultra-ytelses væskekromatografimetode kombinert med trippel kvadrupol massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) og umålrettet Ultra Performance Liquid Kromatografi-ionemobilitetsspektrometri-høyoppløselig massespektrometri (UPLC-IMS-HRMS) metoder. Hovedforbindelsene som skal siktes mot er kortkjedede fettsyrer, L-karnitin, kolin, fosfatidylkolin, trimetylamin, trimetylamin-N-oksid, tryptofan og indolderivater, fenylalanin og fenylacetat, tyrosinderivater, 4-etylfenylsulfat, p-kresolsulfat, og kresol. primære og sekundære gallesyrer.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Biomarkører for matinntak og sunne kostholdsmønstre
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Flere metabolitter assosiert med inntak av næringsmiddelgrupper og matvarer vil bli analysert i urinprøver og, i tilfelle, i plasma, ved bruk av ultraytelses væskekromatografimetode kombinert med trippel quadrupol massespektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) metoder, for å gi objektiv informasjon om deltakernes kosthold. Dessuten vil et omfattende panel av biomarkører relatert til sunne kostholdsmønstre bli analysert i plasma/urinprøver ved å bruke Ultra-performance væskekromatografi-massespektrometri (UPLC-MS) metoder rapportert i litteraturen.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Urin-/plasma-/fekalprøver vil bli utsatt for umålrettet væskekromatografi-ionemobilitetsspektrometri-massespektrometri (LC-IMS-MS) metabolomikk-tilnærming for å vurdere potensielle forskjeller mellom metabolomene til individer som tilhører ulike aggregat fenoliske metabotyper.
Besøk 1 (ved begynnelsen av studien), besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien) studere)
Genetiske forskjeller
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien)
Genotyping vil bli utført ved bruk av genom-brede, single nucleotide polymorphisms (SNPs) array-tilnærming til umålrettet metodikk, ved bruk av kommersielt tilgjengelige SNP-er. Genomisk DNA vil bli utarbeidet fra blodprøver.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien)
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Mikrobiell profilering i fecesprøver vil bli utført med en intern transkribert spacer (ITS)-basert metode for katalogisering av bakteriesamfunn på (under)artsnivå.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Mikrobiell profilering i spyttprøver vil bli utført med en intern transkribert spacer (ITS)-basert metode for katalogisering av bakteriesamfunn på (under)artsnivå.
Besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for fettvevsfunksjon
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Et panel av biomarkører relatert til fettvevsfunksjonen (adiponektin, leptin og resistin) vil bli evaluert i plasmaprøver.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Biomarkører for regulering av matinntak
Tidsramme: Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)
Et panel av biomarkører relatert til regulering av matinntak (ghrelin, glukagon-lignende peptid 1, kolecystokinin, gastrisk hemmende peptid) vil bli analysert i plasmaprøver.
Besøk 3 (etter 8 uker fra begynnelsen av studien), besøk 4 (etter 16 uker fra begynnelsen av studien) og besøk 5 (etter 24 uker fra begynnelsen av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Samarbeidspartnere

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 610/2023/SPER/UNIPR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere