Precisievoeding om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren met (poly)fenolen uit de voeding (PRE-CARE-DIET)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma
Precisievoeding om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren met (poly)fenolen uit de voeding (PRE-CARE-DIET)
Deze chronische studie heeft tot doel te beoordelen of de effecten van een gepersonaliseerd, plantaardig dieet rijk aan (poly)fenolen op de cardiometabolische gezondheid afhankelijk zijn van het vermogen om (poly)fenolen uit de voeding te metaboliseren, waardoor voorspellende modellen worden gecreëerd die in staat zijn om op individueel niveau de cardiometabolische respons.
Deze studie presenteert een observationeel deel, voor gerichte rekrutering en karakterisering van vrijwilligers, en een experimenteel deel voor de dieet- en diepgaande fenotypering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rekrutering zal worden uitgevoerd om prospectief 330 proefpersonen te includeren die behoren tot twee geaggregeerde fenolmetabotypes, die zullen worden vergeleken in het interventiegedeelte (1:1).
Om dit te doen zullen maximaal 500 personen met een cardiometabolisch risico worden gescreend na een orale (poly)fenol challenge test (OPCT).
In de observationele fase worden gegevens over eetgewoonten en levensstijl verzameld, die als aanloop dienen voor de experimentele fase.
In de experimentele fase wordt binnen elk metabotype twee derde van de deelnemers willekeurig toegewezen aan de behandelarm: 50% verhoging van de (poly)fenolinname, met een minimale dagelijkse inname van 500 mg.
De toewijzing van de behandeling verandert minimaal de voedingsgewoonten van de behandelde deelnemers om causale verklaringen mogelijk te maken.
Er zullen geen veranderingen in de (poly)fenolinname worden gevraagd aan de controlearm, bestaande uit een derde van de proefpersonen in elk metabotype.
Ook zullen de bloeddruk en de hartslag worden gemeten en antropometrische gegevens worden verzameld.
Er zal toegang worden verkregen tot informatie over cardiometabolische risicoscores, cardiometabolische gezondheidsbiomarkers, ontstekingsmarkers, hormonen, metabolisme van voedselcomponenten, genetische polymorfismen, darm- en speekselmicrobiotaprofiel, enz., door het verzamelen van speeksel-, urine-, bloed- en ontlastingsmonsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pedro M Mena Parreño, PhD
- Telefoonnummer: +39 0521 903970
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Sole Morandini, MSc
- Telefoonnummer: +39 0521902043
- E-mail: mariasole.morandini@unipr.it
Studie Locaties
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43125
- Werving
- University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
-
Contact:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
- Telefoonnummer: +39 0521 903970
- E-mail: pedromiguel.menaparreno@unipr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro M Mena Parreño, PhD
-
Contact:
- Joana M Santos Rebelo, MSc
- Telefoonnummer: +39 0521902043
- E-mail: joanamaria.santosrebelo@unipr.it
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contact:
- Riccardo Bonadonna, MD
- Telefoonnummer: +39 0521 033307
- E-mail: riccardo.bonadonna@unipr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (40-80 jaar)
- Niet-klinische diagnose van cardiometabole ziekten bij basisonderzoek
- Ten minste één van de volgende risicofactoren: overgewicht of obesitas, centrale obesitas (taille-heupverhouding > 0,90 bij mannen en > 0,85 bij vrouwen of tailleomtrek ≥ 94 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen), hypertensie (systolische bloeddruk > 130 of diastolische bloeddruk > 85 mm Hg), lage lipoproteïne-cholesterolwaarden met hoge dichtheid (< 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bij mannen, < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bij vrouwen), of verhoogd totaal cholesterol (≥ 200 mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (≥ 130 mg/dl (4,1 mmol/l)), triglyceriden (> 150 mg/dl (1,7 mmol/l)), nuchtere glucose (> 100 mg/dl) dL (5,6 mmol/L)) niveaus, of microalbuminurie (uitscheidingsratio van albumine in de urine ≥ 20 μg/min of albumine:creatinine-ratio ≥ 30 mg/g).
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 18,5 of > 34,9 kg/m²
- Eerdere cardiovasculaire voorvallen en stofwisselingsziekten, waaronder diabetes
- Inflammatoire darmziekten of gastro-intestinale chirurgie (anders dan appendectomie)
- Cholecystectomie in de afgelopen 5 jaar
- Nier- of leverziekten
- Niveaus van geschatte glomerulaire filtratie (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Aspartaattransaminase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Immunodeficiëntie of auto-immuunziekten (anders dan goed gecompenseerde hypothyreoïdie)
- Psychische aandoening
- Hormoontherapie (anders dan die gebruikt voor hypothyreoïdie, anticonceptie of symptomen van de menopauze)
- Antibioticatherapie in de laatste maand vóór het onderzoek
- Voedselallergieën geassocieerd met de consumptie van plantaardig voedsel of voedsel dat in het onderzoek zal worden verstrekt
- Moeilijkheden of grote ongemakken bij het veranderen van voedingsgewoonten of het volgen van een plantaardig mediterraan dieet
- Aanwezigheid van kauw- of slikstoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metabotype X, behandeling
Proefpersonen die behoren tot een specifiek geaggregeerd fenolmetabotype (X) waaraan een dieet wordt gegeven met een toename van 50% in de feitelijke (poly)fenolinname, via gepersonaliseerde voedingsplannen.
|
Voorschrijven van voedingsplannen die de inname van (poly)fenolen verhogen door de consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan deze verbindingen, in de context van een evenwichtige, gepersonaliseerde voeding
Voedingsuitdaging met gestandaardiseerde (poly)fenolrijke tabletten
|
|
Experimenteel: Metabotype X, Controle
Onderwerpen die behoren tot een specifiek geaggregeerd fenolmetabotype (X) waaraan algemene voedingsaanbevelingen voor een gezond dieet zullen worden gegeven.
|
Voedingsuitdaging met gestandaardiseerde (poly)fenolrijke tabletten
Voorschrijven van evenwichtige voedingsplannen
|
|
Experimenteel: Metabotype Y, behandeling
Proefpersonen die behoren tot een specifiek geaggregeerd fenolmetabotype (Y) waaraan een dieet wordt gegeven met een toename van 50% in de feitelijke (poly)fenolinname, via gepersonaliseerde voedingsplannen.
|
Voorschrijven van voedingsplannen die de inname van (poly)fenolen verhogen door de consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan deze verbindingen, in de context van een evenwichtige, gepersonaliseerde voeding
Voedingsuitdaging met gestandaardiseerde (poly)fenolrijke tabletten
|
|
Experimenteel: Metabotype Y, Controle
Onderwerpen die behoren tot een specifiek geaggregeerd fenolmetabotype (X) waaraan algemene voedingsaanbevelingen voor een gezond dieet zullen worden gegeven.
|
Voedingsuitdaging met gestandaardiseerde (poly)fenolrijke tabletten
Voorschrijven van evenwichtige voedingsplannen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van een (poly)fenolrijk dieet op het 10-jaars cardiovasculair risico: systematische coronaire risicoschatting
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Beoordeling van het effect van een (poly)fenolrijk dieet op het 10-jaars risico op hart- en vaatziekten met behulp van de Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE2) voor vrijwilligers tussen 40 en 69 jaar, rekening houdend met verschillende geaggregeerde fenolmetabotypes.
De interpretatie van het resultaat hangt af van de leeftijd van de patiënt, aangezien de grensrisiconiveaus numeriek verschillend zijn voor verschillende leeftijdsgroepen: laag-matig risico op hart- en vaatziekten (< 2,5% voor < 50 jaar; < 5% voor 50-69 jaar) ), hoog CVD-risico (2,5% tot < 7,5% voor < 50 jaar; 5% tot < 10% voor 50-69 jaar), zeer hoog CVD-risico (≥ 7,5% voor < 50 jaar; ≥ 10% voor 50-69 jaar) jaar).
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van het effect van een (poly)fenolrijk dieet op het 10-jaars cardiovasculair risico: systematische coronaire risicoschatting - ouderen
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Beoordeling van het effect van een (poly)fenolrijk dieet op het 10-jaars risico op hart- en vaatziekten met behulp van de Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) voor vrijwilligers tussen 70 en 89 jaar, rekening houdend met verschillende geaggregeerde fenolmetabotypes.
De interpretatie van het resultaat hangt af van de leeftijd van de patiënt, aangezien de afkaprisiconiveaus numeriek verschillend zijn voor verschillende leeftijdsgroepen: laag-matig CVD-risico (< 7,5% voor ≥ 70 jaar), hoog CVD-risico (7,5% tot < 15% voor ≥ 70 jaar), zeer hoog CVD-risico (≥ 15% voor ≥ 70 jaar).
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen: gewicht, lengte en body mass index
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
Gewicht (gemeten in kilogram) en lengte (gemeten in meters) worden beoordeeld met respectievelijk een balans en een stadiometer.
Deze metingen zullen worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) te rapporteren met behulp van de volgende formule: kg/m^2.
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Antropometrische metingen: detectie van taille- en heupomtrekken
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
Tailleomtrek (gemeten in centimeters) en heupomtrek (gemeten in centimeters) worden beoordeeld met behulp van een inelastische meter.
Deze metingen zullen worden gecombineerd om de taille-tot-hoogte-verhouding en taille-tot-heup-verhouding te rapporteren met behulp van de volgende formules: respectievelijk tailleomtrek (cm)/hoogte (cm) en tailleomtrek (cm)/heupomtrek (cm).
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Lichaamssamenstelling: bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
De schatting van de lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Het is een hulpmiddel dat een schatting geeft van kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de lichaamssamenstelling en -verdeling.
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
De systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) van elke vrijwilliger wordt verkregen na een rustperiode van 5 minuten in een zittende positie.
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
De hartslag, gemeten in slagen per minuut (hsm) van elke vrijwilliger, wordt verkregen na een rustperiode van 5 minuten in een zittende positie.
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Biomarkers van cardiometabolische gezondheid: hematochemische en urineanalyse
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling, gemeten in milligram per deciliter, van totaal cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), glucose (mg/dl), lipoproteïne a ( mg/dl), apolipoproteïne A1 (mg/dl), apolipoproteïne B (mg/dl) en urinezuur (mg/dl).
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers voor cardiometabolische gezondheid: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling, gemeten in enzymatische eenheidsactiviteit per liter, van alanineaminotransferase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L) en gamma-glutamyltransferase (U/L).
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers van cardiometabolische gezondheid: homocysteïne
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Homocysteïne, gemeten in milligram per liter, zal worden beoordeeld uit serummonsters.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers van cardiometabolische gezondheid: insuline
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Insuline, gemeten in micro-insuline-eenheden per milliliter, zal worden beoordeeld aan de hand van plasmamonsters.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers voor cardiometabolische gezondheid: geglyceerd hemoglobine en geglyceerd albumine
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Voor de beoordeling zullen bloedmonsters worden verzameld, gemeten in percentage van totaal hemoglobine, van geglyceerd hemoglobine (HbA1c (%)) en geglyceerd albumine (%).
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers van cardiometabolische gezondheid: kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De nuchtere insulinegevoeligheid wordt geschat via de kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI) met behulp van de volgende formule: 1/log(nuchtere insuline (uUI/ml)) + log(nuchtere glucose (mg/dL)).
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers van cardiometabolische gezondheid: beoordeling van het homeostasemodel van de bètacelfunctie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De insulinesecretiecapaciteit wordt geschat via de index van de bètacelfunctie (HOMA-β) van het homeostasemodel met behulp van de volgende formule: 360 * insuline (uUI/ml)/glucose (mg/dl) - 55.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers van cardiometabolische gezondheid: homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De insulineresistentie wordt geschat via de homeostasemodelbeoordeling van de insulineresistentie-index (HOMA-IR) met behulp van de volgende formule: glucose (mg/dl) * insuline (uUI/ml)/82 * 7.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Plasmamonsters zullen dienen om de ontstekingsstatus te bepalen door specifieke cytokines (Tumor Necrosis Factor α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 en Monocyte Chemoattractant Protein-1), adhesiemoleculen (Vasculaire celadhesie-eiwit- 1, Intercellulair Adhesie Molecule-1, E-selectine) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), met behulp van op maat gemaakte multiplex-assays op basis van magnetische kralen.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 10 jaar
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) – 10 jaar zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
De FRS schat het 10-jaars risico op het manifesteren van klinische CVD (CAD, beroerte, hartdood).
Het risico wordt als laag beschouwd als de FRS minder dan 10% bedraagt, als matig als deze tussen 10% en 19% ligt, en als hoog als deze 20% of hoger is.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 30 jaar
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) – 10 jaar zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
De FRS schat het 30-jaars risico op het manifesteren van klinische CVD (CAD, beroerte, hartdood).
Het risico wordt als laag beschouwd als de FRS minder dan 12% bedraagt, als matig als deze tussen 12% en 40% ligt, en als hoog als deze 40% of hoger is.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: harde coronaire hartziekte - 10-jaars risico
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De Framingham Heart Study Primaire risicofuncties voor harde coronaire hartziekte (HCHD) 10-jaarsrisico zullen worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolische metabotypes te begrijpen.
De HCHD schat het 10-jaars risico op het manifesteren van een hartinfarct of coronaire dood.
Het risico wordt als laag beschouwd als de HCHD minder dan 1% bedraagt, matig als deze 1% is, en hoog als deze 2% tot 11% bedraagt voor vrouwen; Het risico wordt als laag beschouwd als de HCHD minder dan 1% bedraagt, matig als deze 1% is, en hoog als deze voor mannen 2% tot 25% bedraagt.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Eerste coronaire hartziekte - risico van 2 jaar
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De Framingham Heart Study Primaire risicofuncties voor eerste coronaire hartziekten (2-jaarsrisico) zullen worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Deze risicoscore schat het tweejarige risico op het optreden van een eerste myocardinfarct of coronaire dood.
Het risico wordt als laag beschouwd als de score minder dan 0% bedraagt, als matig als deze tussen 0% en 1% ligt, en als hoog als deze voor vrouwen 1% of hoger is; Het risico wordt als laag beschouwd als de score minder dan 0% bedraagt, als matig als het tussen 0% en 1% ligt, en als hoog als het tussen 1% en 6% ligt voor mannen.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Framingham Heart Study for Diabetes
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Diabetes zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Deze risicoscore schat het risico op het manifesteren van diabetes mellitus type 2 (nuchtere bloedglucose op of boven 126 mg/dl) binnen 8 jaar.
Het risico wordt als laag beschouwd als de score minder dan 3% bedraagt, en als hoog als deze tussen 4% en 18% ligt.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Framingham Heart Study for Hypertension
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De primaire risicofuncties voor hypertensie van de Framingham Heart Study zullen worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Deze risicoscore schat het risico op de incidentie van hypertensie.
Het risico wordt als laag beschouwd als de score minder dan 5% bedraagt, als matig als deze tussen 5% en 10% ligt en als hoog als deze hoger is dan 10%.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Framingham Heart Study for Stroke
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Stroke zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Deze risicoscore schat de tienjaarskans op een beroerte.
De risicoscore wordt gegeven als een percentage en hogere percentagewaarden komen overeen met een verhoogd risico op een beroerte.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Framingham Heart Study for Fatty Liver Disease
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De primaire risicofuncties van de Framingham Heart Study voor leververvetting zullen worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Deze risicoscore schat het 10-jaars risico op CVD-voorvallen bij personen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De risicoscore wordt gegeven als een percentage en hogere procentuele waarden komen overeen met een verhoogd risico op CVD-voorvallen.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: atherosclerotische hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Het is een index van het tienjarige risico op een cardiovasculair probleem, zoals een hartaanval of beroerte.
De ASCVD-risicoscore wordt gegeven als een percentage en er zijn vier groepen: een risico van 0 tot 4,9 procent wordt als laag beschouwd; een risico van 5 tot 7,4 procent wordt als borderline beschouwd; een risico van 7,5 tot 20 procent wordt als gemiddeld beschouwd; een risico van meer dan 20 procent wordt als hoog beschouwd.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: QRESEARCH risicoschatter versie 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De QRESEARCH risicoschatter versie 3 (QRISK3®) zal worden beoordeeld om hun relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Het is een index van het tienjarige risico op een cardiovasculair probleem, zoals een hartaanval of beroerte.
De QRISK3®-risicoscore wordt gegeven als een percentage en er zijn drie groepen: laag risico als de QRISK3-score minder dan 10% bedraagt; gematigd risico als de QRISK3 van 10-20%; hoog risico als de QRISK3-score hoger is dan 20%.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: QDiabetesscore
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De QDiabetes Score® zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
QDiabetes® is een gevalideerd hulpmiddel dat het absolute risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 in de komende 10 jaar voorspelt.
De QDiabetes Score®-risicoscore wordt gegeven als een percentage: een hoog risico wordt gedefinieerd voor QDiabetes van 5,6% of meer, terwijl het laag is voor lagere waarden.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Finse diabetesrisicoscore
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De Finse Diabetes Risk Score (FINDRISC) zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
FINDRISC is een voorspellingsinstrument om patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes.
Een risicoscore van 0-14 punten duidt op een laag tot matig risico op diabetes (1-17% kans op diabetes over 10 jaar).
Een risicoscore van 15-20 punten duidt op een hoog risico op diabetes (33% kans op diabetes over 10 jaar).
Een risicoscore van >20 punten duidt op een zeer hoog risico op diabetes (50% kans op diabetes over 10 jaar).
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Risicovoorspellingsscores: Cuore Project - Berekening van de individuele risicoscore
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De berekening van de individuele risicoscore (Italiaanse CVD-risicoscore) zal worden beoordeeld om de relatie met de waargenomen geaggregeerde fenolmetabotypes te begrijpen.
Er werden zes cardiovasculaire risicocategorieën geconstrueerd, MCV genaamd (van I tot VI): de MCV-risicocategorie geeft aan hoeveel op de 100 personen met dezelfde kenmerken de komende 10 jaar ziek zullen worden.
Er wordt rekening gehouden met het risico: minder dan 5% voor MCV I; 5% tot 10% voor MCV II; 10% tot 15% voor MCV II; 15% tot 20% voor MCV IV; 20% tot 30% voor MCV V; ruim 30% voor MCV VI
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Evaluatie van de naleving van gezonde en duurzame voedingsmodellen: de Healthy Eating Index
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
Het naleven van gezonde voedingspatronen zal worden beoordeeld aan de hand van de Healthy Eating Index (HEI), een maatstaf voor de voedingskwaliteit die wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed een reeks voedingsmiddelen aansluit bij de belangrijkste aanbevelingen en voedingspatronen.
De HOI gebruikt een scoresysteem van 0 tot 100.
Er zijn twee groepen: 1) "Toereikendheidscomponenten" vertegenwoordigen de voedselgroepen, subgroepen en voedingselementen die worden aangemoedigd en voor deze componenten weerspiegelen hogere scores hogere innames, omdat hogere innames wenselijk zijn; 2) "Matigheidscomponenten" vertegenwoordigen de voedselgroepen en voedingselementen waarvoor er aanbevolen limieten zijn voor de consumptie en voor matigingscomponenten weerspiegelen hogere scores lagere innames, omdat lagere innames wenselijker zijn.
|
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
|
Evaluatie van de naleving van gezonde en duurzame voedingsmodellen: Italiaanse Mediterrane Index
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
Het volgen van het Italiaanse mediterrane dieet zal worden beoordeeld aan de hand van de Italiaanse Mediterrane Index.
De score wordt berekend op basis van de inname van 11 items: hoge inname van zes typische mediterrane voedingsmiddelen (pasta, typische mediterrane groenten, fruit, peulvruchten, olijfolie en vis; lage inname van vier ‘niet-mediterrane’ voedingsmiddelen (frisdranken, boter, rode vlees en aardappelen); en alcohol.
Als de consumptie van typisch Mediterraan voedsel zich in het derde tertiel van de verdeling bevindt, krijgt de persoon 1 punt; alle andere intakes krijgen 0 punten.
Als de consumptie van niet-mediterrane voedingsmiddelen zich in het eerste tertiel van de verdeling bevindt, krijgt de persoon 1 punt.
Alcohol krijgt 1 punt voor inname tot 12 g/dag; geheelonthouders en personen die >12 g/dag consumeren krijgen een 0. Mogelijke scores variëren van 0 tot 11.
|
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
|
Evaluatie van de naleving van gezonde en duurzame voedingsmodellen: Griekse Mediterrane Index
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
Om de naleving van een gezond en duurzaam voedingspatroon te beoordelen, zal de Griekse Mediterrane Index worden beoordeeld met een score van negen punten voor de consumptie van groenten, peulvruchten, fruit en noten, granen, vis, vlees, zuivel, alcohol en lipiden.
Met behulp van de geslachtsspecifieke mediaan wordt een waarde van 0 gegeven aan deelnemers wier consumptie van groenten, peulvruchten, fruit en noten, granen en vis onder de mediaanconsumptie ligt, terwijl in het tegenovergestelde geval een waarde van 1 wordt toegekend.
Onderzoeksdeelnemers met een benedengemiddelde consumptie van vlees en zuivelproducten krijgen de waarde 1, terwijl deelnemers met een bovengemiddelde consumptie een waarde 0 krijgen.
Voor ethanol krijgen mannen die 10-50 g/dag consumeren en vrouwen die 5-25 g/dag consumeren de waarde 1.
De score is onderverdeeld in drie categorieën: lage therapietrouw, inclusief individuen met een totaalscore van 0 tot 3 punten; gemiddelde therapietrouw, met een score van 4 tot 5 punten; en hoge therapietrouw, met een score van 6 tot 9 punten.
|
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
|
Evaluatie van de naleving van gezonde en duurzame voedingsmodellen: DASH Index
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
Het naleven van gezonde voedingspatronen zal worden beoordeeld aan de hand van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Index. De DASH Index bestaat uit 8 componenten (7 voedselgroepen en één voedingsstof). Het scoresysteem is gebaseerd op kwintielranglijsten; voor de inname van fruit (inclusief vruchtensap), groenten (exclusief aardappelen), magere zuivelproducten, volle granen en noten, zaden en peulvruchten krijgen individuen een score van 1 (laagste kwintiel) tot 5 (hoogste kwintiel). Individuen krijgen daarentegen een score van 1 (hoogste kwintiel) tot 5 (laagste kwintiel) voor de inname van natrium, met suiker gezoete dranken en rood en bewerkt vlees. Mannen en vrouwen worden afzonderlijk in kwintielen ingedeeld. Componentscores worden opgeteld tot een totale DASH-score die varieert van minimaal 8 tot maximaal 40 punten. |
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
|
Evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
De naleving van het mediterrane dieet zal worden beoordeeld aan de hand van de MEDI-Lite-vragenlijst.
|
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
|
Voedings- en energiebeoordeling: LARN
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
De voedings- en energiebehoeften zullen worden beoordeeld met inachtneming van de aanbeveling "Referentie-innameniveaus van voedingsstoffen en energie voor de Italiaanse bevolking voor de Italiaanse bevolking" (LARN) met behulp van voedingsgegevens.
|
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
|
Voedings- en energiebeoordeling: EPIC
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
De voedings- en energiebehoeften zullen worden beoordeeld aan de hand van de voedselfrequentievragenlijst European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
|
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van de inname via de voeding van bioactieve plantenverbindingen en voedingscomponenten gerelateerd aan het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
De inname van (poly)fenolen zal worden geschat met behulp van een voedseldatabase.
Dezelfde methodologie zal dienen om de inname van andere bioactieve plantenverbindingen en voedingscomponenten die verband houden met het darmmicrobioom te berekenen, door vragenlijsten over de voedselfrequentie en de voedingsgegevens te matchen met databases.
|
Bezoek 2 (na 4 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). begin van de studie)
|
|
Beoordeling van levensstijlfactoren: algemene informatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
Algemene informatie, zoals leeftijd, geslacht, rookgedrag, bevalling, borstvoeding, wordt beoordeeld aan de hand van een inschrijvingsvragenlijst.
|
Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van levensstijlfactoren: slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
Beoordeling van de bijdrage van slaapkwaliteit aan de hand van de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De score van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste weergeeft.
Een globale som van "5" of hoger duidt op een "slechte" slaper, terwijl een totale som van minder dan "5" duidt op een "goede" slaper.
|
Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van levensstijlfactoren: slaapkwaliteit (ESS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
Beoordeling van de bijdrage van de slaapkwaliteit via de vragenlijst Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De test is een lijst van acht situaties waarin de neiging om slaperig te worden wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3: 0 (geen kans op dommelen), 1 (geringe kans op dommelen), 2 (matige kans op dommelen), en 3 (grote kans op dommelen).
De totale ESS-score is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24 en kan als volgt worden geïnterpreteerd: 0-5 Lagere normale slaperigheid overdag; 6-10 hogere normale slaperigheid overdag; 11-12 Milde overmatige slaperigheid overdag; 13-15 Matig Overmatige slaperigheid overdag; 16-24 Ernstige overmatige slaperigheid overdag
|
Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van levensstijlfactoren: slaapkwaliteit (ISI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
Beoordeling van de bijdrage van de slaapkwaliteit aan de hand van de vragenlijst Insomnia Severity Index (ISI).
|
Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van levensstijlfactoren: fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
Beoordeling van de bijdrage van fysieke activiteit via de vragenlijst International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van leefstijlfactoren: gezondheidstoestand (BDI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
Beoordeling van de bijdrage van de gezondheidstoestand aan de hand van de vragenlijst Beck's Depression Inventory (BDI).
|
Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
|
Beoordeling van leefstijlfactoren: gezondheidstoestand (SF-36)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
Beoordeling van de bijdrage van de gezondheidstoestand aan de hand van de vragenlijst Short Form Health Survey 36 (SF-36).
|
Bezoek 1 (begin van het onderzoek), Bezoek 2 (4 weken na het begin van het onderzoek) Bezoek 3 (8 weken na het begin van het onderzoek), Bezoek 4 (16 weken na het begin van het onderzoek) en Bezoek 5 ( 24 weken na aanvang van het onderzoek)
|
|
(Poly)fenolmetabolieten en veranderingen in de prevalentie van geaggregeerde fenolmetabotypes
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
De werkelijke interne blootstelling aan (poly)fenolen uit de voeding zal worden beoordeeld door de circulerende metabolieten van (poly)fenolen in de verzamelde plasma-, urine- en fecale monsters te analyseren.
Er zal gebruik worden gemaakt van gevalideerde gerichte ultra-performance vloeistofchromatografiemethode gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) en niet-gerichte Ultra Performance Liquid Chromatography-Ion Mobility Spectrometry-Ho-Resolution Massaspectrometrie (UPLC-IMS-HRMS).
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Andere bioactieve plantenmetabolieten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
De werkelijke interne blootstelling aan bioactieve plantenverbindingen zal worden beoordeeld door het analyseren van de circulerende bioactieve plantenverbindingen (carotenoïden, fytosterolen, alkaloïden (voornamelijk purines en pyridinen), thiosulfinaten en alkylresorcinolen) in de verzamelde plasma-, urine- en fecale monsters.
Er zal gebruik worden gemaakt van gevalideerde gerichte ultra-performance vloeistofchromatografiemethode gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) en niet-gerichte Ultra Performance Liquid Chromatography-Ion Mobility Spectrometry-Ho-Resolution Massaspectrometrie (UPLC-IMS-HRMS).
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Van voedsel/darm/gastheer afkomstige metabolieten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
Metabolieten die een rol spelen in de interacties tussen dieet, darmmicrobioom en gastheer zullen worden geëvalueerd in plasma/urine/faecesmonsters met behulp van gerichte ultra-performance vloeistofchromatografiemethode gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) en ongerichte Ultra Performance Liquid Chromatografie-ionenmobiliteitsspectrometrie-hoge-resolutie massaspectrometrie (UPLC-IMS-HRMS) methoden.
De belangrijkste verbindingen waarop we ons richten zijn vetzuren met een korte keten, L-carnitine, choline, fosfatidylcholine, trimethylamine, trimethylamine N-oxide, tryptofaan en indoolderivaten, fenylalanine en fenylacetaat, tyrosinederivaten, 4-ethylfenylsulfaat, p-cresolsulfaat en primaire en secundaire galzuren.
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Biomarkers van voedselinname en van gezonde voedingspatronen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
Meerdere metabolieten die verband houden met de consumptie van voedselgroepen en voedingsmiddelen zullen worden geanalyseerd in urinemonsters en, indien nodig, in plasma, met behulp van ultra-performance vloeistofchromatografiemethode gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (UPLC-QqQ-MS/MS) methoden, om te voorzien objectieve informatie over het dieet van de deelnemers.
Bovendien zal een uitgebreid panel van biomarkers gerelateerd aan gezonde voedingspatronen worden geanalyseerd in plasma/urinemonsters met behulp van Ultra-performance vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (UPLC-MS) methoden die in de literatuur worden vermeld.
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Ongerichte metabolomics
Tijdsspanne: Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
Urine-/plasma-/fecale monsters zullen worden onderworpen aan een ongerichte metabolomics-benadering met vloeistofchromatografie-ionenmobiliteitsspectrometrie-massaspectrometrie (LC-IMS-MS) om potentiële verschillen tussen de metabolomen van individuen die tot verschillende geaggregeerde fenolmetabotypes behoren, te beoordelen.
|
Bezoek 1 (aan het begin van het onderzoek), bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek). studie)
|
|
Genetische verschillen
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Genotypering zal worden uitgevoerd met behulp van genoombrede, single nucleotide polymorphisms (SNPs) array-benadering, met gebruikmaking van in de handel verkrijgbare SNPs.
Uit bloedmonsters zal genomisch DNA worden bereid.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Microbiële profilering in fecesmonsters zal worden uitgevoerd door middel van een op internal transcripted spacer (ITS) gebaseerde methode voor het catalogiseren van bacteriële gemeenschappen op (sub)soortniveau.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Microbiële profilering in speekselmonsters zal worden uitgevoerd door middel van een op interne getranscribeerde spacer (ITS) gebaseerde methode voor het catalogiseren van bacteriële gemeenschappen op (sub)soortniveau.
|
Bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers van vetweefselfunctie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Een panel van biomarkers gerelateerd aan de vetweefselfunctie (adiponectine, leptine en resistine) zal in plasmamonsters worden geëvalueerd.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
|
Biomarkers voor de regulering van de voedselinname
Tijdsspanne: Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Een panel van biomarkers gerelateerd aan de regulering van de voedselinname (ghreline, glucagon-achtig peptide 1, cholecystokinine, maagremmend peptide) zullen in plasmamonsters worden geanalyseerd.
|
Bezoek 3 (na 8 weken vanaf het begin van het onderzoek), bezoek 4 (na 16 weken vanaf het begin van het onderzoek) en bezoek 5 (na 24 weken vanaf het begin van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 610/2023/SPER/UNIPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .