Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsnäring för att förbättra kardiometabolisk hälsa med dietära (poly)fenoler (PRE-CARE-DIET)

8 maj 2024 uppdaterad av: Pedro M. Mena Parreño, University of Parma

Precisionsnäring för att förbättra kardiometabolisk hälsa med dietära (poly)fenoler (PRE-CARE-DIET)

Denna kroniska studie syftar till att bedöma om effekterna av en personlig, växtbaserad kost rik på (poly)fenoler på kardiometabolisk hälsa beror på förmågan att metabolisera dietära (poly)fenoler, vilket skapar prediktiva modeller som kan förklara, på individnivå, kardiometaboliskt svar. Denna studie presenterar en observationsdel, för riktad rekrytering och karaktärisering av volontärer, och en experimentell del för kost- och djupfenotypning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen kommer att genomföras för att prospektivt inkludera 330 försökspersoner som tillhör två aggregerade fenoliska metabotyper, som kommer att jämföras i interventionsdelen (1:1). För att göra det kommer maximalt 500 personer med kardiometabolisk risk att screenas efter ett oralt (poly)fenolprovokationstest (OPCT). I observationsfasen kommer matvanor och livsstilsdata att samlas in, och dessa kommer att fungera som en inkörning för experimentfasen. I den experimentella fasen kommer två tredjedelar av deltagarna inom varje metabotyp att slumpmässigt fördelas till behandlingsarmen: 50 % ökning av (poly)fenolintaget, med ett minsta dagligt intag på 500 mg. Behandlingstilldelning förändrar minimalt de behandlade deltagarnas kostvanor för att tillåta orsaksförklaringar. Inga förändringar i (poly)fenolintaget kommer att begäras till kontrollarmen, som består av en tredjedel av försökspersonerna i varje metabotyp. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer också att mätas och antropometrisk data samlas in. Information kommer att nås om kardiometaboliska riskpoäng, kardiometabola hälsobiomarkörer, inflammatoriska markörer, hormoner, metabolism av livsmedelskomponenter, genetiska polymorfismer, tarm- och salivmikrobiotaprofil, etc. genom insamling av saliv-, urin-, blod- och avföringsprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43125
        • Rekrytering
        • University of Parma - Plesso Biotecnologico Integrato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro M Mena Parreño, PhD
        • Kontakt:
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (40-80 år)
  • Icke-kliniskt diagnostiserad för kardiometabola sjukdomar vid baslinjeundersökning
  • Minst en av följande riskfaktorer: övervikt eller fetma, central fetma (midja:höftförhållande > 0,90 hos män och > 0,85 hos kvinnor eller midjemått ≥ 94 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor), hypertoni (systoliskt blodtryck > 130 eller diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg), låga högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (< 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor), eller förhöjd total kolesterol (≥ 200 mg/dL), lågdensitetslipoproteinkolesterol (≥ 130 mg/dL (4,1 mmol/L)), triglycerid (> 150 mg/dL (1,7 mmol/L)), fasteglukos (> 100 mg/L) dL (5,6 mmol/L)) nivåer, eller mikroalbuminuri (urinalbuminutsöndringsförhållande ≥ 20 μg/min eller albumin:kreatininförhållande ≥ 30 mg/g).

Exklusions kriterier:

  • BMI < 18,5 eller > 34,9 kg/m²
  • Tidigare kardiovaskulära händelser och metabola sjukdomar inklusive diabetes
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar eller mag-tarmkirurgi (annat än blindtarmsoperation)
  • Kolecystektomi under de senaste 5 åren
  • Njur- eller leversjukdomar
  • Nivåer av uppskattad glomerulär filtrering (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Aspartattransaminas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) 2,5 gånger de övre normalgränserna
  • Immunbrist eller autoimmuna sjukdomar (andra än välkompenserad hypotyreos)
  • Mentala störningar
  • Hormonbehandling (annan än den som används för hypotyreos, preventivmedel eller klimakteriebesvär)
  • Antibiotikabehandling under den senaste månaden före studien
  • Matallergier associerade med konsumtion av vegetabilisk mat eller livsmedel som kommer att tillhandahållas i studien
  • Svårigheter eller stora olägenheter med att ändra kostvanor eller följa en växtbaserad medelhavskost
  • Förekomst av tugg- eller sväljstörningar
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metabotyp X, Behandling
Ämnen som tillhör en specifik aggregerad fenolmetabotyp (X) till vilken en diet med en ökning på 50 % av det faktiska (poly)fenolintaget kommer att ges, genom personliga kostplaner.
Övrig: Personlig kostplan
Recept av kostplaner som ökar intaget av (poly)fenoler genom konsumtion av livsmedel rika på dessa föreningar, inom ramen för en balanserad, personlig diet
Kosttillskott: Oralt (poly)fenolutmaningstest (OPCT)
Näringsutmaning med standardiserade (poly)fenolrika tabletter
Experimentell: Metabotyp X, Kontroll
Ämnen som tillhör en specifik aggregerad fenolmetabotyp (X) för vilka allmänna kostrekommendationer för en hälsosam kost kommer att ges.
Kosttillskott: Oralt (poly)fenolutmaningstest (OPCT)
Näringsutmaning med standardiserade (poly)fenolrika tabletter
Övrig: Allmänna kostråd
Recept av balanserade kostplaner
Experimentell: Metabotyp Y, Behandling
Ämnen som tillhör en specifik aggregerad fenolmetabotyp (Y) till vilken en diet med en ökning på 50 % av det faktiska (poly)fenolintaget kommer att ges, genom personliga kostplaner.
Övrig: Personlig kostplan
Recept av kostplaner som ökar intaget av (poly)fenoler genom konsumtion av livsmedel rika på dessa föreningar, inom ramen för en balanserad, personlig diet
Kosttillskott: Oralt (poly)fenolutmaningstest (OPCT)
Näringsutmaning med standardiserade (poly)fenolrika tabletter
Experimentell: Metabotyp Y, Kontroll
Ämnen som tillhör en specifik aggregerad fenolmetabotyp (X) för vilka allmänna kostrekommendationer för en hälsosam kost kommer att ges.
Kosttillskott: Oralt (poly)fenolutmaningstest (OPCT)
Näringsutmaning med standardiserade (poly)fenolrika tabletter
Övrig: Allmänna kostråd
Recept av balanserade kostplaner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av en (poly)fenolrik kost på 10-års kardiovaskulär risk: Systematisk uppskattning av koronarrisk
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Bedömning av effekten av en (poly)fenolrik kost på 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom med hjälp av Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE2) för frivilliga mellan 40 och 69 år, med hänsyn till olika aggregerade fenoliska metabotyper. Tolkningen av resultatet beror på patientens ålder eftersom cut-off-risknivåerna är numeriskt olika för olika åldersgrupper: låg-måttlig risk för kardiovaskulär sjukdom (< 2,5 % för < 50 år; < 5 % för 50-69 år) ), hög CVD-risk (2,5 % till < 7,5 % i < 50 år; 5 % till < 10 % i 50-69 år), mycket hög CVD-risk (≥ 7,5 % i < 50 år; ≥ 10 % för 50-69 år) år).
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Bedömning av effekten av en (poly)fenolrik kost på 10-års kardiovaskulär risk: Systematisk uppskattning av kranskärlsrisker - äldre personer
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Bedömning av effekten av en (poly)fenolrik kost på 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom med hjälp av Systematic Coronary Risk Estimation-Older Persons (SCORE2-OP) för frivilliga mellan 70 och 89 år, med hänsyn till olika aggregerade fenoliska metabotyper. Tolkningen av resultatet beror på patientens ålder eftersom cut-off risknivåerna är numeriskt olika för olika åldersgrupper: låg-måttlig CVD-risk (< 7,5 % för ≥ 70 år), hög CVD-risk (7,5 % till < 15 % för ≥ 70 år ), mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdom (≥ 15 % i ≥ 70 år).
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått: vikt, längd och body mass index
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Vikt (mätt i kilogram) och höjd (mätt i meter) kommer att bedömas med hjälp av en våg respektive en stadiometer. Dessa mått kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) med följande formel: kg/m^2.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Antropometriska mått: detektering av midje- och höftomkrets
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Midjeomkrets (mätt i centimeter) och höftomkrets (mätt i centimeter) kommer att bedömas med en oelastisk mätare. Dessa mått kommer att kombineras för att rapportera midje-till-höjd-förhållande och midja-till-höft-förhållande med hjälp av följande formler: midjeomkrets (cm)/höjd (cm) respektive midjeomkrets (cm)/höftomkrets (cm).
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Kroppssammansättning: bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Uppskattning av kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys (BIA). Det är ett verktyg som ger en uppskattning av kvalitativ och kvantitativ analys av kroppssammansättning och distribution.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Blodtryck
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) för varje frivillig kommer att erhållas efter 5 minuters vila i sittande läge.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (bpm) för varje volontär kommer att erhållas efter 5 minuters vila i sittande läge.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: hematokemisk och urinanalys
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Blodprover kommer att samlas in för bedömning, mätt i milligram per deciliter, av totalt kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL), glukos (mg/dL), lipoprotein a ( mg/dL), apolipoprotein A1 (mg/dL), apolipoprotein B (mg/dL) och urinsyra (mg/dL).
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Blodprover kommer att samlas in för bedömning, mätt i enzymatisk enhetsaktivitet per liter, av alaninaminotransferas (U/L), aspartataminotransferas (U/L) och gamma-glutamyltransferas (U/L).
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: homocystein
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Homocystein, mätt i milligram per liter, kommer att bedömas från serumprover.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: insulin
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Insulin, mätt i mikroinsulinenheter per milliliter, kommer att bedömas från plasmaprover.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: glykerat hemoglobin och glykerat albumin
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Blodprover kommer att samlas in för bedömning, mätt i procent av totalt hemoglobin, av glykerat hemoglobin (HbA1c (%)) och glykerat albumin (%).
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Fastande insulinkänslighet kommer att uppskattas genom det kvantitativa insulinkänslighetskontrollindexet (QUICKI) med följande formel: 1/log (fasteinsulin (uUI/mL)) + log (fasteglukos (mg/dL)).
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: homeostasmodellbedömning av betacellsfunktion
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Insulinutsöndringskapaciteten kommer att uppskattas genom homeostasmodellens betacellsfunktionsindex (HOMA-β) med hjälp av följande formel: 360 * insulin (uUI/mL)/glukos (mg/dL) - 55.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för kardiometabolisk hälsa: homeostasmodellbedömning av insulinresistens
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Insulinresistens kommer att uppskattas genom homeostasmodellbedömningen av insulinresistensindex (HOMA-IR) med följande formel: glukos (mg/dL) * insulin (uUI/mL)/82 * 7.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Inflammatorisk status
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Plasmaprover kommer att användas för att bestämma inflammatorisk status övervakning av specifika cytokiner (tumörnekrosfaktor α, InterLeukin-1β, InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10 och Monocyte Chemoattractant Protein-1), adhesionsmolekyler (vaskulärt celladhesionsprotein- 1, Intercellular Adhesion Molecule-1, E-selectin), och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), med hjälp av en skräddarsydd magnetisk pärla-baserad multiplexanalys.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 10 år
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 år kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. FRS uppskattar 10-årsrisken för att manifestera klinisk hjärt-kärlsjukdom (CAD, stroke, hjärtdöd). Risken anses låg om FRS är mindre än 10 %, måttlig om den är 10 % till 19 % och hög om den är 20 % eller högre.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Framingham General Cardiovascular Risk Score - 30 år
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham General Cardiovascular Risk Score (FRS) - 10 år kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. FRS uppskattar 30-årsrisken för att manifestera klinisk hjärt-kärlsjukdom (CAD, stroke, hjärtdöd). Risken anses låg om FRS är mindre än 12 %, måttlig om den är 12 % till 40 % och hög om den är 40 % eller högre.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Hård kranskärlssjukdom - 10-årsrisk
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham Heart Study Primary Risk Functions for Hard Coronary Heart Disease (HCHD) 10-årsrisk kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. HCHD uppskattar 10-årsrisken för att manifestera hjärtinfarkt eller kranskärlsdöd. Risken anses låg om HCHD är mindre än 1 %, måttlig om den är 1 % och hög om den är 2 % till 11 % för kvinnor; risken anses låg om HCHD är mindre än 1 %, måttlig om den är 1 % och hög om den är 2 % till 25 % för män.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Första kranskärlssjukdomen - 2-års risk
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham Heart Study primära riskfunktioner för första kranskärlssjukdom (risk på två år) kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. Detta riskpoäng uppskattar 2-årsrisken för att manifestera en första händelse av hjärtinfarkt eller kranskärlsdöd. Risken anses vara låg om poängen är mindre än 0 %, måttlig om den är 0 % till 1 % och hög om den är 1 % eller högre för kvinnor; risken anses vara låg om poängen är mindre än 0 %, måttlig om den är 0 % till 1 % och hög om den är 1 % till 6 % för män.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Framingham Heart Study for Diabetes
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham Heart Study primära riskfunktioner för diabetes kommer att bedömas för att förstå sambandet med de aggregerade fenolmetabotyper som observerats. Detta riskpoäng uppskattar risken för att manifestera typ 2-diabetes mellitus (fastande blodsocker på eller över 126 mg/dL) om 8 år. Risken anses vara låg om poängen är mindre än 3 % och hög om den är 4 % till 18 %.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Framingham Heart Study for Hypertension
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham Heart Study primära riskfunktioner för hypertoni kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. Detta riskpoäng uppskattar risken för incidensen av hypertoni. Risken anses vara låg om poängen är mindre än 5 %, måttlig om den är 5 % till 10 % och hög om den är högre än 10 %.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Framingham Heart Study for Stroke
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham Heart Study primära riskfunktioner för stroke kommer att utvärderas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. Detta riskpoäng uppskattar 10-års sannolikheten för stroke. Riskpoängen anges i procent och högre procentuella värden motsvarar en ökad risk för stroke.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Framingham Heart Study for Fatty Liver Disease
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Framingham Heart Study primära riskfunktioner för fettleversjukdom kommer att bedömas för att förstå sambandet med de aggregerade fenolmetabotyper som observerats. Detta riskpoäng uppskattar 10-årsrisken för CVD-händelser hos individer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Riskpoängen anges i procent och högre procentuella värden motsvarar en ökad risk för CVD-händelser.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Risken för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. Det är ett index på 10-årsrisken att få hjärt-kärlproblem, såsom hjärtinfarkt eller stroke. ASCVD-riskpoängen anges i procent och det finns fyra grupperingar: en risk på 0 till 4,9 procent anses vara låg; en risk på 5 till 7,4 procent anses vara på gränsen; en risk på 7,5 till 20 procent anses vara mellanliggande; en större risk än 20 procent anses vara hög.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: QRESEARCH riskestimator version 3
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
QRESEARCH riskestimator version 3 (QRISK3®) kommer att utvärderas för att förstå deras samband med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. Det är ett index på 10-årsrisken att få hjärt-kärlproblem, såsom hjärtinfarkt eller stroke. QRISK3®-riskpoängen anges i procent och det finns tre grupperingar: låg risk om QRISK3-poängen är mindre än 10 %; måttlig risk om QRISK3 på 10-20%; hög risk om QRISK3-poängen är mer än 20%.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: QDiabetes Score
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
QDiabetes Score® kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. QDiabetes® är ett validerat verktyg som förutsäger den absoluta risken att utveckla typ 2-diabetes under de kommande 10 åren. QDiabetes Score® riskpoäng ges i procent: hög risk definieras för QDiabetes på 5,6 % eller högre, medan den är låg för lägre värden.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskprognoser: Finlands diabetesriskpoäng
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Det finska diabetesriskresultatet (FINDRISC) kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. FINDRISC är ett förutsägelseverktyg för att identifiera patienter med risk att utveckla diabetes. Ett riskpoäng på 0-14 poäng indikerar en låg till måttlig risk för diabetes (1-17 % risk för diabetes över 10 år). Ett riskpoäng på 15-20 poäng indikerar en hög risk för diabetes (33 % risk för diabetes över 10 år). Ett riskpoäng på >20 poäng indikerar en mycket hög risk för diabetes (50 % risk för diabetes över 10 år).
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Riskförutsägelsepoäng: Cuore Project - Beräknar den individuella riskpoängen
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Beräkningen av den individuella riskpoängen (italiensk CVD-riskpoäng) kommer att bedömas för att förstå sambandet med de observerade aggregerade fenoliska metabotyperna. Sex kardiovaskulära riskkategorier konstruerades, kallade MCV (från I till VI): MCV-riskkategorin anger hur många personer av 100 med samma egenskaper som kommer att bli sjuka under de kommande 10 åren. Risk beaktas: under 5 % för MCV I; 5 % till 10 % för MCV II; 10 % till 15 % för MCV II; 15 % till 20 % för MCV IV; 20 % till 30 % för MCV V; över 30 % för MCV VI
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Utvärdering av efterlevnaden av hälsosamma och hållbara kostmodeller: Healthy Eating Index
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Efterlevnaden av hälsosamma kostmönster kommer att bedömas av Healthy Eating Index (HEI), som är ett mått på kostkvaliteten som används för att bedöma hur väl en uppsättning livsmedel överensstämmer med viktiga rekommendationer och kostmönster. Högskolan använder ett poängsystem från 0 till 100. Det finns två grupperingar: 1) "Adequacy-komponenter" representerar de livsmedelsgrupper, undergrupper och dietelement som uppmuntras och för dessa komponenter reflekterar högre poäng högre intag, eftersom högre intag är önskvärt; 2) "Moderationskomponenter" representerar de livsmedelsgrupper och dietelement för vilka det finns rekommenderade gränser för konsumtion och för måttfulla komponenter, högre poäng återspeglar lägre intag, eftersom lägre intag är mer önskvärt.
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Utvärdering av efterlevnaden av hälsosamma och hållbara kostmodeller: Italienskt medelhavsindex
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Efterlevnaden av den italienska medelhavsdieten kommer att bedömas av det italienska medelhavsindexet. Poängen beräknas från intag av 11 artiklar: högt intag av sex typiska medelhavsmat (pasta, typiska medelhavsgrönsaker, frukt, baljväxter, olivolja och fisk; lågt intag av fyra "icke-medelhavsmat" (läsk, smör, röd) kött och potatis) och alkohol. Om konsumtionen av typiska medelhavsmat är i den tredje tertilen av distributionen, får personen 1 poäng; alla andra intag får 0 poäng. Om konsumtion av icke-medelhavsmat är i den första tertilen av distributionen får personen 1 poäng. Alkohol får 1 poäng för intag upp till 12 g/dag; avhållare och personer som konsumerar >12 g/dag får 0. Möjliga poäng varierar från 0 till 11.
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Utvärdering av efterlevnaden av hälsosamma och hållbara kostmodeller: Greek Mediterranean Index
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
För att utvärdera följsamheten till en hälsosam och hållbar kost kommer det grekiska Medelhavsindexet att bedömas med en poäng på nio poäng för konsumtion av grönsaker, baljväxter, frukt och nötter, spannmål, fisk, kött, mejeriprodukter, alkohol och lipider. Med hjälp av den könsspecifika medianen kommer ett värde på 0 att ges till deltagare vars konsumtion av grönsaker, baljväxter, frukt och nötter, spannmål och fisk ligger under mediankonsumtionen, medan ett värde på 1 kommer att tilldelas i motsatt fall. Studiedeltagare med en konsumtion av kött och mejeriprodukter under medianvärdet kommer att tilldelas värdet 1, medan värdet 0 kommer att ges till de med en konsumtion över medianvärdet. För etanol får män som konsumerar 10-50 g/dag och kvinnor som konsumerar 5-25 g/dag ett värde på 1. Poängen är kategoriserad i tre kategorier: låg följsamhet, inklusive individer med en totalpoäng på 0 till 3 poäng; mellanliggande följsamhet, med en poäng på 4 till 5 poäng; och hög följsamhet, med en poäng på 6 till 9 poäng.
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Utvärdering av efterlevnaden av hälsosamma och hållbara kostmodeller: DASH Index
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)

Efterlevnad av hälsosamma kostmönster kommer att bedömas av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Index.

DASH-indexet består av 8 komponenter (7 livsmedelsgrupper och ett näringsämne). Poängsystemet är baserat på kvintilrankningar; för intag av frukt (inklusive fruktjuice), grönsaker (exklusive potatis), mejeriprodukter med låg fetthalt, fullkorn och nötter, frön och baljväxter får individer ett poäng från 1 (lägsta kvintil) till 5 (högsta kvintil). Däremot får individer en poäng från 1 (högsta kvintil) till 5 (lägsta kvintil) för intag av natrium, sockersötade drycker och rött och bearbetat kött. Män och kvinnor klassificeras i kvintiler separat. Komponentpoäng summeras till en total DASH-poäng som sträcker sig från minst 8 till maximalt 40 poäng.
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Utvärdering av följsamhet till medelhavskost
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Efterlevnad av Medelhavsdieten kommer att bedömas genom MEDI-Lite frågeformuläret.
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Närings- och energibedömning: LARN
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Närings- och energibehov kommer att bedömas med hänsyn till rekommendationen "Referensintag av näringsämnen och energi för den italienska befolkningen för den italienska befolkningen" (LARN) med hjälp av kostuppgifter.
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Närings- och energibedömning: EPIC
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Närings- och energibehov kommer att bedömas genom frågeformuläret för livsmedelsfrekvens European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC).
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Kostintagsbedömning av växtbioaktiva föreningar och kostkomponenter relaterade till tarmmikrobiom
Tidsram: Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
(Poly)fenolintaget kommer att uppskattas med hjälp av en livsmedelsdatabas. Samma metod kommer att tjäna till att beräkna intaget av andra bioaktiva växtföreningar och dietkomponenter som är associerade med tarmmikrobiomet, genom att matcha frågeformulär för matfrekvens och kostdata med databaser.
Besök 2 (efter 4 veckor från början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Livsstilsfaktorer bedömning: allmän information
Tidsram: Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Allmän information, såsom ålder, kön, rökvanor, förlossning, amning, kommer att bedömas genom ett inskrivningsformulär.
Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Livsstilsfaktorer: sömnkvalitet (PSQI)
Tidsram: Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Bedöma bidraget av sömnkvalitet genom frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten. En global summa av "5" eller högre indikerar en "dålig" sovare, medan en total summa av mindre än "5" indikerar en "bra" sovande.
Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Livsstilsfaktorer: sömnkvalitet (ESS)
Tidsram: Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Att bedöma bidraget av sömnkvalitet genom frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale (ESS). Testet är en lista med åtta situationer där man bedömer tendensen att bli sömnig på en skala från 0 till 3: 0 (ingen chans att slumra), 1 (lätt risk att slumra), 2 (måttlig chans att slumra), och 3 (hög chans att slumra). Den totala ESS-poängen baseras på en skala från 0 till 24 och kan tolkas enligt följande: 0-5 Lägre normal sömnighet under dagtid; 6-10 Högre Normal Dagtid Sömnighet; 11-12 Lätt överdriven sömnighet dagtid; 13-15 Måttlig Överdriven sömnighet dagtid; 16-24 Allvarlig överdriven sömnighet dagtid
Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Livsstilsfaktorer: sömnkvalitet (ISI)
Tidsram: Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Att bedöma bidraget av sömnkvalitet genom frågeformuläret Insomnia Severity Index (ISI).
Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Livsstilsfaktorer: fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Bedöma bidraget från fysisk aktivitet genom frågeformuläret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Livsstilsfaktorer: hälsotillstånd (BDI)
Tidsram: Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Bedömning av hälsotillståndets bidrag genom frågeformuläret Beck's Depression Inventory (BDI).
Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Livsstilsfaktorer: hälsotillstånd (SF-36)
Tidsram: Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
Bedöma bidraget av hälsotillståndet genom frågeformuläret Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Besök 1 (studiens början), Besök 2 (4 veckor efter studiens början) Besök 3 (8 veckor efter studiens början), Besök 4 (16 veckor efter studiens början) och Besök 5 ( 24 veckor efter studiens början)
(Poly)fenolmetaboliter och förändringar i prevalensen av aggregerade fenoliska metabotyper
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Verklig intern exponering för dietära (poly)fenoler kommer att bedömas genom att analysera de cirkulerande metaboliterna av (poly)fenoler i plasma-, urin- och fekala prover som samlas in. Validerad riktad ultrapresterande vätskekromatografimetod kombinerad med trippelkvadrupolmasspektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) och oriktade Ultra Performance-vätskekromatografi-jonmobilitetsspektrometri-högupplösningsmasspektrometri (UPLC-IMS-HRMS) metoder kommer att användas.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Andra växtbioaktiva metaboliter
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Verklig intern exponering för växtbioaktiva föreningar kommer att bedömas genom att analysera de cirkulerande växtbioaktiva föreningarna (karotenoider, fytosteroler, alkaloider (främst puriner och pyridiner), tiosulfinater och alkylresorcinoler), i plasma-, urin- och fekala prover som samlas in. Validerad riktad ultrapresterande vätskekromatografimetod kombinerad med trippelkvadrupolmasspektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) och oriktade Ultra Performance-vätskekromatografi-jonmobilitetsspektrometri-högupplösningsmasspektrometri (UPLC-IMS-HRMS) metoder kommer att användas.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Mat/tarm/värdhärledda metaboliter
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Metaboliter som spelar en roll i diet-tarmmikrobiom-värdinteraktioner kommer att utvärderas i plasma/urin/avföringsprover med hjälp av riktad ultrapresterande vätskekromatografimetod kopplad med trippelkvadrupolmasspektrometri (UPLC-QqQ-MS/MS) och oriktad Ultra Performance Liquid Kromatografi-jonmobilitetsspektrometri-högupplösande masspektrometri (UPLC-IMS-HRMS) metoder. Huvudföreningar som ska riktas mot är kortkedjiga fettsyror, L-karnitin, kolin, fosfatidylkolin, trimetylamin, trimetylamin-N-oxid, tryptofan och indolderivat, fenylalanin och fenylacetat, tyrosinderivat, 4-etylfenylsulfat, p-kresolsulfat, och kresol. primära och sekundära gallsyror.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Biomarkörer för matintag och för hälsosamma kostmönster
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Flera metaboliter associerade med konsumtion av livsmedelsgrupper och livsmedel kommer att analyseras i urinprover och, i fallet, i plasma, med hjälp av ultrapresterande vätskekromatografimetoder kopplade med trippelkvadrupolmasspektrometrimetoder (UPLC-QqQ-MS/MS) för att tillhandahålla objektiv information om deltagarnas kost. Dessutom kommer en omfattande panel av biomarkörer relaterade till hälsosamma kostmönster att analyseras i plasma-/urinprover med hjälp av ultrapresterande vätskekromatografi-masspektrometri (UPLC-MS) metoder som rapporterats i litteraturen.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Oriktad metabolomik
Tidsram: Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Urin-/plasma-/avföringsprover kommer att utsättas för oriktad vätskekromatografi-jonmobilitetsspektrometri-masspektrometri (LC-IMS-MS) metabolomik för att bedöma potentiella skillnader mellan metabolomerna hos individer som tillhör olika aggregerade fenoliska metabotyper.
Besök 1 (i början av studien), besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien) studie)
Genetiska skillnader
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien)
Genotypning kommer att utföras med användning av genomomfattande, single nucleotide polymorphisms (SNPs) array-array-metoder utan målinriktade metoder, med användning av kommersiellt tillgängliga SNPs. Genomiskt DNA kommer att framställas från blodprover.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien)
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Mikrobiell profilering i fecesprover kommer att utföras med en intern transkriberad spacer (ITS)-baserad metod för katalogisering av bakteriesamhällen på (under)artsnivå.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Mikrobiell profilering i salivprover kommer att utföras med en intern transkriberad spacer (ITS)-baserad metod för katalogisering av bakteriesamhällen på (under)artsnivå.
Besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för fettvävnadsfunktion
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
En panel av biomarkörer relaterade till fettvävnadens funktion (adiponektin, leptin och resistin) kommer att utvärderas i plasmaprover.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
Biomarkörer för reglering av matintag
Tidsram: Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)
En panel av biomarkörer relaterade till reglering av födointag (ghrelin, glukagonliknande peptid 1, kolecystokinin, maghämmande peptid) kommer att analyseras i plasmaprover.
Besök 3 (efter 8 veckor från början av studien), besök 4 (efter 16 veckor från början av studien) och besök 5 (efter 24 veckor från början av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Parma

Samarbetspartners

Foundation for Liver Research
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
National Research Council, Spain
University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro M Mena Parreño, PhD, University of Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 610/2023/SPER/UNIPR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera