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前十字靱帯 (ACL) 再建を受ける患者のための VR ベースの術前リハビリテーション プログラム

2025年8月4日 更新者:Zeshan Chen、First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

前十字靱帯 (ACL) 再建を受ける患者における仮想現実 (VR) 技術に基づく術前リハビリテーション プログラムの適用

2024年4月2日から2024年10月1日まで、汕頭大学医科大学第一付属病院の整形外科で、前十字靱帯再建手術を受ける120人の患者を対象とした研究が実施される。 彼らはランダムに実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。

調査の概要

詳細な説明

対照群は標準的な看護ケアを受ける一方、実験群は仮想現実(VR)技術を組み込んだ強化された術前リハビリテーションプログラムを受けることになる。 このプログラムには、患者の評価、個別の運動処方、心理的サポート、栄養指導、運動指導をカバーする VR ベースの教育ビデオが含まれます。

実験グループの患者は、術前および術後のインタラクティブなトレーニング セッションや術後の教育ビデオの視聴に VR ヘッドセットを使用します。 介入は入院時に開始され、退院まで継続されます。

主要評価項目には、膝関節の可動域とリショルム膝機能スコアが含まれます。 二次的な測定には、不安、うつ病、痛みのスコア、日常生活活動、歩行までの時間、術後の合併症、患者の満足度が含まれます。

2 つのグループ間の結果を比較するために統計分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格のある個人は、最初の前十字靱帯(ACL)再建手術を受け、18歳から60歳までの年齢で、十分な聴力と視力を持ち、意識が明瞭で、熟練した言語コミュニケーション能力を示している人々である。

除外基準:

  • 認知障害、重度の聴覚または視覚障害、手足の麻痺のある人、または実験に従わない人は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、仮想現実(VR)技術を組み込んだ強化された術前リハビリテーションプログラムを受けることになる
患者には、手術前にパーソナライズされたプレリハビリテーション教育ビデオ用の VR ヘッドセットが提供されます。 これらのビデオには、心理カウンセリング、栄養アドバイス、運動指導などが含まれています。 さらに、患者は VR インタラクティブな機能トレーニングに参加します。 手術後、患者は VR テクノロジーによるインタラクティブな機能トレーニングを継続し、術後の教育ビデオを視聴します。 この介入は患者の入院時に開始され、退院まで継続されます。
他の名前:
  • 仮想現実リハビリテーション プログラム、VR 術前リハビリテーション、VR リハビリテーション プログラム
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は標準的な看護を受けることになります。
対照群の患者は、以下の介入を含む伝統的な術前リハビリテーション法を受けます: 理学療法士の指導による関節運動とリハビリテーション運動。 書面または口頭によるリハビリテーション教育資料。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節の可動域
時間枠:学習完了まで平均6か月
これは膝関節を曲げ、かかとをお尻に近づけることを指します。
学習完了まで平均6か月
リショルム膝機能スコア
時間枠:学習完了まで平均6か月

リショルム膝機能スコアには通常、膝関節を含むさまざまな活動や動作を実行する能力を患者に評価する一連の質問または項目が含まれます。 これらの活動には、歩く、走る、しゃがむ、階段を登る、その他の機能的な作業が含まれる場合があります。 患者は膝の機能と、痛みや不安定性などの関連症状を評価するよう求められます。

リショルム膝機能スコアのスコアリング システムはさまざまですが、多くの場合 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど膝の機能が良好であることを示し、スコアが低いほど障害または制限が大きいことを示します。

学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAS 自己評価不安尺度スケール
時間枠:学習完了まで平均6か月

SAS スケールは通常、神経過敏、落ち着きのなさ、緊張、動悸などの不安の心理的症状と身体的症状の両方を評価する 20 項目で構成されます。 個人は、特定の期間、多くの場合過去 1 週間または 2 週間に各症状を経験した頻度を評価するよう求められます。 通常、反応はリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。

SAS スケールの合計スコアは、個人の不安レベルの全体的な尺度を提供します。 スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど不安のレベルが低いことを示します。

学習完了まで平均6か月
SDS自己評価うつ病スケールスケール
時間枠:学習完了まで平均6か月

SDS スケールは通常、気分、睡眠パターン、食欲の変化、身体症状など、うつ病のさまざまな側面を評価する 20 項目で構成されます。 個人は、特定の期間、多くの場合過去 1 週間または 2 週間に各症状を経験した頻度を評価するよう求められます。 通常、反応はリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。

SDS スケールの合計スコアは、個人のうつ病レベルの全体的な尺度を提供します。 スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど抑うつ症状のレベルが低いことを示します。

学習完了まで平均6か月
ビジュアルアナログスケール痛みスコア
時間枠:学習完了まで平均6か月

VAS 疼痛スコアは、通常長さ 10 センチメートルの水平線または垂直線で構成されます。 線の一方の端には痛みがないことを示す「No Pain」というラベルが付けられ、もう一方の端には想像できる最も激しい痛みを示す「Worst Pain Imaginable」というラベルが付けられています。

評価: 患者または研究参加者は、現在の痛みのレベルを表す線上の点に印を付けるように求められます。 「痛みなし」の端からマークされた点までの距離がミリメートル単位で測定され、この測定値が痛みスコアとして記録されます。

スコアリング: VAS 疼痛スコアは、0 ~ 10 のスケール上の数値として記録されます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、知覚される痛みの強度が高くなります。

学習完了まで平均6か月
日常生活の基本的な活動に関するバーセル指数
時間枠:学習完了まで平均6か月

Barthel Index (BI) は、基本的な日常生活活動を実行する際の個人の自立レベルを評価するために広く使用されているツールです。 食事、入浴、着替え、トイレ、ベッドから椅子への移乗、歩行、階段の昇り降りなどの一連の動作で構成されます。 各タスクは、それを完了する際の個人の独立性のレベルに基づいて採点されます。

合計スコア: Barthel Index の合計スコアは、各タスクのスコアを合計することによって計算されます。 通常、最大スコアは 100 で、評価されるすべてのアクティビティにおいて完全に独立していることを示します。

学習完了まで平均6か月
術後最初の歩行までの時間
時間枠:学習完了まで平均6か月
患者が手術後にいつ動き始めるか、それが自立歩行であるか、ある程度の補助が必要であるかどうかを評価することを目的としています。
学習完了まで平均6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:学習完了まで平均6か月
術後合併症には、手術後に患者に生じる予期せぬ病状や出来事が含まれます。 これらの合併症には、感染症、出血、臓器障害、麻酔や薬剤の副作用、創傷の問題、その他の健康関連の問題が含まれる場合があります。
学習完了まで平均6か月
看護満足度
時間枠:学習完了まで平均6か月
看護満足度には、看護スタッフまたは医療提供者が専門的役割、職場環境、および受けているサポートにどの程度満足し充実しているかを評価することが含まれます。 それは彼らの全体的な幸福感と仕事の満足度を測定します。
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yongsong Chen、First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FirstShantou

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの範囲: 共有される IPD には、参加者の人口統計情報、ACL 損傷の特徴、治療計画、回復の進行状況、および合併症の記録が含まれます。

データ形式: 共有される匿名化された個々の参加者データは Excel 形式で提供されます。

アクセス手順: データへのアクセスは、データ要求の送信によって許可されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の公表後、指定された期間内 (6 ~ 12 か月以内) に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究目的: 元の試験に関連するさらなる分析または検証研究を計画している者のみがデータ アクセスの資格を有します。

データ要求手順: アクセス希望者は、指定されたデータ要求手順を通じて要求を送信する必要があります。 この手順では、研究計画、データ活用戦略、予想される成果などの詳細情報の提供が必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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