Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji przedoperacyjnej w oparciu o technologię VR dla pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Zastosowanie programu rehabilitacji przedoperacyjnej opartej na technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

W dniach od 2 kwietnia 2024 r. do 1 października 2024 r. na Oddziale Ortopedii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Shantou University Medical College prowadzone będzie badanie z udziałem 120 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pielęgniarską, natomiast grupa eksperymentalna otrzyma ulepszony program rehabilitacji przedoperacyjnej z wykorzystaniem technologii wirtualnej rzeczywistości (VR). Program ten będzie obejmował ocenę pacjentów, spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń oraz filmy edukacyjne oparte na technologii VR obejmujące wsparcie psychologiczne, wskazówki żywieniowe i instrukcje dotyczące ćwiczeń.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą korzystać z zestawów VR podczas interaktywnych sesji szkoleniowych przed i pooperacyjnych, a także do oglądania filmów edukacyjnych pooperacyjnych. Interwencja rozpocznie się w momencie przyjęcia i będzie kontynuowana aż do wypisu.

Do głównych wskaźników wyniku należeć będzie zakres ruchu stawu kolanowego i ocena funkcji stawu kolanowego Lysholm. Pomiary wtórne obejmą lęk, depresję, ocenę bólu, czynności dnia codziennego, czas do chodzenia, powikłania pooperacyjne i satysfakcję pacjenta.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania wyników pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby, które przeszły wstępną operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), w wieku od 18 do 60 lat, posiadające odpowiedni słuch i wzrok, przejrzystą świadomość i biegłą komunikację językową.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, poważnymi uszkodzeniami słuchu lub wzroku, paraliżem kończyn lub niestosującymi się do zaleceń eksperymentu zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma ulepszony program rehabilitacji przedoperacyjnej z wykorzystaniem technologii wirtualnej rzeczywistości (VR).
Pacjenci otrzymują zestawy VR, umożliwiające oglądanie spersonalizowanych filmów edukacyjnych przed rehabilitacją przed operacją. Filmy te obejmują porady psychologiczne, porady żywieniowe i instrukcje dotyczące ćwiczeń. Dodatkowo pacjenci biorą udział w interaktywnym treningu funkcjonalnym VR. Po operacji pacjenci kontynuują interaktywny trening funkcjonalny w technologii VR i oglądają filmy edukacyjne pooperacyjne. Interwencja ta rozpoczyna się w momencie przyjęcia pacjenta i trwa aż do jego wypisu.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości, Rehabilitacja przedoperacyjna VR, Program rehabilitacji VR
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką pielęgniarską.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują tradycyjne metody rehabilitacji przedoperacyjnej, które mogą obejmować następujące interwencje: Ćwiczenia stawowe i ćwiczenia rehabilitacyjne pod okiem fizjoterapeuty. Pisemne lub ustne materiały edukacyjne dotyczące rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odnosi się to do zgięcia stawu kolanowego i skierowania pięty w stronę pośladków
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik funkcji stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Ocena funkcji stawu kolanowego Lysholm zazwyczaj obejmuje serię pytań lub elementów, które proszą pacjenta o ocenę jego zdolności do wykonywania różnych czynności i ruchów obejmujących staw kolanowy. Czynności te mogą obejmować chodzenie, bieganie, kucanie, wchodzenie po schodach i inne zadania funkcjonalne. Pacjenci proszeni są o ocenę funkcji stawu kolanowego i wszelkich towarzyszących mu objawów, takich jak ból lub niestabilność.

System punktacji oceny funkcji stawu kolanowego Lysholm może się różnić, ale często mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego, a niższe wyniki sugerują większe upośledzenie lub ograniczenia.

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny lęku SAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Skala SAS składa się zazwyczaj z 20 pozycji, które oceniają zarówno psychologiczne, jak i fizyczne objawy lęku, takie jak nerwowość, niepokój, napięcie i kołatanie serca. Osoby proszone są o ocenę, jak często doświadczały każdego objawu w określonym czasie, często w ciągu ostatniego tygodnia lub dwóch tygodni. Odpowiedzi są zazwyczaj oceniane w skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów lękowych.

Całkowity wynik w skali SAS stanowi ogólną miarę poziomu lęku danej osoby. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, podczas gdy niższe wyniki sugerują niższy poziom lęku.

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Skala depresji samooceny SDS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Skala SDS składa się zazwyczaj z 20 pozycji, które oceniają różne aspekty depresji, w tym nastrój, wzorce snu, zmiany apetytu i objawy fizyczne. Osoby proszone są o ocenę, jak często doświadczały każdego objawu w określonym czasie, często w ciągu ostatniego tygodnia lub dwóch tygodni. Odpowiedzi są zazwyczaj oceniane w skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów depresji.

Całkowity wynik w skali SDS stanowi ogólną miarę poziomu depresji danej osoby. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom objawów depresyjnych, natomiast niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów depresyjnych.

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Skala bólu VAS składa się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 centymetrów. Jeden koniec linii jest oznaczony jako „Bez bólu”, co wskazuje na brak bólu, podczas gdy drugi koniec jest oznaczony jako „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, co oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Ocena: Pacjenci lub uczestnicy badania proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który reprezentuje ich aktualny poziom bólu. Odległość od końca „Bez bólu” do zaznaczonego punktu mierzona jest w milimetrach i pomiar ten zapisywany jest jako wynik bólu.

Punktacja: Wynik bólu VAS rejestruje się jako liczbę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki odpowiadają wyższej odczuwanej intensywności bólu.

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Indeks Barthela dotyczący podstawowych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Wskaźnik Barthel (BI) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny poziomu niezależności jednostki w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego. Obejmuje szereg zadań, takich jak między innymi jedzenie, kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się z łóżka na krzesło, chodzenie i wchodzenie po schodach. Każde zadanie jest oceniane na podstawie poziomu niezależności danej osoby w jego wykonaniu.

Wynik całkowity: Całkowity wynik w Indeksie Barthel oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego zadania. Zazwyczaj maksymalna liczba punktów wynosi 100, co oznacza całkowitą niezależność we wszystkich ocenianych działaniach.

do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
czas do pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ma na celu ocenę, kiedy pacjenci zaczynają się poruszać po operacji, niezależnie od tego, czy chodzi o samodzielne chodzenie, czy też z pewną pomocą.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne obejmują wszelkie nieoczekiwane schorzenia lub zdarzenia, które występują u pacjenta po operacji. Powikłania te mogą obejmować infekcje, krwawienie, dysfunkcję narządów, niepożądane reakcje na znieczulenie lub leki, problemy z ranami i inne problemy zdrowotne.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
satysfakcję pielęgniarską
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Satysfakcja pielęgniarska obejmuje ocenę zadowolenia i zadowolenia personelu pielęgniarskiego lub świadczeniodawcy ze swoich ról zawodowych, warunków w miejscu pracy i otrzymywanego wsparcia. Mierzy ich ogólne poczucie dobrostanu i satysfakcję z pracy.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstShantou

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakres danych: Udostępniony IPD będzie zawierał dane demograficzne uczestników, charakterystykę urazu ACL, plany leczenia, postęp rekonwalescencji i historię powikłań.

Format danych: Udostępnione, pozbawione identyfikacji dane poszczególnych uczestników zostaną dostarczone w formacie Excel.

Procedury dostępu: Dostęp do danych zostanie udzielony poprzez złożenie wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w określonym czasie po opublikowaniu wyników pierwotnych, w ciągu 6 do 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cel badawczy: do dostępu do danych kwalifikują się wyłącznie osoby planujące dalsze analizy lub badania walidacyjne związane z pierwotnym badaniem.

Procedura żądania danych: Osoby ubiegające się o dostęp muszą składać swoje wnioski za pośrednictwem wyznaczonej procedury żądania danych. Procedura ta może wymagać od nich dostarczenia szczegółowych informacji, takich jak plany badawcze, strategie wykorzystania danych i przewidywane wyniki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj