- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347523
Program rehabilitacji przedoperacyjnej w oparciu o technologię VR dla pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Zastosowanie programu rehabilitacji przedoperacyjnej opartej na technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pielęgniarską, natomiast grupa eksperymentalna otrzyma ulepszony program rehabilitacji przedoperacyjnej z wykorzystaniem technologii wirtualnej rzeczywistości (VR). Program ten będzie obejmował ocenę pacjentów, spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń oraz filmy edukacyjne oparte na technologii VR obejmujące wsparcie psychologiczne, wskazówki żywieniowe i instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą korzystać z zestawów VR podczas interaktywnych sesji szkoleniowych przed i pooperacyjnych, a także do oglądania filmów edukacyjnych pooperacyjnych. Interwencja rozpocznie się w momencie przyjęcia i będzie kontynuowana aż do wypisu.
Do głównych wskaźników wyniku należeć będzie zakres ruchu stawu kolanowego i ocena funkcji stawu kolanowego Lysholm. Pomiary wtórne obejmą lęk, depresję, ocenę bólu, czynności dnia codziennego, czas do chodzenia, powikłania pooperacyjne i satysfakcję pacjenta.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania wyników pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się osoby, które przeszły wstępną operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), w wieku od 18 do 60 lat, posiadające odpowiedni słuch i wzrok, przejrzystą świadomość i biegłą komunikację językową.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, poważnymi uszkodzeniami słuchu lub wzroku, paraliżem kończyn lub niestosującymi się do zaleceń eksperymentu zostaną wykluczone z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma ulepszony program rehabilitacji przedoperacyjnej z wykorzystaniem technologii wirtualnej rzeczywistości (VR).
|
Pacjenci otrzymują zestawy VR, umożliwiające oglądanie spersonalizowanych filmów edukacyjnych przed rehabilitacją przed operacją.
Filmy te obejmują porady psychologiczne, porady żywieniowe i instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Dodatkowo pacjenci biorą udział w interaktywnym treningu funkcjonalnym VR.
Po operacji pacjenci kontynuują interaktywny trening funkcjonalny w technologii VR i oglądają filmy edukacyjne pooperacyjne.
Interwencja ta rozpoczyna się w momencie przyjęcia pacjenta i trwa aż do jego wypisu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką pielęgniarską.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują tradycyjne metody rehabilitacji przedoperacyjnej, które mogą obejmować następujące interwencje: Ćwiczenia stawowe i ćwiczenia rehabilitacyjne pod okiem fizjoterapeuty.
Pisemne lub ustne materiały edukacyjne dotyczące rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odnosi się to do zgięcia stawu kolanowego i skierowania pięty w stronę pośladków
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wynik funkcji stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena funkcji stawu kolanowego Lysholm zazwyczaj obejmuje serię pytań lub elementów, które proszą pacjenta o ocenę jego zdolności do wykonywania różnych czynności i ruchów obejmujących staw kolanowy. Czynności te mogą obejmować chodzenie, bieganie, kucanie, wchodzenie po schodach i inne zadania funkcjonalne. Pacjenci proszeni są o ocenę funkcji stawu kolanowego i wszelkich towarzyszących mu objawów, takich jak ból lub niestabilność. System punktacji oceny funkcji stawu kolanowego Lysholm może się różnić, ale często mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego, a niższe wyniki sugerują większe upośledzenie lub ograniczenia. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny lęku SAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala SAS składa się zazwyczaj z 20 pozycji, które oceniają zarówno psychologiczne, jak i fizyczne objawy lęku, takie jak nerwowość, niepokój, napięcie i kołatanie serca. Osoby proszone są o ocenę, jak często doświadczały każdego objawu w określonym czasie, często w ciągu ostatniego tygodnia lub dwóch tygodni. Odpowiedzi są zazwyczaj oceniane w skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów lękowych. Całkowity wynik w skali SAS stanowi ogólną miarę poziomu lęku danej osoby. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, podczas gdy niższe wyniki sugerują niższy poziom lęku. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Skala depresji samooceny SDS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala SDS składa się zazwyczaj z 20 pozycji, które oceniają różne aspekty depresji, w tym nastrój, wzorce snu, zmiany apetytu i objawy fizyczne. Osoby proszone są o ocenę, jak często doświadczały każdego objawu w określonym czasie, często w ciągu ostatniego tygodnia lub dwóch tygodni. Odpowiedzi są zazwyczaj oceniane w skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia objawów depresji. Całkowity wynik w skali SDS stanowi ogólną miarę poziomu depresji danej osoby. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom objawów depresyjnych, natomiast niższe wyniki wskazują na niższy poziom objawów depresyjnych. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala bólu VAS składa się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 centymetrów. Jeden koniec linii jest oznaczony jako „Bez bólu”, co wskazuje na brak bólu, podczas gdy drugi koniec jest oznaczony jako „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, co oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ocena: Pacjenci lub uczestnicy badania proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który reprezentuje ich aktualny poziom bólu. Odległość od końca „Bez bólu” do zaznaczonego punktu mierzona jest w milimetrach i pomiar ten zapisywany jest jako wynik bólu. Punktacja: Wynik bólu VAS rejestruje się jako liczbę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki odpowiadają wyższej odczuwanej intensywności bólu. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Indeks Barthela dotyczący podstawowych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik Barthel (BI) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny poziomu niezależności jednostki w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego. Obejmuje szereg zadań, takich jak między innymi jedzenie, kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, przenoszenie się z łóżka na krzesło, chodzenie i wchodzenie po schodach. Każde zadanie jest oceniane na podstawie poziomu niezależności danej osoby w jego wykonaniu. Wynik całkowity: Całkowity wynik w Indeksie Barthel oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego zadania. Zazwyczaj maksymalna liczba punktów wynosi 100, co oznacza całkowitą niezależność we wszystkich ocenianych działaniach. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
czas do pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
ma na celu ocenę, kiedy pacjenci zaczynają się poruszać po operacji, niezależnie od tego, czy chodzi o samodzielne chodzenie, czy też z pewną pomocą.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne obejmują wszelkie nieoczekiwane schorzenia lub zdarzenia, które występują u pacjenta po operacji.
Powikłania te mogą obejmować infekcje, krwawienie, dysfunkcję narządów, niepożądane reakcje na znieczulenie lub leki, problemy z ranami i inne problemy zdrowotne.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
satysfakcję pielęgniarską
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Satysfakcja pielęgniarska obejmuje ocenę zadowolenia i zadowolenia personelu pielęgniarskiego lub świadczeniodawcy ze swoich ról zawodowych, warunków w miejscu pracy i otrzymywanego wsparcia.
Mierzy ich ogólne poczucie dobrostanu i satysfakcję z pracy.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstShantou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zakres danych: Udostępniony IPD będzie zawierał dane demograficzne uczestników, charakterystykę urazu ACL, plany leczenia, postęp rekonwalescencji i historię powikłań.
Format danych: Udostępnione, pozbawione identyfikacji dane poszczególnych uczestników zostaną dostarczone w formacie Excel.
Procedury dostępu: Dostęp do danych zostanie udzielony poprzez złożenie wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Cel badawczy: do dostępu do danych kwalifikują się wyłącznie osoby planujące dalsze analizy lub badania walidacyjne związane z pierwotnym badaniem.
Procedura żądania danych: Osoby ubiegające się o dostęp muszą składać swoje wnioski za pośrednictwem wyznaczonej procedury żądania danych. Procedura ta może wymagać od nich dostarczenia szczegółowych informacji, takich jak plany badawcze, strategie wykorzystania danych i przewidywane wyniki.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .