- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06347523
VR-pohjainen leikkausta edeltävä kuntoutusohjelma potilaille, joille tehdään ACL (Anterior Cruciate Ligament) rekonstruktio
Virtuaalitodellisuusteknologiaan (VR) perustuvan leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman soveltaminen potilaille, joille tehdään ACL (Anterior Cruciate Ligament) rekonstruktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitotyötä ja koeryhmälle tehostettu leikkausta edeltävä kuntoutusohjelma, jossa on käytetty Virtual Reality (VR) -teknologiaa. Tämä ohjelma sisältää potilaiden arviointeja, henkilökohtaisia harjoitusreseptejä ja VR-pohjaisia opetusvideoita, jotka kattavat psykologisen tuen, ravitsemusohjauksen ja harjoitusohjeet.
Koeryhmän potilaat käyttävät VR-kuulokkeita preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa interaktiivisissa harjoituksissa sekä postoperatiivisten opetusvideoiden katseluun. Interventio alkaa sisäänpääsyn jälkeen ja jatkuu poistumiseen saakka.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat polvinivelen liikerata ja Lysholmin polven toimintapisteet. Toissijaisia toimenpiteitä ovat ahdistuneisuus, masennus, kipupisteet, päivittäiset toimet, kävelyyn kuluva aika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja potilastyytyväisyys.
Tilastollinen analyysi suoritetaan tulosten vertaamiseksi kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joille tehdään ensimmäinen etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktioleikkaus, iältään 18–60 vuotta, joilla on riittävä kuulo ja näkö, selkeä tajunta ja kielitaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia vammoja, vakavia kuulo- tai näkövammauksia, raajojen halvaantuminen tai jotka eivät noudata koetta, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa tehostetun leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman, joka sisältää Virtual Reality (VR) -teknologian
|
Potilaat saavat käyttöönsä VR-kuulokkeet henkilökohtaisia esikuntoutusvideoita varten ennen leikkausta.
Nämä videot kattavat psykologista neuvontaa, ravitsemusneuvoja ja liikuntaohjeita.
Lisäksi potilaat osallistuvat interaktiiviseen VR-toiminnalliseen harjoitteluun.
Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat VR-teknologian interaktiivista toiminnallista harjoittelua ja katsovat postoperatiivisia opetusvideoita.
Tämä interventio aloitetaan potilaan saapuessa ja sitä jatketaan kotiuttamiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat perinteisiä preoperatiivisia kuntoutusmenetelmiä, joihin voi sisältyä seuraavat toimenpiteet: Yhteisharjoitukset ja fysioterapeutin ohjaama kuntoutusharjoitus.
Kirjalliset tai suulliset kuntoutusmateriaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvinivelen liikerata
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä viittaa polvinivelen taivutukseen, joka tuo kantapään pakaroita kohti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lysholmin polven toimintapisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Lysholmin polven toimintapisteet sisältävät tyypillisesti joukon kysymyksiä tai kohteita, joissa potilasta pyydetään arvioimaan kykyään suorittaa erilaisia polviniveleen liittyviä toimintoja ja liikkeitä. Näihin aktiviteetteihin voi kuulua kävely, juoksu, kyykky, portaiden kiipeäminen ja muut toiminnalliset tehtävät. Potilaita pyydetään arvioimaan polven toimintansa ja mahdolliset siihen liittyvät oireet, kuten kipu tai epävakaus. Lysholmin polven toimintapisteiden pisteytysjärjestelmä voi vaihdella, mutta se vaihtelee usein välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa ja pienemmät pisteet viittaavat suurempaan heikkenemiseen tai rajoituksiin. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAS:n itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
SAS-asteikko koostuu tyypillisesti 20 kohdasta, jotka arvioivat sekä psyykkisiä että fyysisiä ahdistuksen oireita, kuten hermostuneisuutta, levottomuutta, jännitystä ja sydämentykytystä. Henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta tietyn ajanjakson aikana, usein viimeisen viikon tai kahden viikon aikana. Vastaukset pisteytetään tyypillisesti Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. SAS-asteikon kokonaispistemäärä antaa yleismittarin yksilön ahdistuneisuustasosta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat alhaisempaan ahdistustasoon. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
SDS:n itsearvioiva masennusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
SDS-asteikko koostuu tyypillisesti 20 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen eri näkökohtia, kuten mielialaa, unirytmiä, ruokahalun muutoksia ja fyysisiä oireita. Henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta tietyn ajanjakson aikana, usein viimeisen viikon tai kahden viikon aikana. Vastaukset pisteytetään tyypillisesti Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta. SDS-asteikon kokonaispistemäärä antaa yleismittarin yksilön masennuksen tasosta. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin masennusoireisiin, kun taas pienemmät pisteet viittaavat alhaisempaan masennusoireiden tasoon. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale kipupisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
VAS-kipupistemäärä koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on tyypillisesti 10 senttimetriä pitkä. Rivin toisessa päässä on merkintä "Ei kipua", mikä osoittaa kivun puuttumista, kun taas toisessa päässä on merkintä "Pahin kuviteltavissa oleva kipu", mikä tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua. Arviointi: Potilaita tai tutkimuksen osallistujia pyydetään merkitsemään viivalla piste, joka edustaa heidän nykyistä kiputasoaan. Etäisyys "No Pain" -päästä merkittyyn pisteeseen mitataan millimetreinä, ja tämä mittaus kirjataan kipupisteeksi. Pisteytys: VAS-kipupisteet kirjataan numerona asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa koettua kivun voimakkuutta. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän perustoimintoihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Barthel-indeksi (BI) on laajalti käytetty työkalu, jolla arvioidaan yksilön itsenäisyyden tasoa päivittäisten perustoimintojen suorittamisessa. Se sisältää erilaisia tehtäviä, kuten syömisen, kylpemisen, pukeutumisen, wc:ssä käymisen, sängyltä tuoliin siirtymisen, kävelyn ja portaiden kiipeämisen. Jokainen tehtävä pisteytetään sen mukaan, kuinka itsenäisesti hän on sen suorittamisessa. Kokonaispisteet: Barthel-indeksin kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin tehtävän pisteet. Tyypillisesti enimmäispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta kaikissa arvioiduissa toimissa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sen tavoitteena on arvioida, milloin potilaat alkavat liikkua leikkauksen jälkeen, onko kyseessä itsenäistä kävelyä vai jonkinasteista apua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kaikki odottamattomat sairaudet tai tapahtumat, joita potilaalla ilmenee leikkauksen jälkeen.
Näitä komplikaatioita voivat olla infektiot, verenvuoto, elinten toimintahäiriöt, anestesian tai lääkkeiden haittavaikutukset, haavaongelmat ja muut terveyteen liittyvät ongelmat.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Hoitotyötyytyväisyyteen kuuluu sen arvioiminen, kuinka tyytyväisiä ja tyytyväisiä hoitohenkilöstö tai terveydenhuollon tarjoajat ovat ammatillisissa rooleissaan, työoloissaan ja saamassaan tuessa.
Se mittaa heidän yleistä hyvinvointiaan ja työtyytyväisyyttään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstShantou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen laajuus: Jaettu IPD sisältää osallistujien demografiset tiedot, ACL-vamman ominaisuudet, hoitosuunnitelmat, toipumisen edistymisen ja komplikaatiotiedot.
Tietomuoto: Jaetut yksilöimättömät yksittäisen osallistujan tiedot toimitetaan Excel-muodossa.
Pääsymenettelyt: Pääsy tietoihin myönnetään lähettämällä tietopyyntö.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustarkoitus: vain ne, jotka suunnittelevat alkuperäiseen tutkimukseen liittyviä lisäanalyysi- tai validointitutkimuksia, voivat päästä tietoihin.
Tietopyyntömenettely: Pääsyn hakijoiden on lähetettävä pyyntönsä määrätyn tietopyyntömenettelyn mukaisesti. Tämä menettely saattaa edellyttää, että he toimittavat yksityiskohtaisia tietoja, kuten tutkimussuunnitelmia, tietojen käyttöstrategioita ja odotettuja tuloksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .