Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-pohjainen leikkausta edeltävä kuntoutusohjelma potilaille, joille tehdään ACL (Anterior Cruciate Ligament) rekonstruktio

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Virtuaalitodellisuusteknologiaan (VR) perustuvan leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman soveltaminen potilaille, joille tehdään ACL (Anterior Cruciate Ligament) rekonstruktio

2. huhtikuuta 2024 ja 1. lokakuuta 2024 välisenä aikana Shantoun yliopistollisen lääketieteellisen korkeakoulun ensimmäisen osasairaalan ortopedian osastolla tehdään tutkimus, johon osallistuu 120 potilasta, joille tehdään etummaisen ristisiteen rekonstruktioleikkaus. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmään ja kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kontrolliryhmä saa normaalia hoitotyötä ja koeryhmälle tehostettu leikkausta edeltävä kuntoutusohjelma, jossa on käytetty Virtual Reality (VR) -teknologiaa. Tämä ohjelma sisältää potilaiden arviointeja, henkilökohtaisia ​​harjoitusreseptejä ja VR-pohjaisia ​​opetusvideoita, jotka kattavat psykologisen tuen, ravitsemusohjauksen ja harjoitusohjeet.

Koeryhmän potilaat käyttävät VR-kuulokkeita preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa interaktiivisissa harjoituksissa sekä postoperatiivisten opetusvideoiden katseluun. Interventio alkaa sisäänpääsyn jälkeen ja jatkuu poistumiseen saakka.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat polvinivelen liikerata ja Lysholmin polven toimintapisteet. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat ahdistuneisuus, masennus, kipupisteet, päivittäiset toimet, kävelyyn kuluva aika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja potilastyytyväisyys.

Tilastollinen analyysi suoritetaan tulosten vertaamiseksi kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joille tehdään ensimmäinen etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktioleikkaus, iältään 18–60 vuotta, joilla on riittävä kuulo ja näkö, selkeä tajunta ja kielitaito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kognitiivisia vammoja, vakavia kuulo- tai näkövammauksia, raajojen halvaantuminen tai jotka eivät noudata koetta, suljetaan pois osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa tehostetun leikkausta edeltävän kuntoutusohjelman, joka sisältää Virtual Reality (VR) -teknologian
Potilaat saavat käyttöönsä VR-kuulokkeet henkilökohtaisia ​​esikuntoutusvideoita varten ennen leikkausta. Nämä videot kattavat psykologista neuvontaa, ravitsemusneuvoja ja liikuntaohjeita. Lisäksi potilaat osallistuvat interaktiiviseen VR-toiminnalliseen harjoitteluun. Leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat VR-teknologian interaktiivista toiminnallista harjoittelua ja katsovat postoperatiivisia opetusvideoita. Tämä interventio aloitetaan potilaan saapuessa ja sitä jatketaan kotiuttamiseen saakka.
Muut nimet:
  • Virtuaalitodellisuuden kuntoutusohjelma, VR Pre-op Rehab, VR Rehab Program
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat perinteisiä preoperatiivisia kuntoutusmenetelmiä, joihin voi sisältyä seuraavat toimenpiteet: Yhteisharjoitukset ja fysioterapeutin ohjaama kuntoutusharjoitus. Kirjalliset tai suulliset kuntoutusmateriaalit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvinivelen liikerata
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tämä viittaa polvinivelen taivutukseen, joka tuo kantapään pakaroita kohti
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Lysholmin polven toimintapisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Lysholmin polven toimintapisteet sisältävät tyypillisesti joukon kysymyksiä tai kohteita, joissa potilasta pyydetään arvioimaan kykyään suorittaa erilaisia ​​polviniveleen liittyviä toimintoja ja liikkeitä. Näihin aktiviteetteihin voi kuulua kävely, juoksu, kyykky, portaiden kiipeäminen ja muut toiminnalliset tehtävät. Potilaita pyydetään arvioimaan polven toimintansa ja mahdolliset siihen liittyvät oireet, kuten kipu tai epävakaus.

Lysholmin polven toimintapisteiden pisteytysjärjestelmä voi vaihdella, mutta se vaihtelee usein välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa ja pienemmät pisteet viittaavat suurempaan heikkenemiseen tai rajoituksiin.

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAS:n itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

SAS-asteikko koostuu tyypillisesti 20 kohdasta, jotka arvioivat sekä psyykkisiä että fyysisiä ahdistuksen oireita, kuten hermostuneisuutta, levottomuutta, jännitystä ja sydämentykytystä. Henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta tietyn ajanjakson aikana, usein viimeisen viikon tai kahden viikon aikana. Vastaukset pisteytetään tyypillisesti Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.

SAS-asteikon kokonaispistemäärä antaa yleismittarin yksilön ahdistuneisuustasosta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat alhaisempaan ahdistustasoon.

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
SDS:n itsearvioiva masennusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

SDS-asteikko koostuu tyypillisesti 20 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen eri näkökohtia, kuten mielialaa, unirytmiä, ruokahalun muutoksia ja fyysisiä oireita. Henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet kutakin oiretta tietyn ajanjakson aikana, usein viimeisen viikon tai kahden viikon aikana. Vastaukset pisteytetään tyypillisesti Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.

SDS-asteikon kokonaispistemäärä antaa yleismittarin yksilön masennuksen tasosta. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin masennusoireisiin, kun taas pienemmät pisteet viittaavat alhaisempaan masennusoireiden tasoon.

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Visual Analog Scale kipupisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

VAS-kipupistemäärä koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, joka on tyypillisesti 10 senttimetriä pitkä. Rivin toisessa päässä on merkintä "Ei kipua", mikä osoittaa kivun puuttumista, kun taas toisessa päässä on merkintä "Pahin kuviteltavissa oleva kipu", mikä tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Arviointi: Potilaita tai tutkimuksen osallistujia pyydetään merkitsemään viivalla piste, joka edustaa heidän nykyistä kiputasoaan. Etäisyys "No Pain" -päästä merkittyyn pisteeseen mitataan millimetreinä, ja tämä mittaus kirjataan kipupisteeksi.

Pisteytys: VAS-kipupisteet kirjataan numerona asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa koettua kivun voimakkuutta.

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Barthel-indeksi päivittäisen elämän perustoimintoihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Barthel-indeksi (BI) on laajalti käytetty työkalu, jolla arvioidaan yksilön itsenäisyyden tasoa päivittäisten perustoimintojen suorittamisessa. Se sisältää erilaisia ​​tehtäviä, kuten syömisen, kylpemisen, pukeutumisen, wc:ssä käymisen, sängyltä tuoliin siirtymisen, kävelyn ja portaiden kiipeämisen. Jokainen tehtävä pisteytetään sen mukaan, kuinka itsenäisesti hän on sen suorittamisessa.

Kokonaispisteet: Barthel-indeksin kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin tehtävän pisteet. Tyypillisesti enimmäispistemäärä on 100, mikä tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta kaikissa arvioiduissa toimissa.

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
aika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Sen tavoitteena on arvioida, milloin potilaat alkavat liikkua leikkauksen jälkeen, onko kyseessä itsenäistä kävelyä vai jonkinasteista apua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kaikki odottamattomat sairaudet tai tapahtumat, joita potilaalla ilmenee leikkauksen jälkeen. Näitä komplikaatioita voivat olla infektiot, verenvuoto, elinten toimintahäiriöt, anestesian tai lääkkeiden haittavaikutukset, haavaongelmat ja muut terveyteen liittyvät ongelmat.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hoitotyötyytyväisyyteen kuuluu sen arvioiminen, kuinka tyytyväisiä ja tyytyväisiä hoitohenkilöstö tai terveydenhuollon tarjoajat ovat ammatillisissa rooleissaan, työoloissaan ja saamassaan tuessa. Se mittaa heidän yleistä hyvinvointiaan ja työtyytyväisyyttään.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstShantou

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen laajuus: Jaettu IPD sisältää osallistujien demografiset tiedot, ACL-vamman ominaisuudet, hoitosuunnitelmat, toipumisen edistymisen ja komplikaatiotiedot.

Tietomuoto: Jaetut yksilöimättömät yksittäisen osallistujan tiedot toimitetaan Excel-muodossa.

Pääsymenettelyt: Pääsy tietoihin myönnetään lähettämällä tietopyyntö.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tietyn ajan kuluessa ensisijaisten tulosten julkaisemisesta, 6–12 kuukauden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustarkoitus: vain ne, jotka suunnittelevat alkuperäiseen tutkimukseen liittyviä lisäanalyysi- tai validointitutkimuksia, voivat päästä tietoihin.

Tietopyyntömenettely: Pääsyn hakijoiden on lähetettävä pyyntönsä määrätyn tietopyyntömenettelyn mukaisesti. Tämä menettely saattaa edellyttää, että he toimittavat yksityiskohtaisia ​​tietoja, kuten tutkimussuunnitelmia, tietojen käyttöstrategioita ja odotettuja tuloksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa