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Programma di riabilitazione preoperatoria basato su VR per pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)

4 agosto 2025 aggiornato da: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

L'applicazione di un programma di riabilitazione preoperatoria basato sulla tecnologia della realtà virtuale (VR) in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)

Tra il 2 aprile 2024 e il 1 ottobre 2024, presso il Dipartimento di Ortopedia del Primo Ospedale Affiliato dello Shantou University Medical College sarà condotto uno studio che coinvolgerà 120 pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore. Saranno divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo riceverà cure infermieristiche standard, mentre il gruppo sperimentale riceverà un programma riabilitativo preoperatorio potenziato che incorpora la tecnologia della realtà virtuale (VR). Questo programma includerà valutazioni dei pazienti, prescrizioni di esercizi personalizzate e video educativi basati su VR che copriranno il supporto psicologico, la guida nutrizionale e le istruzioni sugli esercizi.

I pazienti del gruppo sperimentale utilizzeranno visori VR per sessioni di formazione interattive preoperatorie e postoperatorie, nonché per la visualizzazione di video educativi postoperatori. L’intervento inizierà al momento del ricovero e proseguirà fino alla dimissione.

Le misure di esito primarie includeranno l'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio e il punteggio della funzionalità del ginocchio di Lysholm. Le misure secondarie comprenderanno ansia, depressione, punteggi del dolore, attività della vita quotidiana, tempo trascorso alla deambulazione, complicanze postoperatorie e soddisfazione del paziente.

Verrà condotta un’analisi statistica per confrontare i risultati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui idonei per l'inclusione nello studio sono coloro che si sottopongono all'intervento di ricostruzione iniziale del legamento crociato anteriore (ACL), di età compresa tra 18 e 60 anni, possiedono udito e vista adeguati, hanno una coscienza chiara e dimostrano abilità di comunicazione linguistica competenti.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con disturbi cognitivi, gravi problemi di udito o vista, paralisi degli arti o non conformità con l'esperimento saranno esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un programma riabilitativo preoperatorio potenziato che incorpora la tecnologia della realtà virtuale (VR).
Ai pazienti vengono forniti visori VR per video educativi pre-riabilitativi personalizzati prima dell'intervento chirurgico. Questi video coprono consulenza psicologica, consigli nutrizionali e istruzioni sugli esercizi. Inoltre, i pazienti si impegnano in un allenamento funzionale interattivo in realtà virtuale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continuano con l'allenamento funzionale interattivo con tecnologia VR e guardano video educativi postoperatori. Questo intervento inizia al momento del ricovero del paziente e continua fino alla sua dimissione.
Altri nomi:
  • Programma di riabilitazione della realtà virtuale, riabilitazione preoperatoria VR, programma di riabilitazione VR
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà assistenza infermieristica standard.
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono metodi riabilitativi preoperatori tradizionali, che possono includere i seguenti interventi: Esercizi articolari ed esercizi riabilitativi guidati da un fisioterapista. Materiali didattici riabilitativi scritti o verbali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Si riferisce alla flessione dell'articolazione del ginocchio, portando il tallone verso i glutei
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Punteggio della funzionalità del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Il punteggio Lysholm sulla funzionalità del ginocchio include in genere una serie di domande o elementi che chiedono al paziente di valutare la propria capacità di eseguire varie attività e movimenti che coinvolgono l'articolazione del ginocchio. Queste attività possono includere camminare, correre, accovacciarsi, salire le scale e altre attività funzionali. Ai pazienti viene chiesto di valutare la funzionalità del ginocchio e qualsiasi sintomo associato come dolore o instabilità.

Il sistema di punteggio per il punteggio della funzionalità del ginocchio di Lysholm può variare, ma spesso varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio e punteggi più bassi che suggeriscono maggiori menomazioni o limitazioni.

fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della scala di autovalutazione dell'ansia SAS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

La scala SAS è composta tipicamente da 20 elementi che valutano i sintomi sia psicologici che fisici dell’ansia, come nervosismo, irrequietezza, tensione e palpitazioni. Agli individui viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo in un periodo specifico, spesso nell'ultima settimana o due settimane. Le risposte vengono generalmente valutate su una scala Likert, dove i punteggi più alti indicano un maggiore grado di gravità dei sintomi di ansia.

Il punteggio totale sulla scala SAS fornisce una misura complessiva del livello di ansia di un individuo. Punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato, mentre punteggi più bassi suggeriscono un livello di ansia più basso.

fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Scala della scala di autovalutazione della depressione SDS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

La scala SDS è composta tipicamente da 20 elementi che valutano vari aspetti della depressione, tra cui umore, ritmo del sonno, cambiamenti dell’appetito e sintomi fisici. Agli individui viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo in un periodo specifico, spesso nell'ultima settimana o due settimane. Le risposte vengono generalmente valutate su una scala Likert, dove i punteggi più alti indicano un maggiore grado di gravità dei sintomi della depressione.

Il punteggio totale sulla scala SDS fornisce una misura complessiva del livello di depressione di un individuo. Punteggi più alti suggeriscono un livello più elevato di sintomi depressivi, mentre punteggi più bassi indicano un livello più basso di sintomi depressivi.

fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Il punteggio del dolore VAS è costituito da una linea orizzontale o verticale, in genere lunga 10 centimetri. Un'estremità della linea è etichettata "No Pain", che indica l'assenza di dolore, mentre l'altra estremità è etichettata "Worst Pain Imaginable", che indica il dolore più grave immaginabile.

Valutazione: ai pazienti o ai partecipanti allo studio viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore. La distanza dall'estremità "No Pain" al punto contrassegnato viene misurata in millimetri e questa misurazione viene registrata come punteggio del dolore.

Punteggio: il punteggio VAS del dolore viene registrato come un numero su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore percepito.

fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Indice Barthel per le attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

L'indice Barthel (BI) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il livello di indipendenza di un individuo nello svolgimento delle attività fondamentali della vita quotidiana. Comprende una serie di compiti, come mangiare, lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi dal letto alla sedia, camminare e salire le scale, tra gli altri. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio in base al livello di indipendenza dell'individuo nel completarla.

Punteggio totale: il punteggio totale sull'indice Barthel viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna attività. Tipicamente, il punteggio massimo è 100, indicando completa indipendenza in tutte le attività valutate.

fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
tempo per la prima deambulazione post-operatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
ha lo scopo di valutare quando i pazienti iniziano a muoversi dopo l'intervento chirurgico, se si tratta di camminare autonomamente o con un certo grado di assistenza.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Le complicanze postoperatorie includono qualsiasi condizione medica o evento inaspettato che si verifica in un paziente dopo l'intervento chirurgico. Queste complicazioni possono includere infezioni, sanguinamento, disfunzione d'organo, reazioni avverse all'anestesia o ai farmaci, problemi alle ferite e altri problemi relativi alla salute.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
soddisfazione infermieristica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La soddisfazione infermieristica implica la valutazione del contenuto e della soddisfazione del personale infermieristico o degli operatori sanitari rispetto ai loro ruoli professionali, alle condizioni del posto di lavoro e al supporto che ricevono. Misura il loro senso generale di benessere e soddisfazione lavorativa.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstShantou

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ambito dei dati: l'IPD condiviso includerà le informazioni demografiche dei partecipanti, le caratteristiche delle lesioni del legamento crociato anteriore, i piani di trattamento, i progressi del recupero e i registri delle complicanze.

Formato dei dati: i dati dei singoli partecipanti non identificati condivisi verranno forniti in formato Excel.

Modalità di accesso: L'accesso ai dati sarà concesso mediante l'invio di una richiesta dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un periodo specificato dopo la pubblicazione dei risultati primari, entro 6-12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scopo della ricerca: solo coloro che pianificano ulteriori analisi o studi di validazione relativi allo studio originale potranno beneficiare dell’accesso ai dati.

Procedura di richiesta dati: i richiedenti l'accesso devono presentare le loro richieste attraverso una procedura di richiesta dati designata. Questa procedura potrebbe richiedere loro di fornire informazioni dettagliate come piani di ricerca, strategie di utilizzo dei dati e risultati previsti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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