- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347523
Programma di riabilitazione preoperatoria basato su VR per pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)
L'applicazione di un programma di riabilitazione preoperatoria basato sulla tecnologia della realtà virtuale (VR) in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il gruppo di controllo riceverà cure infermieristiche standard, mentre il gruppo sperimentale riceverà un programma riabilitativo preoperatorio potenziato che incorpora la tecnologia della realtà virtuale (VR). Questo programma includerà valutazioni dei pazienti, prescrizioni di esercizi personalizzate e video educativi basati su VR che copriranno il supporto psicologico, la guida nutrizionale e le istruzioni sugli esercizi.
I pazienti del gruppo sperimentale utilizzeranno visori VR per sessioni di formazione interattive preoperatorie e postoperatorie, nonché per la visualizzazione di video educativi postoperatori. L’intervento inizierà al momento del ricovero e proseguirà fino alla dimissione.
Le misure di esito primarie includeranno l'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio e il punteggio della funzionalità del ginocchio di Lysholm. Le misure secondarie comprenderanno ansia, depressione, punteggi del dolore, attività della vita quotidiana, tempo trascorso alla deambulazione, complicanze postoperatorie e soddisfazione del paziente.
Verrà condotta un’analisi statistica per confrontare i risultati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Cina, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui idonei per l'inclusione nello studio sono coloro che si sottopongono all'intervento di ricostruzione iniziale del legamento crociato anteriore (ACL), di età compresa tra 18 e 60 anni, possiedono udito e vista adeguati, hanno una coscienza chiara e dimostrano abilità di comunicazione linguistica competenti.
Criteri di esclusione:
- Gli individui con disturbi cognitivi, gravi problemi di udito o vista, paralisi degli arti o non conformità con l'esperimento saranno esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un programma riabilitativo preoperatorio potenziato che incorpora la tecnologia della realtà virtuale (VR).
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Ai pazienti vengono forniti visori VR per video educativi pre-riabilitativi personalizzati prima dell'intervento chirurgico.
Questi video coprono consulenza psicologica, consigli nutrizionali e istruzioni sugli esercizi.
Inoltre, i pazienti si impegnano in un allenamento funzionale interattivo in realtà virtuale.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continuano con l'allenamento funzionale interattivo con tecnologia VR e guardano video educativi postoperatori.
Questo intervento inizia al momento del ricovero del paziente e continua fino alla sua dimissione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà assistenza infermieristica standard.
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I pazienti nel gruppo di controllo ricevono metodi riabilitativi preoperatori tradizionali, che possono includere i seguenti interventi: Esercizi articolari ed esercizi riabilitativi guidati da un fisioterapista.
Materiali didattici riabilitativi scritti o verbali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Si riferisce alla flessione dell'articolazione del ginocchio, portando il tallone verso i glutei
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Punteggio della funzionalità del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il punteggio Lysholm sulla funzionalità del ginocchio include in genere una serie di domande o elementi che chiedono al paziente di valutare la propria capacità di eseguire varie attività e movimenti che coinvolgono l'articolazione del ginocchio. Queste attività possono includere camminare, correre, accovacciarsi, salire le scale e altre attività funzionali. Ai pazienti viene chiesto di valutare la funzionalità del ginocchio e qualsiasi sintomo associato come dolore o instabilità. Il sistema di punteggio per il punteggio della funzionalità del ginocchio di Lysholm può variare, ma spesso varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio e punteggi più bassi che suggeriscono maggiori menomazioni o limitazioni. |
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della scala di autovalutazione dell'ansia SAS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La scala SAS è composta tipicamente da 20 elementi che valutano i sintomi sia psicologici che fisici dell’ansia, come nervosismo, irrequietezza, tensione e palpitazioni. Agli individui viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo in un periodo specifico, spesso nell'ultima settimana o due settimane. Le risposte vengono generalmente valutate su una scala Likert, dove i punteggi più alti indicano un maggiore grado di gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio totale sulla scala SAS fornisce una misura complessiva del livello di ansia di un individuo. Punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato, mentre punteggi più bassi suggeriscono un livello di ansia più basso. |
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Scala della scala di autovalutazione della depressione SDS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La scala SDS è composta tipicamente da 20 elementi che valutano vari aspetti della depressione, tra cui umore, ritmo del sonno, cambiamenti dell’appetito e sintomi fisici. Agli individui viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo in un periodo specifico, spesso nell'ultima settimana o due settimane. Le risposte vengono generalmente valutate su una scala Likert, dove i punteggi più alti indicano un maggiore grado di gravità dei sintomi della depressione. Il punteggio totale sulla scala SDS fornisce una misura complessiva del livello di depressione di un individuo. Punteggi più alti suggeriscono un livello più elevato di sintomi depressivi, mentre punteggi più bassi indicano un livello più basso di sintomi depressivi. |
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il punteggio del dolore VAS è costituito da una linea orizzontale o verticale, in genere lunga 10 centimetri. Un'estremità della linea è etichettata "No Pain", che indica l'assenza di dolore, mentre l'altra estremità è etichettata "Worst Pain Imaginable", che indica il dolore più grave immaginabile. Valutazione: ai pazienti o ai partecipanti allo studio viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che rappresenta il loro attuale livello di dolore. La distanza dall'estremità "No Pain" al punto contrassegnato viene misurata in millimetri e questa misurazione viene registrata come punteggio del dolore. Punteggio: il punteggio VAS del dolore viene registrato come un numero su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore percepito. |
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Indice Barthel per le attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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L'indice Barthel (BI) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare il livello di indipendenza di un individuo nello svolgimento delle attività fondamentali della vita quotidiana. Comprende una serie di compiti, come mangiare, lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi dal letto alla sedia, camminare e salire le scale, tra gli altri. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio in base al livello di indipendenza dell'individuo nel completarla. Punteggio totale: il punteggio totale sull'indice Barthel viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna attività. Tipicamente, il punteggio massimo è 100, indicando completa indipendenza in tutte le attività valutate. |
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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tempo per la prima deambulazione post-operatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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ha lo scopo di valutare quando i pazienti iniziano a muoversi dopo l'intervento chirurgico, se si tratta di camminare autonomamente o con un certo grado di assistenza.
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Le complicanze postoperatorie includono qualsiasi condizione medica o evento inaspettato che si verifica in un paziente dopo l'intervento chirurgico.
Queste complicazioni possono includere infezioni, sanguinamento, disfunzione d'organo, reazioni avverse all'anestesia o ai farmaci, problemi alle ferite e altri problemi relativi alla salute.
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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soddisfazione infermieristica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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La soddisfazione infermieristica implica la valutazione del contenuto e della soddisfazione del personale infermieristico o degli operatori sanitari rispetto ai loro ruoli professionali, alle condizioni del posto di lavoro e al supporto che ricevono.
Misura il loro senso generale di benessere e soddisfazione lavorativa.
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fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstShantou
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Ambito dei dati: l'IPD condiviso includerà le informazioni demografiche dei partecipanti, le caratteristiche delle lesioni del legamento crociato anteriore, i piani di trattamento, i progressi del recupero e i registri delle complicanze.
Formato dei dati: i dati dei singoli partecipanti non identificati condivisi verranno forniti in formato Excel.
Modalità di accesso: L'accesso ai dati sarà concesso mediante l'invio di una richiesta dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Scopo della ricerca: solo coloro che pianificano ulteriori analisi o studi di validazione relativi allo studio originale potranno beneficiare dell’accesso ai dati.
Procedura di richiesta dati: i richiedenti l'accesso devono presentare le loro richieste attraverso una procedura di richiesta dati designata. Questa procedura potrebbe richiedere loro di fornire informazioni dettagliate come piani di ricerca, strategie di utilizzo dei dati e risultati previsti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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