- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347523
VR-basert preoperativ rehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
Anvendelsen av et preoperativt rehabiliteringsprogram basert på Virtual Reality-teknologi (VR) hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollgruppen vil motta standard sykepleie, mens den eksperimentelle gruppen vil motta et forbedret preoperativ rehabiliteringsprogram som inkluderer Virtual Reality (VR) teknologi. Dette programmet vil inkludere pasientvurderinger, personlige treningsresepter og VR-baserte pedagogiske videoer som dekker psykologisk støtte, ernæringsveiledning og treningsinstruksjoner.
Pasienter i forsøksgruppen vil bruke VR-headset for preoperative og postoperative interaktive treningsøkter, samt for å se postoperative undervisningsvideoer. Intervensjonen starter ved innleggelse og fortsetter frem til utskrivning.
Primære utfallsmål vil omfatte kneleddets bevegelsesutslag og Lysholm knefunksjonsscore. Sekundære tiltak vil omfatte angst, depresjon, smerteskår, daglige aktiviteter, tid til ambulasjon, postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet.
Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne utfall mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er kvalifisert for inkludering i studien er de som gjennomgår sin første fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonskirurgi, i alderen mellom 18 og 60 år, har tilstrekkelig hørsel og syn, har klar bevissthet og demonstrerer dyktige språkkommunikasjonsferdigheter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitive svekkelser, alvorlige hørsels- eller synsforstyrrelser, lammelser i lemmer eller manglende overholdelse av eksperimentet vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen vil motta et forbedret preoperativ rehabiliteringsprogram som inkluderer Virtual Reality (VR)-teknologi
|
Pasienter får VR-hodesett for personlig tilpassede pre-rehabiliteringsvideoer før operasjonen.
Disse videoene dekker psykologisk rådgivning, ernæringsråd og treningsinstruksjoner.
I tillegg deltar pasienter i VR interaktiv funksjonell trening.
Etter operasjonen fortsetter pasientene med VR-teknologi interaktiv funksjonell trening og ser postoperative pedagogiske videoer.
Denne intervensjonen initieres ved pasientens innleggelse og fortsetter frem til utskrivningen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard sykepleie.
|
Pasienter i kontrollgruppen får tradisjonelle preoperative rehabiliteringsmetoder, som kan omfatte følgende intervensjoner: Fellesøvelser og rehabiliteringsøvelser veiledet av fysioterapeut.
Skriftlig eller muntlig opplæringsmateriell for rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kneleddets bevegelsesområde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette refererer til bøying av kneleddet, og bringer hælen mot baken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Lysholm knefunksjonsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Lysholm knefunksjonsscore inkluderer vanligvis en rekke spørsmål eller elementer som ber pasienten vurdere sin evne til å utføre ulike aktiviteter og bevegelser som involverer kneleddet. Disse aktivitetene kan omfatte gange, løping, huk, gå i trapper og andre funksjonelle oppgaver. Pasientene blir bedt om å vurdere knefunksjonen og eventuelle tilknyttede symptomer som smerte eller ustabilitet. Scoringssystemet for Lysholm knefunksjonsscore kan variere, men det varierer ofte fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre knefunksjon og lavere skårer som tyder på større svekkelse eller begrensninger. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAS selvvurderende angstskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
SAS-skalaen består typisk av 20 elementer som vurderer både psykologiske og fysiske symptomer på angst, som nervøsitet, rastløshet, spenninger og hjertebank. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere hvor ofte de har opplevd hvert symptom over en bestemt periode, ofte den siste uken eller to uker. Svarene blir vanligvis skåret på en Likert-skala, der høyere skårer indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av angstsymptomer. Den totale poengsummen på SAS-skalaen gir et samlet mål på et individs angstnivå. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av angst, mens lavere skårer indikerer et lavere nivå av angst. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
SDS selvvurdering depresjon skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
SDS-skalaen består vanligvis av 20 elementer som vurderer ulike aspekter av depresjon, inkludert humør, søvnmønster, appetittendringer og fysiske symptomer. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere hvor ofte de har opplevd hvert symptom over en bestemt periode, ofte den siste uken eller to uker. Svarene blir vanligvis skåret på en Likert-skala, der høyere skårer indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer. Den totale poengsummen på SDS-skalaen gir et samlet mål på et individs depresjonsnivå. Høyere skårer tyder på et høyere nivå av depressive symptomer, mens lavere skårer indikerer et lavere nivå av depressive symptomer. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
VAS smertescore består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter lang. Den ene enden av linjen er merket "Ingen smerte", som indikerer fravær av smerte, mens den andre enden er merket "Verste smerte som kan tenkes", som betyr den mest alvorlige smerten man kan tenke seg. Vurdering: Pasienter eller studiedeltakere blir bedt om å merke et punkt på linjen som representerer deres nåværende smertenivå. Avstanden fra "No Pain"-enden til det markerte punktet måles i millimeter, og denne målingen registreres som smerteskåren. Scoring: VAS-smerteskåren registreres som et tall på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer verst mulig smerte. Høyere skårer tilsvarer høyere opplevd smerteintensitet. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Barthel Index for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Barthel Index (BI) er et mye brukt verktøy for å vurdere et individs grad av uavhengighet i å utføre grunnleggende daglige livsaktiviteter. Det omfatter en rekke oppgaver, som å spise, bade, kle på seg, gå på toalettet, gå fra seng til stol, gå og gå i trapper, blant annet. Hver oppgave scores basert på individets grad av uavhengighet i å fullføre den. Totalscore: Den totale poengsummen på Barthel-indeksen beregnes ved å summere poengsummene for hver oppgave. Vanligvis er maksimal poengsum 100, noe som indikerer fullstendig uavhengighet i alle vurderte aktiviteter. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
tid til første ambulasjon etter operasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
den tar sikte på å vurdere når pasienter begynner å bevege seg etter operasjonen, enten det er uavhengig gange eller med en viss grad av assistanse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Postoperative komplikasjoner inkluderer eventuelle uventede medisinske tilstander eller hendelser som oppstår hos en pasient etter operasjonen.
Disse komplikasjonene kan omfatte infeksjoner, blødninger, organdysfunksjon, uønskede reaksjoner på anestesi eller medisiner, sårproblemer og andre helserelaterte problemer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
sykepleietilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sykepleietilfredshet innebærer å evaluere hvor fornøyd og tilfredsstilt pleiepersonell eller helsepersonell er med sine yrkesroller, arbeidsplassforhold og støtten de får.
Den måler deres generelle følelse av velvære og arbeidstilfredshet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FirstShantou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataomfang: Den delte IPDen vil inkludere deltakernes demografiske informasjon, ACL-skadekarakteristikker, behandlingsplaner, restitusjonsfremgang og komplikasjonsregistreringer.
Dataformat: De delte avidentifiserte individuelle deltakerdataene vil bli gitt i Excel-format.
Tilgangsprosedyrer: Tilgang til dataene vil bli gitt gjennom innsending av en dataforespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsformål: bare de som planlegger ytterligere analyser eller valideringsstudier relatert til den opprinnelige utprøvingen vil kvalifisere for datatilgang.
Prosedyre for dataforespørsel: Tilgangssøkere må sende inn sine forespørsler gjennom en utpekt dataforespørselsprosedyre. Denne prosedyren kan kreve at de oppgir detaljert informasjon som forskningsplaner, datautnyttelsesstrategier og forventede resultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .