Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-basert preoperativ rehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)

4. august 2025 oppdatert av: Zeshan Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Anvendelsen av et preoperativt rehabiliteringsprogram basert på Virtual Reality-teknologi (VR) hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)

Mellom 2. april 2024 og 1. oktober 2024 vil det bli utført en studie ved Institutt for ortopedi i First Affiliated Hospital ved Shantou University Medical College som involverer 120 pasienter som skal gjennomgå fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppen vil motta standard sykepleie, mens den eksperimentelle gruppen vil motta et forbedret preoperativ rehabiliteringsprogram som inkluderer Virtual Reality (VR) teknologi. Dette programmet vil inkludere pasientvurderinger, personlige treningsresepter og VR-baserte pedagogiske videoer som dekker psykologisk støtte, ernæringsveiledning og treningsinstruksjoner.

Pasienter i forsøksgruppen vil bruke VR-headset for preoperative og postoperative interaktive treningsøkter, samt for å se postoperative undervisningsvideoer. Intervensjonen starter ved innleggelse og fortsetter frem til utskrivning.

Primære utfallsmål vil omfatte kneleddets bevegelsesutslag og Lysholm knefunksjonsscore. Sekundære tiltak vil omfatte angst, depresjon, smerteskår, daglige aktiviteter, tid til ambulasjon, postoperative komplikasjoner og pasienttilfredshet.

Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne utfall mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • "The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kvalifisert for inkludering i studien er de som gjennomgår sin første fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonskirurgi, i alderen mellom 18 og 60 år, har tilstrekkelig hørsel og syn, har klar bevissthet og demonstrerer dyktige språkkommunikasjonsferdigheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitive svekkelser, alvorlige hørsels- eller synsforstyrrelser, lammelser i lemmer eller manglende overholdelse av eksperimentet vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen vil motta et forbedret preoperativ rehabiliteringsprogram som inkluderer Virtual Reality (VR)-teknologi
Pasienter får VR-hodesett for personlig tilpassede pre-rehabiliteringsvideoer før operasjonen. Disse videoene dekker psykologisk rådgivning, ernæringsråd og treningsinstruksjoner. I tillegg deltar pasienter i VR interaktiv funksjonell trening. Etter operasjonen fortsetter pasientene med VR-teknologi interaktiv funksjonell trening og ser postoperative pedagogiske videoer. Denne intervensjonen initieres ved pasientens innleggelse og fortsetter frem til utskrivningen.
Andre navn:
  • Virtual Reality Rehabiliteringsprogram, VR Pre-op Rehab, VR Rehab Program
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard sykepleie.
Pasienter i kontrollgruppen får tradisjonelle preoperative rehabiliteringsmetoder, som kan omfatte følgende intervensjoner: Fellesøvelser og rehabiliteringsøvelser veiledet av fysioterapeut. Skriftlig eller muntlig opplæringsmateriell for rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kneleddets bevegelsesområde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dette refererer til bøying av kneleddet, og bringer hælen mot baken
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lysholm knefunksjonsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Lysholm knefunksjonsscore inkluderer vanligvis en rekke spørsmål eller elementer som ber pasienten vurdere sin evne til å utføre ulike aktiviteter og bevegelser som involverer kneleddet. Disse aktivitetene kan omfatte gange, løping, huk, gå i trapper og andre funksjonelle oppgaver. Pasientene blir bedt om å vurdere knefunksjonen og eventuelle tilknyttede symptomer som smerte eller ustabilitet.

Scoringssystemet for Lysholm knefunksjonsscore kan variere, men det varierer ofte fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre knefunksjon og lavere skårer som tyder på større svekkelse eller begrensninger.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAS selvvurderende angstskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

SAS-skalaen består typisk av 20 elementer som vurderer både psykologiske og fysiske symptomer på angst, som nervøsitet, rastløshet, spenninger og hjertebank. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere hvor ofte de har opplevd hvert symptom over en bestemt periode, ofte den siste uken eller to uker. Svarene blir vanligvis skåret på en Likert-skala, der høyere skårer indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av angstsymptomer.

Den totale poengsummen på SAS-skalaen gir et samlet mål på et individs angstnivå. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av angst, mens lavere skårer indikerer et lavere nivå av angst.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
SDS selvvurdering depresjon skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

SDS-skalaen består vanligvis av 20 elementer som vurderer ulike aspekter av depresjon, inkludert humør, søvnmønster, appetittendringer og fysiske symptomer. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere hvor ofte de har opplevd hvert symptom over en bestemt periode, ofte den siste uken eller to uker. Svarene blir vanligvis skåret på en Likert-skala, der høyere skårer indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.

Den totale poengsummen på SDS-skalaen gir et samlet mål på et individs depresjonsnivå. Høyere skårer tyder på et høyere nivå av depressive symptomer, mens lavere skårer indikerer et lavere nivå av depressive symptomer.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

VAS smertescore består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter lang. Den ene enden av linjen er merket "Ingen smerte", som indikerer fravær av smerte, mens den andre enden er merket "Verste smerte som kan tenkes", som betyr den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.

Vurdering: Pasienter eller studiedeltakere blir bedt om å merke et punkt på linjen som representerer deres nåværende smertenivå. Avstanden fra "No Pain"-enden til det markerte punktet måles i millimeter, og denne målingen registreres som smerteskåren.

Scoring: VAS-smerteskåren registreres som et tall på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer verst mulig smerte. Høyere skårer tilsvarer høyere opplevd smerteintensitet.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Barthel Index for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Barthel Index (BI) er et mye brukt verktøy for å vurdere et individs grad av uavhengighet i å utføre grunnleggende daglige livsaktiviteter. Det omfatter en rekke oppgaver, som å spise, bade, kle på seg, gå på toalettet, gå fra seng til stol, gå og gå i trapper, blant annet. Hver oppgave scores basert på individets grad av uavhengighet i å fullføre den.

Totalscore: Den totale poengsummen på Barthel-indeksen beregnes ved å summere poengsummene for hver oppgave. Vanligvis er maksimal poengsum 100, noe som indikerer fullstendig uavhengighet i alle vurderte aktiviteter.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
tid til første ambulasjon etter operasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
den tar sikte på å vurdere når pasienter begynner å bevege seg etter operasjonen, enten det er uavhengig gange eller med en viss grad av assistanse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Postoperative komplikasjoner inkluderer eventuelle uventede medisinske tilstander eller hendelser som oppstår hos en pasient etter operasjonen. Disse komplikasjonene kan omfatte infeksjoner, blødninger, organdysfunksjon, uønskede reaksjoner på anestesi eller medisiner, sårproblemer og andre helserelaterte problemer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
sykepleietilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sykepleietilfredshet innebærer å evaluere hvor fornøyd og tilfredsstilt pleiepersonell eller helsepersonell er med sine yrkesroller, arbeidsplassforhold og støtten de får. Den måler deres generelle følelse av velvære og arbeidstilfredshet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yongsong Chen, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FirstShantou

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataomfang: Den delte IPDen vil inkludere deltakernes demografiske informasjon, ACL-skadekarakteristikker, behandlingsplaner, restitusjonsfremgang og komplikasjonsregistreringer.

Dataformat: De delte avidentifiserte individuelle deltakerdataene vil bli gitt i Excel-format.

Tilgangsprosedyrer: Tilgang til dataene vil bli gitt gjennom innsending av en dataforespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige innen en spesifisert periode etter publisering av primærresultater, innen 6 til 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsformål: bare de som planlegger ytterligere analyser eller valideringsstudier relatert til den opprinnelige utprøvingen vil kvalifisere for datatilgang.

Prosedyre for dataforespørsel: Tilgangssøkere må sende inn sine forespørsler gjennom en utpekt dataforespørselsprosedyre. Denne prosedyren kan kreve at de oppgir detaljert informasjon som forskningsplaner, datautnyttelsesstrategier og forventede resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere